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Embolizzazione della vena porta utilizzando bobine più TAGM rispetto a bobine multiple per pazienti con colangiocarcinoma perilare o carcinoma epatocellulare

15 giugno 2020 aggiornato da: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Embolizzazione preoperatoria della vena porta utilizzando bobine più TAGM rispetto a bobine multiple per pazienti con colangiocarcinoma perilare o carcinoma epatocellulare: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è di indagare le differenze di sicurezza e ipertrofia epatica tra l'embolizzazione della vena porta (PVE) utilizzando bobine più microsfere di gelatina tris-acrilica (TAGM) e bobine multiple in pazienti con colangiocarcinoma perilare (pCCA) o con carcinoma epatocellulare (HCC ).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il colangiocarcinoma perilare (pCCA) e il carcinoma epatocellulare (HCC) sono entrambi tumori epatobiliari primitivi comuni, che spesso richiedono un'ampia resezione epatica e sfidano la gestione perioperatoria poiché la chirurgia rimane l'unica possibilità di sopravvivenza a lungo termine per tali pazienti. La PVE induce un'ipertrofia efficace su un lato del parenchima epatico prima di una resezione epatica pianificata dell'altro lato che diventa atrofico.

Tecnicamente, l'approccio transepatico percutaneo diventa lo standard di cura per la PVE. Gli stessi PVE con diversi materiali di embolizzazione potrebbero variare nel grado di ipertrofia epatica, sebbene alcune tecniche, come TAE, HVE e cellule staminali, siano già state utilizzate in combinazione con PVE e potrebbero promuovere l'ipertrofia. Diversi aspetti sull'uso della PVE non sono sufficientemente studiati e la maggior parte delle raccomandazioni si basa su prove di basso grado. Mancano ampi studi clinici che mettano a confronto l'effetto di diversi materiali embolici sulla risposta dell'ipertrofia. La PVE che utilizza bobine multiple per occludere completamente tutti i rami segmentali e sezionali target è un approccio convenzionale e fondamentale nel nostro centro, che ha garantito una risposta ipertrofica affidabile con una bassa morbilità correlata alla PVE e tasso di insufficienza epatica post-epatectomia negli ultimi decenni. L'uso di PVE con microsfere di gelatina tris-acrilica (TAGM) distalmente e bobine prossimalmente, che richiede più esperienza interventistica, è diventato uno degli approcci standard nel nostro centro. Tuttavia, manca ancora lo studio di prove di alto grado sull'effetto ipertrofico di PVE con TAGM e bobine.

In questo studio randomizzato, i ricercatori mirano a confrontare la PVE utilizzando bobine TAGM plus con la PVE utilizzando solo bobine, in termini di complicanze correlate alla PVE, grado di ipertrofia, tasso di completamento dell'epatectomia, tasso di insufficienza epatica post-epatectomia, caratteristiche dell'esame immunoistochimico sul parenchima, per i pazienti stratificati per pCCA o HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni e ≤ 70 anni di età.
  • Diagnosi di pCCA o HCC (tramite imaging, sierologia e/o biopsia istologica)
  • Performance status: Punteggio Karnofsky ≥ 70
  • Candidati per embolizzazione della vena porta destra per potenziale epatectomia maggiore con intento curativo. L'indicazione volumetrica per PVE è inferiore al 40% del FLR standardizzato.
  • Il drenaggio biliare selettivo sul lato FLR per i pazienti con pCCA deve essere eseguito quando il livello di bilirubina totale è superiore a 85,5 μmol/L o si presenta dilatazione del dotto biliare di FLR. La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere deve essere eseguita tra 1 e 4 settimane prima della PVE per i pazienti con HCC.
  • Criteri di funzionalità epatica: livello Child-Pugh A-B7, bilirubina totale sierica < 85,5 μmol/L dopo drenaggio biliare in pCCA, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale.
  • Pazienti che possono comprendere questo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con apparente disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale e renale, che possono influenzare il trattamento.
  • Pazienti con una storia di qualsiasi altro tumore maligno o allergici allo iodio o alla gelatina.
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
  • Conta piastrinica < 80×109/L e/o varici esofagee moderate o gravi.
  • ICGR15 ≥ 15% per i pazienti con HCC
  • L'ittero ostruttivo dura per> 2 mesi prima della PVE per i pazienti con pCCA.
  • Il tumore diventa non resecabile per progressione locale e/o metastasi a distanza che si presentano prima della PVE.
  • La vena porta destra è occlusa dall'invasione del tumore o dall'embolo prima della PVE.
  • Pressione della vena porta libera >20 mmHg o fistola della vena portoepatica all'inizio della procedura PVE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PVE con bobine più TAGM
PVE con spirali prossimalmente più TAGM distalmente e successiva epatectomia maggiore
PVE con TAGM distalmente e bobine prossimalmente e successiva epatectomia maggiore programmata. Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere sequenziale e PVE per pazienti con HCC. Drenaggio biliare selettivo sul futuro residuo epatico (FLR) per i pazienti con pCCA in presenza di ittero ostruttivo.
Comparatore attivo: PVE con bobine multiple
PVE con bobine multiple e successiva epatectomia maggiore
Procedura: PVE con bobine multiple PVE con bobine multiple prossimalmente e distalmente e successiva epatectomia maggiore programmata. Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere sequenziale e PVE per pazienti con HCC. Drenaggio biliare selettivo sul lato FLR per pazienti con pCCA in presenza di ittero ostruttivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità correlata alla PVE
Lasso di tempo: Durante e 2 settimane dopo la procedura PVE
Il tasso di complicanze maggiori e minori correlate alla PVE
Durante e 2 settimane dopo la procedura PVE
Grado di ipertrofia di FLR standardizzato
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura PVE
La differenza dei rapporti FLR standardizzati prima e 2 settimane dopo la PVE
2 settimane dopo la procedura PVE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dell'epatectomia
Lasso di tempo: La fine della procedura di epatectomia
Il tasso di epatectomia maggiore completata in ciascun gruppo del braccio
La fine della procedura di epatectomia
Tasso di insufficienza epatica dopo epatectomia maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'epatectomia
Il tasso di insufficienza epatica misurato da 50-50, picco di TB 7 mg e criteri ISGLS
3 mesi dopo l'epatectomia
Colorazioni immunoistochimiche del parenchima epatico
Lasso di tempo: Durante (prelievo) e immediatamente dopo l'epatectomia (esame IHC)
Colorazioni immunoistochimiche del parenchima ipertrofico e atrofico tra cui colorazione anti-albumina, anti-PCNA, TUNEL, ecc.
Durante (prelievo) e immediatamente dopo l'epatectomia (esame IHC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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