Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kognitiv tilstand ved hjelp av Neurosteer EEG System

16. mars 2021 oppdatert av: Neurosteer Ltd.

Evaluering av kognitiv tilstand ved bruk av Neurosteer EEG-system hos pasienter som lider av kognitiv svikt

Dette er en observasjonsstudie. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien, bli nevrologisk evaluert og vil gå gjennom EEG-registreringer mens de lytter til et auditivt kognitivt vurderingsverktøy og utfører oppgaver. EEG-opptak vil bli analysert ved hjelp av proprietære beregningsanalyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et av de største problemene i forebygging og behandling av nevrologiske lidelser er mangelen på kostnadseffektive og pålitelige verktøy for å vurdere nevrodegenerasjon i stor skala på et veldig tidlig stadium. Selv om dagens avbildningsmetoder gir et klart bilde av hjerneatrofien som er involvert i nevrodegenerative lidelser, er det mangler som forbyr bruken av dem til forebyggingsskanning av store høyrisikopopulasjoner, som høy pris, lang oppsetttid og behovet for opplært personell til å gjennomføre testen. Et objektivt verktøy for å vurdere nivået av kognitiv nedgang er derfor nødvendig. Et slikt verktøy kan brukes til å bestemme nivået av kognitiv nedgang uavhengig av personlig tolkning og/eller variasjon mellom klinikere og gi konsistens i vurdering på tvers av pasienter og mellom medisinske fasiliteter.

Neurosteer-systemet gir objektive nevrologiske biomarkører ved hjelp av et bærbart og rimelig system som er lett å bruke. Systemet forenkler fangst og tolkning av EEG-data med bare en enkelt elektrode med elektroder festet på forsøkspersonens panne. Nevrostyreundersøkelse inkluderer å fullføre auditive oppgaver mens du måler hjerneaktivitet med enheten. Dataene analyseres ved hjelp av maskinlæringsmetoder for å produsere biomarkører, noe som muliggjør en rapport om pasientens aktivitet i sanntid og offline. Undersøkelsen er enkel å utføre og kan utføres på hver klinikk eller i pasientens hjem.

I denne studien vil klinisk personale identifisere potensielle emner og vil undersøke emnets kvalifisering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter (eller juridisk verge) vil signere skjemaet for informert samtykke (ICF). Forskere vil sette opp en vurderingsøkt ved hjelp av Neurosteer-systemet. I denne økten vil pasienten lytte til det auditive vurderingsbatteriet og utføre oppgaver. Nivå av kognisjon vil bli vurdert av Neurosteer teknologi og statistisk analyse vil bli utført for å validere resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Netanya, Israel, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter fra rehabiliteringsavdelingen ved Dorot Geriatric Medical Center ble rekruttert til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 45 år.
  • MMSE-score <30.
  • MMSE-poengsum ≥ 10.
  • Pasienten er i stand til å samarbeide.
  • Ingen annen kognitiv komorbiditet.
  • Ingen anfallshendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert stadium av kognitiv svikt (MMSE < 10).
  • Enhver verbal eller ikke-verbal form for innvending fra pasient eller formpasients familiemedlem eller betydelig annen.
  • Tilstedeværelse av flere kognitive komorbiditeter.
  • Skade på integriteten til hodebunnen og/eller skallen.
  • Hudirritasjon i ansikts- og panneområdet.
  • Betydelige hørselshemninger.
  • Historie om narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter som vurderes av det kliniske personalet ved hjelp av Mini-Mental State Exam (MMSE)
Systemet er sammensatt av maskinvare- og programvaremoduler som forenkler innhenting og tolkning av elektrofysiologiske data, samt muliggjør visning av de behandlede dataene i sanntid og offline. En elektrodelapp er festet på forsøkspersonens panne for å fange opp det elektrofysiologiske signalet. Signalet sendes via lavenergi Bluetooth til en EEG-monitor. Signalet sendes deretter via Wi-Fi til skyen hvor dataene lagres på en HIPAA-kompatibel server. Dataanalyse utført i skyen forvandler det elektrofysiologiske signalet til lett lesbare data om hjerneaktivitet, som er tilgjengelige via et hvilket som helst webgrensesnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kognisjonsnivåendringer som evaluert av gjeldende kliniske verktøy (dvs. MMSE) og hjerneaktivitetsfunksjoner hentet ut ved hjelp av Neurosteer-teknologien.
Tidsramme: MMSE-poengsum vil bli hentet fra tidligere evaluering utført i instituttet. Gjennom fullføring av studien vil hjerneaktivitetsfunksjoner bli vurdert ved hjelp av Neurosteer EEG-systemet, i gjennomsnitt to ganger i uken.

Endringer i kognisjonsnivå vil bli evaluert av:

  1. Mini Mental State Examination (MMSE). Et ofte brukt vurderingsverktøy som evaluerer kognitiv funksjon og gir en total mulig poengsum på 30 poeng. Pasienter som skårer under 24 er vanligvis mistenkt for kognitiv svikt.
  2. Nevrostyringssystem (enkanals EEG-registrering under kognitive auditive oppgaver). Ved å bruke dataanalyse (en variant av wavelet-pakkeanalysen og den beste basisalgoritmen), transformeres EEG-signalet til hjerneaktivitetsfunksjoner (f.eks. ST4, A0).

Pearson-korrelasjon vil bli beregnet mellom den gjennomsnittlige aktiviteten til EEG-funksjonene og individets MMSE-score.

MMSE-poengsum vil bli hentet fra tidligere evaluering utført i instituttet. Gjennom fullføring av studien vil hjerneaktivitetsfunksjoner bli vurdert ved hjelp av Neurosteer EEG-systemet, i gjennomsnitt to ganger i uken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet og tolerabilitet av nevrostyresystemet i den eldre befolkningen
Tidsramme: 11 måneder
Vurdering vil bli utført ved å spørre forsøkspersonen etter testen angående toleransen til å forbli med testutstyret under testens varighet og hans evne til å svare under testen.
11 måneder
Total hjerneaktivitet hos pasienter
Tidsramme: 11 måneder
Hjerneaktivitet vil bli målt med EEG-testen. Resultater vil bli inkludert i statistisk analyse som vil ta hensyn til hjerneaktiviteten som vist i hele testperioden, ved bruk av kraft i de kjente frekvensbåndene (Alpha - Theta).
11 måneder
Overordnet respons på auditiv stimulering
Tidsramme: 11 måneder
Hjerneaktivitet vil bli målt med EEG-testen, og atferdsresultater vil også bli målt ved hjelp av en klikker. Resultater vil bli inkludert i statistisk analyse som vil ta i betraktning hjerneaktiviteten ved bruk av kraft i de kjente frekvensbåndene (Alpha - Theta) samt forsøkspersonens responser på auditiv stimulering som vist i hele testperioden, ved bruk av kjente parametere som reaksjon tider, nøyaktighet og trefffrekvens.
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 042019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere