Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace portálních žil pomocí Coils Plus TAGM vs. Vícenásobné spirálky pro pacienty s perihilárním cholangiokarcinomem nebo hepatocelulárním karcinomem

15. června 2020 aktualizováno: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Předoperační embolizace portální žíly pomocí Coils Plus TAGM vs. Multiple Coil u pacientů s perihilárním cholangiokarcinomem nebo hepatocelulárním karcinomem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat rozdíly v bezpečnosti a jaterní hypertrofii mezi embolizací portální žíly (PVE) pomocí spirálek plus tris-akrylových želatinových mikrokuliček (TAGM) a více spirálami u pacientů s perihilárním cholangiokarcinomem (pCCA) nebo s hepatocelulárním karcinomem (HCC ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perihilární cholangiokarcinom (pCCA) a hepatocelulární karcinom (HCC) jsou běžné primární hepatobiliární nádory, které často vyžadují rozsáhlou jaterní resekci a náročné peroperační řešení, protože operace zůstává jedinou šancí na dlouhodobé přežití takových pacientů. PVE indukuje účinnou hypertrofii na jedné straně jaterního parenchymu před plánovanou resekcí jater na druhé straně, která se stává atrofickou.

Technicky se perkutánní transhepatální přístup stává standardem péče o PVE. Samotné PVE s různými embolizačními materiály se mohou lišit stupněm jaterní hypertrofie, ačkoli některé techniky, jako je TAE, HVE a kmenové buňky, již byly použity v kombinaci s PVE a mohly by hypertrofii podpořit. Několik aspektů používání PVE není dostatečně prozkoumáno a většina doporučení je založena na důkazech nízké kvality. Chybí velké klinické studie, které by porovnávaly účinek různých embolických materiálů na odpověď hypertrofie. PVE využívající více spirál k úplné okluzi všech cílových segmentálních a sekčních větví je v našem centru konvenčním a základním přístupem, který v posledních desetiletích zajistil spolehlivou odpověď hypertrofie s nízkou morbiditou související s PVE a mírou selhání jater po hepatektomii. Použití PVE s tris-akrylovými želatinovými mikrokuličkami (TAGM) distálně a spirálami proximálně, což vyžaduje více intervenčních zkušeností, se stalo jedním ze standardních přístupů v našem centru. Studie vysoce kvalitních důkazů o hypertrofickém účinku PVE s TAGM a spirálami však stále chybí.

V této randomizované studii se výzkumníci zaměřují na porovnání PVE pomocí TAGM plus coils s PVE s použitím samotných spirálek, pokud jde o komplikace související s PVE, stupeň hypertrofie, míru dokončení hepatektomie, míru selhání jater po hepatektomii, rysy imunohistochemického vyšetření na parenchymu, pro pacienty stratifikované buď podle pCCA nebo HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bin YI, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-21-81887805
  • E-mail: billyyi11@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Nábor
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > 18 let a ≤ 70 let.
  • Diagnostika pCCA nebo HCC (prostřednictvím zobrazování, sérologie a/nebo histologické biopsie)
  • Stav výkonu: Karnofsky skóre ≥ 70
  • Kandidáti na embolizaci pravé portální žíly pro potenciální velkou hepatektomii s kurativním záměrem. Objemová indikace PVE je méně než 40 % standardizované FLR.
  • Selektivní biliární drenáž na straně FLR u pacientů s pCCA by měla být provedena, když je hladina celkového bilirubinu nad 85,5 μmol/l nebo je přítomna dilatace žlučovodu FLR. Transkatétrová arteriální chemoembolizace by měla být u pacientů s HCC provedena 1 až 4 týdny před PVE.
  • Kritéria jaterních funkcí: hladina Child-Pugh A-B7, celkový bilirubin v séru < 85,5 μmol/l po biliární drenáži v pCCA, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 3násobek horní hranice normální hodnoty.
  • Pacienti, kteří rozumí této studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zjevnou srdeční, plicní, cerebrální a renální dysfunkcí, která může ovlivnit léčbu.
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli jiného maligního nádoru nebo alergičtí na jód nebo želatinu.
  • Subjekty účastnící se jiných klinických studií.
  • Počet krevních destiček < 80×109/l a/nebo středně těžké nebo těžké jícnové varixy.
  • ICGR15 ≥ 15 % u pacientů s HCC
  • Obstrukční žloutenka trvá > 2 měsíce před PVE u pacientů s pCCA.
  • Nádor se stává neresekovatelným lokální progresí a/nebo vzdálenými metastázami přítomnými před PVE.
  • Pravá portální žíla je uzavřena nádorovou invazí nebo embolem před PVE.
  • Volný tlak v portální žíle >20 mmHg nebo píštěl portohepatické žíly na začátku výkonu PVE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PVE s cívkami plus TAGM
PVE s coils proximálně plus TAGM distálně a následná velká hepatektomie
Postup: PVE s cívkami plus TAGM
PVE s TAGM distálně a coils proximálně a následná plánovaná velká hepatektomie. Sekvenční transkatétrová arteriální chemoembolizace a PVE u pacientů s HCC. Selektivní biliární drenáž na straně budoucího zbytku jater (FLR) u pacientů s pCCA, když je přítomna obstrukční žloutenka.
Aktivní komparátor: PVE s více cívkami
PVE s více spirálami a následnou velkou hepatektomií
Postup: PVE s více cívkami
Postup: PVE s více spirálami PVE s více spirálami proximálně a distálně a následná plánovaná velká hepatektomie. Sekvenční transkatétrová arteriální chemoembolizace a PVE u pacientů s HCC. Selektivní biliární drenáž na straně FLR u pacientů s pCCA při obstrukční žloutence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnost související s PVE
Časové okno: Během a 2 týdny po PVE
Míra velkých a menších komplikací souvisejících s PVE
Během a 2 týdny po PVE
Stupeň hypertrofie standardizované FLR
Časové okno: 2 týdny po zákroku PVE
Rozdíl standardizovaných poměrů FLR před a 2 týdny po PVE
2 týdny po zákroku PVE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení hepatektomie
Časové okno: Konec postupu hepatektomie
Míra dokončené velké hepatektomie v každé skupině ramen
Konec postupu hepatektomie
Míra selhání jater po velké hepatektomii
Časové okno: 3 měsíce po hepatektomii
Míra selhání jater měřená podle 50-50, vrchol TB 7 mg a kritéria ISGLS
3 měsíce po hepatektomii
Imunohistochemická barvení jaterního parenchymu
Časové okno: Během (odběru) a bezprostředně po hepatektomii (IHC vyšetření)
Imunohistochemická barvení hypertrofického a atrofického parenchymu včetně anti-albuminu, anti-PCNA, barvení TUNEL atd.
Během (odběru) a bezprostředně po hepatektomii (IHC vyšetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHBHKY2018-02-024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PVE s cívkami plus TAGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit