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Pfortaderembolisation mit Coils plus TAGM im Vergleich zu mehreren Coils für Patienten mit perihilärem Cholangiokarzinom oder hepatozellulärem Karzinom

15. Juni 2020 aktualisiert von: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Präoperative Pfortaderembolisation mit Coils plus TAGM im Vergleich zu mehreren Coils bei Patienten mit perihilärem Cholangiokarzinom oder hepatozellulärem Karzinom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Leberhypertrophie zwischen Pfortaderembolisation (PVE) unter Verwendung von Coils plus Tris-Acryl-Gelatine-Mikrosphären (TAGM) und multiplen Coils bei Patienten mit perihilärem Cholangiokarzinom (pCCA) oder mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu untersuchen ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das perihiläre Cholangiokarzinom (pCCA) und das hepatozelluläre Karzinom (HCC) sind beides häufige primäre hepatobiliäre Tumoren, die häufig eine ausgedehnte Leberresektion erfordern und eine perioperative Behandlung erschweren, da eine Operation die einzige Chance auf ein langfristiges Überleben für solche Patienten bleibt. PVE induziert eine effektive Hypertrophie auf einer Seite des Leberparenchyms vor einer geplanten Leberresektion der anderen Seite, die atrophisch wird.

Technisch gesehen wird der perkutane transhepatische Ansatz zum Behandlungsstandard für PVE. PVEs selbst mit unterschiedlichen Embolisationsmaterialien könnten im Grad der Leberhypertrophie variieren, obwohl einige Techniken, wie TAE, HVE und Stammzellen, bereits in Kombination mit PVE verwendet wurden und die Hypertrophie fördern könnten. Mehrere Aspekte der Anwendung von PVE sind unzureichend untersucht und die meisten Empfehlungen basieren auf niedriggradiger Evidenz. Große klinische Studien, die die Wirkung verschiedener Emboliematerialien auf die Hypertrophiereaktion vergleichen, fehlen. PVE mit mehreren Spulen, um alle segmentalen und sektionalen Zieläste vollständig zu verschließen, ist ein konventioneller und grundlegender Ansatz in unserem Zentrum, der in den letzten Jahrzehnten eine zuverlässige Hypertrophiereaktion mit einer niedrigen PVE-bedingten Morbidität und Leberversagensrate nach Hepatektomie gewährleistet hat. PVE mit Tris-Acryl-Gelatine-Mikrokugeln (TAGM) distal und Coils proximal, was mehr interventionelle Erfahrung erfordert, ist zu einem der Standardansätze in unserem Zentrum geworden. Allerdings fehlt noch die Untersuchung hochgradiger Evidenz bezüglich der Hypertrophiewirkung von PVE mit TAGM und Coils.

In dieser randomisierten Studie zielen die Forscher darauf ab, PVE unter Verwendung von TAGM plus Spiralen mit PVE unter Verwendung von Spiralen allein zu vergleichen, in Bezug auf PVE-bedingte Komplikationen, Hypertrophiegrad, Hepatektomie-Abschlussrate, Leberversagensrate nach Hepatektomie, Merkmale der immunhistochemischen Untersuchung auf Parenchym, für Patienten, die entweder nach pCCA oder HCC stratifiziert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre und ≤ 70 Jahre.
  • Diagnose von pCCA oder HCC (durch Bildgebung, Serologie und/oder histologische Biopsie)
  • Leistungsstatus: Karnofsky-Score ≥ 70
  • Kandidaten für die Embolisation der rechten Pfortader für eine potenzielle große Hepatektomie mit kurativer Absicht. Die volumetrische Indikation für PVE beträgt weniger als 40 % der standardisierten FLR.
  • Eine selektive biliäre Drainage auf der FLR-Seite sollte bei Patienten mit pCCA durchgeführt werden, wenn der Gesamtbilirubinspiegel über 85,5 μmol/l liegt oder eine Gallengangsdilatation von FLR vorliegt. Bei Patienten mit HCC sollte zwischen 1 und 4 Wochen vor der PVE eine arterielle Transkatheter-Chemoembolisation durchgeführt werden.
  • Kriterien der Leberfunktion: Child-Pugh A-B7-Spiegel, Gesamtbilirubin im Serum < 85,5 μmol/l nach biliärer Drainage in pCCA, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Patienten, die diese Studie verstehen können und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offensichtlicher kardialer, pulmonaler, zerebraler und renaler Dysfunktion, die die Behandlung beeinträchtigen können.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors oder einer Allergie gegen Jod oder Gelatine.
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Thrombozytenzahl < 80×109/l und/oder mittelschwere oder schwere Ösophagusvarizen.
  • ICGR15 ≥ 15 % für HCC-Patienten
  • Obstruktive Gelbsucht dauert > 2 Monate vor PVE bei pCCA-Patienten.
  • Der Tumor wird durch lokale Progression und/oder Fernmetastasierung vor der PVE nicht mehr resezierbar.
  • Die rechte Pfortader ist vor der PVE durch Tumorinvasion oder Embolie verschlossen.
  • Freier Pfortaderdruck > 20 mmHg oder porto-hepatische Venenfistel zu Beginn des PVE-Verfahrens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PVE mit Spulen plus TAGM
PVE mit Coils proximal plus TAGM distal und anschließender großer Hepatektomie
Verfahren: PVE mit Spulen plus TAGM
PVE mit TAGM distal und Coils proximal und anschließender geplanter großer Hepatektomie. Sequentielle arterielle Transkatheter-Chemoembolisation und PVE für Patienten mit HCC. Selektive biliäre Drainage auf der Seite des zukünftigen Leberrests (FLR) bei Patienten mit pCCA, wenn obstruktiver Ikterus vorliegt.
Aktiver Komparator: PVE mit mehreren Spulen
PVE mit mehreren Coils und anschließender großer Hepatektomie
Verfahren: PVE mit mehreren Spulen
Vorgehen: PVE mit mehreren Spiralen PVE mit mehreren Spiralen proximal und distal und anschließender geplanter großer Hepatektomie. Sequentielle arterielle Transkatheter-Chemoembolisation und PVE für Patienten mit HCC. Selektive biliäre Drainage auf der FLR-Seite bei Patienten mit pCCA, wenn obstruktiver Ikterus vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PVE-bedingte Morbidität
Zeitfenster: Während und 2 Wochen nach dem PVE-Verfahren
Die Rate größerer und kleinerer PVE-bedingter Komplikationen
Während und 2 Wochen nach dem PVE-Verfahren
Hypertrophiegrad der standardisierten FLR
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem PVE-Verfahren
Die Differenz der standardisierten FLR-Verhältnisse vor und 2 Wochen nach PVE
2 Wochen nach dem PVE-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Hepatektomie
Zeitfenster: Das Ende der Hepatektomie
Die Rate der abgeschlossenen großen Hepatektomie in jeder Armgruppe
Das Ende der Hepatektomie
Leberversagensrate nach großer Hepatektomie
Zeitfenster: 3 Monate nach Hepatektomie
Die Rate des Leberversagens wird anhand von 50-50, TB-Spitze 7 mg und ISGLS-Kriterien gemessen
3 Monate nach Hepatektomie
Immunhistochemische Färbungen des Leberparenchyms
Zeitfenster: Während (Probenahme) und unmittelbar nach Hepatektomie (IHC-Untersuchung)
Immunhistochemische Färbungen von hypertrophem und atrophischem Parenchym einschließlich Anti-Albumin-, Anti-PCNA-, TUNEL-Färbung usw.
Während (Probenahme) und unmittelbar nach Hepatektomie (IHC-Untersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBHKY2018-02-024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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