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Embolización de la vena porta con Coils Plus TAGM frente a Coils múltiples para pacientes con colangiocarcinoma perihiliar o carcinoma hepatocelular

15 de junio de 2020 actualizado por: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Embolización preoperatoria de la vena porta usando Coils Plus TAGM versus múltiples Coils para pacientes con colangiocarcinoma perihiliar o carcinoma hepatocelular: un estudio controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es investigar las diferencias de seguridad e hipertrofia hepática entre la embolización de la vena porta (PVE) usando espirales más microesferas de gelatina tris-acrílica (TAGM) y espirales múltiples en pacientes con colangiocarcinoma perihiliar (pCCA) o con carcinoma hepatocelular (HCC). ).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El colangiocarcinoma perihiliar (pCCA) y el carcinoma hepatocelular (HCC) son tumores hepatobiliares primarios comunes, que a menudo requieren una resección hepática extensa y representan un desafío para el manejo perioperatorio, ya que la cirugía sigue siendo la única posibilidad de supervivencia a largo plazo para estos pacientes. La PVE induce una hipertrofia efectiva en un lado del parénquima hepático antes de una resección hepática planificada del otro lado que se vuelve atrófico.

Técnicamente, el abordaje transhepático percutáneo se convierte en el estándar de atención para la EVP. Los propios PVE con diferentes materiales de embolización podrían variar en el grado de hipertrofia hepática, aunque algunas técnicas, como TAE, HVE y células madre, ya se han utilizado en combinación con PVE y podrían promover la hipertrofia. Varios aspectos sobre el uso de PVE no están suficientemente estudiados y la mayoría de las recomendaciones se basan en evidencia de bajo grado. Faltan grandes estudios clínicos que comparen el efecto de diferentes materiales embólicos en la respuesta de hipertrofia. La EVP con espirales múltiples para ocluir por completo todas las ramas segmentarias y seccionales objetivo es un enfoque convencional y fundamental en nuestro centro, que aseguró una respuesta de hipertrofia confiable con una baja morbilidad relacionada con la EVP y una tasa de insuficiencia hepática posterior a la hepatectomía en las últimas décadas. El uso de PVE con microesferas de gelatina tris-acrílica (TAGM) distalmente y espirales proximalmente, que requiere más experiencia intervencionista, se ha convertido en uno de los enfoques estándar en nuestro centro. Sin embargo, aún falta el estudio de evidencia de alto grado con respecto al efecto de hipertrofia de PVE con TAGM y bobinas.

En este estudio aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo comparar la PVE con TAGM más bobinas con la PVE con bobinas solas, en términos de complicaciones relacionadas con la PVE, grado de hipertrofia, tasa de finalización de la hepatectomía, tasa de insuficiencia hepática posterior a la hepatectomía, características del examen inmunohistoquímico del parénquima, para pacientes estratificados por pCCA o CHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
        • Reclutamiento
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Contacto:
          • Bin YI, MD
          • Número de teléfono: 021-81887565
          • Correo electrónico: billyyi11@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos > 18 años y ≤ 70 años de edad.
  • Diagnóstico de pCCA o CHC (a través de imágenes, serología y/o biopsia histológica)
  • Estado funcional: puntuación de Karnofsky ≥ 70
  • Candidatos a embolización de la vena porta derecha para una posible hepatectomía mayor con intención curativa. La indicación volumétrica para PVE es inferior al 40% de la FLR estandarizada.
  • El drenaje biliar selectivo en el lado de FLR para pacientes con pCCA debe realizarse cuando el nivel de bilirrubina total está por encima de 85,5 μmol/L o se presenta dilatación del conducto biliar de FLR. La quimioembolización arterial transcatéter debe realizarse entre 1 y 4 semanas antes de la EVP en pacientes con CHC.
  • Criterios de función hepática: nivel de Child-Pugh A-B7, bilirrubina sérica total < 85,5 μmol/L después del drenaje biliar en pCCA, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 3 veces el límite superior del valor normal.
  • Pacientes que puedan comprender este ensayo y hayan firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con aparente disfunción cardiaca, pulmonar, cerebral y renal, que puedan afectar el tratamiento.
  • Pacientes con antecedentes de cualquier otro tumor maligno, o alérgicos al yodo oa la gelatina.
  • Sujetos que participan en otros ensayos clínicos.
  • Conteo de plaquetas < 80×109/L y/o várices esofágicas moderadas o severas.
  • ICGR15 ≥ 15 % para pacientes con CHC
  • La ictericia obstructiva dura más de 2 meses antes de la PVE en pacientes con pCCA.
  • El tumor se vuelve irresecable por progresión local y/o presentación de metástasis a distancia antes de la EVP.
  • La vena porta derecha está ocluida por invasión tumoral o émbolo antes de la EVP.
  • Presión de la vena porta libre >20 mmHg o fístula de la vena portohepática al inicio del procedimiento de EVP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PVE con bobinas más TAGM
PVE con espirales proximalmente más TAGM distalmente y posterior hepatectomía mayor
PVE con TAGM distalmente y espirales proximalmente y posterior hepatectomía mayor programada. Quimioembolización arterial transcatéter secuencial y PVE para pacientes con HCC. Drenaje biliar selectivo en el lado del futuro remanente hepático (FLR) para pacientes con pCCA cuando hay ictericia obstructiva.
Comparador activo: PVE con múltiples bobinas
PVE con múltiples coils y posterior hepatectomía mayor
Procedimiento: PVE con múltiples espirales PVE con múltiples espirales proximal y distalmente y posterior hepatectomía mayor programada. Quimioembolización arterial transcatéter secuencial y PVE para pacientes con HCC. Drenaje biliar selectivo en el lado FLR para pacientes con pCCA cuando hay ictericia obstructiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad relacionada con PVE
Periodo de tiempo: Durante y 2 semanas después del procedimiento PVE
La tasa de complicaciones mayores y menores relacionadas con la EVP
Durante y 2 semanas después del procedimiento PVE
Grado de hipertrofia de FLR estandarizado
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento PVE
La diferencia de las proporciones de FLR estandarizadas antes y 2 semanas después de PVE
2 semanas después del procedimiento PVE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de hepatectomía
Periodo de tiempo: El final del procedimiento de hepatectomía.
La tasa de hepatectomía mayor completada en cada grupo de brazo
El final del procedimiento de hepatectomía.
Tasa de insuficiencia hepática tras hepatectomía mayor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la hepatectomía
La tasa de insuficiencia hepática medida por 50-50, pico de TB 7 mg y criterios ISGLS
3 meses después de la hepatectomía
Tinciones inmunohistoquímicas del parénquima hepático
Periodo de tiempo: Durante (muestreo) e inmediatamente después de la hepatectomía (examen IHC)
Tinciones inmunohistoquímicas de parénquima hipertrófico y atrófico incluyendo tinción anti-albúmina, anti-PCNA, TUNEL, etc.
Durante (muestreo) e inmediatamente después de la hepatectomía (examen IHC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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