Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív állapot értékelése Neurosteer EEG rendszerrel

2021. március 16. frissítette: Neurosteer Ltd.

Kognitív állapot értékelése Neurosteer EEG rendszerrel kognitív hanyatlásban szenvedő betegeknél

Ez egy megfigyeléses tanulmány. Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes befogadási kritériumnak, de egyik kizárási feltételnek sem, bekerülnek a vizsgálatba, neurológiai értékelést kapnak, és EEG-felvételeken mennek keresztül, miközben egy auditív kognitív értékelő eszközt hallgatnak, és feladatokat hajtanak végre. Az EEG-felvételeket szabadalmaztatott számítástechnikai elemzések segítségével elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurológiai rendellenességek megelőzésének és kezelésének egyik fő problémája a költséghatékony és megbízható eszközök hiánya a neurodegeneráció széles körű, nagyon korai stádiumában történő felmérésére. Bár a jelenlegi képalkotó módszerek egyértelmű képet adnak a neurodegeneratív betegségekben előforduló agysorvadásról, vannak olyan hiányosságok, amelyek tiltják a nagy kockázatú populáció megelőzési és szkennelési célú alkalmazását, például a magas ár, a hosszú beállítási idő és a képzett személyzet szükségessége. végezze el a tesztet. Ezért szükség van egy objektív eszközre a kognitív hanyatlás szintjének felmérésére. Egy ilyen eszköz használható a kognitív hanyatlás szintjének meghatározására, függetlenül a személyes értelmezéstől és/vagy a klinikusok közötti eltérésektől, és egységes értékelést biztosít a betegek és az egészségügyi intézmények között.

A Neurosteer rendszer objektív neurológiai biomarkereket biztosít egy hordható, könnyen használható, megfizethető rendszer segítségével. A rendszer megkönnyíti az EEG adatok rögzítését és értelmezését egyetlen, az alany homlokára erősített elektródával. A neurosteer vizsgálat magában foglalja a hallási feladatok elvégzését, miközben az agyi aktivitást méri a készülékkel. Az adatokat gépi tanulási módszerekkel elemezzük biomarkerek előállítására, amelyek lehetővé teszik a páciens aktivitásának valós idejű és offline jelentését. A vizsgálat egyszerűen elvégezhető, és minden klinikán vagy a betegek otthonában elvégezhető.

Ebben a vizsgálatban a klinikai személyzet azonosítja a potenciális alanyokat, és megvizsgálja az alanyok alkalmasságát a felvételi és kizárási kritériumok szerint. A betegek (vagy törvényes gyámja) aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF). A kutatók a Neurosteer rendszer segítségével értékelő munkamenetet állítanak össze. Ezen az ülésen a páciens meghallgatja az auditív értékelési elemet, és feladatokat hajt végre. A kogníció szintjét a Neurosteer technológia fogja felmérni, és statisztikai elemzést végeznek az eredmények validálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Dorot Geriatric Medical Center fekvőbeteg-rehabilitációs osztályának pácienseiből áll, akiket ebbe a vizsgálatba toboroztak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év feletti férfiak és nők.
  • MMSE pontszám < 30.
  • MMSE pontszám ≥ 10.
  • A beteg képes együttműködni.
  • Nincs más kognitív komorbiditás.
  • Nincs roham esemény.

Kizárási kritériumok:

  • A kognitív hanyatlás előrehaladott stádiuma (MMSE < 10).
  • Bármilyen verbális vagy non-verbális tiltakozás a pácienstől vagy a beteg családtagjától vagy más fontos személytől.
  • Számos kognitív komorbiditás jelenléte.
  • A fejbőr és/vagy a koponya épségének károsodása.
  • Bőrirritáció az arc és a homlok területén.
  • Jelentős halláskárosodás.
  • A kábítószerrel való visszaélés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Olyan betegek, akiket a klinikai személyzet mini-mentális állapotvizsgával (MMSE) értékel
Eszköz: Neurosteer Aurora rendszer
A rendszer hardver és szoftver modulokból áll, amelyek megkönnyítik az elektrofiziológiai adatok rögzítését és értelmezését, valamint lehetővé teszik a feldolgozott adatok valós időben és offline megtekintését. Az elektrofiziológiai jel rögzítésére az alany homlokára elektródtapaszt helyeznek. A jelet alacsony energiafogyasztású Bluetooth-on keresztül továbbítják egy EEG-monitorhoz. A jel ezután Wi-Fi-n keresztül a felhőbe kerül, ahol az adatokat egy HIPAA-kompatibilis szerveren tárolják. A felhőben végzett adatelemzés az elektrofiziológiai jelet könnyen leolvasható agyi aktivitási adatokká alakítja, amelyek bármely webes felületen elérhetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelenlegi klinikai eszközökkel (azaz MMSE) értékelt kognitív szintváltozások és a Neurosteer technológiával kinyert agyi aktivitási jellemzők közötti összefüggés.
Időkeret: Az MMSE pontszámot az intézetben végzett korábbi értékelésből veszik. A vizsgálat befejeztével az agyi aktivitás jellemzőit a Neurosteer EEG-rendszerrel értékelik, átlagosan hetente kétszer.

A kognitív szint változásait a következők értékelik:

  1. Mini Mental State Examination (MMSE). Egy gyakran használt értékelő eszköz, amely értékeli a kognitív működést, és összesen 30 pontot ad. A 24 alatti pontszámot elérő betegeknél általában kognitív hanyatlás gyanúja merül fel.
  2. Neurosteer rendszer (egycsatornás EEG felvétel kognitív hallási feladatok során). Adatelemzéssel (a wavelet-csomagelemzés egyik változata és a legjobb bázisalgoritmus) az EEG-jelet agyi aktivitási jellemzőkké alakítják (pl. ST4, A0).

Pearson-korrelációt számítanak ki az EEG jellemzők átlagos aktivitása és az egyén MMSE pontszáma között.
Az MMSE pontszámot az intézetben végzett korábbi értékelésből veszik. A vizsgálat befejeztével az agyi aktivitás jellemzőit a Neurosteer EEG-rendszerrel értékelik, átlagosan hetente kétszer.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Neurosteer rendszer használhatósága és tolerálhatósága az idősek körében
Időkeret: 11 hónap
Az értékelés úgy történik, hogy a vizsgálat után kikérdezik az alanyról, hogy mennyire tolerálható-e a tesztberendezésnél a teszt időtartama alatt, és hogy a teszt alatt képes-e reagálni.
11 hónap
A betegek általános agyi aktivitása
Időkeret: 11 hónap
Az agyi aktivitást EEG-teszttel mérik. Az eredményeket beépítik a statisztikai elemzésbe, amely figyelembe veszi az agyi aktivitást a teljes tesztelési időszak alatt, az ismert frekvenciasávok (Alfa - Theta) teljesítményét felhasználva.
11 hónap
Általános válasz a hallási stimulációra
Időkeret: 11 hónap
Az agyi aktivitást EEG-teszttel mérik, a viselkedési eredményeket pedig klikkerrel mérik. Az eredményeket beépítik a statisztikai elemzésbe, amely figyelembe veszi az agyi aktivitást az ismert frekvenciasávokban (alfa - théta) használt teljesítmény felhasználásával, valamint az alanyok hallási stimulációra adott válaszait, amint azt a teljes tesztelési időszak során mutatják, ismert paraméterek, például reakció felhasználásával. idő, pontosság és találati arány.
11 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurosteer Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 042019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel