- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04386902
Utvärdering av kognitivt tillstånd med hjälp av Neurosteer EEG System
Utvärdering av kognitivt tillstånd med hjälp av Neurosteer EEG-system hos patienter som lider av kognitiv försämring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av de stora problemen vid förebyggande och behandling av neurologiska störningar är bristen på kostnadseffektiva och tillförlitliga verktyg för att bedöma neurodegeneration i stor skala i ett mycket tidigt skede. Även om nuvarande avbildningsmetoder ger en tydlig bild av hjärnatrofin som är involverad i neurodegenerativa störningar, finns det brister som förbjuder användningen av dem för förebyggande skanning av stora högriskpopulationer, såsom högt pris, lång inställningstid och behovet av utbildad personal för att genomföra testet. Ett objektivt verktyg för att bedöma nivån av kognitiv försämring behövs därför. Ett sådant verktyg kan användas för att bestämma nivån av kognitiv försämring oberoende av personlig tolkning och/eller varians mellan läkare och ge konsistens i bedömningen mellan patienter och mellan medicinska institutioner.
Neurosteer-systemet tillhandahåller objektiva neurologiska biomarkörer med hjälp av ett bärbart lättanvänt prisvärt system. Systemet underlättar infångningen och tolkningen av EEG-data med endast en enda lapp av elektroder, fästa på patientens panna. Neurostyrningsundersökning inkluderar att utföra auditiva uppgifter samtidigt som man mäter hjärnaktivitet med enheten. Data analyseras med hjälp av maskininlärningsmetoder för att producera biomarkörer, vilket möjliggör en rapport av patientens aktivitet i realtid och offline. Undersökningen är lätt att utföra och kan utföras på varje klinik eller i patienternas hem.
I denna studie kommer klinisk personal att identifiera potentiella försökspersoner och kommer att undersöka försökspersonens berättigande enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Patienter (eller vårdnadshavare) kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF). Forskningspersonal kommer att sätta upp en utvärderingssession med hjälp av Neurosteer-systemet. I denna session kommer patienten att lyssna på det auditiva bedömningsbatteriet och utföra uppgifter. Nivån av kognition kommer att bedömas av Neurosteers teknologi och statistisk analys kommer att utföras för att validera resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Netanya, Israel, 42420
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 45 år.
- MMSE-poäng < 30.
- MMSE-poäng ≥ 10.
- Patienten kan samarbeta.
- Ingen annan kognitiv komorbiditet.
- Ingen anfallshändelse.
Exklusions kriterier:
- Avancerat stadium av kognitiv nedgång (MMSE < 10).
- Varje verbal eller icke-verbal form av invändning från patienten eller formpatientens familjemedlem eller betydande annan.
- Förekomst av flera kognitiva komorbiditeter.
- Skada på integriteten i hårbotten och/eller skallen.
- Hudirritation i ansiktet och pannan.
- Betydande hörselnedsättningar.
- Historia om drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter som utvärderas av den kliniska personalen med Mini-Mental State Exam (MMSE)
|
Systemet är sammansatt av hårdvaru- och mjukvarumoduler som underlättar insamling och tolkning av elektrofysiologiska data samt möjliggör visning av bearbetade data i realtid och offline.
Ett elektrodplåster är fäst på patientens panna för att fånga den elektrofysiologiska signalen.
Signalen skickas via lågenergi-Bluetooth till en EEG-monitor.
Signalen skickas sedan via Wi-Fi till molnet där data lagras på en HIPAA-kompatibel server.
Dataanalys utförd i molnet omvandlar den elektrofysiologiska signalen till lättläsbar data om hjärnaktivitet, som är tillgänglig via vilket webbgränssnitt som helst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förändringar i kognitionsnivån som utvärderas av nuvarande kliniska verktyg (dvs. MMSE) och hjärnaktivitetsfunktioner som extraheras med hjälp av Neurosteer-tekniken.
Tidsram: MMSE-poäng kommer att hämtas från tidigare utvärdering som utförts på institutet. Genom avslutad studie kommer hjärnans aktivitetsegenskaper att bedömas med hjälp av Neurosteer EEG-systemet, i genomsnitt två gånger i veckan.
|
Förändringar i kognitionsnivån kommer att utvärderas av:
Pearson-korrelation kommer att beräknas mellan medelaktiviteten för EEG-funktionerna och individens MMSE-poäng. |
MMSE-poäng kommer att hämtas från tidigare utvärdering som utförts på institutet. Genom avslutad studie kommer hjärnans aktivitetsegenskaper att bedömas med hjälp av Neurosteer EEG-systemet, i genomsnitt två gånger i veckan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet och tolerabilitet hos neurostyrsystemet i den äldre befolkningen
Tidsram: 11 månader
|
Bedömningen kommer att utföras genom att förhöra försökspersonen efter testet angående tolerans att vara kvar med testutrustningen under testets varaktighet och hans förmåga att svara under testet.
|
11 månader
|
|
Övergripande hjärnaktivitet hos patienter
Tidsram: 11 månader
|
Hjärnaktivitet kommer att mätas med EEG-testet.
Resultaten kommer att inkluderas i statistisk analys som tar hänsyn till hjärnaktiviteten som visas under hela testperioden, med hjälp av kraft i de kända frekvensbanden (Alpha - Theta).
|
11 månader
|
|
Övergripande svar på hörselstimulering
Tidsram: 11 månader
|
Hjärnaktivitet kommer att mätas med EEG-testet, och beteenderesultat kommer också att mätas med hjälp av en klicker.
Resultat kommer att inkluderas i statistisk analys som kommer att ta hänsyn till hjärnaktiviteten med hjälp av kraft i de kända frekvensbanden (Alfa - Theta) samt försökspersoners svar på hörselstimuleringen som visas under hela testperioden, med hjälp av kända parametrar som reaktion tider, noggrannhet och träfffrekvens.
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Meir-Hasson Y, Kinreich S, Podlipsky I, Hendler T, Intrator N. An EEG Finger-Print of fMRI deep regional activation. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:128-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.004. Epub 2013 Nov 15.
- Guerrero-Berroa E, Luo X, Schmeidler J, Rapp MA, Dahlman K, Grossman HT, Haroutunian V, Beeri MS. The MMSE orientation for time domain is a strong predictor of subsequent cognitive decline in the elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Dec;24(12):1429-37. doi: 10.1002/gps.2282.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Goldway N, Ablin J, Lubin O, Zamir Y, Keynan JN, Or-Borichev A, Cavazza M, Charles F, Intrator N, Brill S, Ben-Simon E, Sharon H, Hendler T. Volitional limbic neuromodulation exerts a beneficial clinical effect on Fibromyalgia. Neuroimage. 2019 Feb 1;186:758-770. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.11.001. Epub 2018 Nov 5.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Molcho L, Maimon NB, Regev-Plotnik N, Rabinowicz S, Intrator N, Sasson A. Single-Channel EEG Features Reveal an Association With Cognitive Decline in Seniors Performing Auditory Cognitive Assessment. Front Aging Neurosci. 2022 May 30;14:773692. doi: 10.3389/fnagi.2022.773692. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 042019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .