Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivního stavu pomocí systému Neurosteer EEG

16. března 2021 aktualizováno: Neurosteer Ltd.

Hodnocení kognitivního stavu pomocí systému Neurosteer EEG u pacientů trpících kognitivním úpadkem

Toto je pozorovací studie. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou zařazeni do studie, budou neurologicky vyšetřeni a budou procházet EEG záznamy při poslechu nástroje pro auditivní kognitivní hodnocení a provádění úkolů. EEG záznamy budou analyzovány pomocí vlastních výpočetních analýz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedním z hlavních problémů v prevenci a léčbě neurologických poruch je nedostatek nákladově efektivních a spolehlivých nástrojů pro hodnocení neurodegenerace ve velkém měřítku ve velmi rané fázi. I když současné zobrazovací metody poskytují jasný obraz o mozkové atrofii spojené s neurodegenerativními poruchami, existují nedostatky, které brání jejich použití pro preventivní skenování velké vysoce rizikové populace, jako je vysoká cena, dlouhá doba přípravy a potřeba vyškoleného personálu provést test. Je proto zapotřebí objektivní nástroj pro hodnocení úrovně kognitivního poklesu. Takový nástroj lze použít k určení úrovně kognitivního úpadku nezávisle na osobní interpretaci a/nebo rozdílech mezi klinickými lékaři a zajistit konzistentnost hodnocení u pacientů a mezi zdravotnickými zařízeními.

Systém Neurosteer poskytuje objektivní neurologické biomarkery pomocí nositelného snadno použitelného a cenově dostupného systému. Systém usnadňuje zachycení a interpretaci EEG dat pouze s jedinou náplastí elektrod připevněnou na čelo subjektu. Vyšetření Neurosteer zahrnuje plnění sluchových úkolů při měření mozkové aktivity přístrojem. Data jsou analyzována pomocí metod strojového učení za účelem vytvoření biomarkerů, které umožňují hlášení o aktivitě pacienta v reálném čase a offline. Vyšetření se snadno provádí a lze jej provádět na každé klinice nebo v domácnostech pacientů.

V této studii klinický personál identifikuje potenciální subjekty a bude zkoumat způsobilost subjektu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti (nebo zákonní zástupci) podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF). Výzkumní pracovníci uspořádají hodnotící sezení pomocí systému Neurosteer. V tomto sezení bude pacient poslouchat baterii sluchového hodnocení a provádět úkoly. Úroveň poznání bude hodnocena technologií Neurosteer a provede se statistická analýza pro ověření výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Netanya, Izrael, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientů z lůžkového rehabilitačního oddělení v Dorot Geriatric Medical Center, kteří byli přijati do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 45 let.
  • Skóre MMSE < 30.
  • MMSE skóre ≥ 10.
  • Pacient je schopen spolupracovat.
  • Žádná jiná kognitivní komorbidita.
  • Žádná záchvatová událost.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé stadium kognitivního poklesu (MMSE < 10).
  • Jakákoli verbální nebo neverbální forma námitky ze strany pacienta nebo jeho rodinného příslušníka nebo jiné významné osoby.
  • Přítomnost několika kognitivních komorbidit.
  • Poškození integrity pokožky hlavy a/nebo lebky.
  • Podráždění kůže v oblasti obličeje a čela.
  • Významné poruchy sluchu.
  • Historie zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti, kteří jsou hodnoceni klinickým personálem pomocí Mini-Mental State Exam (MMSE)
Systém je složen z hardwarových a softwarových modulů, které usnadňují sběr a interpretaci elektrofyziologických dat a zároveň umožňují prohlížení zpracovávaných dat v reálném čase i offline. Na čelo subjektu je připevněna elektrodová náplast pro zachycení elektrofyziologického signálu. Signál je odesílán prostřednictvím nízkoenergetického Bluetooth do monitoru EEG. Signál je poté odeslán přes Wi-Fi do cloudu, kde jsou data uložena na serveru kompatibilním s HIPAA. Analýza dat prováděná v cloudu transformuje elektrofyziologický signál do snadno čitelných dat mozkové aktivity, která jsou přístupná přes libovolné webové rozhraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnami úrovně kognice podle hodnocení současnými klinickými nástroji (tj. MMSE) a funkcemi mozkové aktivity extrahovanými pomocí technologie Neurosteer.
Časové okno: Skóre MMSE bude převzato z předchozího hodnocení provedeného v ústavu. Po dokončení studie budou vlastnosti mozkové aktivity hodnoceny pomocí systému Neurosteer EEG v průměru dvakrát týdně.

Změny úrovně poznání budou hodnoceny:

  1. Mini Mental State Examination (MMSE). Běžně používaný nástroj hodnocení, který hodnotí kognitivní funkce a poskytuje celkové možné skóre 30 bodů. Pacienti, kteří mají skóre pod 24, jsou obvykle podezřelí z kognitivního poklesu.
  2. Neurosteer systém (jednokanálový záznam EEG během kognitivně sluchových úloh). Pomocí analýzy dat (varianta analýzy vlnkových paketů a algoritmu nejlepšího základu) je EEG signál transformován do funkcí mozkové aktivity (např. ST4, A0).

Pearsonova korelace bude vypočítána mezi průměrnou aktivitou znaků EEG a individuálním skóre MMSE.

Skóre MMSE bude převzato z předchozího hodnocení provedeného v ústavu. Po dokončení studie budou vlastnosti mozkové aktivity hodnoceny pomocí systému Neurosteer EEG v průměru dvakrát týdně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využitelnost a snášenlivost systému Neurosteer u starší populace
Časové okno: 11 měsíců
Hodnocení bude prováděno dotazováním subjektu po zkoušce ohledně snášenlivosti zůstat s testovacím zařízením po dobu trvání testu a jeho schopnosti reagovat během testu.
11 měsíců
Celková mozková aktivita u pacientů
Časové okno: 11 měsíců
Mozková aktivita bude měřena pomocí EEG testu. Výsledky budou zahrnuty do statistické analýzy, která bude brát v úvahu mozkovou aktivitu, jak je ukázána v celém testovacím období, za použití výkonu ve známých frekvenčních pásmech (Alpha - Theta).
11 měsíců
Celková odezva na sluchovou stimulaci
Časové okno: 11 měsíců
Mozková aktivita bude měřena pomocí EEG testu a výsledky chování budou měřeny také pomocí klikeru. Výsledky budou zahrnuty do statistické analýzy, která bude brát v úvahu mozkovou aktivitu využívající výkon ve známých frekvenčních pásmech (Alpha - Theta) a také reakce subjektu na sluchovou stimulaci, jak se ukázalo v celém testovacím období, s použitím známých parametrů, jako je reakce časy, přesnost a počet zásahů.
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 042019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Neurosteer Aurora

Předplatit