Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dello stato cognitivo utilizzando il sistema EEG Neurosteer

16 marzo 2021 aggiornato da: Neurosteer Ltd.

Valutazione dello stato cognitivo utilizzando il sistema EEG Neurosteer in pazienti affetti da declino cognitivo

Questo è uno studio osservazionale. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati nello studio, saranno valutati neurologicamente e passeranno attraverso registrazioni EEG durante l'ascolto di uno strumento di valutazione cognitiva uditiva e l'esecuzione di compiti. Le registrazioni EEG saranno analizzate utilizzando analisi computazionali proprietarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno dei principali problemi nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi neurologici è la mancanza di strumenti economici e affidabili per valutare la neurodegenerazione su larga scala in una fase molto precoce. Sebbene gli attuali metodi di imaging forniscano un'immagine chiara dell'atrofia cerebrale coinvolta nei disturbi neurodegenerativi, ci sono carenze che ne vietano l'uso per la scansione preventiva di una vasta popolazione ad alto rischio, come il prezzo elevato, i lunghi tempi di preparazione e la necessità di personale qualificato per condurre la prova. È quindi necessario uno strumento oggettivo per valutare il livello di declino cognitivo. Tale strumento può essere utilizzato per determinare il livello di declino cognitivo indipendentemente dall'interpretazione personale e/o dalla varianza tra i medici e fornire coerenza nella valutazione tra i pazienti e tra le strutture mediche.

Il sistema Neurosteer fornisce biomarcatori neurologici oggettivi utilizzando un sistema economico indossabile facile da usare. Il sistema facilita l'acquisizione e l'interpretazione dei dati EEG con un solo patch di elettrodi, attaccato sulla fronte del soggetto. L'esame del neurosterzo include il completamento di attività uditive durante la misurazione dell'attività cerebrale con il dispositivo. I dati vengono analizzati utilizzando metodi di apprendimento automatico per produrre biomarcatori, consentendo un report dell'attività del paziente in tempo reale e offline. L'esame è facile da eseguire e può essere condotto in ogni clinica oa domicilio dei pazienti.

In questo studio, il personale clinico identificherà i potenziali soggetti ed esaminerà l'ammissibilità del soggetto in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti (o il tutore legale) firmeranno il modulo di consenso informato (ICF). Il personale di ricerca organizzerà una sessione di valutazione utilizzando il sistema Neurosteer. In questa sessione il paziente ascolterà la batteria di valutazione uditiva ed eseguirà compiti. Il livello di cognizione sarà valutato dalla tecnologia Neurosteer e verrà eseguita un'analisi statistica per convalidare i risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Netanya, Israele, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti del reparto di riabilitazione ospedaliera del Dorot Geriatric Medical Center sono stati reclutati per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 45 anni.
  • Punteggio MMSE < 30.
  • Punteggio MMSE ≥ 10.
  • Il paziente è in grado di collaborare.
  • Nessun'altra comorbilità cognitiva.
  • Nessun evento convulsivo.

Criteri di esclusione:

  • Stadio avanzato di declino cognitivo (MMSE < 10).
  • Qualsiasi forma di obiezione verbale o non verbale da parte del paziente o di un suo familiare o di un'altra persona significativa.
  • Presenza di diverse comorbidità cognitive.
  • Danni all'integrità del cuoio capelluto e/o del cranio.
  • Irritazione cutanea nella zona del viso e della fronte.
  • Compromissione uditiva significativa.
  • Storia dell'abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti che vengono valutati dal personale clinico utilizzando il Mini-Mental State Exam (MMSE)
Il sistema è composto da moduli hardware e software che facilitano l'acquisizione e l'interpretazione dei dati elettrofisiologici e consentono la visualizzazione dei dati elaborati in tempo reale e offline. Un cerotto per elettrodi è attaccato sulla fronte del soggetto per catturare il segnale elettrofisiologico. Il segnale viene inviato tramite Bluetooth a bassa energia a un monitor EEG. Il segnale viene quindi inviato tramite Wi-Fi al cloud dove i dati vengono archiviati su un server conforme a HIPAA. L'analisi dei dati eseguita nel cloud trasforma il segnale elettrofisiologico in dati facilmente leggibili dell'attività cerebrale, accessibili tramite qualsiasi interfaccia web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i cambiamenti del livello cognitivo valutati dagli attuali strumenti clinici (ad es. MMSE) e le caratteristiche dell'attività cerebrale estratte utilizzando la tecnologia Neurosteer.
Lasso di tempo: Il punteggio MMSE sarà preso dalla precedente valutazione eseguita nell'istituto. Attraverso il completamento dello studio, le caratteristiche dell'attività cerebrale saranno valutate utilizzando il sistema Neurosteer EEG, in media due volte a settimana.

I cambiamenti del livello cognitivo saranno valutati da:

  1. Mini esame dello stato mentale (MMSE). Uno strumento di valutazione comunemente usato che valuta il funzionamento cognitivo e produce un punteggio totale possibile di 30 punti. I pazienti con un punteggio inferiore a 24 sono generalmente sospettati di declino cognitivo.
  2. Sistema Neurosteer (registrazione EEG a canale singolo durante compiti uditivi cognitivi). Utilizzando l'analisi dei dati (una variante dell'analisi del pacchetto wavelet e l'algoritmo di base migliore), il segnale EEG viene trasformato in caratteristiche dell'attività cerebrale (ad es. ST4, LA0).

Verrà calcolata la correlazione di Pearson tra l'attività media delle caratteristiche EEG e il punteggio MMSE dell'individuo.

Il punteggio MMSE sarà preso dalla precedente valutazione eseguita nell'istituto. Attraverso il completamento dello studio, le caratteristiche dell'attività cerebrale saranno valutate utilizzando il sistema Neurosteer EEG, in media due volte a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e tollerabilità del sistema Neurosteer nella popolazione anziana
Lasso di tempo: 11 mesi
La valutazione sarà condotta interrogando il soggetto dopo il test in merito alla tollerabilità a rimanere con l'apparecchiatura di prova per tutta la durata del test e la sua capacità di rispondere durante il test.
11 mesi
Attività cerebrale complessiva nei pazienti
Lasso di tempo: 11 mesi
L'attività cerebrale sarà misurata mediante il test EEG. I risultati saranno inclusi in un'analisi statistica che prenderà in considerazione l'attività cerebrale mostrata durante l'intero periodo di test, utilizzando la potenza nelle bande di frequenza conosciute (Alpha - Theta).
11 mesi
Risposta complessiva alla stimolazione uditiva
Lasso di tempo: 11 mesi
L'attività cerebrale sarà misurata mediante il test EEG e anche i risultati comportamentali saranno misurati utilizzando un clicker. I risultati saranno inclusi in analisi statistiche che prenderanno in considerazione l'attività cerebrale utilizzando la potenza nelle bande di frequenza note (Alpha - Theta) e le risposte del soggetto alla stimolazione uditiva come mostrato nell'intero periodo di test, utilizzando parametri noti come la reazione tempi, precisione e hit rate.
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 042019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Neurosteer Aurora

Sottoscrivi