Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Portalveneembolisering ved bruk av coils Plus TAGM vs multiple coils for pasienter med perihilært kolangiokarsinom eller hepatocellulært karsinom

15. juni 2020 oppdatert av: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Preoperativ portalveneembolisering ved bruk av spiraler pluss TAGM vs flere spiraler for pasienter med perihilært kolangiokarsinom eller hepatocellulært karsinom: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å undersøke forskjellene i sikkerhet og leverhypertrofi mellom portveneembolisering (PVE) ved bruk av spiraler pluss tris-akryl gelatinmikrosfærer (TAGM) og multiple spiraler hos pasienter med perihilært kolangiokarsinom (pCCA) eller med hepatocellulært karsinom (HCC). ).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perihilært kolangiokarsinom (pCCA) og hepatocellulært karsinom (HCC) er begge vanlige primære hepatobiliære svulster, som ofte krever omfattende leverreseksjon og utfordrer perioperativ behandling, da kirurgi fortsatt er den eneste sjansen for langsiktig overlevelse for slike pasienter. PVE induserer effektiv hypertrofi på den ene siden av leverparenkymet i forkant av en planlagt leverreseksjon av den andre siden som blir atrofisk.

Teknisk sett blir den perkutane transhepatiske tilnærmingen standarden for omsorg for PVE. PVE-er i seg selv med forskjellige emboliseringsmaterialer kan variere i graden av leverhypertrofi, selv om noen teknikker, som TAE, HVE og stamceller, allerede har blitt brukt i kombinasjon med PVE og kan fremme hypertrofien. Flere aspekter ved bruk av PVE er utilstrekkelig studert og de fleste anbefalingene er basert på lavgradig evidens. Store kliniske studier som sammenligner effekten av ulike emboliske materialer på hypertrofiresponsen mangler. PVE ved å bruke flere spoler for å fullstendig okkludere alle målsegment- og seksjonsgrener er en konvensjonell og grunnleggende tilnærming i senteret vårt, som sikret en pålitelig hypertrofirespons med lav PVE-relatert sykelighet og post-hepatektomi leversviktrate de siste tiårene. PVE-bruk med tris-akryl gelatinmikrokuler (TAGM) distalt og spoler proksimalt, som trenger mer intervensjonserfaring, har blitt en av standardmetodene i vårt senter. Imidlertid mangler fortsatt studiet av høyverdig bevis angående hypertrofieffekten av PVE med TAGM og spoler.

I denne randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne PVE ved bruk av TAGM plusspoler med PVE ved bruk av spiraler alene, når det gjelder PVE-relaterte komplikasjoner, hypertrofigrad, hepatektomi fullføringsrate, post-hepatektomi leversvikt, trekk ved immunhistokjemisk undersøkelse på parenkym, for pasienter stratifisert med enten pCCA eller HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år og ≤ 70 år.
  • Diagnose av pCCA eller HCC (gjennom bildediagnostikk, serologi og/eller histologisk biopsi)
  • Ytelsesstatus: Karnofsky-score ≥ 70
  • Kandidater for embolisering av høyre portvene for potensiell større hepatektomi med kurativ hensikt. Volumetrisk indikasjon for PVE er mindre enn 40 % av standardisert FLR.
  • Selektiv galledrenasje på FLR-siden for pasienter med pCCA bør utføres når det totale bilirubinnivået er over 85,5 μmol/L eller galleveisdilatasjon av FLR oppstår. Transkateter arteriell kjemoembolisering bør utføres mellom 1 og 4 uker før PVE for pasienter med HCC.
  • Kriterier for leverfunksjon: Child-Pugh A-B7 nivå, serum total bilirubin < 85,5μmol/L etter galledrenasje i pCCA, alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase ≤ 3 ganger øvre grense for normalverdi.
  • Pasienter som kan forstå denne studien og har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilsynelatende hjerte-, lunge-, cerebral og nyredysfunksjon, som kan påvirke behandlingen.
  • Pasienter med en historie med annen ondartet svulst, eller allergiske mot jod eller gelatin.
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier.
  • Blodplateantall < 80×109/L og/eller moderate eller alvorlige øsofagusvaricer.
  • ICGR15 ≥ 15 % for HCC-pasienter
  • Obstruktiv gulsott varer i >2 måneder før PVE for pCCA-pasienter.
  • Tumor blir uopererbar ved lokal progresjon og/eller fjernmetastaser før PVE.
  • Høyre portvene er okkludert av tumorinvasjon eller embolus før PVE.
  • Fri portvenetrykk >20 mmHg eller porto-hepatisk venefistel ved begynnelsen av PVE-prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PVE med spoler pluss TAGM
PVE med spiraler proksimalt pluss TAGM distalt og påfølgende større hepatektomi
Fremgangsmåte: PVE med spoler pluss TAGM
PVE med TAGM distalt og spiral proksimalt og påfølgende planlagt større hepatektomi. Sekvensiell transkateter arteriell kjemoembolisering og PVE for pasienter med HCC. Selektiv galledrenasje på fremtidig leverrester (FLR) side for pasienter med pCCA når obstruktiv gulsott er tilstede.
Aktiv komparator: PVE med flere spoler
PVE med flere spiraler og påfølgende større hepatektomi
Fremgangsmåte: PVE med flere spoler
Prosedyre: PVE med flere spoler PVE med flere spoler proksimalt og distalt og påfølgende planlagt større hepatektomi. Sekvensiell transkateter arteriell kjemoembolisering og PVE for pasienter med HCC. Selektiv galledrenasje på FLR-siden for pasienter med pCCA når obstruktiv gulsott er tilstede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PVE-relatert sykelighet
Tidsramme: Under og 2 uker etter PVE-prosedyre
Frekvensen av større og mindre PVE-relaterte komplikasjoner
Under og 2 uker etter PVE-prosedyre
Hypertrofigrad av standardisert FLR
Tidsramme: 2 uker etter PVE-prosedyre
Forskjellen mellom standardiserte FLR-forhold før og 2 uker etter PVE
2 uker etter PVE-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatektomi fullføringsrate
Tidsramme: Slutten av hepatektomiprosedyren
Frekvensen for fullført større hepatektomi i hver armgruppe
Slutten av hepatektomiprosedyren
Leversviktrate etter større hepatektomi
Tidsramme: 3 måneder etter hepatektomi
Frekvensen av leversvikt målt ved 50-50, TB-topp 7mg og ISGLS-kriterier
3 måneder etter hepatektomi
Immunhistokjemiske farginger av leverparenkym
Tidsramme: Under (prøvetaking) og umiddelbart etter hepatektomi (IHC-undersøkelse)
Immunhistokjemiske farginger av hypertrofisk og atrofisk parenkym inkludert anti-albumin, anti-PCNA, TUNEL-farging, etc.
Under (prøvetaking) og umiddelbart etter hepatektomi (IHC-undersøkelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EHBHKY2018-02-024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere