Neurosteer EEG システムを使用した認知状態の評価
Neurosteer EEG システムを使用した認知機能低下に苦しむ患者の認知状態の評価
調査の概要
詳細な説明
神経障害の予防と治療における大きな問題の 1 つは、非常に早い段階で神経変性を大規模に評価するための、費用効果が高く信頼できるツールが不足していることです。 現在の画像法は、神経変性疾患に関与する脳萎縮の明確な画像を与えるが、高価で、セットアップ時間が長く、訓練を受けた職員が必要であるなどの欠陥があり、高リスク集団の予防スキャンに使用することはできない。テストを実施します。 したがって、認知機能低下のレベルを評価するための客観的なツールが必要です。 このようなツールを使用すると、個人的な解釈や臨床医間の差異に関係なく認知機能低下のレベルを判定し、患者間および医療施設間での評価の一貫性を実現できます。
Neurosteer システムは、ウェアラブルで使いやすい手頃な価格のシステムを使用して、客観的な神経学的バイオマーカーを提供します。 このシステムは、被験者の額に取り付けられた単一の電極パッチだけで EEG データの取得と解釈を容易にします。 ニューロステア検査には、デバイスで脳活動を測定しながら聴覚タスクを完了することが含まれます。 データは機械学習手法を使用して分析され、バイオマーカーが生成され、リアルタイムおよびオフラインでの患者の活動のレポートが可能になります。 この検査は簡単に実施でき、どの診療所でも患者の自宅でも実施できます。
この研究では、臨床スタッフが潜在的な被験者を特定し、包含基準と除外基準に従って被験者の適格性を検査します。 患者 (または法的保護者) は、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名します。 研究スタッフは、Neurosteer システムを使用して評価セッションを設定します。 このセッションでは、患者は聴覚評価バッテリーを聞き、タスクを実行します。 認知レベルは Neurosteer テクノロジーによって評価され、結果を検証するために統計分析が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Netanya、イスラエル、42420
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 45歳以上の男女。
- MMSE スコア < 30。
- MMSEスコア≧10。
- 患者は協力することができます。
- 他に認知症の併存疾患はありません。
- 発作事象はありません。
除外基準:
- 認知機能低下の進行段階(MMSE < 10)。
- 患者、患者の家族、または大切な人からの口頭または非口頭による異議。
- いくつかの認知的併存疾患の存在。
- 頭皮および/または頭蓋骨の完全性への損傷。
- 顔と額の部分の皮膚の炎症。
- 重度の聴覚障害。
- 薬物乱用の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
Mini-Mental State Exam (MMSE) を使用して臨床スタッフによって評価される患者
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このシステムは、電気生理学的データの取得と解釈を容易にするだけでなく、処理されたデータをリアルタイムおよびオフラインで表示できるようにするハードウェアおよびソフトウェア モジュールで構成されています。
電気生理学的信号を捕捉するために、被験者の額に電極パッチが取り付けられます。
信号は低エネルギー Bluetooth 経由で EEG モニターに送信されます。
その後、信号は Wi-Fi 経由でクラウドに送信され、データは HIPAA 準拠のサーバーに保存されます。
クラウドで実行されるデータ分析は、電気生理学的信号を、任意の Web インターフェイスからアクセスできる、読み取りやすい脳活動のデータに変換します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の臨床ツール (MMSE など) によって評価された認知レベルの変化と、Neurosteer テクノロジーを使用して抽出された脳活動の特徴の間の相関関係。
時間枠:MMSE スコアは、研究所で実施された以前の評価から取得されます。研究完了までに、Neurosteer EEG システムを使用して脳活動の特徴が平均して週に 2 回評価されます。
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認知レベルの変化は次のように評価されます。
ピアソン相関は、EEG 特徴の平均活動と個人の MMSE スコアの間で計算されます。 |
MMSE スコアは、研究所で実施された以前の評価から取得されます。研究完了までに、Neurosteer EEG システムを使用して脳活動の特徴が平均して週に 2 回評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者におけるニューロステアシステムの使いやすさと忍容性
時間枠:11ヶ月
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評価は、テスト期間中テスト機器を使用したままにすることへの耐性とテスト中の反応能力に関してテスト後に被験者に質問することによって行われます。
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11ヶ月
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患者の全体的な脳活動
時間枠:11ヶ月
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脳活動はEEG検査によって測定されます。
結果は、既知の周波数帯域 (アルファ - シータ) の電力を使用して、テスト期間全体で示された脳活動を考慮した統計分析に含まれます。
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11ヶ月
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聴覚刺激に対する全体的な反応
時間枠:11ヶ月
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脳活動はEEG検査によって測定され、行動結果もクリッカーを使用して測定されます。
結果は、既知の周波数帯域 (アルファ - シータ) の電力を使用した脳活動と、反応などの既知のパラメーターを使用した、テスト期間全体で示された聴覚刺激に対する被験者の反応を考慮した統計分析に含まれます。時間、精度、命中率。
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11ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Guerrero-Berroa E, Luo X, Schmeidler J, Rapp MA, Dahlman K, Grossman HT, Haroutunian V, Beeri MS. The MMSE orientation for time domain is a strong predictor of subsequent cognitive decline in the elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Dec;24(12):1429-37. doi: 10.1002/gps.2282.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Goldway N, Ablin J, Lubin O, Zamir Y, Keynan JN, Or-Borichev A, Cavazza M, Charles F, Intrator N, Brill S, Ben-Simon E, Sharon H, Hendler T. Volitional limbic neuromodulation exerts a beneficial clinical effect on Fibromyalgia. Neuroimage. 2019 Feb 1;186:758-770. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.11.001. Epub 2018 Nov 5.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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