- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04386902
Valutazione dello stato cognitivo utilizzando il sistema EEG Neurosteer
Valutazione dello stato cognitivo utilizzando il sistema EEG Neurosteer in pazienti affetti da declino cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei principali problemi nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi neurologici è la mancanza di strumenti economici e affidabili per valutare la neurodegenerazione su larga scala in una fase molto precoce. Sebbene gli attuali metodi di imaging forniscano un'immagine chiara dell'atrofia cerebrale coinvolta nei disturbi neurodegenerativi, ci sono carenze che ne vietano l'uso per la scansione preventiva di una vasta popolazione ad alto rischio, come il prezzo elevato, i lunghi tempi di preparazione e la necessità di personale qualificato per condurre la prova. È quindi necessario uno strumento oggettivo per valutare il livello di declino cognitivo. Tale strumento può essere utilizzato per determinare il livello di declino cognitivo indipendentemente dall'interpretazione personale e/o dalla varianza tra i medici e fornire coerenza nella valutazione tra i pazienti e tra le strutture mediche.
Il sistema Neurosteer fornisce biomarcatori neurologici oggettivi utilizzando un sistema economico indossabile facile da usare. Il sistema facilita l'acquisizione e l'interpretazione dei dati EEG con un solo patch di elettrodi, attaccato sulla fronte del soggetto. L'esame del neurosterzo include il completamento di attività uditive durante la misurazione dell'attività cerebrale con il dispositivo. I dati vengono analizzati utilizzando metodi di apprendimento automatico per produrre biomarcatori, consentendo un report dell'attività del paziente in tempo reale e offline. L'esame è facile da eseguire e può essere condotto in ogni clinica oa domicilio dei pazienti.
In questo studio, il personale clinico identificherà i potenziali soggetti ed esaminerà l'ammissibilità del soggetto in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti (o il tutore legale) firmeranno il modulo di consenso informato (ICF). Il personale di ricerca organizzerà una sessione di valutazione utilizzando il sistema Neurosteer. In questa sessione il paziente ascolterà la batteria di valutazione uditiva ed eseguirà compiti. Il livello di cognizione sarà valutato dalla tecnologia Neurosteer e verrà eseguita un'analisi statistica per convalidare i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Netanya, Israele, 42420
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 45 anni.
- Punteggio MMSE < 30.
- Punteggio MMSE ≥ 10.
- Il paziente è in grado di collaborare.
- Nessun'altra comorbilità cognitiva.
- Nessun evento convulsivo.
Criteri di esclusione:
- Stadio avanzato di declino cognitivo (MMSE < 10).
- Qualsiasi forma di obiezione verbale o non verbale da parte del paziente o di un suo familiare o di un'altra persona significativa.
- Presenza di diverse comorbidità cognitive.
- Danni all'integrità del cuoio capelluto e/o del cranio.
- Irritazione cutanea nella zona del viso e della fronte.
- Compromissione uditiva significativa.
- Storia dell'abuso di droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti che vengono valutati dal personale clinico utilizzando il Mini-Mental State Exam (MMSE)
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Il sistema è composto da moduli hardware e software che facilitano l'acquisizione e l'interpretazione dei dati elettrofisiologici e consentono la visualizzazione dei dati elaborati in tempo reale e offline.
Un cerotto per elettrodi è attaccato sulla fronte del soggetto per catturare il segnale elettrofisiologico.
Il segnale viene inviato tramite Bluetooth a bassa energia a un monitor EEG.
Il segnale viene quindi inviato tramite Wi-Fi al cloud dove i dati vengono archiviati su un server conforme a HIPAA.
L'analisi dei dati eseguita nel cloud trasforma il segnale elettrofisiologico in dati facilmente leggibili dell'attività cerebrale, accessibili tramite qualsiasi interfaccia web.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i cambiamenti del livello cognitivo valutati dagli attuali strumenti clinici (ad es. MMSE) e le caratteristiche dell'attività cerebrale estratte utilizzando la tecnologia Neurosteer.
Lasso di tempo: Il punteggio MMSE sarà preso dalla precedente valutazione eseguita nell'istituto. Attraverso il completamento dello studio, le caratteristiche dell'attività cerebrale saranno valutate utilizzando il sistema Neurosteer EEG, in media due volte a settimana.
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I cambiamenti del livello cognitivo saranno valutati da:
Verrà calcolata la correlazione di Pearson tra l'attività media delle caratteristiche EEG e il punteggio MMSE dell'individuo. |
Il punteggio MMSE sarà preso dalla precedente valutazione eseguita nell'istituto. Attraverso il completamento dello studio, le caratteristiche dell'attività cerebrale saranno valutate utilizzando il sistema Neurosteer EEG, in media due volte a settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità e tollerabilità del sistema Neurosteer nella popolazione anziana
Lasso di tempo: 11 mesi
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La valutazione sarà condotta interrogando il soggetto dopo il test in merito alla tollerabilità a rimanere con l'apparecchiatura di prova per tutta la durata del test e la sua capacità di rispondere durante il test.
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11 mesi
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Attività cerebrale complessiva nei pazienti
Lasso di tempo: 11 mesi
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L'attività cerebrale sarà misurata mediante il test EEG.
I risultati saranno inclusi in un'analisi statistica che prenderà in considerazione l'attività cerebrale mostrata durante l'intero periodo di test, utilizzando la potenza nelle bande di frequenza conosciute (Alpha - Theta).
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11 mesi
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Risposta complessiva alla stimolazione uditiva
Lasso di tempo: 11 mesi
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L'attività cerebrale sarà misurata mediante il test EEG e anche i risultati comportamentali saranno misurati utilizzando un clicker.
I risultati saranno inclusi in analisi statistiche che prenderanno in considerazione l'attività cerebrale utilizzando la potenza nelle bande di frequenza note (Alpha - Theta) e le risposte del soggetto alla stimolazione uditiva come mostrato nell'intero periodo di test, utilizzando parametri noti come la reazione tempi, precisione e hit rate.
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11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
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- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Goldway N, Ablin J, Lubin O, Zamir Y, Keynan JN, Or-Borichev A, Cavazza M, Charles F, Intrator N, Brill S, Ben-Simon E, Sharon H, Hendler T. Volitional limbic neuromodulation exerts a beneficial clinical effect on Fibromyalgia. Neuroimage. 2019 Feb 1;186:758-770. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.11.001. Epub 2018 Nov 5.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
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- 042019
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