- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04386772
Embolização da veia porta usando molas mais TAGM versus molas múltiplas para pacientes com colangiocarcinoma peri-hilar ou carcinoma hepatocelular
Embolização pré-operatória da veia porta usando molas mais TAGM versus molas múltiplas para pacientes com colangiocarcinoma perihilar ou carcinoma hepatocelular: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colangiocarcinoma perihilar (pCCA) e o carcinoma hepatocelular (HCC) são tumores hepatobiliares primários comuns, que muitas vezes requerem ressecção hepática extensa e desafiam o manejo perioperatório, pois a cirurgia continua sendo a única chance de sobrevida a longo prazo para esses pacientes. PVE induz hipertrofia efetiva em um lado do parênquima hepático antes de uma ressecção hepática planejada do outro lado que se torna atrófico.
Tecnicamente, a abordagem transhepática percutânea torna-se o padrão de atendimento para EVP. Os próprios PVEs com diferentes materiais de embolização podem variar no grau de hipertrofia hepática, embora algumas técnicas, como TAE, HVE e células-tronco, já tenham sido utilizadas em combinação com PVE e possam promover a hipertrofia. Vários aspectos sobre o uso de PVE são insuficientemente estudados e a maioria das recomendações é baseada em evidências de baixo grau. Faltam grandes estudos clínicos que comparem o efeito de diferentes materiais embólicos na resposta de hipertrofia. O PVE usando múltiplas bobinas para ocluir completamente todos os ramos segmentares e seccionais alvo é uma abordagem convencional e fundamental em nosso centro, que garantiu uma resposta de hipertrofia confiável com baixa morbidade relacionada ao PVE e taxa de insuficiência hepática pós-hepatectomia nas últimas décadas. O uso de PVE com microesferas de gelatina tris-acrílica (TAGM) distalmente e bobinas proximalmente, que requer mais experiência intervencionista, tornou-se uma das abordagens padrão em nosso centro. No entanto, ainda falta o estudo de evidências de alto grau sobre o efeito de hipertrofia do PVE com TAGM e bobinas.
Neste estudo randomizado, os investigadores pretendem comparar o PVE usando TAGM mais bobinas com o PVE usando apenas bobinas, em termos de complicações relacionadas ao PVE, grau de hipertrofia, taxa de conclusão da hepatectomia, taxa de insuficiência hepática pós-hepatectomia, características do exame imuno-histoquímico no parênquima, para pacientes estratificados por pCCA ou CHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Recrutamento
- Easter hepatobiliary surgery hospital
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Contato:
- Bin YI, MD
- Número de telefone: 021-81887565
- E-mail: billyyi11@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos e ≤ 70 anos de idade.
- Diagnóstico de pCCA ou CHC (através de imagem, sorologia e/ou biópsia histológica)
- Status de desempenho: pontuação de Karnofsky ≥ 70
- Candidatos à embolização da veia porta direita para potencial hepatectomia maior com intenção curativa. A indicação volumétrica para PVE é inferior a 40% da FLR padronizada.
- A drenagem biliar seletiva no lado do FLR para pacientes com pCCA deve ser realizada quando o nível de bilirrubina total estiver acima de 85,5μmol/L ou houver dilatação do ducto biliar do FLR. A quimioembolização arterial transcateter deve ser realizada entre 1 e 4 semanas antes da EVP para pacientes com CHC.
- Critérios de função hepática: Nível Child-Pugh A-B7, bilirrubina total sérica < 85,5μmol/L após drenagem biliar em pCCA, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 3 vezes o limite superior do valor normal.
- Pacientes que podem entender este estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal, que podem afetar o tratamento.
- Pacientes com história de qualquer outro tumor maligno ou alérgicos a iodo ou gelatina.
- Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos.
- Contagem de plaquetas < 80×109/L e/ou varizes esofágicas moderadas ou graves.
- ICGR15 ≥ 15% para pacientes com CHC
- A icterícia obstrutiva dura > 2 meses antes do PVE para pacientes com pCCA.
- O tumor torna-se irressecável por progressão local e/ou metástases distantes presentes antes do PVE.
- A veia porta direita está ocluída por invasão tumoral ou êmbolo antes do PVE.
- Pressão da veia porta livre > 20 mmHg ou fístula da veia porto-hepática no início do procedimento PVE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PVE com bobinas mais TAGM
PVE com molas proximalmente mais TAGM distalmente e subsequente hepatectomia maior
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PVE com TAGM distalmente e bobinas proximalmente e subsequente hepatectomia maior programada.
Quimioembolização arterial transcateter sequencial e PVE para pacientes com CHC.
Drenagem biliar seletiva no lado remanescente do fígado futuro (FLR) para pacientes com pCCA quando há icterícia obstrutiva.
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Comparador Ativo: PVE com bobinas múltiplas
PVE com molas múltiplas e subsequente hepatectomia maior
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Procedimento: PVE com múltiplas molas PVE com múltiplas molas proximal e distal e hepatectomia maior programada subsequente.
Quimioembolização arterial transcateter sequencial e PVE para pacientes com CHC.
Drenagem biliar seletiva no lado FLR para pacientes com pCCA quando há icterícia obstrutiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade relacionada a PVE
Prazo: Durante e 2 semanas após o procedimento PVE
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A taxa de complicações maiores e menores relacionadas a PVE
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Durante e 2 semanas após o procedimento PVE
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Grau de hipertrofia de FLR padronizado
Prazo: 2 semanas após o procedimento PVE
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A diferença das taxas FLR padronizadas antes e 2 semanas após o PVE
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2 semanas após o procedimento PVE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da hepatectomia
Prazo: O fim do procedimento de hepatectomia
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A taxa de hepatectomia maior concluída em cada grupo de braço
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O fim do procedimento de hepatectomia
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Taxa de insuficiência hepática após hepatectomia maior
Prazo: 3 meses após hepatectomia
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A taxa de insuficiência hepática medida por 50-50, pico de TB 7 mg e critérios ISGLS
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3 meses após hepatectomia
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Colorações imuno-histoquímicas do parênquima hepático
Prazo: Durante (amostragem) e imediatamente após a hepatectomia (exame IHC)
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Colorações imuno-histoquímicas de parênquima hipertrófico e atrófico, incluindo anti-albumina, anti-PCNA, coloração TUNEL, etc.
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Durante (amostragem) e imediatamente após a hepatectomia (exame IHC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hipertrofia
- Colangiocarcinoma
- Tumor de Klatskin
Outros números de identificação do estudo
- EHBHKY2018-02-024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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