- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04386902
Hodnocení kognitivního stavu pomocí systému Neurosteer EEG
Hodnocení kognitivního stavu pomocí systému Neurosteer EEG u pacientů trpících kognitivním úpadkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z hlavních problémů v prevenci a léčbě neurologických poruch je nedostatek nákladově efektivních a spolehlivých nástrojů pro hodnocení neurodegenerace ve velkém měřítku ve velmi rané fázi. I když současné zobrazovací metody poskytují jasný obraz o mozkové atrofii spojené s neurodegenerativními poruchami, existují nedostatky, které brání jejich použití pro preventivní skenování velké vysoce rizikové populace, jako je vysoká cena, dlouhá doba přípravy a potřeba vyškoleného personálu provést test. Je proto zapotřebí objektivní nástroj pro hodnocení úrovně kognitivního poklesu. Takový nástroj lze použít k určení úrovně kognitivního úpadku nezávisle na osobní interpretaci a/nebo rozdílech mezi klinickými lékaři a zajistit konzistentnost hodnocení u pacientů a mezi zdravotnickými zařízeními.
Systém Neurosteer poskytuje objektivní neurologické biomarkery pomocí nositelného snadno použitelného a cenově dostupného systému. Systém usnadňuje zachycení a interpretaci EEG dat pouze s jedinou náplastí elektrod připevněnou na čelo subjektu. Vyšetření Neurosteer zahrnuje plnění sluchových úkolů při měření mozkové aktivity přístrojem. Data jsou analyzována pomocí metod strojového učení za účelem vytvoření biomarkerů, které umožňují hlášení o aktivitě pacienta v reálném čase a offline. Vyšetření se snadno provádí a lze jej provádět na každé klinice nebo v domácnostech pacientů.
V této studii klinický personál identifikuje potenciální subjekty a bude zkoumat způsobilost subjektu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti (nebo zákonní zástupci) podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF). Výzkumní pracovníci uspořádají hodnotící sezení pomocí systému Neurosteer. V tomto sezení bude pacient poslouchat baterii sluchového hodnocení a provádět úkoly. Úroveň poznání bude hodnocena technologií Neurosteer a provede se statistická analýza pro ověření výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael, 42420
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 45 let.
- Skóre MMSE < 30.
- MMSE skóre ≥ 10.
- Pacient je schopen spolupracovat.
- Žádná jiná kognitivní komorbidita.
- Žádná záchvatová událost.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé stadium kognitivního poklesu (MMSE < 10).
- Jakákoli verbální nebo neverbální forma námitky ze strany pacienta nebo jeho rodinného příslušníka nebo jiné významné osoby.
- Přítomnost několika kognitivních komorbidit.
- Poškození integrity pokožky hlavy a/nebo lebky.
- Podráždění kůže v oblasti obličeje a čela.
- Významné poruchy sluchu.
- Historie zneužívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti, kteří jsou hodnoceni klinickým personálem pomocí Mini-Mental State Exam (MMSE)
|
Systém je složen z hardwarových a softwarových modulů, které usnadňují sběr a interpretaci elektrofyziologických dat a zároveň umožňují prohlížení zpracovávaných dat v reálném čase i offline.
Na čelo subjektu je připevněna elektrodová náplast pro zachycení elektrofyziologického signálu.
Signál je odesílán prostřednictvím nízkoenergetického Bluetooth do monitoru EEG.
Signál je poté odeslán přes Wi-Fi do cloudu, kde jsou data uložena na serveru kompatibilním s HIPAA.
Analýza dat prováděná v cloudu transformuje elektrofyziologický signál do snadno čitelných dat mozkové aktivity, která jsou přístupná přes libovolné webové rozhraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnami úrovně kognice podle hodnocení současnými klinickými nástroji (tj. MMSE) a funkcemi mozkové aktivity extrahovanými pomocí technologie Neurosteer.
Časové okno: Skóre MMSE bude převzato z předchozího hodnocení provedeného v ústavu. Po dokončení studie budou vlastnosti mozkové aktivity hodnoceny pomocí systému Neurosteer EEG v průměru dvakrát týdně.
|
Změny úrovně poznání budou hodnoceny:
Pearsonova korelace bude vypočítána mezi průměrnou aktivitou znaků EEG a individuálním skóre MMSE. |
Skóre MMSE bude převzato z předchozího hodnocení provedeného v ústavu. Po dokončení studie budou vlastnosti mozkové aktivity hodnoceny pomocí systému Neurosteer EEG v průměru dvakrát týdně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využitelnost a snášenlivost systému Neurosteer u starší populace
Časové okno: 11 měsíců
|
Hodnocení bude prováděno dotazováním subjektu po zkoušce ohledně snášenlivosti zůstat s testovacím zařízením po dobu trvání testu a jeho schopnosti reagovat během testu.
|
11 měsíců
|
|
Celková mozková aktivita u pacientů
Časové okno: 11 měsíců
|
Mozková aktivita bude měřena pomocí EEG testu.
Výsledky budou zahrnuty do statistické analýzy, která bude brát v úvahu mozkovou aktivitu, jak je ukázána v celém testovacím období, za použití výkonu ve známých frekvenčních pásmech (Alpha - Theta).
|
11 měsíců
|
|
Celková odezva na sluchovou stimulaci
Časové okno: 11 měsíců
|
Mozková aktivita bude měřena pomocí EEG testu a výsledky chování budou měřeny také pomocí klikeru.
Výsledky budou zahrnuty do statistické analýzy, která bude brát v úvahu mozkovou aktivitu využívající výkon ve známých frekvenčních pásmech (Alpha - Theta) a také reakce subjektu na sluchovou stimulaci, jak se ukázalo v celém testovacím období, s použitím známých parametrů, jako je reakce časy, přesnost a počet zásahů.
|
11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Guerrero-Berroa E, Luo X, Schmeidler J, Rapp MA, Dahlman K, Grossman HT, Haroutunian V, Beeri MS. The MMSE orientation for time domain is a strong predictor of subsequent cognitive decline in the elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Dec;24(12):1429-37. doi: 10.1002/gps.2282.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Goldway N, Ablin J, Lubin O, Zamir Y, Keynan JN, Or-Borichev A, Cavazza M, Charles F, Intrator N, Brill S, Ben-Simon E, Sharon H, Hendler T. Volitional limbic neuromodulation exerts a beneficial clinical effect on Fibromyalgia. Neuroimage. 2019 Feb 1;186:758-770. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.11.001. Epub 2018 Nov 5.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 042019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Neurosteer Aurora
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko