Bewertung des kognitiven Zustands mithilfe des Neurosteer-EEG-Systems
Bewertung des kognitiven Zustands mithilfe des Neurosteer-EEG-Systems bei Patienten mit kognitivem Rückgang
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der Hauptprobleme bei der Prävention und Behandlung neurologischer Erkrankungen ist der Mangel an kostengünstigen und zuverlässigen Instrumenten zur groß angelegten Beurteilung der Neurodegeneration in einem sehr frühen Stadium. Obwohl aktuelle bildgebende Verfahren ein klares Bild der Hirnatrophie liefern, die bei neurodegenerativen Erkrankungen eine Rolle spielt, gibt es Mängel, die ihren Einsatz für die präventive Untersuchung großer Hochrisikopopulationen verbieten, wie etwa der hohe Preis, die lange Einrichtungszeit und der Bedarf an geschultem Personal Führen Sie den Test durch. Daher ist ein objektives Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes des kognitiven Verfalls erforderlich. Ein solches Tool kann verwendet werden, um das Ausmaß des kognitiven Rückgangs unabhängig von persönlichen Interpretationen und/oder Abweichungen zwischen Ärzten zu bestimmen und eine konsistente Beurteilung bei allen Patienten und zwischen medizinischen Einrichtungen sicherzustellen.
Das Neurosteer-System liefert objektive neurologische Biomarker mithilfe eines tragbaren, einfach zu bedienenden, erschwinglichen Systems. Das System erleichtert die Erfassung und Interpretation von EEG-Daten mit nur einem einzigen Elektrodenstück, das auf der Stirn des Probanden angebracht wird. Die Neurosteer-Untersuchung umfasst die Durchführung von Höraufgaben bei gleichzeitiger Messung der Gehirnaktivität mit dem Gerät. Die Daten werden mit Methoden des maschinellen Lernens analysiert, um Biomarker zu erstellen, die einen Bericht über die Aktivität des Patienten in Echtzeit und offline ermöglichen. Die Untersuchung ist einfach durchzuführen und kann in jeder Klinik oder bei Patienten zu Hause durchgeführt werden.
In dieser Studie identifiziert das klinische Personal potenzielle Probanden und prüft die Eignung der Probanden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien. Patienten (oder Erziehungsberechtigte) unterzeichnen das Informed Consent Form (ICF). Das Forschungspersonal wird eine Bewertungssitzung mit dem Neurosteer-System einrichten. In dieser Sitzung hört sich der Patient die Hörbewertungsbatterie an und führt Aufgaben aus. Der Erkenntnisgrad wird durch die Neurosteer-Technologie bewertet und eine statistische Analyse wird durchgeführt, um die Ergebnisse zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Netanya, Israel, 42420
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 45 Jahren.
- MMSE-Score < 30.
- MMSE-Score ≥ 10.
- Der Patient kann mitarbeiten.
- Keine andere kognitive Komorbidität.
- Kein Anfallsereignis.
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes Stadium des kognitiven Verfalls (MMSE < 10).
- Jede verbale oder nonverbale Form des Einspruchs des Patienten oder eines Familienmitglieds oder einer wichtigen Person des Patienten.
- Vorliegen mehrerer kognitiver Komorbiditäten.
- Schädigung der Unversehrtheit der Kopfhaut und/oder des Schädels.
- Hautreizungen im Gesichts- und Stirnbereich.
- Erhebliche Hörbeeinträchtigungen.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Patienten, die vom klinischen Personal mit Mini-Mental State Exam (MMSE) bewertet werden
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Das System besteht aus Hardware- und Softwaremodulen, die die Erfassung und Interpretation elektrophysiologischer Daten sowie die Anzeige der verarbeiteten Daten in Echtzeit und offline ermöglichen.
Auf der Stirn des Probanden wird ein Elektrodenpflaster angebracht, um das elektrophysiologische Signal zu erfassen.
Das Signal wird über Low-Energy-Bluetooth an einen EEG-Monitor gesendet.
Das Signal wird dann über WLAN an die Cloud gesendet, wo die Daten auf einem HIPAA-konformen Server gespeichert werden.
Die in der Cloud durchgeführte Datenanalyse wandelt das elektrophysiologische Signal in leicht lesbare Daten der Gehirnaktivität um, die über jede Webschnittstelle zugänglich sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Änderungen des Kognitionsniveaus, wie sie durch aktuelle klinische Tools (d. h. MMSE) bewertet werden, und Merkmalen der Gehirnaktivität, die mithilfe der Neurosteer-Technologie extrahiert wurden.
Zeitfenster: Der MMSE-Score wird einer früheren, im Institut durchgeführten Bewertung entnommen. Bis zum Abschluss der Studie werden die Gehirnaktivitätsmerkmale durchschnittlich zweimal pro Woche mithilfe des Neurosteer-EEG-Systems bewertet.
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Änderungen des Erkenntnisniveaus werden bewertet durch:
Die Pearson-Korrelation wird zwischen der mittleren Aktivität der EEG-Merkmale und dem MMSE-Score der Person berechnet. |
Der MMSE-Score wird einer früheren, im Institut durchgeführten Bewertung entnommen. Bis zum Abschluss der Studie werden die Gehirnaktivitätsmerkmale durchschnittlich zweimal pro Woche mithilfe des Neurosteer-EEG-Systems bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendbarkeit und Verträglichkeit des Neurosteer-Systems bei älteren Menschen
Zeitfenster: 11 Monate
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Die Beurteilung erfolgt durch Befragung des Probanden nach dem Test hinsichtlich seiner Verträglichkeit, für die Dauer des Tests am Testgerät zu bleiben, und seiner Fähigkeit, während des Tests zu reagieren.
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11 Monate
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Gesamthirnaktivität bei Patienten
Zeitfenster: 11 Monate
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Die Gehirnaktivität wird durch den EEG-Test gemessen.
Die Ergebnisse werden in eine statistische Analyse einbezogen, die die während des gesamten Testzeitraums gezeigte Gehirnaktivität unter Verwendung der Leistung in den bekannten Frequenzbändern (Alpha – Theta) berücksichtigt.
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11 Monate
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Gesamtreaktion auf akustische Stimulation
Zeitfenster: 11 Monate
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Die Gehirnaktivität wird durch den EEG-Test gemessen und die Verhaltensergebnisse werden ebenfalls mithilfe eines Clickers gemessen.
Die Ergebnisse werden in eine statistische Analyse einbezogen, die die Gehirnaktivität unter Verwendung der Leistung in den bekannten Frequenzbändern (Alpha – Theta) sowie die Reaktionen des Probanden auf die Hörstimulation, wie sie im gesamten Testzeitraum gezeigt wurden, unter Verwendung bekannter Parameter wie Reaktion berücksichtigt Zeiten, Genauigkeit und Trefferquote.
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11 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Guerrero-Berroa E, Luo X, Schmeidler J, Rapp MA, Dahlman K, Grossman HT, Haroutunian V, Beeri MS. The MMSE orientation for time domain is a strong predictor of subsequent cognitive decline in the elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Dec;24(12):1429-37. doi: 10.1002/gps.2282.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Goldway N, Ablin J, Lubin O, Zamir Y, Keynan JN, Or-Borichev A, Cavazza M, Charles F, Intrator N, Brill S, Ben-Simon E, Sharon H, Hendler T. Volitional limbic neuromodulation exerts a beneficial clinical effect on Fibromyalgia. Neuroimage. 2019 Feb 1;186:758-770. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.11.001. Epub 2018 Nov 5.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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- 042019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Neurosteer Aurora-System
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Pontificia Universidad Catolica de ChileNoch keine Rekrutierung
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Neurosteer Ltd.UnbekanntLeichte kognitive EinschränkungIsrael
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Minerva Surgical, Inc.AbgeschlossenMenorrhagie aufgrund gutartiger UrsachenUngarn
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EMD SeronoBeendetHämatologische MalignomeItalien, Vereinigte Staaten, Schweiz, Belgien, Deutschland
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University Hospital, GhentFertiga, BelgiumRekrutierungUnfruchtbarkeitsunterstützte ReproduktionstechnologieBelgien
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Kaiser PermanenteRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
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Integra LifeSciences CorporationIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Oculus Imaging LLCRekrutierungSupratentorielle BlutungVereinigte Staaten
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Fertiga, BelgiumMerck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt...AbgeschlossenUnfruchtbarkeitBelgien
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Minerva Surgical, Inc.AbgeschlossenMenorrhagie aufgrund gutartiger UrsachenMexiko
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Minerva Surgical, Inc.AbgeschlossenMenorrhagie aufgrund gutartiger UrsachenKanada