- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04386772
Embolizzazione della vena porta utilizzando bobine più TAGM rispetto a bobine multiple per pazienti con colangiocarcinoma perilare o carcinoma epatocellulare
Embolizzazione preoperatoria della vena porta utilizzando bobine più TAGM rispetto a bobine multiple per pazienti con colangiocarcinoma perilare o carcinoma epatocellulare: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colangiocarcinoma perilare (pCCA) e il carcinoma epatocellulare (HCC) sono entrambi tumori epatobiliari primitivi comuni, che spesso richiedono un'ampia resezione epatica e sfidano la gestione perioperatoria poiché la chirurgia rimane l'unica possibilità di sopravvivenza a lungo termine per tali pazienti. La PVE induce un'ipertrofia efficace su un lato del parenchima epatico prima di una resezione epatica pianificata dell'altro lato che diventa atrofico.
Tecnicamente, l'approccio transepatico percutaneo diventa lo standard di cura per la PVE. Gli stessi PVE con diversi materiali di embolizzazione potrebbero variare nel grado di ipertrofia epatica, sebbene alcune tecniche, come TAE, HVE e cellule staminali, siano già state utilizzate in combinazione con PVE e potrebbero promuovere l'ipertrofia. Diversi aspetti sull'uso della PVE non sono sufficientemente studiati e la maggior parte delle raccomandazioni si basa su prove di basso grado. Mancano ampi studi clinici che mettano a confronto l'effetto di diversi materiali embolici sulla risposta dell'ipertrofia. La PVE che utilizza bobine multiple per occludere completamente tutti i rami segmentali e sezionali target è un approccio convenzionale e fondamentale nel nostro centro, che ha garantito una risposta ipertrofica affidabile con una bassa morbilità correlata alla PVE e tasso di insufficienza epatica post-epatectomia negli ultimi decenni. L'uso di PVE con microsfere di gelatina tris-acrilica (TAGM) distalmente e bobine prossimalmente, che richiede più esperienza interventistica, è diventato uno degli approcci standard nel nostro centro. Tuttavia, manca ancora lo studio di prove di alto grado sull'effetto ipertrofico di PVE con TAGM e bobine.
In questo studio randomizzato, i ricercatori mirano a confrontare la PVE utilizzando bobine TAGM plus con la PVE utilizzando solo bobine, in termini di complicanze correlate alla PVE, grado di ipertrofia, tasso di completamento dell'epatectomia, tasso di insufficienza epatica post-epatectomia, caratteristiche dell'esame immunoistochimico sul parenchima, per i pazienti stratificati per pCCA o HCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
- Reclutamento
- Easter hepatobiliary surgery hospital
-
Contatto:
- Bin YI, MD
- Numero di telefono: 021-81887565
- Email: billyyi11@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni e ≤ 70 anni di età.
- Diagnosi di pCCA o HCC (tramite imaging, sierologia e/o biopsia istologica)
- Performance status: Punteggio Karnofsky ≥ 70
- Candidati per embolizzazione della vena porta destra per potenziale epatectomia maggiore con intento curativo. L'indicazione volumetrica per PVE è inferiore al 40% del FLR standardizzato.
- Il drenaggio biliare selettivo sul lato FLR per i pazienti con pCCA deve essere eseguito quando il livello di bilirubina totale è superiore a 85,5 μmol/L o si presenta dilatazione del dotto biliare di FLR. La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere deve essere eseguita tra 1 e 4 settimane prima della PVE per i pazienti con HCC.
- Criteri di funzionalità epatica: livello Child-Pugh A-B7, bilirubina totale sierica < 85,5 μmol/L dopo drenaggio biliare in pCCA, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale.
- Pazienti che possono comprendere questo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con apparente disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale e renale, che possono influenzare il trattamento.
- Pazienti con una storia di qualsiasi altro tumore maligno o allergici allo iodio o alla gelatina.
- Soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
- Conta piastrinica < 80×109/L e/o varici esofagee moderate o gravi.
- ICGR15 ≥ 15% per i pazienti con HCC
- L'ittero ostruttivo dura per> 2 mesi prima della PVE per i pazienti con pCCA.
- Il tumore diventa non resecabile per progressione locale e/o metastasi a distanza che si presentano prima della PVE.
- La vena porta destra è occlusa dall'invasione del tumore o dall'embolo prima della PVE.
- Pressione della vena porta libera >20 mmHg o fistola della vena portoepatica all'inizio della procedura PVE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PVE con bobine più TAGM
PVE con spirali prossimalmente più TAGM distalmente e successiva epatectomia maggiore
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PVE con TAGM distalmente e bobine prossimalmente e successiva epatectomia maggiore programmata.
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere sequenziale e PVE per pazienti con HCC.
Drenaggio biliare selettivo sul futuro residuo epatico (FLR) per i pazienti con pCCA in presenza di ittero ostruttivo.
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Comparatore attivo: PVE con bobine multiple
PVE con bobine multiple e successiva epatectomia maggiore
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Procedura: PVE con bobine multiple PVE con bobine multiple prossimalmente e distalmente e successiva epatectomia maggiore programmata.
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere sequenziale e PVE per pazienti con HCC.
Drenaggio biliare selettivo sul lato FLR per pazienti con pCCA in presenza di ittero ostruttivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità correlata alla PVE
Lasso di tempo: Durante e 2 settimane dopo la procedura PVE
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Il tasso di complicanze maggiori e minori correlate alla PVE
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Durante e 2 settimane dopo la procedura PVE
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Grado di ipertrofia di FLR standardizzato
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura PVE
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La differenza dei rapporti FLR standardizzati prima e 2 settimane dopo la PVE
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2 settimane dopo la procedura PVE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento dell'epatectomia
Lasso di tempo: La fine della procedura di epatectomia
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Il tasso di epatectomia maggiore completata in ciascun gruppo del braccio
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La fine della procedura di epatectomia
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Tasso di insufficienza epatica dopo epatectomia maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'epatectomia
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Il tasso di insufficienza epatica misurato da 50-50, picco di TB 7 mg e criteri ISGLS
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3 mesi dopo l'epatectomia
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Colorazioni immunoistochimiche del parenchima epatico
Lasso di tempo: Durante (prelievo) e immediatamente dopo l'epatectomia (esame IHC)
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Colorazioni immunoistochimiche del parenchima ipertrofico e atrofico tra cui colorazione anti-albumina, anti-PCNA, TUNEL, ecc.
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Durante (prelievo) e immediatamente dopo l'epatectomia (esame IHC)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ipertrofia
- Colangiocarcinoma
- Tumore di Klatskin
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHBHKY2018-02-024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento