- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04386772
Embolización de la vena porta con Coils Plus TAGM frente a Coils múltiples para pacientes con colangiocarcinoma perihiliar o carcinoma hepatocelular
Embolización preoperatoria de la vena porta usando Coils Plus TAGM versus múltiples Coils para pacientes con colangiocarcinoma perihiliar o carcinoma hepatocelular: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colangiocarcinoma perihiliar (pCCA) y el carcinoma hepatocelular (HCC) son tumores hepatobiliares primarios comunes, que a menudo requieren una resección hepática extensa y representan un desafío para el manejo perioperatorio, ya que la cirugía sigue siendo la única posibilidad de supervivencia a largo plazo para estos pacientes. La PVE induce una hipertrofia efectiva en un lado del parénquima hepático antes de una resección hepática planificada del otro lado que se vuelve atrófico.
Técnicamente, el abordaje transhepático percutáneo se convierte en el estándar de atención para la EVP. Los propios PVE con diferentes materiales de embolización podrían variar en el grado de hipertrofia hepática, aunque algunas técnicas, como TAE, HVE y células madre, ya se han utilizado en combinación con PVE y podrían promover la hipertrofia. Varios aspectos sobre el uso de PVE no están suficientemente estudiados y la mayoría de las recomendaciones se basan en evidencia de bajo grado. Faltan grandes estudios clínicos que comparen el efecto de diferentes materiales embólicos en la respuesta de hipertrofia. La EVP con espirales múltiples para ocluir por completo todas las ramas segmentarias y seccionales objetivo es un enfoque convencional y fundamental en nuestro centro, que aseguró una respuesta de hipertrofia confiable con una baja morbilidad relacionada con la EVP y una tasa de insuficiencia hepática posterior a la hepatectomía en las últimas décadas. El uso de PVE con microesferas de gelatina tris-acrílica (TAGM) distalmente y espirales proximalmente, que requiere más experiencia intervencionista, se ha convertido en uno de los enfoques estándar en nuestro centro. Sin embargo, aún falta el estudio de evidencia de alto grado con respecto al efecto de hipertrofia de PVE con TAGM y bobinas.
En este estudio aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo comparar la PVE con TAGM más bobinas con la PVE con bobinas solas, en términos de complicaciones relacionadas con la PVE, grado de hipertrofia, tasa de finalización de la hepatectomía, tasa de insuficiencia hepática posterior a la hepatectomía, características del examen inmunohistoquímico del parénquima, para pacientes estratificados por pCCA o CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Reclutamiento
- Easter hepatobiliary surgery hospital
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Contacto:
- Bin YI, MD
- Número de teléfono: 021-81887565
- Correo electrónico: billyyi11@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos > 18 años y ≤ 70 años de edad.
- Diagnóstico de pCCA o CHC (a través de imágenes, serología y/o biopsia histológica)
- Estado funcional: puntuación de Karnofsky ≥ 70
- Candidatos a embolización de la vena porta derecha para una posible hepatectomía mayor con intención curativa. La indicación volumétrica para PVE es inferior al 40% de la FLR estandarizada.
- El drenaje biliar selectivo en el lado de FLR para pacientes con pCCA debe realizarse cuando el nivel de bilirrubina total está por encima de 85,5 μmol/L o se presenta dilatación del conducto biliar de FLR. La quimioembolización arterial transcatéter debe realizarse entre 1 y 4 semanas antes de la EVP en pacientes con CHC.
- Criterios de función hepática: nivel de Child-Pugh A-B7, bilirrubina sérica total < 85,5 μmol/L después del drenaje biliar en pCCA, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 3 veces el límite superior del valor normal.
- Pacientes que puedan comprender este ensayo y hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con aparente disfunción cardiaca, pulmonar, cerebral y renal, que puedan afectar el tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de cualquier otro tumor maligno, o alérgicos al yodo oa la gelatina.
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos.
- Conteo de plaquetas < 80×109/L y/o várices esofágicas moderadas o severas.
- ICGR15 ≥ 15 % para pacientes con CHC
- La ictericia obstructiva dura más de 2 meses antes de la PVE en pacientes con pCCA.
- El tumor se vuelve irresecable por progresión local y/o presentación de metástasis a distancia antes de la EVP.
- La vena porta derecha está ocluida por invasión tumoral o émbolo antes de la EVP.
- Presión de la vena porta libre >20 mmHg o fístula de la vena portohepática al inicio del procedimiento de EVP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PVE con bobinas más TAGM
PVE con espirales proximalmente más TAGM distalmente y posterior hepatectomía mayor
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PVE con TAGM distalmente y espirales proximalmente y posterior hepatectomía mayor programada.
Quimioembolización arterial transcatéter secuencial y PVE para pacientes con HCC.
Drenaje biliar selectivo en el lado del futuro remanente hepático (FLR) para pacientes con pCCA cuando hay ictericia obstructiva.
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Comparador activo: PVE con múltiples bobinas
PVE con múltiples coils y posterior hepatectomía mayor
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Procedimiento: PVE con múltiples espirales PVE con múltiples espirales proximal y distalmente y posterior hepatectomía mayor programada.
Quimioembolización arterial transcatéter secuencial y PVE para pacientes con HCC.
Drenaje biliar selectivo en el lado FLR para pacientes con pCCA cuando hay ictericia obstructiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad relacionada con PVE
Periodo de tiempo: Durante y 2 semanas después del procedimiento PVE
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La tasa de complicaciones mayores y menores relacionadas con la EVP
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Durante y 2 semanas después del procedimiento PVE
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Grado de hipertrofia de FLR estandarizado
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento PVE
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La diferencia de las proporciones de FLR estandarizadas antes y 2 semanas después de PVE
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2 semanas después del procedimiento PVE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización de hepatectomía
Periodo de tiempo: El final del procedimiento de hepatectomía.
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La tasa de hepatectomía mayor completada en cada grupo de brazo
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El final del procedimiento de hepatectomía.
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Tasa de insuficiencia hepática tras hepatectomía mayor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la hepatectomía
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La tasa de insuficiencia hepática medida por 50-50, pico de TB 7 mg y criterios ISGLS
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3 meses después de la hepatectomía
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Tinciones inmunohistoquímicas del parénquima hepático
Periodo de tiempo: Durante (muestreo) e inmediatamente después de la hepatectomía (examen IHC)
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Tinciones inmunohistoquímicas de parénquima hipertrófico y atrófico incluyendo tinción anti-albúmina, anti-PCNA, TUNEL, etc.
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Durante (muestreo) e inmediatamente después de la hepatectomía (examen IHC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Hepaticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hipertrofia
- Colangiocarcinoma
- Tumor de Klatskin
Otros números de identificación del estudio
- EHBHKY2018-02-024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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