Avaliação do estado cognitivo usando o sistema Neurosteer EEG
Avaliação do estado cognitivo usando o sistema Neurosteer EEG em pacientes que sofrem de declínio cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos principais problemas na prevenção e tratamento de distúrbios neurológicos é a falta de ferramentas confiáveis e econômicas para avaliar a neurodegeneração em larga escala em um estágio muito inicial. Embora os métodos de imagem atuais forneçam uma imagem clara da atrofia cerebral envolvida em distúrbios neurodegenerativos, existem deficiências que proíbem seu uso para digitalização preventiva de grandes populações de alto risco, como preço alto, longo tempo de configuração e a necessidade de pessoal treinado para realizar o teste. Portanto, é necessária uma ferramenta objetiva para avaliar o nível de declínio cognitivo. Essa ferramenta pode ser usada para determinar o nível de declínio cognitivo independente da interpretação pessoal e/ou variação entre os médicos e fornecer consistência na avaliação entre os pacientes e entre as instalações médicas.
O sistema Neurosteer fornece biomarcadores neurológicos objetivos usando um sistema acessível e fácil de usar. O sistema facilita a captura e interpretação dos dados de EEG com apenas um único patch de eletrodos, fixados na testa do sujeito. O exame do Neurosteer inclui a conclusão de tarefas auditivas durante a medição da atividade cerebral com o dispositivo. Os dados são analisados usando métodos de aprendizado de máquina para produzir biomarcadores, permitindo um relatório da atividade do paciente em tempo real e offline. O exame é de fácil execução e pode ser realizado em qualquer clínica ou na residência do paciente.
Neste estudo, a equipe clínica identificará possíveis sujeitos e examinará a elegibilidade do sujeito de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. O paciente (ou responsável legal) assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). A equipe de pesquisa organizará uma sessão de avaliação usando o sistema Neurosteer. Nesta sessão o paciente ouvirá a bateria de avaliação auditiva e realizará tarefas. O nível de cognição será avaliado pela tecnologia Neurosteer e análise estatística será realizada para validar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Netanya, Israel, 42420
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 45 anos.
- Pontuação do MEEM < 30.
- Pontuação MMSE ≥ 10.
- O paciente é capaz de colaborar.
- Sem outras comorbidades cognitivas.
- Nenhum evento convulsivo.
Critério de exclusão:
- Estágio avançado de declínio cognitivo (MEEM < 10).
- Qualquer forma verbal ou não-verbal de objeção do paciente ou de um membro da família do paciente ou outra pessoa significativa.
- Presença de várias comorbidades cognitivas.
- Danos à integridade do couro cabeludo e/ou crânio.
- Irritação da pele na área facial e na testa.
- Deficiência auditiva significativa.
- Histórico de abuso de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes avaliados pelo corpo clínico por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
|
O sistema é composto por módulos de hardware e software que facilitam a captação e interpretação dos dados eletrofisiológicos, bem como possibilitam a visualização dos dados processados em tempo real e offline.
Um patch de eletrodo é colocado na testa do sujeito para capturar o sinal eletrofisiológico.
O sinal é enviado via Bluetooth de baixa energia para um monitor EEG.
O sinal é enviado via Wi-Fi para a nuvem, onde os dados são armazenados em um servidor compatível com HIPAA.
A análise de dados realizada na nuvem transforma o sinal eletrofisiológico em dados facilmente legíveis da atividade cerebral, acessíveis por qualquer interface web.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre as alterações do nível de cognição avaliadas pelas ferramentas clínicas atuais (ou seja, MMSE) e os recursos da atividade cerebral extraídos usando a tecnologia Neurosteer.
Prazo: A pontuação do MMSE será obtida a partir de avaliação anterior realizada no instituto. Até a conclusão do estudo, as características da atividade cerebral serão avaliadas usando o sistema Neurosteer EEG, em média duas vezes por semana.
|
As alterações no nível de cognição serão avaliadas por:
A correlação de Pearson será calculada entre a atividade média das características do EEG e a pontuação do MMSE do indivíduo. |
A pontuação do MMSE será obtida a partir de avaliação anterior realizada no instituto. Até a conclusão do estudo, as características da atividade cerebral serão avaliadas usando o sistema Neurosteer EEG, em média duas vezes por semana.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade e Tolerabilidade do Sistema Neurosteer na População Idosa
Prazo: 11 meses
|
A avaliação será realizada questionando o sujeito após o teste sobre a tolerabilidade de permanecer com o equipamento de teste durante a duração do teste e sua capacidade de responder durante o teste.
|
11 meses
|
|
Atividade cerebral geral em pacientes
Prazo: 11 meses
|
A atividade cerebral será medida pelo teste de EEG.
Os resultados serão incluídos em análises estatísticas que levarão em consideração a atividade cerebral demonstrada durante todo o período de teste, utilizando potência nas bandas de frequência conhecidas (Alpha - Theta).
|
11 meses
|
|
Resposta geral à estimulação auditiva
Prazo: 11 meses
|
A atividade cerebral será medida pelo teste de EEG, e os resultados comportamentais também serão medidos usando um clicker.
Os resultados serão incluídos em análises estatísticas que levarão em consideração a atividade cerebral usando potência nas bandas de frequência conhecidas (Alpha - Theta) bem como as respostas do sujeito à estimulação auditiva conforme mostrado em todo o período de teste, usando parâmetros conhecidos como reação tempos, precisão e taxa de acerto.
|
11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Guerrero-Berroa E, Luo X, Schmeidler J, Rapp MA, Dahlman K, Grossman HT, Haroutunian V, Beeri MS. The MMSE orientation for time domain is a strong predictor of subsequent cognitive decline in the elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Dec;24(12):1429-37. doi: 10.1002/gps.2282.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Goldway N, Ablin J, Lubin O, Zamir Y, Keynan JN, Or-Borichev A, Cavazza M, Charles F, Intrator N, Brill S, Ben-Simon E, Sharon H, Hendler T. Volitional limbic neuromodulation exerts a beneficial clinical effect on Fibromyalgia. Neuroimage. 2019 Feb 1;186:758-770. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.11.001. Epub 2018 Nov 5.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 042019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .