Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portalveneembolisering ved hjælp af Coils Plus TAGM vs Multiple Coils til patienter med perihilært kolangiokarcinom eller hepatocellulært karcinom

15. juni 2020 opdateret af: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Præoperativ portalveneembolisering ved brug af spiraler Plus TAGM vs multiple spiraler til patienter med perihilært cholangiocarcinom eller hepatocellulært karcinom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellene i sikkerhed og leverhypertrofi mellem portveneembolisering (PVE) ved brug af spoler plus tris-acryl gelatinemikrosfærer (TAGM) og multiple spoler hos patienter med perihilært kolangiocarcinom (pCCA) eller med hepatocellulært karcinom (HCC) ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perihilært kolangiocarcinom (pCCA) og hepatocellulært karcinom (HCC) er begge almindelige primære hepatobiliære tumorer, som ofte kræver omfattende leverresektion og udfordrer perioperativ behandling, da kirurgi forbliver den eneste chance for langtidsoverlevelse for sådanne patienter. PVE inducerer effektiv hypertrofi på den ene side af leverparenkymet forud for en planlagt leverresektion af den anden side, som bliver atrofisk.

Teknisk set bliver den perkutane transhepatiske tilgang standarden for pleje af PVE. PVE'er selv med forskellige emboliseringsmaterialer kan variere i graden af ​​leverhypertrofi, selvom nogle teknikker, såsom TAE, HVE og stamceller, allerede er blevet brugt i kombination med PVE og kunne fremme hypertrofien. Flere aspekter af brugen af ​​PVE er utilstrækkeligt undersøgt, og de fleste anbefalinger er baseret på lavkvalitets evidens. Der mangler store kliniske undersøgelser, der sammenligner effekten af ​​forskellige emboliske materialer på hypertrofi-responset. PVE ved hjælp af flere spoler til fuldstændigt at okkludere alle målsegment- og sektionsgrene er en konventionel og grundlæggende tilgang i vores center, som sikrede et pålideligt hypertrofi-respons med en lav PVE-relateret morbiditet og post-hepatektomi leversvigtrate i de sidste årtier. PVE med tris-acryl gelatine mikrosfærer (TAGM) distalt og spoler proksimalt, hvilket kræver mere interventionel erfaring, er blevet en af ​​standardtilgange i vores center. Imidlertid mangler undersøgelsen af ​​højkvalitetsbeviser vedrørende hypertrofieffekten af ​​PVE med TAGM og spoler stadig.

I denne randomiserede undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne PVE ved hjælp af TAGM plus spoler med PVE ved brug af spoler alene, hvad angår PVE-relaterede komplikationer, hypertrofigrad, hepatektomiafslutningshastighed, post-hepatektomi leversvigt, træk ved immunhistokemisk undersøgelse på parenkym, for patienter stratificeret med enten pCCA eller HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år og ≤ 70 år.
  • Diagnose af pCCA eller HCC (gennem billeddiagnostik, serologi og/eller histologisk biopsi)
  • Præstationsstatus: Karnofsky-score ≥ 70
  • Kandidater til embolisering af højre portvene til potentiel større hepatektomi med kurativ hensigt. Volumetrisk indikation for PVE er mindre end 40 % af standardiseret FLR.
  • Selektiv galdedrænage på FLR-siden for patienter med pCCA bør udføres, når det totale bilirubinniveau er over 85,5 μmol/L eller galdegangsudvidelse af FLR forekommer. Transkateter arteriel kemoembolisering bør udføres mellem 1 og 4 uger før PVE for patienter med HCC.
  • Kriterier for leverfunktion: Child-Pugh A-B7 niveau, serum total bilirubin < 85,5μmol/L efter galdedrænage i pCCA, alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase ≤ 3 gange den øvre grænse for normal værdi.
  • Patienter, der kan forstå dette forsøg og har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilsyneladende hjerte-, lunge-, cerebral og nyredysfunktion, som kan påvirke behandlingen.
  • Patienter med en historie med andre ondartede tumorer eller allergiske over for jod eller gelatine.
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg.
  • Blodpladetal < 80×109/L og/eller moderate eller svære esophagusvaricer.
  • ICGR15 ≥ 15 % for HCC-patienter
  • Obstruktiv gulsot varer i >2 måneder før PVE for pCCA-patienter.
  • Tumor bliver uoperabel ved lokal progression og/eller fjernmetastaser tilstede før PVE.
  • Højre portvene er okkluderet af tumorinvasion eller embolus før PVE.
  • Frit portalvenetryk >20 mmHg eller porto-hepatisk venefistel ved begyndelsen af ​​PVE-proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PVE med spoler plus TAGM
PVE med spoler proksimalt plus TAGM distalt og efterfølgende større hepatektomi
Procedure: PVE med spoler plus TAGM
PVE med TAGM distalt og spoler proksimalt og efterfølgende planlagt større hepatektomi. Sekventiel transkateter arteriel kemoembolisering og PVE for patienter med HCC. Selektiv biliær drænage på fremtidig leverrest (FLR) side for patienter med pCCA, når obstruktiv gulsot er til stede.
Aktiv komparator: PVE med flere spoler
PVE med flere spoler og efterfølgende større hepatektomi
Procedure: PVE med flere spoler
Procedure: PVE med multiple coils PVE med multiple coils proksimalt og distalt og efterfølgende planlagt større hepatektomi. Sekventiel transkateter arteriel kemoembolisering og PVE for patienter med HCC. Selektiv galdedrænage på FLR-siden for patienter med pCCA, når obstruktiv gulsot er til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PVE-relateret sygelighed
Tidsramme: Under og 2 uger efter PVE procedure
Hyppigheden af ​​større og mindre PVE-relaterede komplikationer
Under og 2 uger efter PVE procedure
Hypertrofigrad af standardiseret FLR
Tidsramme: 2 uger efter PVE procedure
Forskellen mellem standardiserede FLR-forhold før og 2 uger efter PVE
2 uger efter PVE procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatektomi fuldførelseshastighed
Tidsramme: Slutningen af ​​hepatektomiproceduren
Hyppigheden af ​​gennemført større hepatektomi i hver armgruppe
Slutningen af ​​hepatektomiproceduren
Leversvigtrate efter større hepatektomi
Tidsramme: 3 måneder efter hepatektomi
Hyppigheden af ​​leversvigt målt ved 50-50, TB-peak 7mg og ISGLS-kriterier
3 måneder efter hepatektomi
Immunhistokemiske farvninger af leverparenkym
Tidsramme: Under (prøveudtagning) og umiddelbart efter hepatektomi (IHC-undersøgelse)
Immunhistokemiske farvninger af hypertrofisk og atrofisk parenkym inklusive anti-albumin, anti-PCNA, TUNEL farvning osv.
Under (prøveudtagning) og umiddelbart efter hepatektomi (IHC-undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBHKY2018-02-024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner