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Embolização da veia porta usando molas mais TAGM versus molas múltiplas para pacientes com colangiocarcinoma peri-hilar ou carcinoma hepatocelular

15 de junho de 2020 atualizado por: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Embolização pré-operatória da veia porta usando molas mais TAGM versus molas múltiplas para pacientes com colangiocarcinoma perihilar ou carcinoma hepatocelular: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar as diferenças de segurança e hipertrofia hepática entre a embolização da veia porta (PVE) usando molas mais microesferas de gelatina tris-acrílica (TAGM) e molas múltiplas em pacientes com colangiocarcinoma peri-hilar (pCCA) ou com carcinoma hepatocelular (CHC ).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O colangiocarcinoma perihilar (pCCA) e o carcinoma hepatocelular (HCC) são tumores hepatobiliares primários comuns, que muitas vezes requerem ressecção hepática extensa e desafiam o manejo perioperatório, pois a cirurgia continua sendo a única chance de sobrevida a longo prazo para esses pacientes. PVE induz hipertrofia efetiva em um lado do parênquima hepático antes de uma ressecção hepática planejada do outro lado que se torna atrófico.

Tecnicamente, a abordagem transhepática percutânea torna-se o padrão de atendimento para EVP. Os próprios PVEs com diferentes materiais de embolização podem variar no grau de hipertrofia hepática, embora algumas técnicas, como TAE, HVE e células-tronco, já tenham sido utilizadas em combinação com PVE e possam promover a hipertrofia. Vários aspectos sobre o uso de PVE são insuficientemente estudados e a maioria das recomendações é baseada em evidências de baixo grau. Faltam grandes estudos clínicos que comparem o efeito de diferentes materiais embólicos na resposta de hipertrofia. O PVE usando múltiplas bobinas para ocluir completamente todos os ramos segmentares e seccionais alvo é uma abordagem convencional e fundamental em nosso centro, que garantiu uma resposta de hipertrofia confiável com baixa morbidade relacionada ao PVE e taxa de insuficiência hepática pós-hepatectomia nas últimas décadas. O uso de PVE com microesferas de gelatina tris-acrílica (TAGM) distalmente e bobinas proximalmente, que requer mais experiência intervencionista, tornou-se uma das abordagens padrão em nosso centro. No entanto, ainda falta o estudo de evidências de alto grau sobre o efeito de hipertrofia do PVE com TAGM e bobinas.

Neste estudo randomizado, os investigadores pretendem comparar o PVE usando TAGM mais bobinas com o PVE usando apenas bobinas, em termos de complicações relacionadas ao PVE, grau de hipertrofia, taxa de conclusão da hepatectomia, taxa de insuficiência hepática pós-hepatectomia, características do exame imuno-histoquímico no parênquima, para pacientes estratificados por pCCA ou CHC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Recrutamento
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos e ≤ 70 anos de idade.
  • Diagnóstico de pCCA ou CHC (através de imagem, sorologia e/ou biópsia histológica)
  • Status de desempenho: pontuação de Karnofsky ≥ 70
  • Candidatos à embolização da veia porta direita para potencial hepatectomia maior com intenção curativa. A indicação volumétrica para PVE é inferior a 40% da FLR padronizada.
  • A drenagem biliar seletiva no lado do FLR para pacientes com pCCA deve ser realizada quando o nível de bilirrubina total estiver acima de 85,5μmol/L ou houver dilatação do ducto biliar do FLR. A quimioembolização arterial transcateter deve ser realizada entre 1 e 4 semanas antes da EVP para pacientes com CHC.
  • Critérios de função hepática: Nível Child-Pugh A-B7, bilirrubina total sérica < 85,5μmol/L após drenagem biliar em pCCA, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 3 vezes o limite superior do valor normal.
  • Pacientes que podem entender este estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal, que podem afetar o tratamento.
  • Pacientes com história de qualquer outro tumor maligno ou alérgicos a iodo ou gelatina.
  • Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos.
  • Contagem de plaquetas < 80×109/L e/ou varizes esofágicas moderadas ou graves.
  • ICGR15 ≥ 15% para pacientes com CHC
  • A icterícia obstrutiva dura > 2 meses antes do PVE para pacientes com pCCA.
  • O tumor torna-se irressecável por progressão local e/ou metástases distantes presentes antes do PVE.
  • A veia porta direita está ocluída por invasão tumoral ou êmbolo antes do PVE.
  • Pressão da veia porta livre > 20 mmHg ou fístula da veia porto-hepática no início do procedimento PVE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PVE com bobinas mais TAGM
PVE com molas proximalmente mais TAGM distalmente e subsequente hepatectomia maior
PVE com TAGM distalmente e bobinas proximalmente e subsequente hepatectomia maior programada. Quimioembolização arterial transcateter sequencial e PVE para pacientes com CHC. Drenagem biliar seletiva no lado remanescente do fígado futuro (FLR) para pacientes com pCCA quando há icterícia obstrutiva.
Comparador Ativo: PVE com bobinas múltiplas
PVE com molas múltiplas e subsequente hepatectomia maior
Procedimento: PVE com múltiplas molas PVE com múltiplas molas proximal e distal e hepatectomia maior programada subsequente. Quimioembolização arterial transcateter sequencial e PVE para pacientes com CHC. Drenagem biliar seletiva no lado FLR para pacientes com pCCA quando há icterícia obstrutiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade relacionada a PVE
Prazo: Durante e 2 semanas após o procedimento PVE
A taxa de complicações maiores e menores relacionadas a PVE
Durante e 2 semanas após o procedimento PVE
Grau de hipertrofia de FLR padronizado
Prazo: 2 semanas após o procedimento PVE
A diferença das taxas FLR padronizadas antes e 2 semanas após o PVE
2 semanas após o procedimento PVE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão da hepatectomia
Prazo: O fim do procedimento de hepatectomia
A taxa de hepatectomia maior concluída em cada grupo de braço
O fim do procedimento de hepatectomia
Taxa de insuficiência hepática após hepatectomia maior
Prazo: 3 meses após hepatectomia
A taxa de insuficiência hepática medida por 50-50, pico de TB 7 mg e critérios ISGLS
3 meses após hepatectomia
Colorações imuno-histoquímicas do parênquima hepático
Prazo: Durante (amostragem) e imediatamente após a hepatectomia (exame IHC)
Colorações imuno-histoquímicas de parênquima hipertrófico e atrófico, incluindo anti-albumina, anti-PCNA, coloração TUNEL, etc.
Durante (amostragem) e imediatamente após a hepatectomia (exame IHC)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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