Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Portalvenembolisering med hjälp av Coils Plus TAGM vs Multiple Coils för patienter med perihilärt kolangiokarcinom eller hepatocellulärt karcinom

15 juni 2020 uppdaterad av: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Preoperativ portalvenembolisering med hjälp av spolar Plus TAGM vs multipla spolar för patienter med perihilärt kolangiokarcinom eller hepatocellulärt karcinom: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka skillnaderna i säkerhet och leverhypertrofi mellan portal venemboli (PVE) med spolar plus tris-akryl gelatin mikrosfärer (TAGM) och multipla spolar hos patienter med perihilärt kolangiokarcinom (pCCA) eller med hepatocellulärt karcinom (HCC) ).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perihilärt kolangiokarcinom (pCCA) och hepatocellulärt karcinom (HCC) är båda vanliga primära hepatobiliära tumörer, som ofta kräver omfattande leverresektion och utmanar perioperativ hantering eftersom kirurgi fortfarande är den enda chansen att överleva på lång sikt för sådana patienter. PVE inducerar effektiv hypertrofi på ena sidan av leverparenkymet före en planerad leverresektion av den andra sidan som blir atrofisk.

Tekniskt sett blir det perkutana transhepatiska tillvägagångssättet standarden på vården för PVE. PVEs själva med olika emboliseringsmaterial kan variera i graden av leverhypertrofi, även om vissa tekniker, såsom TAE, HVE och stamceller, redan har använts i kombination med PVE och kan främja hypertrofin. Flera aspekter på användningen av PVE är otillräckligt studerade och de flesta rekommendationer är baserade på låggradig evidens. Stora kliniska studier som jämför effekten av olika emboliska material på hypertrofiresponsen saknas. PVE som använder flera spolar för att fullständigt blockera alla målsegment- och sektionsgrenar är ett konventionellt och grundläggande tillvägagångssätt i vårt centrum, vilket säkerställde ett tillförlitligt hypertrofisvar med en låg PVE-relaterad sjuklighet och post-hepatektomi leversvikt under de senaste decennierna. PVE som använder med tris-akryl gelatin mikrosfärer (TAGM) distalt och spolar proximalt, vilket kräver mer interventionserfarenhet, har blivit en av standardmetoderna i vårt center. Studien av högkvalitativa bevis angående hypertrofieffekten av PVE med TAGM och spolar saknas dock fortfarande.

I denna randomiserade studie syftar utredarna till att jämföra PVE med användning av TAGM plus-spolar med PVE med enbart spolar, vad gäller PVE-relaterade komplikationer, hypertrofigrad, fullbordandegrad av hepatektomi, frekvens av leversvikt efter hepatektomi, egenskaper hos immunhistokemisk undersökning av parenkym, för patienter stratifierade med antingen pCCA eller HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekrytering
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år och ≤ 70 år.
  • Diagnos av pCCA eller HCC (genom bildbehandling, serologi och/eller histologisk biopsi)
  • Prestandastatus: Karnofsky-poäng ≥ 70
  • Kandidater för embolisering av höger portalven för potentiell större hepatektomi med kurativ avsikt. Volumetrisk indikation för PVE är mindre än 40 % av standardiserad FLR.
  • Selektiv galldränage på FLR-sidan för patienter med pCCA bör utföras när den totala bilirubinnivån är över 85,5 μmol/L eller gallgångsvidgning av FLR uppstår. Transkateter arteriell kemoembolisering bör utföras mellan 1 och 4 veckor före PVE för patienter med HCC.
  • Kriterier för leverfunktion: Child-Pugh A-B7 nivå, serum totalt bilirubin < 85,5μmol/L efter galldränage i pCCA, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
  • Patienter som kan förstå denna prövning och har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med uppenbar hjärt-, lung-, cerebral och renal dysfunktion, vilket kan påverka behandlingen.
  • Patienter med en historia av någon annan maligna tumör eller allergiska mot jod eller gelatin.
  • Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar.
  • Trombocytantal < 80×109/L och/eller måttliga eller svåra esofagusvaricer.
  • ICGR15 ≥ 15 % för HCC-patienter
  • Obstruktiv gulsot varar i >2 månader före PVE för pCCA-patienter.
  • Tumören blir ooperbar genom lokal progression och/eller avlägsna metastaser före PVE.
  • Höger portven är tilltäppt av tumörinvasion eller embolus före PVE.
  • Fri portalventryck >20 mmHg eller porto-hepatisk venfistel i början av PVE-proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PVE med spolar plus TAGM
PVE med spolar proximalt plus TAGM distalt och efterföljande större hepatektomi
Procedur: PVE med spolar plus TAGM
PVE med TAGM distalt och spolar proximalt och efterföljande planerad större hepatektomi. Sekventiell transkateter arteriell kemoembolisering och PVE för patienter med HCC. Selektiv galldränage på framtida leverrester (FLR) sida för patienter med pCCA när obstruktiv gulsot är närvarande.
Aktiv komparator: PVE med flera spolar
PVE med flera spolar och efterföljande större hepatektomi
Procedur: PVE med flera spolar
Procedur: PVE med flera spolar PVE med flera spolar proximalt och distalt och efterföljande planerad större hepatektomi. Sekventiell transkateter arteriell kemoembolisering och PVE för patienter med HCC. Selektiv galldränage på FLR-sidan för patienter med pCCA när obstruktiv gulsot förekommer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PVE-relaterad sjuklighet
Tidsram: Under och 2 veckor efter PVE-proceduren
Frekvensen av större och mindre PVE-relaterade komplikationer
Under och 2 veckor efter PVE-proceduren
Hypertrofigrad av standardiserad FLR
Tidsram: 2 veckor efter PVE-proceduren
Skillnaden mellan standardiserade FLR-förhållanden före och 2 veckor efter PVE
2 veckor efter PVE-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständighetsgrad för hepatektomi
Tidsram: Slutet av hepatektomiproceduren
Frekvensen av genomförd större hepatektomi i varje armgrupp
Slutet av hepatektomiproceduren
Leversviktsfrekvens efter större hepatektomi
Tidsram: 3 månader efter hepatektomi
Frekvensen av leversvikt mätt med 50-50, TB-topp 7 mg och ISGLS-kriterier
3 månader efter hepatektomi
Immunhistokemiska färgningar av leverparenkym
Tidsram: Under (provtagning) och omedelbart efter hepatektomi (IHC-undersökning)
Immunhistokemiska färgningar av hypertrofiska och atrofiska parenkym inklusive anti-albumin, anti-PCNA, TUNEL-färgning, etc.
Under (provtagning) och omedelbart efter hepatektomi (IHC-undersökning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EHBHKY2018-02-024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera