使用弹簧圈加 TAGM 与多个弹簧圈栓塞门静脉栓塞治疗肺门部胆管癌或肝细胞癌患者
2020年6月15日 更新者：Shen Feng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
术前使用弹簧圈加 TAGM 与多个弹簧圈栓塞门静脉栓塞治疗肺门部胆管癌或肝细胞癌患者：一项随机对照研究
本研究的目的是探讨门静脉栓塞术 (PVE) 使用弹簧圈加三丙烯酸明胶微球 (TAGM) 和多个弹簧圈在肝门部胆管癌 (pCCA) 或肝细胞癌 (HCC) 患者中的安全性和肝肥大差异).
研究概览
详细说明
肝门部胆管癌 (pCCA) 和肝细胞癌 (HCC) 都是常见的原发性肝胆肿瘤，通常需要进行广泛的肝切除术，并且围手术期管理具有挑战性，因为手术仍然是此类患者长期生存的唯一机会。 PVE 在肝实质的一侧引起有效的肥大，然后另一侧的计划肝切除术变得萎缩。
从技术上讲，经皮肝穿刺方法成为 PVE 的标准治疗方法。 具有不同栓塞材料的 PVE 本身在肝脏肥大的程度上可能会有所不同，尽管一些技术，如 TAE、HVE 和干细胞，已经与 PVE 结合使用并可以促进肥大。 使用 PVE 的几个方面没有得到充分研究，大多数建议都是基于低级别证据。 目前还缺乏比较不同栓塞材料对肥大反应影响的大型临床研究。 PVE 使用多个线圈完全闭塞所有目标节段和分段分支是我们中心的常规和基本方法，在过去几十年中确保了可靠的肥大反应以及低 PVE 相关发病率和肝切除术后肝衰竭率。 PVE联合三丙烯酸明胶微球（TAGM）远端近端卷曲，需要更多的介入经验，已成为我中心的标准方法之一。 然而，关于 PVE 与 TAGM 和线圈的肥大效应的高级证据研究仍然缺乏。
在这项随机研究中，研究人员旨在比较使用 TAGM 加弹簧圈的 PVE 与仅使用弹簧圈的 PVE，在 PVE 相关并发症、肥大程度、肝切除完成率、肝切除术后肝衰竭率、实质免疫组织化学检查特征、对于按 pCCA 或 HCC 分层的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200438
- 招聘中
- Easter hepatobiliary surgery hospital
-
接触：
- Bin YI, MD
- 电话号码：021-81887565
- 邮箱：billyyi11@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者 > 18 岁且≤ 70 岁。
- pCCA 或 HCC 的诊断（通过影像学、血清学和/或组织学活检）
- 体能状态：Karnofsky评分≥70
- 右门静脉栓塞的候选者，用于具有治愈目的的潜在大肝切除术。 PVE 的容积指示小于标准 FLR 的 40%。
- 当总胆红素水平超过85.5μmol/L或出现FLR胆管扩张时，pCCA患者应行选择性FLR侧胆道引流。 对于 HCC 患者，应在 PVE 前 1 至 4 周进行经导管动脉化疗栓塞。
- 肝功能判断标准：Child-Pugh A-B7水平，pCCA胆道引流后血清总胆红素<85.5μmol/L，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤正常值上限的3倍。
- 能理解本试验并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 有明显心、肺、脑、肾功能不全，可能影响治疗的患者。
- 有任何其他恶性肿瘤病史或对碘或明胶过敏的患者。
- 参加其他临床试验的受试者。
- 血小板计数 < 80×109/L 和/或中度或重度食管静脉曲张。
- HCC 患者的 ICGR15 ≥ 15%
- 对于 pCCA 患者，梗阻性黄疸在 PVE 前持续 >2 个月。
- 在 PVE 之前，由于局部进展和/或出现远处转移，肿瘤变得无法切除。
- PVE前右门静脉因肿瘤浸润或栓塞而闭塞。
- PVE 手术开始时门静脉游离压力 >20 mmHg 或肝门静脉瘘。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带线圈的 PVE 加 TAGM
近端带线圈的 PVE 加上远端的 TAGM 和随后的大肝切除术
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PVE 在远端使用 TAGM，在近端使用线圈，随后安排了大肝切除术。
HCC 患者的序贯经导管动脉化疗栓塞和 PVE。
当存在梗阻性黄疸时，pCCA 患者的未来残肝 (FLR) 侧选择性胆道引流。
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有源比较器：带多个线圈的 PVE
具有多个线圈的 PVE 和随后的主要肝切除术
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程序：具有多个线圈的 PVE 近端和远端具有多个线圈的 PVE 以及随后预定的大肝切除术。
HCC 患者的序贯经导管动脉化疗栓塞和 PVE。
当存在梗阻性黄疸时，pCCA 患者在 FLR 侧进行选择性胆道引流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PVE 相关发病率
大体时间：PVE 手术期间和之后 2 周
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主要和次要 PVE 相关并发症的发生率
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PVE 手术期间和之后 2 周
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标准化FLR的肥大程度
大体时间：PVE 手术后 2 周
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PVE前后2周标准化FLR比值差异
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PVE 手术后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝切除完成率
大体时间：肝切除手术结束
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每个 Arm 组完成主要肝切除术的比率
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肝切除手术结束
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肝大部切除术后肝衰竭率
大体时间：肝切除术后3个月
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以50-50、TB峰值7mg、ISGLS标准衡量的肝衰竭率
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肝切除术后3个月
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肝实质免疫组织化学染色
大体时间：在（取样）期间和肝切除术后立即（IHC 检查）
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肥大和萎缩实质的免疫组化染色，包括抗白蛋白、抗PCNA、TUNEL染色等。
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在（取样）期间和肝切除术后立即（IHC 检查）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月27日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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