Embolizacja żyły wrotnej przy użyciu cewek plus TAGM w porównaniu z wieloma cewkami u pacjentów z rakiem dróg żółciowych okołownękowych lub rakiem wątrobowokomórkowym
Przedoperacyjna embolizacja żyły wrotnej przy użyciu cewek plus TAGM w porównaniu z wieloma cewkami u pacjentów z rakiem dróg żółciowych okołownękowych lub rakiem wątrobowokomórkowym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak dróg żółciowych okołownękowych (pCCA) i rak wątrobowokomórkowy (HCC) są powszechnymi pierwotnymi guzami wątroby i dróg żółciowych, które często wymagają rozległej resekcji wątroby i stanowią wyzwanie dla postępowania okołooperacyjnego, ponieważ operacja pozostaje jedyną szansą na długoterminowe przeżycie dla takich pacjentów. PVE wywołuje skuteczny przerost miąższu wątroby po jednej stronie przed planowaną resekcją wątroby po drugiej stronie, która ulega zanikowi.
Technicznie rzecz biorąc, przezskórne podejście przezwątrobowe staje się standardem postępowania w przypadku PVE. Same PVE z różnymi materiałami do embolizacji mogą różnić się stopniem przerostu wątroby, chociaż niektóre techniki, takie jak TAE, HVE i komórki macierzyste, były już stosowane w połączeniu z PVE i mogą sprzyjać przerostowi. Kilka aspektów stosowania PVE nie jest wystarczająco zbadanych, a większość zaleceń opiera się na dowodach niskiej jakości. Brakuje dużych badań klinicznych porównujących wpływ różnych materiałów zatorowych na odpowiedź przerostową. PVE przy użyciu wielu cewek do całkowitego zamknięcia wszystkich docelowych odgałęzień segmentowych i przekrojowych jest konwencjonalnym i fundamentalnym podejściem w naszym ośrodku, które zapewniło niezawodną odpowiedź przerostową z niską chorobowością związaną z PVE i wskaźnikiem niewydolności wątroby po hepatektomii w ostatnich dziesięcioleciach. Stosowanie PVE z mikrosferami tris-akrylowo-żelatynowymi (TAGM) dystalnie i cewkami proksymalnie, co wymaga większego doświadczenia interwencyjnego, stało się jednym ze standardowych podejść w naszym ośrodku. Jednak nadal brakuje badań wysokiej jakości dowodów dotyczących efektu przerostu PVE za pomocą TAGM i cewek.
W tym randomizowanym badaniu badacze mają na celu porównanie PVE przy użyciu cewek TAGM plus z PVE przy użyciu samych cewek pod względem powikłań związanych z PVE, stopnia przerostu, wskaźnika ukończenia hepatektomii, wskaźnika niewydolności wątroby po hepatektomii, cech badania immunohistochemicznego miąższu, dla pacjentów stratyfikowanych według pCCA lub HCC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng SHEN, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086-21-81875005
- E-mail: shenfengehbh@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bin YI, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086-21-81887805
- E-mail: billyyi11@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
- Rekrutacyjny
- Easter hepatobiliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Bin YI, MD
- Numer telefonu: 021-81887565
- E-mail: billyyi11@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat i ≤ 70 lat.
- Rozpoznanie pCCA lub HCC (poprzez obrazowanie, serologię i/lub biopsję histologiczną)
- Stan sprawności: punktacja Karnofsky'ego ≥ 70
- Kandydaci do embolizacji prawej żyły wrotnej do potencjalnej dużej hepatektomii z zamiarem wyleczenia. Wskazanie objętościowe PVE jest mniejsze niż 40% standaryzowanego FLR.
- Selektywny drenaż dróg żółciowych po stronie FLR u pacjentów z pCCA należy wykonać, gdy stężenie bilirubiny całkowitej przekracza 85,5 μmol/l lub występuje poszerzenie dróg żółciowych FLR. Przezcewnikową chemoembolizację tętnic należy wykonać od 1 do 4 tygodni przed PVE u pacjentów z HCC.
- Kryteria czynności wątroby: poziom Child-Pugh A-B7, bilirubina całkowita w surowicy < 85,5 μmol/l po drenażu żółci w pCCA, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 3-krotność górnej granicy normy.
- Pacjenci, którzy rozumieją to badanie i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z widocznymi zaburzeniami czynności serca, płuc, mózgu i nerek, które mogą mieć wpływ na leczenie.
- Pacjenci z historią jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego lub uczuleni na jod lub żelatynę.
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych.
- Liczba płytek krwi < 80×109/l i/lub umiarkowane lub ciężkie żylaki przełyku.
- ICGR15 ≥ 15% dla pacjentów z HCC
- Żółtaczka zaporowa trwa >2 miesiące przed PVE u pacjentów z pCCA.
- Guz staje się nieoperacyjny w wyniku miejscowej progresji i/lub pojawienia się odległych przerzutów przed PVE.
- Prawa żyła wrotna jest zatkana przez naciek guza lub zator przed PVE.
- Wolne ciśnienie w żyle wrotnej >20 mmHg lub przetoka w żyle wrotno-wątrobowej na początku zabiegu PVE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PVE z cewkami plus TAGM
PVE ze zwojami proksymalnie plus TAGM dystalnie, a następnie duża hepatektomia
|
PVE z TAGM dystalnie i cewkami proksymalnie, a następnie zaplanowana duża hepatektomia.
Sekwencyjna przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic i PVE u pacjentów z HCC.
Selektywny drenaż dróg żółciowych po stronie przyszłej pozostałości wątroby (FLR) u pacjentów z pCCA, gdy występuje żółtaczka obturacyjna.
|
|
Aktywny komparator: PVE z wieloma cewkami
PVE z wieloma cewkami i późniejszą dużą hepatektomią
|
Procedura: PVE z wieloma cewkami PVE z wieloma cewkami proksymalnie i dystalnie, a następnie zaplanowana duża hepatektomia.
Sekwencyjna przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic i PVE u pacjentów z HCC.
Selektywny drenaż dróg żółciowych po stronie FLR u pacjentów z pCCA z żółtaczką obturacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność związana z PVE
Ramy czasowe: W trakcie i 2 tygodnie po zabiegu PVE
|
Częstość poważnych i mniejszych powikłań związanych z PVE
|
W trakcie i 2 tygodnie po zabiegu PVE
|
|
Stopień przerostu standaryzowanego FLR
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu PVE
|
Różnica standaryzowanych współczynników FLR przed i 2 tygodnie po PVE
|
2 tygodnie po zabiegu PVE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia hepatektomii
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu hepatektomii
|
Odsetek zakończonych dużych hepatektomii w każdej grupie ramienia
|
Zakończenie zabiegu hepatektomii
|
|
Wskaźnik niewydolności wątroby po dużej hepatektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące po hepatektomii
|
Częstość występowania niewydolności wątroby mierzona według kryteriów 50-50, szczytowa gruźlica 7 mg i kryteria ISGLS
|
3 miesiące po hepatektomii
|
|
Barwienia immunohistochemiczne miąższu wątroby
Ramy czasowe: Podczas (pobieranie próbek) i bezpośrednio po hepatektomii (badanie IHC)
|
Barwienia immunohistochemiczne przerośniętego i zanikowego miąższu, w tym barwienie antyalbuminowe, anty-PCNA, TUNEL itp.
|
Podczas (pobieranie próbek) i bezpośrednio po hepatektomii (badanie IHC)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Hipertrofia
- Rak dróg żółciowych
- Guz Klatskina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBHKY2018-02-024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .