Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация воротной вены с использованием спиралей плюс TAGM по сравнению с несколькими спиралями у пациентов с перихилярной холангиокарциномой или гепатоцеллюлярной карциномой

15 июня 2020 г. обновлено: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Предоперационная эмболизация воротной вены с использованием спиралей плюс TAGM по сравнению с несколькими спиралями у пациентов с перихилярной холангиокарциномой или гепатоцеллюлярной карциномой: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение различий в безопасности и гипертрофии печени между эмболизацией воротной вены (PVE) с использованием спиралей плюс трис-акрилжелатиновые микросферы (TAGM) и несколькими спиралями у пациентов с перихилярной холангиокарциномой (pCCA) или гепатоцеллюлярной карциномой (HCC). ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перихилярная холангиокарцинома (pCCA) и гепатоцеллюлярная карцинома (HCC) являются распространенными первичными гепатобилиарными опухолями, которые часто требуют обширной резекции печени и затрудняют периоперационное ведение, поскольку операция остается единственным шансом на долгосрочное выживание для таких пациентов. ЭПК вызывает эффективную гипертрофию на одной стороне паренхимы печени перед плановой резекцией печени на другой стороне, которая становится атрофической.

Технически чрескожный чреспеченочный доступ становится стандартом лечения парвовирусной инфекции. Сами ПВЭ с различными материалами для эмболизации могут различаться по степени гипертрофии печени, хотя некоторые методы, такие как ТАЭ, ГВЭ и стволовые клетки, уже использовались в сочетании с ПВЭ и могут способствовать гипертрофии. Несколько аспектов использования ЭПК недостаточно изучены, и большинство рекомендаций основано на доказательствах низкой степени. Крупных клинических исследований, сравнивающих влияние различных эмболических материалов на реакцию гипертрофии, недостаточно. PVE с использованием нескольких спиралей для полной окклюзии всех целевых сегментарных и секционных ветвей является традиционным и фундаментальным подходом в нашем центре, который обеспечил надежный ответ гипертрофии с низкой заболеваемостью, связанной с PVE, и частотой постгепатэктомической печеночной недостаточности в последние десятилетия. Использование ПВЭ с трис-акрил-желатиновыми микросферами (ТАГМ) дистально и спирально проксимально, что требует большего опыта интервенций, стало одним из стандартных подходов в нашем центре. Тем не менее, исследования полноценных доказательств гипертрофического эффекта ПВЭ с TAGM и спиралями все еще отсутствуют.

В этом рандомизированном исследовании исследователи стремятся сравнить ЭПК с использованием TAGM плюс спирали с ЭПК с использованием только спиралей с точки зрения осложнений, связанных с ЭПК, степени гипертрофии, частоты завершения гепатэктомии, частоты печеночной недостаточности после гепатэктомии, особенностей иммуногистохимического исследования паренхимы, для пациентов, стратифицированных либо по pCCA, либо по HCC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
        • Рекрутинг
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Контакт:
          • Bin YI, MD
          • Номер телефона: 021-81887565
          • Электронная почта: billyyi11@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола > 18 лет и ≤ 70 лет.
  • Диагностика pCCA или HCC (путем визуализации, серологии и/или гистологической биопсии)
  • Статус производительности: оценка Карновского ≥ 70
  • Кандидаты на эмболизацию правой воротной вены для потенциальной обширной гепатэктомии с лечебной целью. Объемное показание для PVE составляет менее 40% стандартного FLR.
  • Селективное дренирование желчевыводящих путей на стороне FLR у пациентов с pCCA следует проводить при уровне общего билирубина выше 85,5 мкмоль/л или наличии расширения желчных протоков FLR. Транскатетерную артериальную химиоэмболизацию следует проводить за 1-4 недели до ЭВК у пациентов с ГЦК.
  • Критерии функции печени: уровень А-В7 по Чайлд-Пью, общий билирубин в сыворотке <85,5 мкмоль/л после дренирования желчи при пХЦА, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 3 раза выше верхней границы нормы.
  • Пациенты, которые могут понять это исследование и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с выраженной сердечной, легочной, церебральной и почечной дисфункцией, которые могут повлиять на лечение.
  • Пациенты с любой другой злокачественной опухолью в анамнезе или аллергией на йод или желатин.
  • Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях.
  • Количество тромбоцитов < 80×109/л и/или умеренное или тяжелое варикозное расширение вен пищевода.
  • ICGR15 ≥ 15% для пациентов с ГЦК
  • Механическая желтуха длится более 2 месяцев до ЭВК у пациентов с пКЦА.
  • Опухоль становится нерезектабельной из-за местного прогрессирования и/или появления отдаленных метастазов до ПВЭ.
  • Правая воротная вена окклюзирована инвазией опухоли или эмболом перед ИВЛ.
  • Давление в свободной воротной вене >20 мм рт. ст. или порто-печеночная венозная фистула в начале процедуры PVE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПВЭ с катушками плюс ТАГМ
PVE со спиралями проксимально плюс TAGM дистально и последующая обширная гепатэктомия
Процедура: ПВЭ с катушками плюс ТАГМ
PVE с TAGM дистально и спиралями проксимально и последующей плановой обширной гепатэктомией. Последовательная транскатетерная артериальная химиоэмболизация и ЭВК у пациентов с ГЦК. Селективный билиарный дренаж на стороне будущего остатка печени (FLR) у пациентов с pCCA при наличии механической желтухи.
Активный компаратор: PVE с несколькими витками
PVE с множественными спиралями и последующей обширной гепатэктомией
Процедура: PVE с несколькими витками
Процедура: ЭВК с несколькими спиралями ЭВК с несколькими спиралями проксимально и дистально и последующая плановая обширная гепатэктомия. Последовательная транскатетерная артериальная химиоэмболизация и ЭВК у пациентов с ГЦК. Селективный билиарный дренаж на стороне FLR у пациентов с pCCA при наличии механической желтухи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость, связанная с ПВЭ
Временное ограничение: Во время и через 2 недели после процедуры ПВЭ
Частота больших и малых осложнений, связанных с парвовирусным энцефалитом
Во время и через 2 недели после процедуры ПВЭ
Степень гипертрофии стандартизированного FLR
Временное ограничение: Через 2 недели после процедуры ПВЭ
Разница стандартизованных показателей FLR до и через 2 недели после PVE
Через 2 недели после процедуры ПВЭ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота завершения гепатэктомии
Временное ограничение: Окончание процедуры гепатэктомии
Частота завершенной большой гепатэктомии в каждой группе
Окончание процедуры гепатэктомии
Частота печеночной недостаточности после обширной гепатэктомии
Временное ограничение: Через 3 месяца после гепатэктомии
Частота печеночной недостаточности, измеренная по критериям 50-50, пик ТБ 7 мг и критериям ISGLS
Через 3 месяца после гепатэктомии
Иммуногистохимическое окрашивание паренхимы печени
Временное ограничение: Во время (забор проб) и сразу после гепатэктомии (исследование ИГХ)
Иммуногистохимическое окрашивание гипертрофической и атрофической паренхимы, в том числе антиальбуминовое, анти-PCNA, окрашивание TUNEL и др.
Во время (забор проб) и сразу после гепатэктомии (исследование ИГХ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHBHKY2018-02-024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться