Kognitiivisen tilan arviointi Neurosteer EEG -järjestelmällä
Kognitiivisen tilan arviointi Neurosteer EEG -järjestelmällä potilailla, jotka kärsivät kognitiivisesta heikkenemisestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi suurimmista ongelmista neurologisten häiriöiden ehkäisyssä ja hoidossa on kustannustehokkaiden ja luotettavien työkalujen puute neurodegeneraation laajamittaiseen arvioimiseen hyvin varhaisessa vaiheessa. Vaikka nykyiset kuvantamismenetelmät antavat selkeän kuvan neurodegeneratiivisiin sairauksiin liittyvästä aivojen surkastumisesta, on puutteita, jotka estävät niiden käytön suuren riskiryhmän ennaltaehkäisyssä, kuten korkea hinta, pitkä asennusaika ja koulutetun henkilöstön tarve. suorittaa testi. Siksi tarvitaan objektiivinen työkalu kognitiivisen heikkenemisen tason arvioimiseksi. Tällaista työkalua voidaan käyttää kognitiivisen heikkenemisen tason määrittämiseen henkilökohtaisesta tulkinnasta ja/tai kliinikkojen välisestä vaihtelusta riippumatta, ja se tarjoaa johdonmukaisuuden arvioinnissa potilaiden ja lääketieteellisten laitosten välillä.
Neurosteer-järjestelmä tarjoaa objektiivisia neurologisia biomarkkereita käyttämällä puettavaa, helppokäyttöistä ja edullista järjestelmää. Järjestelmä helpottaa EEG-tietojen talteenottoa ja tulkintaa vain yhdellä elektrodilla, joka on kiinnitetty kohteen otsaan. Neurosteer-tutkimus sisältää kuulotehtävien suorittamisen samalla, kun aivotoimintaa mitataan laitteella. Aineisto analysoidaan koneoppimismenetelmillä biomarkkereiden tuottamiseksi, mikä mahdollistaa raportin potilaan aktiivisuudesta reaaliajassa ja offline-tilassa. Tutkimus on helppo tehdä ja se voidaan tehdä jokaisessa klinikassa tai potilaiden kodeissa.
Tässä tutkimuksessa kliininen henkilökunta tunnistaa mahdollisia koehenkilöitä ja tutkii koehenkilön kelpoisuuden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Potilaat (tai laillinen huoltaja) allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Tutkimushenkilöstö perustaa arviointiistunnon Neurosteer-järjestelmän avulla. Tässä istunnossa potilas kuuntelee kuuloarvioinnin paristoa ja suorittaa tehtäviä. Neurosteer-teknologialla arvioidaan kognition tasoa ja tulosten validoimiseksi suoritetaan tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Netanya, Israel, 42420
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 45-vuotiaat miehet ja naiset.
- MMSE-pisteet <30.
- MMSE-pisteet ≥ 10.
- Potilas osaa tehdä yhteistyötä.
- Ei muita kognitiivisia yhteissairauksia.
- Ei takavarikkotapahtumaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen heikkenemisen pitkälle edennyt vaihe (MMSE < 10).
- Mikä tahansa sanallinen tai ei-sanallinen vastalause potilaan tai potilaan perheenjäsenen tai muun tärkeän henkilön taholta.
- Useiden kognitiivisten komorbiditeettien esiintyminen.
- Päänahan ja/tai kallon eheyden vaurioituminen.
- Ihon ärsytys kasvojen ja otsan alueella.
- Merkittäviä kuulovaurioita.
- Huumeiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, jotka kliininen henkilökunta arvioi Mini-Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksella
|
Järjestelmä koostuu laitteisto- ja ohjelmistomoduuleista, jotka helpottavat sähköfysiologisen tiedon talteenottoa ja tulkintaa sekä mahdollistavat käsiteltyjen tietojen katselun reaaliajassa ja offline-tilassa.
Kohteen otsaan kiinnitetään elektrodilappu sähköfysiologisen signaalin sieppaamiseksi.
Signaali lähetetään matalan energian Bluetoothin kautta EEG-monitoriin.
Signaali lähetetään sitten Wi-Fin kautta pilveen, jossa tiedot tallennetaan HIPAA-yhteensopivalle palvelimelle.
Pilvessä suoritettava data-analyysi muuntaa sähköfysiologisen signaalin helposti luettavaksi aivojen toimintatiedoksi, joka on käytettävissä minkä tahansa verkkorajapinnan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyisillä kliinisillä työkaluilla (eli MMSE:llä) arvioitujen kognitiotason muutosten ja Neurosteer-teknologialla erotettujen aivotoiminnan ominaisuuksien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: MMSE-pisteet otetaan aiemmasta instituutissa tehdystä arvioinnista. Tutkimuksen päätyttyä aivotoiminnan ominaisuuksia arvioidaan Neurosteer EEG -järjestelmällä keskimäärin kahdesti viikossa.
|
Kognitiotason muutokset arvioivat:
Pearson-korrelaatio lasketaan EEG-ominaisuuksien keskimääräisen aktiivisuuden ja yksilön MMSE-pisteiden välillä. |
MMSE-pisteet otetaan aiemmasta instituutissa tehdystä arvioinnista. Tutkimuksen päätyttyä aivotoiminnan ominaisuuksia arvioidaan Neurosteer EEG -järjestelmällä keskimäärin kahdesti viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurosteer-järjestelmän käytettävyys ja siedettävyys vanhuksilla
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan kysymällä koehenkilöltä testin jälkeen hänen sietokykynsä jäädä testilaitteiston kanssa testin ajaksi ja hänen kykynsä vastata testin aikana.
|
11 kuukautta
|
|
Potilaiden yleinen aivojen toiminta
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Aivojen toimintaa mitataan EEG-testillä.
Tulokset sisällytetään tilastolliseen analyysiin, joka ottaa huomioon aivojen toiminnan koko testausjakson ajan käyttämällä tehoa tunnetuilla taajuuskaistoilla (Alfa - Theta).
|
11 kuukautta
|
|
Yleinen vaste kuulostimulaatioon
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Aivojen aktiivisuutta mitataan EEG-testillä, ja myös käyttäytymistuloksia mitataan klikkerillä.
Tulokset sisällytetään tilastolliseen analyysiin, jossa otetaan huomioon aivojen toiminta käyttämällä tehoa tunnetuilla taajuuskaistoilla (Alfa - Theta) sekä kohteen vasteet kuulostimulaatioon, kuten koko testausjakson aikana on esitetty käyttämällä tunnettuja parametreja, kuten reaktio. ajat, tarkkuus ja osumaprosentti.
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Guerrero-Berroa E, Luo X, Schmeidler J, Rapp MA, Dahlman K, Grossman HT, Haroutunian V, Beeri MS. The MMSE orientation for time domain is a strong predictor of subsequent cognitive decline in the elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Dec;24(12):1429-37. doi: 10.1002/gps.2282.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Goldway N, Ablin J, Lubin O, Zamir Y, Keynan JN, Or-Borichev A, Cavazza M, Charles F, Intrator N, Brill S, Ben-Simon E, Sharon H, Hendler T. Volitional limbic neuromodulation exerts a beneficial clinical effect on Fibromyalgia. Neuroimage. 2019 Feb 1;186:758-770. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.11.001. Epub 2018 Nov 5.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 042019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .