Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embolisatie van de poortader met behulp van coils plus TAGM versus meerdere coils voor patiënten met perihilar cholangiocarcinoom of hepatocellulair carcinoom

15 juni 2020 bijgewerkt door: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Preoperatieve poortaderembolisatie met behulp van coils plus TAGM versus meerdere coils voor patiënten met perihilar cholangiocarcinoom of hepatocellulair carcinoom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de verschillen in veiligheid en leverhypertrofie te onderzoeken tussen poortaderembolisatie (PVE) met behulp van spoelen plus tris-acrylgelatinemicrosferen (TAGM) en meerdere spoelen bij patiënten met perihilar cholangiocarcinoom (pCCA) of met hepatocellulair carcinoom (HCC ).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perihilair cholangiocarcinoom (pCCA) en hepatocellulair carcinoom (HCC) zijn beide veel voorkomende primaire hepatobiliaire tumoren, die vaak uitgebreide leverresectie vereisen en perioperatieve behandeling uitdagen, aangezien chirurgie de enige kans op overleving op de lange termijn blijft voor dergelijke patiënten. PVE induceert effectieve hypertrofie aan de ene kant van het leverparenchym voorafgaand aan een geplande leverresectie van de andere kant die atrofisch wordt.

Technisch gezien wordt de percutane transhepatische benadering de standaardzorg voor PVE. PVE's zelf met verschillende embolisatiematerialen kunnen variëren in de mate van leverhypertrofie, hoewel sommige technieken, zoals TAE, HVE en stamcellen, al zijn gebruikt in combinatie met PVE en de hypertrofie zouden kunnen bevorderen. Verschillende aspecten van het gebruik van PVE zijn onvoldoende bestudeerd en de meeste aanbevelingen zijn gebaseerd op laagwaardig bewijs. Grote klinische studies die het effect van verschillende emboliematerialen op de hypertrofierespons vergelijken, ontbreken. PVE waarbij meerdere spoelen worden gebruikt om alle beoogde segmentale en sectionele takken volledig af te sluiten, is een conventionele en fundamentele benadering in ons centrum, die zorgde voor een betrouwbare hypertrofierespons met een lage PVE-gerelateerde morbiditeit en leverfalen na hepatectomie in de afgelopen decennia. Het gebruik van PVE met tris-acrylgelatinemicrosferen (TAGM) distaal en coils proximaal, waarvoor meer interventie-ervaring nodig is, is een van de standaardbenaderingen in ons centrum geworden. De studie van hoogwaardig bewijs met betrekking tot het hypertrofie-effect van PVE met TAGM en spoelen ontbreekt echter nog.

In deze gerandomiseerde studie trachten de onderzoekers PVE met behulp van TAGM plus coils te vergelijken met PVE met alleen coils, in termen van PVE-gerelateerde complicaties, mate van hypertrofie, voltooiingspercentage hepatectomie, percentage leverfalen na hepatectomie, kenmerken van immunohistochemisch onderzoek op parenchym, voor patiënten gestratificeerd naar pCCA of HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Werving
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten > 18 jaar en ≤ 70 jaar.
  • Diagnose van pCCA of HCC (door beeldvorming, serologie en/of histologische biopsie)
  • Prestatiestatus: Karnofsky-score ≥ 70
  • Kandidaten voor embolisatie van de rechter poortader voor mogelijke grote hepatectomie met curatieve bedoeling. De volumetrische indicatie voor PVE is minder dan 40% van de gestandaardiseerde FLR.
  • Selectieve galdrainage aan de FLR-zijde voor patiënten met pCCA dient te worden uitgevoerd wanneer de totale bilirubinespiegel hoger is dan 85,5 μmol/L of verwijding van de galwegen van FLR optreedt. Transkatheter arteriële chemo-embolisatie moet worden uitgevoerd tussen 1 en 4 weken vóór PVE voor patiënten met HCC.
  • Criteria voor leverfunctie: Child-Pugh A-B7-spiegel, totaal serumbilirubine < 85,5 μmol/L na galdrainage in pCCA, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 3 maal de bovengrens van de normale waarde.
  • Patiënten die deze studie kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met duidelijke cardiale, pulmonaire, cerebrale en renale disfunctie, die de behandeling kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige tumor of allergisch voor jodium of gelatine.
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Aantal bloedplaatjes < 80×109/L en/of matige of ernstige slokdarmvarices.
  • ICGR15 ≥ 15% voor HCC-patiënten
  • Obstructieve geelzucht duurt >2 maanden vóór PVE voor pCCA-patiënten.
  • Tumor wordt inoperabel door lokale progressie en/of metastase op afstand presenteert zich vóór PVE.
  • Rechter poortader is afgesloten door tumorinvasie of embolus vóór PVE.
  • Vrije poortaderdruk >20 mmHg of porto-hepatische aderfistel aan het begin van de PVE-procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PVE met spoelen plus TAGM
PVE met spiralen proximaal plus TAGM distaal en daaropvolgende grote hepatectomie
Procedure: PVE met spoelen plus TAGM
PVE met TAGM distaal en proximaal gecoild en daaropvolgend geplande grote hepatectomie. Sequentiële transkatheter arteriële chemo-embolisatie en PVE voor patiënten met HCC. Selectieve galdrainage aan de zijde van het toekomstige leverrestant (FLR) voor patiënten met pCCA wanneer obstructieve geelzucht aanwezig is.
Actieve vergelijker: PVE met meerdere spoelen
PVE met meerdere spoelen en daaropvolgende grote hepatectomie
Procedure: PVE met meerdere spoelen
Procedure: PVE met meerdere spiralen PVE met meerdere spiralen proximaal en distaal en daaropvolgend geplande grote hepatectomie. Sequentiële transkatheter arteriële chemo-embolisatie en PVE voor patiënten met HCC. Selectieve galdrainage aan FLR-zijde voor patiënten met pCCA wanneer obstructieve geelzucht aanwezig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PVE-gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdens en 2 weken na PVE-procedure
Het aantal grote en kleine PVE-gerelateerde complicaties
Tijdens en 2 weken na PVE-procedure
Hypertrofiegraad van gestandaardiseerde FLR
Tijdsspanne: 2 weken na PVE-procedure
Het verschil tussen gestandaardiseerde FLR-ratio's voor en 2 weken na PVE
2 weken na PVE-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage hepatectomie
Tijdsspanne: Het einde van de hepatectomieprocedure
Het aantal voltooide majeure hepatectomie in elke armgroep
Het einde van de hepatectomieprocedure
Percentage leverfalen na grote hepatectomie
Tijdsspanne: 3 maanden na hepatectomie
De mate van leverfalen gemeten volgens 50-50, TB-piek 7 mg en ISGLS-criteria
3 maanden na hepatectomie
Immunohistochemische kleuring van leverparenchym
Tijdsspanne: Tijdens (afname) en direct na hepatectomie (IHC-onderzoek)
Immunohistochemische kleuring van hypertrofisch en atrofisch parenchym, waaronder anti-albumine, anti-PCNA, TUNEL-kleuring, enz.
Tijdens (afname) en direct na hepatectomie (IHC-onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EHBHKY2018-02-024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren