Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kognitivt tillstånd med hjälp av Neurosteer EEG System

16 mars 2021 uppdaterad av: Neurosteer Ltd.

Utvärdering av kognitivt tillstånd med hjälp av Neurosteer EEG-system hos patienter som lider av kognitiv försämring

Detta är en observationsstudie. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras i studien, utvärderas neurologiskt och kommer att gå igenom EEG-inspelningar medan de lyssnar på ett auditivt kognitivt bedömningsverktyg och utför uppgifter. EEG-inspelningar kommer att analyseras med hjälp av egenutvecklade beräkningsanalyser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett av de stora problemen vid förebyggande och behandling av neurologiska störningar är bristen på kostnadseffektiva och tillförlitliga verktyg för att bedöma neurodegeneration i stor skala i ett mycket tidigt skede. Även om nuvarande avbildningsmetoder ger en tydlig bild av hjärnatrofin som är involverad i neurodegenerativa störningar, finns det brister som förbjuder användningen av dem för förebyggande skanning av stora högriskpopulationer, såsom högt pris, lång inställningstid och behovet av utbildad personal för att genomföra testet. Ett objektivt verktyg för att bedöma nivån av kognitiv försämring behövs därför. Ett sådant verktyg kan användas för att bestämma nivån av kognitiv försämring oberoende av personlig tolkning och/eller varians mellan läkare och ge konsistens i bedömningen mellan patienter och mellan medicinska institutioner.

Neurosteer-systemet tillhandahåller objektiva neurologiska biomarkörer med hjälp av ett bärbart lättanvänt prisvärt system. Systemet underlättar infångningen och tolkningen av EEG-data med endast en enda lapp av elektroder, fästa på patientens panna. Neurostyrningsundersökning inkluderar att utföra auditiva uppgifter samtidigt som man mäter hjärnaktivitet med enheten. Data analyseras med hjälp av maskininlärningsmetoder för att producera biomarkörer, vilket möjliggör en rapport av patientens aktivitet i realtid och offline. Undersökningen är lätt att utföra och kan utföras på varje klinik eller i patienternas hem.

I denna studie kommer klinisk personal att identifiera potentiella försökspersoner och kommer att undersöka försökspersonens berättigande enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Patienter (eller vårdnadshavare) kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF). Forskningspersonal kommer att sätta upp en utvärderingssession med hjälp av Neurosteer-systemet. I denna session kommer patienten att lyssna på det auditiva bedömningsbatteriet och utföra uppgifter. Nivån av kognition kommer att bedömas av Neurosteers teknologi och statistisk analys kommer att utföras för att validera resultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Netanya, Israel, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter från den slutna rehabiliteringsavdelningen vid Dorot Geriatric Medical Center som rekryterades till denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 45 år.
  • MMSE-poäng < 30.
  • MMSE-poäng ≥ 10.
  • Patienten kan samarbeta.
  • Ingen annan kognitiv komorbiditet.
  • Ingen anfallshändelse.

Exklusions kriterier:

  • Avancerat stadium av kognitiv nedgång (MMSE < 10).
  • Varje verbal eller icke-verbal form av invändning från patienten eller formpatientens familjemedlem eller betydande annan.
  • Förekomst av flera kognitiva komorbiditeter.
  • Skada på integriteten i hårbotten och/eller skallen.
  • Hudirritation i ansiktet och pannan.
  • Betydande hörselnedsättningar.
  • Historia om drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter som utvärderas av den kliniska personalen med Mini-Mental State Exam (MMSE)
Systemet är sammansatt av hårdvaru- och mjukvarumoduler som underlättar insamling och tolkning av elektrofysiologiska data samt möjliggör visning av bearbetade data i realtid och offline. Ett elektrodplåster är fäst på patientens panna för att fånga den elektrofysiologiska signalen. Signalen skickas via lågenergi-Bluetooth till en EEG-monitor. Signalen skickas sedan via Wi-Fi till molnet där data lagras på en HIPAA-kompatibel server. Dataanalys utförd i molnet omvandlar den elektrofysiologiska signalen till lättläsbar data om hjärnaktivitet, som är tillgänglig via vilket webbgränssnitt som helst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändringar i kognitionsnivån som utvärderas av nuvarande kliniska verktyg (dvs. MMSE) och hjärnaktivitetsfunktioner som extraheras med hjälp av Neurosteer-tekniken.
Tidsram: MMSE-poäng kommer att hämtas från tidigare utvärdering som utförts på institutet. Genom avslutad studie kommer hjärnans aktivitetsegenskaper att bedömas med hjälp av Neurosteer EEG-systemet, i genomsnitt två gånger i veckan.

Förändringar i kognitionsnivån kommer att utvärderas av:

  1. Mini Mental State Examination (MMSE). Ett vanligt använt bedömningsverktyg som utvärderar kognitiv funktion och ger en total möjlig poäng på 30 poäng. Patienter med poäng under 24 misstänks vanligtvis för kognitiv försämring.
  2. Neurostyrsystem (enkanals EEG-inspelning under kognitiva auditiva uppgifter). Med hjälp av dataanalys (en variant av wavelet-paketanalys och den bästa basalgoritmen), omvandlas EEG-signalen till hjärnaktivitetsfunktioner (t.ex. ST4, A0).

Pearson-korrelation kommer att beräknas mellan medelaktiviteten för EEG-funktionerna och individens MMSE-poäng.

MMSE-poäng kommer att hämtas från tidigare utvärdering som utförts på institutet. Genom avslutad studie kommer hjärnans aktivitetsegenskaper att bedömas med hjälp av Neurosteer EEG-systemet, i genomsnitt två gånger i veckan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet och tolerabilitet hos neurostyrsystemet i den äldre befolkningen
Tidsram: 11 månader
Bedömningen kommer att utföras genom att förhöra försökspersonen efter testet angående tolerans att vara kvar med testutrustningen under testets varaktighet och hans förmåga att svara under testet.
11 månader
Övergripande hjärnaktivitet hos patienter
Tidsram: 11 månader
Hjärnaktivitet kommer att mätas med EEG-testet. Resultaten kommer att inkluderas i statistisk analys som tar hänsyn till hjärnaktiviteten som visas under hela testperioden, med hjälp av kraft i de kända frekvensbanden (Alpha - Theta).
11 månader
Övergripande svar på hörselstimulering
Tidsram: 11 månader
Hjärnaktivitet kommer att mätas med EEG-testet, och beteenderesultat kommer också att mätas med hjälp av en klicker. Resultat kommer att inkluderas i statistisk analys som kommer att ta hänsyn till hjärnaktiviteten med hjälp av kraft i de kända frekvensbanden (Alfa - Theta) samt försökspersoners svar på hörselstimuleringen som visas under hela testperioden, med hjälp av kända parametrar som reaktion tider, noggrannhet och träfffrekvens.
11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 042019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera