문 주위 담관암종 또는 간세포암종 환자를 위한 코일과 TAGM 대 다중 코일을 사용한 문맥 색전술
문 주위 담관암종 또는 간세포암종 환자를 위한 코일과 TAGM 대 다중 코일을 사용한 수술 전 문맥 색전술: 무작위 통제 연구
연구 개요
상태
상세 설명
Perihilar cholangiocarcinoma (pCCA)와 hepatocellular carcinoma (HCC)는 모두 일반적인 원발성 간 담도 종양으로, 종종 광범위한 간 절제술이 필요하고 수술이 그러한 환자의 장기 생존의 유일한 기회로 남아 있기 때문에 수술 전후 관리에 어려움을 겪습니다. PVE는 위축되는 다른 쪽의 계획된 간 절제에 앞서 간 실질의 한쪽에서 효과적인 비대를 유도합니다.
기술적으로는 경피 경간 접근법이 PVE 치료의 표준이 됩니다. 다른 색전술 재료를 사용하는 PVE 자체는 간 비대 정도에 따라 다를 수 있지만 TAE, HVE 및 줄기 세포와 같은 일부 기술은 이미 PVE와 함께 사용되어 비대를 촉진할 수 있습니다. PVE 사용에 대한 여러 측면은 충분히 연구되지 않았으며 대부분의 권장 사항은 낮은 등급의 증거를 기반으로 합니다. 비대 반응에 대한 다양한 색전 물질의 효과를 비교하는 대규모 임상 연구가 부족합니다. 다중 코일을 사용하여 모든 표적 분절 및 단면 분지를 완전히 폐색하는 PVE는 지난 수십 년 동안 낮은 PVE 관련 이환율 및 간 절제 후 간부전 비율로 신뢰할 수 있는 비대 반응을 보장하는 우리 센터의 기존 및 근본적인 접근 방식입니다. 트리스-아크릴 젤라틴 마이크로스피어(TAGM)를 말단으로 사용하고 근위로 코일을 사용하는 PVE는 더 많은 개입 경험이 필요하며 우리 센터의 표준 접근 방식 중 하나가 되었습니다. 그러나 TAGM과 코일을 사용한 PVE의 비대 효과에 관한 고급 증거에 대한 연구는 여전히 부족합니다.
이 무작위 연구에서 연구자들은 PVE 관련 합병증, 비대 정도, 간 절제 완료율, 간 절제 후 간부전 비율, 실질에 대한 면역조직화학적 검사의 특징, pCCA 또는 HCC에 의해 계층화된 환자의 경우.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- 모병
- Easter hepatobiliary surgery hospital
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연락하다:
- Bin YI, MD
- 전화번호: 021-81887565
- 이메일: billyyi11@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 환자.
- pCCA 또는 HCC 진단(영상, 혈청학 및/또는 조직학적 생검을 통해)
- 성능 상태: Karnofsky 점수 ≥ 70
- 치료 의도가 있는 잠재적 주요 간절제술을 위한 오른쪽 문맥 색전술을 위한 후보자. PVE의 용적 표시는 표준화된 FLR의 40% 미만입니다.
- 총 빌리루빈 수치가 85.5μmol/L 이상이거나 FLR의 담관 확장이 있을 때 pCCA 환자에 대한 FLR 쪽의 선택적 담도 배액을 시행해야 합니다. 경피적 동맥 화학색전술은 HCC 환자의 경우 PVE 1~4주 전에 시행해야 합니다.
- 간 기능의 기준: Child-Pugh A-B7 수치, pCCA, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제에서 담도 배액 후 혈청 총 빌리루빈 < 85.5μmol/L 정상 값의 상한치의 3배 이하.
- 이 시험을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 치료에 영향을 줄 수 있는 명백한 심장, 폐, 대뇌 및 신장 기능 장애가 있는 환자.
- 다른 악성 종양의 병력이 있거나 요오드 또는 젤라틴에 알레르기가 있는 환자.
- 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
- 혈소판 수 < 80×109/L 및/또는 중등도 또는 중증 식도 정맥류.
- HCC 환자의 경우 ICGR15 ≥ 15%
- 폐쇄성 황달은 pCCA 환자의 경우 PVE 전 >2개월 동안 지속됩니다.
- 종양은 국소 진행 및/또는 PVE 전에 존재하는 원격 전이에 의해 절제 불가능하게 됩니다.
- 오른쪽 문맥은 PVE 전에 종양 침범 또는 색전으로 막혔습니다.
- PVE 시술 시작 시 자유문맥압 >20 mmHg 또는 간문맥 누공.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코일과 TAGM이 포함된 PVE
근위 코일과 원위 TAGM이 있는 PVE 및 후속 주요 간 절제술
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말단에 TAGM이 있고 근위에 코일이 있는 PVE 및 후속 예정된 주요 간 절제술.
HCC 환자를 위한 순차적 경피적 동맥 화학색전술 및 PVE.
폐색성 황달이 있는 경우 pCCA 환자의 미래 남은 간(FLR) 측에 대한 선택적 담즙 배액.
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활성 비교기: 여러 코일이 있는 PVE
다중 코일 및 후속 주요 간절제술을 사용한 PVE
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절차: 다중 코일이 있는 PVE 근위 및 원위로 다중 코일이 있는 PVE 및 후속 예정된 주요 간 절제술.
HCC 환자를 위한 순차적 경피적 동맥 화학색전술 및 PVE.
폐쇄성 황달이 있을 때 pCCA 환자에 대한 FLR 측의 선택적 담즙 배액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PVE 관련 이환율
기간: PVE 시술 중 및 시술 후 2주
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주요 및 경미한 PVE 관련 합병증의 비율
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PVE 시술 중 및 시술 후 2주
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표준화된 FLR의 비대 정도
기간: PVE 시술 2주 후
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PVE 전과 2주 후 표준화된 FLR 비율의 차이
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PVE 시술 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간절제술 완료율
기간: 간 절제술 절차의 끝
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각 팔 그룹의 주요 간절제술 완료율
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간 절제술 절차의 끝
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주요 간 절제술 후 간부전 비율
기간: 간 절제술 후 3개월
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50-50, TB 피크 7mg 및 ISGLS 기준으로 측정한 간부전 비율
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간 절제술 후 3개월
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간 실질의 면역조직화학적 염색
기간: (샘플링) 및 간 절제술 직후 (IHC 검사)
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항 알부민, 항 PCNA, TUNEL 염색 등을 포함한 비대 및 위축 실질의 면역조직화학적 염색
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(샘플링) 및 간 절제술 직후 (IHC 검사)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EHBHKY2018-02-024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
코일과 TAGM이 포함된 PVE에 대한 임상 시험
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Jenscare Innovation Inc.아직 모집하지 않음
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International Vaccine InstituteMassachusetts General Hospital; EuBiologics Co.,Ltd모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병