Оценка когнитивного состояния с помощью ЭЭГ-системы Neurosteer
Оценка когнитивного состояния с помощью ЭЭГ-системы Neurosteer у пациентов со снижением когнитивных функций
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из основных проблем в профилактике и лечении неврологических расстройств является отсутствие экономически эффективных и надежных инструментов для оценки нейродегенерации в больших масштабах на очень ранней стадии. Хотя современные методы визуализации дают четкое представление об атрофии головного мозга, связанной с нейродегенеративными заболеваниями, существуют недостатки, препятствующие их использованию для профилактического сканирования больших групп населения с высоким риском, такие как высокая цена, длительное время настройки и необходимость в обученном персонале для провести тест. Поэтому необходим объективный инструмент для оценки уровня снижения когнитивных функций. Такой инструмент можно использовать для определения уровня снижения когнитивных функций независимо от личной интерпретации и/или различий между клиницистами и обеспечить согласованность оценок у пациентов и между медицинскими учреждениями.
Система Neurosteer предоставляет объективные неврологические биомаркеры с помощью носимой, простой в использовании и доступной системы. Система облегчает захват и интерпретацию данных ЭЭГ с помощью всего лишь одной накладки электродов, прикрепленной ко лбу субъекта. Обследование Neurosteer включает в себя выполнение слуховых задач при измерении мозговой активности с помощью устройства. Данные анализируются с использованием методов машинного обучения для получения биомаркеров, позволяющих получать отчеты об активности пациента в режиме реального времени и в автономном режиме. Обследование простое в проведении и может быть проведено в любой клинике или на дому у пациентов.
В этом исследовании клинический персонал выявит потенциальных субъектов и проверит их соответствие требованиям в соответствии с критериями включения и исключения. Пациенты (или законные опекуны) подписывают форму информированного согласия (ICF). Исследовательский персонал проведет сеанс оценки с использованием системы Neurosteer. На этом сеансе пациент будет слушать батарею слуховых оценок и выполнять задания. Уровень познания будет оцениваться с помощью технологии Neurosteer, а для проверки результатов будет выполняться статистический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Netanya, Израиль, 42420
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 45 лет.
- Оценка по шкале MMSE < 30.
- Оценка по шкале MMSE ≥ 10.
- Пациент может сотрудничать.
- Отсутствие других когнитивных сопутствующих заболеваний.
- Отсутствие приступа.
Критерий исключения:
- Продвинутая стадия снижения когнитивных функций (MMSE < 10).
- Любая вербальная или невербальная форма возражения со стороны пациента или члена семьи пациента или другого значимого лица.
- Наличие нескольких когнитивных сопутствующих заболеваний.
- Повреждение целостности скальпа и/или черепа.
- Раздражение кожи в области лица и лба.
- Значительные нарушения слуха.
- История злоупотребления наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты, которых клинический персонал оценивает с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
|
Система состоит из аппаратных и программных модулей, которые облегчают сбор и интерпретацию электрофизиологических данных, а также позволяют просматривать обработанные данные в режиме реального времени и в автономном режиме.
На лоб испытуемого прикрепляют электродную накладку для захвата электрофизиологического сигнала.
Сигнал отправляется через Bluetooth с низким энергопотреблением на монитор ЭЭГ.
Затем сигнал отправляется через Wi-Fi в облако, где данные хранятся на сервере, совместимом с HIPAA.
Анализ данных, выполняемый в облаке, преобразует электрофизиологический сигнал в легко читаемые данные об активности мозга, доступные через любой веб-интерфейс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изменениями уровня познания, оцениваемыми современными клиническими инструментами (например, MMSE), и характеристиками активности мозга, извлеченными с использованием технологии Neurosteer.
Временное ограничение: Оценка MMSE будет взята из предыдущей оценки, проведенной в институте. По завершении исследования особенности мозговой деятельности будут оцениваться с помощью системы ЭЭГ Neurosteer в среднем два раза в неделю.
|
Изменения уровня познания будут оцениваться по:
Корреляция Пирсона будет рассчитана между средней активностью характеристик ЭЭГ и индивидуальной оценкой MMSE. |
Оценка MMSE будет взята из предыдущей оценки, проведенной в институте. По завершении исследования особенности мозговой деятельности будут оцениваться с помощью системы ЭЭГ Neurosteer в среднем два раза в неделю.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования и переносимость системы Neurosteer у пожилых людей
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Оценка будет проводиться путем опроса испытуемого после теста относительно переносимости пребывания с тестовым оборудованием в течение всего теста и его способности реагировать во время теста.
|
11 месяцев
|
|
Общая мозговая активность у пациентов
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Активность мозга будет измеряться с помощью теста ЭЭГ.
Результаты будут включены в статистический анализ, который будет учитывать активность мозга, показанную в течение всего периода тестирования, с использованием мощности в известных частотных диапазонах (альфа-тета).
|
11 месяцев
|
|
Общая реакция на слуховую стимуляцию
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Мозговая активность будет измеряться с помощью теста ЭЭГ, а поведенческие результаты также будут измеряться с помощью кликера.
Результаты будут включены в статистический анализ, который будет учитывать активность мозга с использованием мощности в известных частотных диапазонах (альфа-тета), а также реакции субъекта на слуховую стимуляцию, показанные в течение всего периода тестирования, с использованием известных параметров, таких как реакция время, точность и скорость попадания.
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Guerrero-Berroa E, Luo X, Schmeidler J, Rapp MA, Dahlman K, Grossman HT, Haroutunian V, Beeri MS. The MMSE orientation for time domain is a strong predictor of subsequent cognitive decline in the elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Dec;24(12):1429-37. doi: 10.1002/gps.2282.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Goldway N, Ablin J, Lubin O, Zamir Y, Keynan JN, Or-Borichev A, Cavazza M, Charles F, Intrator N, Brill S, Ben-Simon E, Sharon H, Hendler T. Volitional limbic neuromodulation exerts a beneficial clinical effect on Fibromyalgia. Neuroimage. 2019 Feb 1;186:758-770. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.11.001. Epub 2018 Nov 5.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 042019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .