- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04386473
Сравнение сердечной функции при стимуляции левой ножки пучка Гиса и перегородочной стимуляции выходного тракта правого желудочка у пациентов, зависимых от кардиостимулятора
4 мая 2022 г. обновлено: Ruiqin xie
Имплантация постоянного кардиостимулятора является распространенным методом лечения брадикардии и нарушения сердечной проводимости.
С развитием физиологической стимуляции оптимальное расположение места желудочковой стимуляции все еще совершенствуется.
Традиционная желудочковая стимуляция в области верхушки правого желудочка или перегородки выходного тракта правого желудочка (RVOT), вызывающая ятрогенную блокаду левой ножки пучка Гиса и асинхронное сокращение желудочков, что приводит к ремоделированию сердца, опосредованной кардиостимулятором кардиомиопатии и застойной сердечной недостаточности.
Длительная хроническая стимуляция желудочков может привести к изменениям в эндокардиальных миоцитах и миофибриллах и способствовать фиброзу.
Таким образом, альтернативный сайт кардиостимуляции, стимуляция пучка HIS, был найден позже.
Безопасность и целесообразность постоянной кардиостимуляции пучка Гиса подтверждена у пациентов с различными сердечными заболеваниями.
Однако недостатки, такие как высокий и нестабильный порог, длительное время имплантации, низкая амплитуда зубца R и повреждение пучка HIS во время имплантации, ограничивают применение HIS-стимуляции, особенно у пациентов с инфра-гизиевой блокадой.
Электрокардиостимуляция левой ножки пучка Гиса (LBBP) — это новый метод, созданный на основе электрокардиостимуляции HIS.
В 2017 году Huang et al[9] сообщили, что БЛНПГ была успешно проведена с использованием 3830 отведений (Medronic Inc.
США).
Преимущества узкой продолжительности комплекса QRS, низкого порога, высокой амплитуды зубца R, легкой фиксации и коррекции блокады левой ножки пучка Гиса сделали БЛНПГ более широко используемой в клинике. кардиальной функции по-прежнему недостаточно доказательств.
Целью этого исследования является использование мозгового натрийуретического пептида (BNP), эхокардиографии и эхокардиографии с отслеживанием спекл-трекинга, теста шестиминутной ходьбы и качества жизни для сравнения изменений сердечной функции в течение 1 месяца между LBBP и RVOP у пациентов, зависимых от кардиостимулятора. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить изменения сердечной функции в течение 1 месяца у пациентов, зависимых от кардиостимулятора, между БЛНПГ и ПЖОП.
Проведено одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование у 60 пациентов с показаниями к брадикардии.
У 30 пациентов была выполнена РВОП, у 30 — БЛНПГ.
Изменения BNP, эхокардиограммы и спекл-трекинговой эхокардиографии, теста шестиминутной ходьбы и качества жизни сравнивали между двумя группами до и в течение 1 месяца.
Этиология имплантации кардиостимулятора включала высокую атриовентрикулярную блокаду, мерцательную аритмию с медленной аритмией.
Процедуры имплантации: Стимуляция левой ножки пучка Гиса проводилась методом транс-межжелудочковой перегородки в базальной части межжелудочковой перегородки с использованием электрода Select pacing 3830 (Medtronic Inc, США), введенного через фиксированный интродьюсер (7F C315 HIS, Medtronic Inc, США). .
Во время имплантации для стимуляции и записи используется униполярная конфигурация.
Родильный интродьюсер вводили через левую подключичную вену в предсердную сторону трехстворчатого клапана, чтобы отметить потенциал пучка Гиса под правой передней косой (20°) рентгеноскопической проекцией.
В качестве маркера в области пучка Гиса интродьюсер с наконечником отведения был дополнительно продвинут к правой стороне межжелудочковой перегородки примерно на 1,5–2 см, и была проведена морфология комплекса QRS, показывающая блокаду левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) на выходе 2 В/0,4 мс.
Когда интродьюсер с наконечником электрода, привинченным к левой стороне перегородки, морфология стимулированного комплекса QRS изменилась с БЛНПГ на блокаду правой ножки пучка Гиса (БПНПГ), постепенное изменение морфологии вырезки (форма волны «W») в отведении V1 постепенно смещалось и наконец, исчез. Другой активный электрод имплантирован в правое предсердие. Пациенты с RVOP: Правый желудочковый стимулирующий электрод располагался в нижних интервалах выходного тракта правого желудочка, а предсердный активный электрод располагался в правом предсердии.
BNP измеряли рутинно перед имплантацией и повторно обследовали через 1 день и 1 месяц после имплантации кардиостимулятора. Регистрировали ЭКГ в двенадцати отведениях, включая продолжительность QRS, амплитуду QRS и интервал QT.
Данные эхокардиографии были измерены с помощью стандартной системы трансторакальной эхокардиографии, включая переднезадний размер левого предсердия, поперечный размер левого предсердия, вертикальный размер левого предсердия, e', пиковую скорость E-волны, пиковую скорость A-волны, E/A, E/e', левый фракция выброса предсердий (LAEF), фракция выброса левого желудочка (LVEF), интегрирование скорость-время аортального кровотока (VTI).
Деформация и скорость деформации левого предсердия измерялись с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов (STE). Мы также измеряли тест шестиминутной ходьбы и качество жизни у всех пациентов до и после имплантации через 1 месяц.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, зависимые от кардиостимулятора, которые согласились на имплантацию кардиостимулятора.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, зависимые от кардиостимулятора, которые согласились на имплантацию кардиостимулятора.
Критерий исключения:
Пациенты с врожденными пороками сердца, такими как дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки или ревматические пороки сердца, пороки клапанов сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стимулирование левой ножки пучка Гиса
|
электрод имплантирован в левую ножку пучка Гиса при БЛНПГ; электрод имплантирован в перегородку выводного тракта правого желудочка при РВОП
|
|
Септальная стимуляция выходного тракта правого желудочка
|
электрод имплантирован в левую ножку пучка Гиса при БЛНПГ; электрод имплантирован в перегородку выводного тракта правого желудочка при РВОП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения натрийуретического пептида В
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 день и 1 месяц после имплантации
|
Образцы крови берутся у всех пациентов до
|
исходный уровень, через 1 день и 1 месяц после имплантации
|
|
Изменения на электрокардиограмме
Временное ограничение: Исходно, через 1 день и 1 месяц после имплантации
|
Продолжительность QRS в мс, продолжительность QT в мс
|
Исходно, через 1 день и 1 месяц после имплантации
|
|
Изменения данных кардиостимулятора
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц после имплантации
|
Пороговое значение в В, значение в мВ электрокардиостимулятора
|
Исходно и через 1 месяц после имплантации
|
|
Изменения ультразвуковой кардиограммы
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 дней и 1 месяц после имплантации
|
UCG: размеры LA в мм
|
исходный уровень, через 7 дней и 1 месяц после имплантации
|
|
Изменения ультразвуковой кардиограммы
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 дней и 1 месяц после имплантации
|
фракция выброса ЛЖ и ЛП (%)
|
исходный уровень, через 7 дней и 1 месяц после имплантации
|
|
Изменения теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, через 7 дней и 1 месяц после имплантации
|
шестиминутный тест ходьбы в метре.
|
исходный уровень, через 7 дней и 1 месяц после имплантации
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц после имплантации
|
Тест качества жизни SF-36.
|
Исходно и через 1 месяц после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XieruiqindoctorLBBP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .