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Comparación de la función cardíaca entre la estimulación de la rama izquierda del haz de His y la estimulación septal del tracto de salida del ventrículo derecho en pacientes dependientes de marcapasos

4 de mayo de 2022 actualizado por: Ruiqin xie
La implantación de un marcapasos permanente es un método común para la bradicardia y la disfunción de la conducción cardíaca. Con el desarrollo de la estimulación fisiológica, la ubicación óptima del sitio de estimulación ventricular sigue mejorando. Sitio de estimulación ventricular tradicional en el vértice del ventrículo derecho o tabique del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD), lo que provoca un bloqueo iatrogénico de la rama izquierda del haz de His y una contracción ventricular asincrónica, lo que conduce a una remodelación cardíaca, una miocardiopatía mediada por marcapasos e insuficiencia cardíaca congestiva. La estimulación ventricular crónica a largo plazo puede provocar cambios en los miocitos y miofibrillas endocárdicos y promover la fibrosis. Por lo tanto, el sitio de marcapasos alternativo, el marcapasos del paquete HIS, se ha buscado más adelante. Se ha confirmado la seguridad y viabilidad de la estimulación permanente del paquete HIS en pacientes con diversas enfermedades cardíacas. Sin embargo, las deficiencias del umbral alto e inestable, el largo tiempo de implantación, la baja amplitud de la onda R y el daño del haz HIS durante la implantación limitan la aplicación de la estimulación HIS, especialmente en pacientes con bloqueo infrahisiano. La estimulación de la rama izquierda (LBBP, por sus siglas en inglés) es una nueva técnica desarrollada a partir de la estimulación del haz HIS. En 2017, Huang et al[9] informaron que el BRI se marcaba con éxito utilizando 3830 derivaciones (Medronic Inc. EE.UU). Las ventajas de la duración estrecha del QRS, el umbral bajo, la amplitud de la onda R alta, la fijación y corrección sencillas del bloqueo de rama izquierda hicieron que el BRIH se utilizara más ampliamente en la clínica. la función cardiaca sigue siendo la falta de pruebas suficientes. El propósito de este estudio es utilizar el péptido natriurético cerebral (BNP), la ecocardiografía y la ecocardiografía de seguimiento de manchas, la prueba de caminata de seis minutos y la calidad de vida para comparar los cambios de la función cardíaca dentro de 1 mes entre BRI y RVOP en pacientes dependientes de marcapasos. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue comparar los cambios de la función cardíaca dentro de 1 mes en pacientes dependientes de marcapasos entre BRI y RVOP. Se realizó un estudio clínico controlado aleatorio prospectivo de un solo centro en 60 pacientes con indicaciones de bradicardia. 30 pacientes se sometieron a RVOP y 30 pacientes a BRI. Los cambios de BNP, ecocardiograma y ecocardiografía de seguimiento de manchas, prueba de caminata de seis minutos y calidad de vida se compararon entre los dos grupos antes y dentro de 1 mes. La etiología del implante de marcapasos incluyó bloqueo auriculoventricular alto, fibrilación auricular con arritmia lenta. Procedimientos de implantación: la estimulación de la rama izquierda del haz de His se logró mediante el método del tabique transinterventricular en el tabique ventricular basal y se realizó con el electrodo Select pacing 3830 (Medtronic Inc, EE. UU.) administrado a través de una vaina fija (7F C315 HIS, Medtronic Inc, EE. UU.) . Durante la implantación, se utiliza una configuración unipolar para la estimulación y el registro. La vaina de colocación se insertó a través de la vena subclavia izquierda en el lado auricular de la válvula tricúspide para marcar el potencial del haz de His bajo la vista fluoroscópica oblicua anterior derecha (20°). Como marcador en la región del haz de His, la vaina con la punta del cable se avanzó más hacia el lado derecho del tabique ventricular aproximadamente 1,5-2 cm y se estimuló la morfología del QRS que mostraba un bloqueo de rama izquierda del haz (BRI) a una salida de 2 V/0,4 ms. Cuando la vaina con la punta del cable se atornilló en el lado izquierdo del tabique, la morfología del QRS estimulado cambió de BRI al bloqueo de rama derecha (RBBB), un cambio gradual de la morfología de la muesca (forma de onda "W") en el cable V1 se desplazó gradualmente y finalmente desapareció. Se implanta otro electrodo activo en la aurícula derecha. Pacientes con RVOP: El cable de estimulación del ventrículo derecho se colocó en los intervalos bajos del tracto de salida del ventrículo derecho y el cable auricular activo se colocó en la aurícula derecha. El BNP se midió de forma rutinaria antes de la implantación y se volvió a examinar 1 día y 1 mes después de la implantación del marcapasos. Se registró un ECG de doce derivaciones, incluida la duración del QRS, la amplitud del QRS y el intervalo QT. Los datos de ecocardiografía se midieron mediante un sistema de ecocardiografía transtorácica convencional que incluye la dimensión anteroposterior de la aurícula izquierda, la dimensión transversa de la aurícula izquierda, la dimensión vertical de la aurícula izquierda, e', la velocidad máxima de la onda E, la velocidad máxima de la onda A, E/A, E/e', la fracción de eyección auricular (LAEF), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), integración velocidad-tiempo del flujo sanguíneo aórtico (VTI). La tensión de la aurícula izquierda y la tasa de tensión se midieron mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE). También medimos la prueba de caminata de seis minutos y la calidad de vida en todos los pacientes antes y después de la implantación en 1 mes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes dependientes de marcapasos que aceptaron implantarse un marcapasos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes dependientes de marcapasos que aceptaron implantarse un marcapasos.

Criterio de exclusión:

Pacientes con cardiopatías congénitas, como comunicación interauricular, comunicación interventricular, o cardiopatías reumáticas, valvulopatías.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estimulación de la rama izquierda del haz
el electrodo se implanta en la rama izquierda del haz en el BRI; el electrodo se implanta en el tracto de salida del ventrículo derecho septal en RVOP
Estimulación septal del tracto de salida del ventrículo derecho
el electrodo se implanta en la rama izquierda del haz en el BRI; el electrodo se implanta en el tracto de salida del ventrículo derecho septal en RVOP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el péptido natriurético B
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día y 1 mes después de la implantación
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
línea de base, 1 día y 1 mes después de la implantación
Cambios en electrocardiógrafo
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día y 1 mes después de la implantación
Duración QRS en ms, duración QT en ms
línea de base, 1 día y 1 mes después de la implantación
Cambios de los Datos de Marcapasos
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes después de la implantación
Valor umbral en V, sentido en mV del marcapasos
línea de base y 1 mes después de la implantación
Cambios de cardiograma ultrasónico
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días y 1 mes después de la implantación
UCG:tamaños de LA en mm
línea de base, 7 días y 1 mes después de la implantación
Cambios de cardiograma ultrasónico
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días y 1 mes después de la implantación
fracción de eyección de LV y LA (%)
línea de base, 7 días y 1 mes después de la implantación
Cambios de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 7 días y 1 mes después de la implantación
prueba de caminata de seis minutos en metros.
línea de base, 7 días y 1 mes después de la implantación
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes después de la implantación
Prueba de calidad de vida SF-36.
línea de base y 1 mes después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XieruiqindoctorLBBP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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