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Neurosteer EEG システムを使用した認知状態の評価

2021年3月16日 更新者:Neurosteer Ltd.

Neurosteer EEG システムを使用した認知機能低下に苦しむ患者の認知状態の評価

これは観察研究です。 すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない患者は研究に登録され、神経学的評価を受け、聴覚認知評価ツールを聞きながらタスクを実行しながらEEG記録が行われます。 EEG記録は独自の計算分析を使用して分析されます。

調査の概要

詳細な説明

神経障害の予防と治療における大きな問題の 1 つは、非常に早い段階で神経変性を大規模に評価するための、費用効果が高く信頼できるツールが不足していることです。 現在の画像法は、神経変性疾患に関与する脳萎縮の明確な画像を与えるが、高価で、セットアップ時間が長く、訓練を受けた職員が必要であるなどの欠陥があり、高リスク集団の予防スキャンに使用することはできない。テストを実施します。 したがって、認知機能低下のレベルを評価するための客観的なツールが必要です。 このようなツールを使用すると、個人的な解釈や臨床医間の差異に関係なく認知機能低下のレベルを判定し、患者間および医療施設間での評価の一貫性を実現できます。

Neurosteer システムは、ウェアラブルで使いやすい手頃な価格のシステムを使用して、客観的な神経学的バイオマーカーを提供します。 このシステムは、被験者の額に取り付けられた単一の電極パッチだけで EEG データの取得と解釈を容易にします。 ニューロステア検査には、デバイスで脳活動を測定しながら聴覚タスクを完了することが含まれます。 データは機械学習手法を使用して分析され、バイオマーカーが生成され、リアルタイムおよびオフラインでの患者の活動のレポートが可能になります。 この検査は簡単に実施でき、どの診療所でも患者の自宅でも実施できます。

この研究では、臨床スタッフが潜在的な被験者を特定し、包含基準と除外基準に従って被験者の適格性を検査します。 患者 (または法的保護者) は、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名します。 研究スタッフは、Neurosteer システムを使用して評価セッションを設定します。 このセッションでは、患者は聴覚評価バッテリーを聞き、タスクを実行します。 認知レベルは Neurosteer テクノロジーによって評価され、結果を検証するために統計分析が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Netanya、イスラエル、42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、ドロロット老人医療センターの入院リハビリテーション部門からこの研究に採用された患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 45歳以上の男女。
  • MMSE スコア < 30。
  • MMSEスコア≧10。
  • 患者は協力することができます。
  • 他に認知症の併存疾患はありません。
  • 発作事象はありません。

除外基準:

  • 認知機能低下の進行段階(MMSE < 10)。
  • 患者、患者の家族、または大切な人からの口頭または非口頭による異議。
  • いくつかの認知的併存疾患の存在。
  • 頭皮および/または頭蓋骨の完全性への損傷。
  • 顔と額の部分の皮膚の炎症。
  • 重度の聴覚障害。
  • 薬物乱用の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
Mini-Mental State Exam (MMSE) を使用して臨床スタッフによって評価される患者
このシステムは、電気生理学的データの取得と解釈を容易にするだけでなく、処理されたデータをリアルタイムおよびオフラインで表示できるようにするハードウェアおよびソフトウェア モジュールで構成されています。 電気生理学的信号を捕捉するために、被験者の額に電極パッチが取り付けられます。 信号は低エネルギー Bluetooth 経由で EEG モニターに送信されます。 その後、信号は Wi-Fi 経由でクラウドに送信され、データは HIPAA 準拠のサーバーに保存されます。 クラウドで実行されるデータ分析は、電気生理学的信号を、任意の Web インターフェイスからアクセスできる、読み取りやすい脳活動のデータに変換します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の臨床ツール (MMSE など) によって評価された認知レベルの変化と、Neurosteer テクノロジーを使用して抽出された脳活動の特徴の間の相関関係。
時間枠:MMSE スコアは、研究所で実施された以前の評価から取得されます。研究完了までに、Neurosteer EEG システムを使用して脳活動の特徴が平均して週に 2 回評価されます。

認知レベルの変化は次のように評価されます。

  1. ミニ精神状態検査 (MMSE)。 認知機能を評価し、合計 30 ポイントのスコアを生成する、一般的に使用される評価ツール。 スコアが 24 未満の患者は通常、認知機能の低下が疑われます。
  2. Neurosteer システム (認知聴覚タスク中の単一チャネル EEG 記録)。 データ分析 (ウェーブレット パケット分析の変形と最良の基礎アルゴリズム) を使用して、EEG 信号は脳活動の特徴 (例: 脳活動の特徴) に変換されます。 ST4、A0)。

ピアソン相関は、EEG 特徴の平均活動と個人の MMSE スコアの間で計算されます。

MMSE スコアは、研究所で実施された以前の評価から取得されます。研究完了までに、Neurosteer EEG システムを使用して脳活動の特徴が平均して週に 2 回評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者におけるニューロステアシステムの使いやすさと忍容性
時間枠:11ヶ月
評価は、テスト期間中テスト機器を使用したままにすることへの耐性とテスト中の反応能力に関してテスト後に被験者に質問することによって行われます。
11ヶ月
患者の全体的な脳活動
時間枠:11ヶ月
脳活動はEEG検査によって測定されます。 結果は、既知の周波数帯域 (アルファ - シータ) の電力を使用して、テスト期間全体で示された脳活動を考慮した統計分析に含まれます。
11ヶ月
聴覚刺激に対する全体的な反応
時間枠:11ヶ月
脳活動はEEG検査によって測定され、行動結果もクリッカーを使用して測定されます。 結果は、既知の周波数帯域 (アルファ - シータ) の電力を使用した脳活動と、反応などの既知のパラメーターを使用した、テスト期間全体で示された聴覚刺激に対する被験者の反応を考慮した統計分析に含まれます。時間、精度、命中率。
11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月19日

一次修了 (実際)

2020年7月9日

研究の完了 (実際)

2020年7月9日

試験登録日

最初に提出

2020年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 042019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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