Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu poznawczego za pomocą systemu Neurosteer EEG

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Neurosteer Ltd.

Ocena stanu poznawczego za pomocą systemu Neurosteer EEG u pacjentów cierpiących na spadek funkcji poznawczych

To jest badanie obserwacyjne. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania, poddani ocenie neurologicznej i przejdą zapisy EEG podczas słuchania narzędzia do oceny poznawczej słuchu i wykonywania zadań. Zapisy EEG będą analizowane przy użyciu autorskich analiz obliczeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z głównych problemów w profilaktyce i leczeniu schorzeń neurologicznych jest brak opłacalnych i rzetelnych narzędzi do oceny neurodegeneracji na dużą skalę na bardzo wczesnym etapie. Chociaż obecne metody obrazowania dają wyraźny obraz atrofii mózgu związanej z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, istnieją braki, które uniemożliwiają ich stosowanie do skanowania prewencyjnego dużej populacji wysokiego ryzyka, takie jak wysoka cena, długi czas konfiguracji i potrzeba przeszkolonego personelu do przeprowadzić test. Potrzebne jest zatem obiektywne narzędzie do oceny poziomu pogorszenia funkcji poznawczych. Takie narzędzie może służyć do określania poziomu pogorszenia funkcji poznawczych niezależnie od osobistej interpretacji i/lub rozbieżności między klinicystami i zapewniać spójność oceny u pacjentów i placówek medycznych.

System Neurosteer zapewnia obiektywne biomarkery neurologiczne za pomocą łatwego w użyciu i przystępnego cenowo systemu do noszenia. System ułatwia przechwytywanie i interpretację danych EEG za pomocą tylko jednego plastra elektrod, przymocowanego do czoła pacjenta. Badanie Neurosteer obejmuje wykonywanie zadań słuchowych przy jednoczesnym pomiarze aktywności mózgu za pomocą urządzenia. Dane są analizowane przy użyciu metod uczenia maszynowego w celu wytworzenia biomarkerów, umożliwiających raportowanie aktywności pacjenta w czasie rzeczywistym i offline. Badanie jest łatwe do wykonania i może być przeprowadzone w każdej przychodni lub w domu pacjenta.

W tym badaniu personel kliniczny zidentyfikuje potencjalnych uczestników i zbada kwalifikowalność uczestnika zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci (lub opiekunowie prawni) podpiszą formularz świadomej zgody (ICF). Personel naukowy zorganizuje sesję oceny za pomocą systemu Neurosteer. Podczas tej sesji pacjent wysłucha baterii oceny słuchu i wykona zadania. Poziom funkcji poznawczych zostanie oceniony za pomocą technologii Neurosteer, a analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu potwierdzenia wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów oddziału rehabilitacji stacjonarnej Dorot Geriatric Medical Center, którzy zostali zrekrutowani do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 45 roku życia.
  • Wynik MMSE < 30.
  • Wynik MMSE ≥ 10.
  • Pacjent potrafi współpracować.
  • Żadnych innych współistniejących chorób poznawczych.
  • Brak napadu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowany stopień pogorszenia funkcji poznawczych (MMSE < 10).
  • Jakakolwiek werbalna lub niewerbalna forma sprzeciwu ze strony pacjenta lub członka rodziny pacjenta lub bliskiej osoby.
  • Obecność kilku współistniejących chorób poznawczych.
  • Uszkodzenie integralności skóry głowy i/lub czaszki.
  • Podrażnienie skóry w okolicy twarzy i czoła.
  • Znaczne upośledzenie słuchu.
  • Historia nadużywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci oceniani przez personel kliniczny za pomocą Mini-Mental State Exam (MMSE)
Urządzenie: System Neurosteer Aurora
System składa się z modułów sprzętowych i programowych, które ułatwiają pozyskiwanie i interpretację danych elektrofizjologicznych oraz umożliwiają podgląd przetwarzanych danych w czasie rzeczywistym i offline. Plaster elektrody jest przymocowany do czoła pacjenta w celu przechwytywania sygnału elektrofizjologicznego. Sygnał jest przesyłany przez Bluetooth o niskim zużyciu energii do monitora EEG. Sygnał jest następnie przesyłany przez Wi-Fi do chmury, gdzie dane są przechowywane na serwerze zgodnym z HIPAA. Analiza danych przeprowadzona w chmurze przekształca sygnał elektrofizjologiczny w czytelne dane dotyczące aktywności mózgu, które są dostępne za pośrednictwem dowolnego interfejsu internetowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami poziomu poznawczego ocenianymi za pomocą aktualnych narzędzi klinicznych (tj. MMSE) a cechami aktywności mózgu wyodrębnionymi przy użyciu technologii Neurosteer.
Ramy czasowe: Wynik MMSE zostanie zaczerpnięty z poprzedniej oceny przeprowadzonej w instytucie. Po zakończeniu badania cechy aktywności mózgu będą oceniane za pomocą systemu Neurosteer EEG, średnio dwa razy w tygodniu.

Zmiany poziomu poznawczego będą oceniane przez:

  1. Mini badanie stanu psychicznego (MMSE). Powszechnie używane narzędzie oceny, które ocenia funkcjonowanie poznawcze i daje łączny możliwy wynik 30 punktów. Pacjenci, którzy uzyskali wynik poniżej 24 punktów, są zwykle podejrzewani o pogorszenie funkcji poznawczych.
  2. System Neurosteer (jednokanałowy zapis EEG podczas poznawczych zadań słuchowych). Za pomocą analizy danych (odmiana analizy pakietów falkowych i algorytm najlepszej bazy) sygnał EEG jest przekształcany na cechy aktywności mózgu (np. ST4, A0).

Korelacja Pearsona zostanie obliczona między średnią aktywnością cech EEG a indywidualnym wynikiem MMSE.
Wynik MMSE zostanie zaczerpnięty z poprzedniej oceny przeprowadzonej w instytucie. Po zakończeniu badania cechy aktywności mózgu będą oceniane za pomocą systemu Neurosteer EEG, średnio dwa razy w tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność i tolerancja systemu neurosteer w populacji osób starszych
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez przesłuchanie badanego po teście pod kątem tolerancji pozostawania przy sprzęcie testowym przez czas trwania testu i jego zdolności do reagowania podczas testu.
11 miesięcy
Ogólna aktywność mózgu u pacjentów
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Aktywność mózgu będzie mierzona za pomocą testu EEG. Wyniki zostaną uwzględnione w analizie statystycznej uwzględniającej aktywność mózgu wykazaną w całym okresie testowym, przy użyciu mocy w znanych pasmach częstotliwości (Alpha - Theta).
11 miesięcy
Ogólna odpowiedź na stymulację słuchową
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Aktywność mózgu zostanie zmierzona za pomocą testu EEG, a wyniki behawioralne zostaną również zmierzone za pomocą klikera. Wyniki zostaną uwzględnione w analizie statystycznej, która uwzględni aktywność mózgu przy użyciu mocy w znanych pasmach częstotliwości (Alfa - Theta), a także reakcje badanych na stymulację słuchową, jak pokazano w całym okresie testowym, przy użyciu znanych parametrów, takich jak reakcja czasy, celność i współczynnik trafień.
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurosteer Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 042019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spadek poznawczy

Badania kliniczne na System Neurosteer Aurora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj