Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Portális véna embolizáció Coils Plus TAGM vs Multiple Coil használatával perihilar cholangiocarcinomában vagy hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2020. június 15. frissítette: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Preoperatív portális véna embolizáció Coils Plus TAGM vs Multiple Coil használatával perihilar cholangiocarcinomában vagy hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a biztonságosság és a máj hipertrófia közötti különbségeket a portális véna embolizáció (PVE) között spirálok plusz tris-akril zselatin mikrogömbök (TAGM) és többszörös spirál segítségével perihilar cholangiocarcinomában (pCCA) vagy hepatocellularis karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perihilar cholangiocarcinoma (pCCA) és a hepatocelluláris karcinóma (HCC) egyaránt gyakori primer hepatobiliaris daganatok, amelyek gyakran kiterjedt májreszekciót igényelnek, és kihívást jelentenek a perioperatív kezelésben, mivel a műtét továbbra is az egyetlen esély a hosszú távú túlélésre az ilyen betegek számára. A PVE hatékony hipertrófiát idéz elő a máj parenchyma egyik oldalán, megelőzve a másik oldal tervezett májreszekcióját, amely atrófiás lesz.

Technikailag a perkután transzhepatikus megközelítés válik a PVE gondozásának standardjává. Maguk a PVE-k különböző embolizációs anyagokkal változhatnak a máj hipertrófiájának mértékében, bár néhány technikát, például TAE-t, HVE-t és őssejtet már alkalmaztak PVE-vel kombinálva, és elősegíthetik a hipertrófiát. A PVE használatának számos szempontját nem vizsgálták kellőképpen, és a legtöbb ajánlás alacsony szintű bizonyítékokon alapul. Hiányoznak olyan nagy klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlítják a különböző embóliás anyagok hatását a hipertrófiás válaszra. Központunkban hagyományos és alapvető megközelítés a PVE több tekercs segítségével az összes célszegmentális és szekcionált ág teljes elzárására, amely megbízható hipertrófiás választ biztosított alacsony PVE-vel összefüggő morbiditás és hepatectomiás májelégtelenség arány mellett az elmúlt évtizedekben. A PVE trisz-akril zselatin mikrogömbökkel (TAGM) disztálisan és proximálisan tekercselve, amely több beavatkozási tapasztalatot igényel, az egyik standard megközelítéssé vált központunkban. Azonban még mindig hiányzik a PVE hipertrófiás hatásának tanulmányozása a TAGM-mel és a tekercsekkel kapcsolatban.

Ebben a randomizált vizsgálatban a kutatók a TAGM plusz tekercseket használó PVE-t és a kizárólag tekercseket használó PVE-t kívánják összehasonlítani a PVE-vel kapcsolatos szövődmények, a hipertrófia mértéke, a hepatektómia befejezésének aránya, a hepatektómia utáni májelégtelenség aránya, a parenchyma immunhisztokémiai vizsgálatának jellemzői, pCCA vagy HCC alapján rétegzett betegek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
        • Toborzás
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és ≤ 70 éves férfi vagy női betegek.
  • pCCA vagy HCC diagnózisa (képalkotással, szerológiával és/vagy szövettani biopsziával)
  • Teljesítmény állapota: Karnofsky pontszám ≥ 70
  • Jelöltek jobb oldali portális véna embolizálására potenciális nagy hepatectomia esetén gyógyító szándékkal. A PVE térfogati indikációja kevesebb, mint a standardizált FLR 40%-a.
  • A pCCA-ban szenvedő betegeknél szelektív epeelvezetést kell végezni az FLR oldalon, ha az összbilirubin szintje meghaladja a 85,5 μmol/L-t, vagy FLR epeút-tágulás jelentkezik. A HCC-ben szenvedő betegeknél a katéteres artériás kemoembolizációt a PVE előtt 1-4 héttel kell elvégezni.
  • A májfunkció kritériumai: Child-Pugh A-B7 szint, szérum összbilirubin < 85,5 μmol/L epeelvezetést követően pCCA-ban, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa.
  • Azok a betegek, akik megértik ezt a vizsgálatot, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Látható szív-, tüdő-, agy- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a kezelést.
  • Betegek, akiknek az anamnézisében bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel, vagy allergiás jódra vagy zselatinra.
  • Más klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok.
  • Thrombocytaszám < 80×109/l és/vagy közepes vagy súlyos nyelőcsővarix.
  • ICGR15 ≥ 15% HCC-s betegeknél
  • Az obstruktív sárgaság több mint 2 hónapig tart a PVE előtt a pCCA-s betegeknél.
  • A daganat lokális progressziója és/vagy távoli metasztázis jelenléte a PVE előtt nem reszekálhatóvá válik.
  • A jobb oldali portális vénát a PVE előtti tumor invázió vagy embolus elzárja.
  • Szabad portális vénanyomás >20 Hgmm vagy porto-hepatikus vénás fisztula a PVE eljárás elején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PVE tekercsekkel plusz TAGM
PVE proximális tekercsekkel plusz TAGM disztálisan és ezt követően major hepatectomia
Eljárás: PVE tekercsekkel plusz TAGM
PVE TAGM-mel disztálisan és tekercsek proximálisan, majd tervezett nagyobb hepatectomia. Szekvenciális transzkatéteres artériás kemoembolizáció és PVE HCC-s betegeknél. Szelektív epeelvezetés a jövőbeni májmaradvány (FLR) oldalon pCCA-ban szenvedő betegeknél obstruktív sárgaság esetén.
Aktív összehasonlító: PVE több tekercssel
PVE több tekerccsel és ezt követően nagyobb hepatektómiával
Eljárás: PVE több tekercssel
Eljárás: PVE több tekerccsel PVE proximálisan és disztálisan több tekerccsel, majd az azt követő ütemezett nagy hepatectomia. Szekvenciális transzkatéteres artériás kemoembolizáció és PVE HCC-s betegeknél. Szelektív epeelvezetés az FLR oldalon pCCA-ban szenvedő betegeknél obstruktív sárgaság esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PVE-vel kapcsolatos morbiditás
Időkeret: A PVE eljárás alatt és 2 héttel azt követően
A súlyos és kisebb PVE-vel kapcsolatos szövődmények aránya
A PVE eljárás alatt és 2 héttel azt követően
A szabványosított FLR hipertrófia foka
Időkeret: 2 héttel a PVE eljárás után
A standardizált FLR-arányok különbsége a PVE előtt és 2 héttel azután
2 héttel a PVE eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatektómia befejezésének aránya
Időkeret: A hepatektómiás eljárás vége
A befejezett nagy hepatectomiák aránya az egyes karcsoportokban
A hepatektómiás eljárás vége
Májelégtelenség aránya nagy hepatektómia után
Időkeret: 3 hónappal hepatektómia után
A májelégtelenség aránya 50-50, TB csúcs 7 mg és ISGLS kritériumok alapján
3 hónappal hepatektómia után
A máj parenchyma immunhisztokémiai festése
Időkeret: Hepatektómia alatt (mintavétel) és közvetlenül utána (IHC vizsgálat)
A hipertrófiás és atrófiás parenchyma immunhisztokémiai festése, beleértve az anti-albumin, anti-PCNA, TUNEL festést stb.
Hepatektómia alatt (mintavétel) és közvetlenül utána (IHC vizsgálat)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EHBHKY2018-02-024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel