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Embolisation de la veine porte à l'aide de bobines plus TAGM par rapport à plusieurs bobines pour les patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire ou de carcinome hépatocellulaire

15 juin 2020 mis à jour par: Shen Feng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Embolisation préopératoire de la veine porte à l'aide de bobines plus TAGM par rapport à plusieurs bobines pour les patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire ou de carcinome hépatocellulaire : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est d'étudier les différences de sécurité et d'hypertrophie hépatique entre l'embolisation de la veine porte (PVE) à l'aide de bobines et de microsphères de gélatine tris-acrylique (TAGM) et de bobines multiples chez des patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire (pCCA) ou de carcinome hépatocellulaire (CHC ).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cholangiocarcinome périhilaire (pCCA) et le carcinome hépatocellulaire (CHC) sont tous deux des tumeurs hépatobiliaires primaires courantes, qui nécessitent souvent une résection hépatique étendue et une prise en charge périopératoire difficile, car la chirurgie reste la seule chance de survie à long terme pour ces patients. La PVE induit une hypertrophie efficace d'un côté du parenchyme hépatique avant une résection hépatique planifiée de l'autre côté qui devient atrophique.

Techniquement, l'approche transhépatique percutanée devient la norme de soins pour PVE. Les PVE eux-mêmes avec différents matériaux d'embolisation pourraient varier dans le degré d'hypertrophie hépatique, bien que certaines techniques, telles que TAE, HVE et cellules souches, aient déjà été utilisées en combinaison avec PVE et pourraient favoriser l'hypertrophie. Plusieurs aspects de l'utilisation du PVE sont insuffisamment étudiés et la plupart des recommandations sont basées sur des preuves de faible qualité. De grandes études cliniques comparant l'effet de différents matériaux emboliques sur la réponse hypertrophique font défaut. La PVE utilisant plusieurs bobines pour obstruer complètement toutes les branches segmentaires et sectionnelles cibles est une approche conventionnelle et fondamentale dans notre centre, qui a assuré une réponse hypertrophique fiable avec une faible morbidité liée à la PVE et un faible taux d'insuffisance hépatique post-hépatectomie au cours des dernières décennies. L'utilisation de PVE avec des microsphères de gélatine tris-acrylique (TAGM) distalement et des bobines proximales, qui nécessite plus d'expérience interventionnelle, est devenue l'une des approches standard dans notre centre. Cependant, l'étude des preuves de haut niveau concernant l'effet d'hypertrophie du PVE avec TAGM et bobines fait toujours défaut.

Dans cette étude randomisée, les chercheurs ont pour objectif de comparer la PVE utilisant TAGM plus bobines à la PVE utilisant des bobines seules, en termes de complications liées à la PVE, degré d'hypertrophie, taux d'achèvement de l'hépatectomie, taux d'insuffisance hépatique post-hépatectomie, caractéristiques de l'examen immunohistochimique sur le parenchyme, pour les patients stratifiés par pCCA ou HCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Recrutement
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins > 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Diagnostic de pCCA ou HCC (par imagerie, sérologie et/ou biopsie histologique)
  • Statut de performance : score de Karnofsky ≥ 70
  • Candidats à l'embolisation de la veine porte droite pour une potentielle hépatectomie majeure à visée curative. L'indication volumétrique pour PVE est inférieure à 40 % du FLR standardisé.
  • Un drainage biliaire sélectif du côté FLR pour les patients atteints de pCCA doit être effectué lorsque le taux de bilirubine totale est supérieur à 85,5 μmol/L ou en cas de dilatation des voies biliaires du FLR. La chimioembolisation artérielle transcathéter doit être réalisée entre 1 et 4 semaines avant PVE pour les patients atteints de CHC.
  • Critères de la fonction hépatique : taux de Child-Pugh A-B7, bilirubine totale sérique < 85,5 μmol/L après drainage biliaire dans le pCCA, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  • Les patients qui peuvent comprendre cet essai et qui ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, cérébral et rénal apparent, pouvant affecter le traitement.
  • Patients ayant des antécédents de toute autre tumeur maligne, ou allergiques à l'iode ou à la gélatine.
  • Sujets participant à d'autres essais cliniques.
  • Numération plaquettaire < 80×109/L et/ou varices oesophagiennes modérées ou sévères.
  • ICGR15 ≥ 15 % pour les patients atteints de CHC
  • L'ictère obstructif dure plus de 2 mois avant le PVE pour les patients pCCA.
  • La tumeur devient non résécable par progression locale et/ou métastase à distance présente avant PVE.
  • La veine porte droite est occluse par un envahissement tumoral ou une embolie avant PVE.
  • Pression de la veine porte libre > 20 mmHg ou fistule de la veine porto-hépatique au début de la procédure PVE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PVE avec bobines plus TAGM
PVE avec bobines proximales plus TAGM distalement et hépatectomie majeure ultérieure
Procédure: PVE avec bobines plus TAGM
PVE avec TAGM distalement et bobines proximales et hépatectomie majeure programmée ultérieure. Chimioembolisation artérielle transcathéter séquentielle et PVE pour les patients atteints de CHC. Drainage biliaire sélectif du côté du futur foie restant (FLR) pour les patients atteints de pCCA en présence d'un ictère obstructif.
Comparateur actif: PVE avec plusieurs bobines
PVE avec plusieurs bobines et hépatectomie majeure ultérieure
Procédure: PVE avec plusieurs bobines
Procédure : PVE avec plusieurs spires PVE avec plusieurs spires proximales et distales et hépatectomie majeure programmée ultérieure. Chimioembolisation artérielle transcathéter séquentielle et PVE pour les patients atteints de CHC. Drainage biliaire sélectif du côté FLR pour les patients atteints de pCCA en présence d'un ictère obstructif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité liée à la PVE
Délai: Pendant et 2 semaines après la procédure PVE
Le taux de complications majeures et mineures liées aux EVP
Pendant et 2 semaines après la procédure PVE
Degré d'hypertrophie du FLR standardisé
Délai: 2 semaines après la procédure PVE
La différence des ratios FLR standardisés avant et 2 semaines après PVE
2 semaines après la procédure PVE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement de l'hépatectomie
Délai: La fin de la procédure d'hépatectomie
Le taux d'hépatectomie majeure terminée dans chaque groupe de bras
La fin de la procédure d'hépatectomie
Taux d'insuffisance hépatique après hépatectomie majeure
Délai: 3 mois après l'hépatectomie
Le taux d'insuffisance hépatique mesuré par 50-50, pic de tuberculose 7 mg et critères ISGLS
3 mois après l'hépatectomie
Colorations immunohistochimiques du parenchyme hépatique
Délai: Pendant (prélèvement) et immédiatement après l'hépatectomie (examen IHC)
Colorations immunohistochimiques du parenchyme hypertrophique et atrophique dont anti-albumine, anti-PCNA, coloration TUNEL, etc.
Pendant (prélèvement) et immédiatement après l'hépatectomie (examen IHC)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBHKY2018-02-024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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