Evaluación del Estado Cognitivo Utilizando el Sistema Neurosteer EEG
Evaluación del estado cognitivo utilizando el sistema de EEG Neurosteer en pacientes que sufren de deterioro cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los principales problemas en la prevención y el tratamiento de los trastornos neurológicos es la falta de herramientas rentables y confiables para evaluar la neurodegeneración a gran escala en una etapa muy temprana. Aunque los métodos de imagen actuales dan una imagen clara de la atrofia cerebral involucrada en los trastornos neurodegenerativos, existen deficiencias que prohíben su uso para la exploración preventiva de una gran población de alto riesgo, como el alto precio, el largo tiempo de configuración y la necesidad de personal capacitado para realizar la prueba. Por lo tanto, se necesita una herramienta objetiva para evaluar el nivel de deterioro cognitivo. Tal herramienta puede usarse para determinar el nivel de deterioro cognitivo independientemente de la interpretación personal y/o la variación entre los médicos y proporcionar consistencia en la evaluación entre pacientes y entre instalaciones médicas.
El sistema Neurosteer proporciona biomarcadores neurológicos objetivos utilizando un sistema portátil asequible y fácil de usar. El sistema facilita la captura e interpretación de datos de EEG con un solo parche de electrodos colocado en la frente del sujeto. El examen de neurosteer incluye completar tareas auditivas mientras se mide la actividad cerebral con el dispositivo. Los datos se analizan utilizando métodos de aprendizaje automático para producir biomarcadores, lo que permite un informe de la actividad del paciente en tiempo real y fuera de línea. El examen es fácil de realizar y se puede realizar en todas las clínicas o en los hogares de los pacientes.
En este estudio, el personal clínico identificará a los sujetos potenciales y examinará la elegibilidad de los sujetos según los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes (o tutor legal) firmarán el Formulario de Consentimiento Informado (ICF). El personal de investigación establecerá una sesión de evaluación utilizando el sistema Neurosteer. En esta sesión el paciente escuchará la batería de evaluación auditiva y realizará tareas. El nivel de cognición se evaluará mediante la tecnología Neurosteer y se realizarán análisis estadísticos para validar los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Netanya, Israel, 42420
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 45 años.
- Puntuación MMSE < 30.
- Puntuación MMSE ≥ 10.
- El paciente es capaz de colaborar.
- Sin otra comorbilidad cognitiva.
- Ningún evento de convulsión.
Criterio de exclusión:
- Etapa avanzada de deterioro cognitivo (MMSE < 10).
- Cualquier forma de objeción verbal o no verbal del paciente o de un miembro de la familia del paciente o de su pareja.
- Presencia de varias comorbilidades cognitivas.
- Daño a la integridad del cuero cabelludo y/o del cráneo.
- Irritación de la piel en la zona del rostro y la frente.
- Deficiencias auditivas significativas.
- Historia del abuso de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes que son evaluados por el personal clínico mediante el Mini-Mental State Exam (MMSE)
|
El sistema está compuesto por módulos de hardware y software que facilitan la captura e interpretación de datos electrofisiológicos, además de permitir la visualización de los datos procesados en tiempo real y sin conexión.
Se coloca un parche de electrodo en la frente del sujeto para capturar la señal electrofisiológica.
La señal se envía a través de Bluetooth de baja energía a un monitor EEG.
Luego, la señal se envía a través de Wi-Fi a la nube, donde los datos se almacenan en un servidor compatible con HIPAA.
El análisis de datos realizado en la nube transforma la señal electrofisiológica en datos de actividad cerebral fácilmente legibles, a los que se puede acceder a través de cualquier interfaz web.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los cambios en el nivel de cognición evaluados por las herramientas clínicas actuales (es decir, MMSE) y las características de la actividad cerebral extraídas con la tecnología Neurosteer.
Periodo de tiempo: El puntaje del MMSE se tomará de la evaluación previa realizada en el instituto. Al finalizar el estudio, las características de la actividad cerebral se evaluarán utilizando el sistema Neurosteer EEG, en un promedio de dos veces por semana.
|
Los cambios en el nivel de cognición serán evaluados por:
La correlación de Pearson se calculará entre la actividad media de las características del EEG y la puntuación MMSE del individuo. |
El puntaje del MMSE se tomará de la evaluación previa realizada en el instituto. Al finalizar el estudio, las características de la actividad cerebral se evaluarán utilizando el sistema Neurosteer EEG, en un promedio de dos veces por semana.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad y Tolerabilidad del Sistema Neurosteer en la Población Anciana
Periodo de tiempo: 11 meses
|
La evaluación se realizará preguntando al sujeto después de la prueba sobre la tolerabilidad de permanecer con el equipo de prueba durante la prueba y su capacidad para responder durante la prueba.
|
11 meses
|
|
Actividad cerebral general en pacientes
Periodo de tiempo: 11 meses
|
La actividad cerebral se medirá mediante la prueba de EEG.
Los resultados se incluirán en el análisis estadístico que tendrá en cuenta la actividad cerebral mostrada en todo el período de prueba, utilizando potencia en las bandas de frecuencia conocidas (Alfa - Theta).
|
11 meses
|
|
Respuesta general a la estimulación auditiva
Periodo de tiempo: 11 meses
|
La actividad cerebral se medirá mediante la prueba de EEG y los resultados del comportamiento también se medirán con un clicker.
Los resultados se incluirán en el análisis estadístico que tendrá en cuenta la actividad cerebral usando potencia en las bandas de frecuencia conocidas (Alfa - Theta), así como las respuestas de los sujetos a la estimulación auditiva como se muestra en todo el período de prueba, usando parámetros conocidos como la reacción. tiempos, precisión y tasa de aciertos.
|
11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Guerrero-Berroa E, Luo X, Schmeidler J, Rapp MA, Dahlman K, Grossman HT, Haroutunian V, Beeri MS. The MMSE orientation for time domain is a strong predictor of subsequent cognitive decline in the elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Dec;24(12):1429-37. doi: 10.1002/gps.2282.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Goldway N, Ablin J, Lubin O, Zamir Y, Keynan JN, Or-Borichev A, Cavazza M, Charles F, Intrator N, Brill S, Ben-Simon E, Sharon H, Hendler T. Volitional limbic neuromodulation exerts a beneficial clinical effect on Fibromyalgia. Neuroimage. 2019 Feb 1;186:758-770. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.11.001. Epub 2018 Nov 5.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 042019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .