- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04386902
Evaluering av kognitiv tilstand ved hjelp av Neurosteer EEG System
Evaluering av kognitiv tilstand ved bruk av Neurosteer EEG-system hos pasienter som lider av kognitiv svikt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et av de største problemene i forebygging og behandling av nevrologiske lidelser er mangelen på kostnadseffektive og pålitelige verktøy for å vurdere nevrodegenerasjon i stor skala på et veldig tidlig stadium. Selv om dagens avbildningsmetoder gir et klart bilde av hjerneatrofien som er involvert i nevrodegenerative lidelser, er det mangler som forbyr bruken av dem til forebyggingsskanning av store høyrisikopopulasjoner, som høy pris, lang oppsetttid og behovet for opplært personell til å gjennomføre testen. Et objektivt verktøy for å vurdere nivået av kognitiv nedgang er derfor nødvendig. Et slikt verktøy kan brukes til å bestemme nivået av kognitiv nedgang uavhengig av personlig tolkning og/eller variasjon mellom klinikere og gi konsistens i vurdering på tvers av pasienter og mellom medisinske fasiliteter.
Neurosteer-systemet gir objektive nevrologiske biomarkører ved hjelp av et bærbart og rimelig system som er lett å bruke. Systemet forenkler fangst og tolkning av EEG-data med bare en enkelt elektrode med elektroder festet på forsøkspersonens panne. Nevrostyreundersøkelse inkluderer å fullføre auditive oppgaver mens du måler hjerneaktivitet med enheten. Dataene analyseres ved hjelp av maskinlæringsmetoder for å produsere biomarkører, noe som muliggjør en rapport om pasientens aktivitet i sanntid og offline. Undersøkelsen er enkel å utføre og kan utføres på hver klinikk eller i pasientens hjem.
I denne studien vil klinisk personale identifisere potensielle emner og vil undersøke emnets kvalifisering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter (eller juridisk verge) vil signere skjemaet for informert samtykke (ICF). Forskere vil sette opp en vurderingsøkt ved hjelp av Neurosteer-systemet. I denne økten vil pasienten lytte til det auditive vurderingsbatteriet og utføre oppgaver. Nivå av kognisjon vil bli vurdert av Neurosteer teknologi og statistisk analyse vil bli utført for å validere resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel, 42420
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 45 år.
- MMSE-score <30.
- MMSE-poengsum ≥ 10.
- Pasienten er i stand til å samarbeide.
- Ingen annen kognitiv komorbiditet.
- Ingen anfallshendelse.
Ekskluderingskriterier:
- Avansert stadium av kognitiv svikt (MMSE < 10).
- Enhver verbal eller ikke-verbal form for innvending fra pasient eller formpasients familiemedlem eller betydelig annen.
- Tilstedeværelse av flere kognitive komorbiditeter.
- Skade på integriteten til hodebunnen og/eller skallen.
- Hudirritasjon i ansikts- og panneområdet.
- Betydelige hørselshemninger.
- Historie om narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter som vurderes av det kliniske personalet ved hjelp av Mini-Mental State Exam (MMSE)
|
Systemet er sammensatt av maskinvare- og programvaremoduler som forenkler innhenting og tolkning av elektrofysiologiske data, samt muliggjør visning av de behandlede dataene i sanntid og offline.
En elektrodelapp er festet på forsøkspersonens panne for å fange opp det elektrofysiologiske signalet.
Signalet sendes via lavenergi Bluetooth til en EEG-monitor.
Signalet sendes deretter via Wi-Fi til skyen hvor dataene lagres på en HIPAA-kompatibel server.
Dataanalyse utført i skyen forvandler det elektrofysiologiske signalet til lett lesbare data om hjerneaktivitet, som er tilgjengelige via et hvilket som helst webgrensesnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom kognisjonsnivåendringer som evaluert av gjeldende kliniske verktøy (dvs. MMSE) og hjerneaktivitetsfunksjoner hentet ut ved hjelp av Neurosteer-teknologien.
Tidsramme: MMSE-poengsum vil bli hentet fra tidligere evaluering utført i instituttet. Gjennom fullføring av studien vil hjerneaktivitetsfunksjoner bli vurdert ved hjelp av Neurosteer EEG-systemet, i gjennomsnitt to ganger i uken.
|
Endringer i kognisjonsnivå vil bli evaluert av:
Pearson-korrelasjon vil bli beregnet mellom den gjennomsnittlige aktiviteten til EEG-funksjonene og individets MMSE-score. |
MMSE-poengsum vil bli hentet fra tidligere evaluering utført i instituttet. Gjennom fullføring av studien vil hjerneaktivitetsfunksjoner bli vurdert ved hjelp av Neurosteer EEG-systemet, i gjennomsnitt to ganger i uken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet og tolerabilitet av nevrostyresystemet i den eldre befolkningen
Tidsramme: 11 måneder
|
Vurdering vil bli utført ved å spørre forsøkspersonen etter testen angående toleransen til å forbli med testutstyret under testens varighet og hans evne til å svare under testen.
|
11 måneder
|
|
Total hjerneaktivitet hos pasienter
Tidsramme: 11 måneder
|
Hjerneaktivitet vil bli målt med EEG-testen.
Resultater vil bli inkludert i statistisk analyse som vil ta hensyn til hjerneaktiviteten som vist i hele testperioden, ved bruk av kraft i de kjente frekvensbåndene (Alpha - Theta).
|
11 måneder
|
|
Overordnet respons på auditiv stimulering
Tidsramme: 11 måneder
|
Hjerneaktivitet vil bli målt med EEG-testen, og atferdsresultater vil også bli målt ved hjelp av en klikker.
Resultater vil bli inkludert i statistisk analyse som vil ta i betraktning hjerneaktiviteten ved bruk av kraft i de kjente frekvensbåndene (Alpha - Theta) samt forsøkspersonens responser på auditiv stimulering som vist i hele testperioden, ved bruk av kjente parametere som reaksjon tider, nøyaktighet og trefffrekvens.
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Guerrero-Berroa E, Luo X, Schmeidler J, Rapp MA, Dahlman K, Grossman HT, Haroutunian V, Beeri MS. The MMSE orientation for time domain is a strong predictor of subsequent cognitive decline in the elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Dec;24(12):1429-37. doi: 10.1002/gps.2282.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Goldway N, Ablin J, Lubin O, Zamir Y, Keynan JN, Or-Borichev A, Cavazza M, Charles F, Intrator N, Brill S, Ben-Simon E, Sharon H, Hendler T. Volitional limbic neuromodulation exerts a beneficial clinical effect on Fibromyalgia. Neuroimage. 2019 Feb 1;186:758-770. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.11.001. Epub 2018 Nov 5.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 042019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .