Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kognitiv tilstand ved hjælp af Neurosteer EEG System

16. marts 2021 opdateret af: Neurosteer Ltd.

Evaluering af kognitiv tilstand ved hjælp af Neurosteer EEG-system hos patienter, der lider af kognitiv tilbagegang

Dette er et observationsstudie. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen, blive neurologisk evalueret og vil gennemgå EEG-optagelser, mens de lytter til et auditivt kognitivt vurderingsværktøj og udfører opgaver. EEG-optagelser vil blive analyseret ved hjælp af proprietære beregningsanalyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af de største problemer i forebyggelse og behandling af neurologiske lidelser er manglen på omkostningseffektive og pålidelige værktøjer til at vurdere neurodegeneration i stor skala på et meget tidligt tidspunkt. Selvom de nuværende billeddannelsesmetoder giver et klart billede af hjerneatrofien involveret i neurodegenerative lidelser, er der mangler, der forbyder deres anvendelse til forebyggelsesscanning af store højrisikopopulationer, såsom høj pris, lang opsætningstid og behovet for uddannet personale til at gennemføre testen. Der er derfor behov for et objektivt værktøj til at vurdere niveauet af kognitiv tilbagegang. Et sådant værktøj kan bruges til at bestemme niveauet af kognitivt fald uafhængigt af personlig fortolkning og/eller varians mellem klinikere og give konsekvens i vurderingen på tværs af patienter og mellem medicinske faciliteter.

Neurosteer-systemet giver objektive neurologiske biomarkører ved hjælp af et bærbart, brugervenligt og overkommeligt system. Systemet letter indfangning og fortolkning af EEG-data med kun et enkelt plaster af elektroder, fastgjort på emnets pande. Neurostyreundersøgelse omfatter udførelse af auditive opgaver, mens hjerneaktiviteten måles med enheden. Dataene analyseres ved hjælp af maskinlæringsmetoder for at producere biomarkører, hvilket muliggør en rapport af patientens aktivitet i realtid og offline. Undersøgelsen er nem at udføre og kan udføres på alle klinikker eller i patienternes hjem.

I denne undersøgelse vil klinisk personale identificere potentielle forsøgspersoner og vil undersøge emnets berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter (eller værge) vil underskrive den informerede samtykkeformular (ICF). Forskningspersonale vil oprette en vurderingssession ved hjælp af Neurosteer-systemet. I denne session vil patienten lytte til det auditive vurderingsbatteri og udføre opgaver. Erkendelsesniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Neurosteer-teknologi, og statistisk analyse vil blive udført for at validere resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter fra den indlagte rehabiliteringsafdeling på Dorot Geriatric Medical Center, der blev rekrutteret til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 45 år.
  • MMSE-score < 30.
  • MMSE-score ≥ 10.
  • Patienten er i stand til at samarbejde.
  • Ingen anden kognitiv komorbiditet.
  • Ingen anfaldshændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret stadium af kognitiv tilbagegang (MMSE < 10).
  • Enhver verbal eller ikke-verbal form for indsigelse fra patienten eller formpatientens familiemedlem eller væsentlig anden.
  • Tilstedeværelse af flere kognitive komorbiditeter.
  • Skader på integriteten af ​​hovedbunden og/eller kraniet.
  • Hudirritation i ansigts- og pandeområdet.
  • Betydelige hørenedsættelser.
  • Historie om stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter, der vurderes af det kliniske personale ved hjælp af Mini-Mental State Exam (MMSE)
Enhed: Neurosteer Aurora system
Systemet er sammensat af hardware- og softwaremoduler, der letter opsamling og fortolkning af elektrofysiologiske data samt gør det muligt at se de behandlede data i realtid og offline. Et elektrodeplaster er fastgjort på forsøgspersonens pande for at fange det elektrofysiologiske signal. Signalet sendes via lavenergi Bluetooth til en EEG-monitor. Signalet sendes derefter via Wi-Fi til skyen, hvor dataene gemmes på en HIPAA-kompatibel server. Dataanalyse udført i skyen omdanner det elektrofysiologiske signal til letlæselige data om hjerneaktivitet, som er tilgængelige via enhver webgrænseflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kognitionsniveauændringer som evalueret af nuværende kliniske værktøjer (dvs. MMSE) og hjerneaktivitetsfunktioner udvundet ved hjælp af Neurosteer-teknologien.
Tidsramme: MMSE score vil blive taget fra tidligere evaluering udført i instituttet. Gennem afslutning af undersøgelsen vil hjerneaktivitetsegenskaber blive vurderet ved hjælp af Neurosteer EEG-systemet i gennemsnit to gange om ugen.

Ændringer i kognitionsniveauet vil blive evalueret af:

  1. Mini Mental State Examination (MMSE). Et almindeligt anvendt vurderingsværktøj, der evaluerer kognitiv funktion og giver en samlet mulig score på 30 point. Patienter, der scorer under 24, er typisk mistænkt for kognitiv tilbagegang.
  2. Neurostyringssystem (enkeltkanals EEG-optagelse under kognitive auditive opgaver). Ved hjælp af dataanalyse (en variant af wavelet-pakkeanalysen og den bedste basisalgoritme) omdannes EEG-signalet til hjerneaktivitetstræk (f.eks. ST4, A0).

Pearson-korrelation vil blive beregnet mellem den gennemsnitlige aktivitet af EEG-funktionerne og individets MMSE-score.
MMSE score vil blive taget fra tidligere evaluering udført i instituttet. Gennem afslutning af undersøgelsen vil hjerneaktivitetsegenskaber blive vurderet ved hjælp af Neurosteer EEG-systemet i gennemsnit to gange om ugen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed og tolerabilitet af neurostyresystemet i den ældre befolkning
Tidsramme: 11 måneder
Bedømmelsen vil blive udført ved at udspørge forsøgspersonen efter testen med hensyn til tolerance til at forblive med testudstyret under testens varighed og hans evne til at reagere under testen.
11 måneder
Overordnet hjerneaktivitet hos patienter
Tidsramme: 11 måneder
Hjerneaktivitet vil blive målt ved EEG-testen. Resultater vil blive inkluderet i statistisk analyse, der vil tage højde for hjerneaktiviteten som vist i hele testperioden, ved at bruge strøm i de kendte frekvensbånd (Alpha - Theta).
11 måneder
Overordnet respons på auditiv stimulering
Tidsramme: 11 måneder
Hjerneaktivitet vil blive målt ved EEG-testen, og adfærdsmæssige resultater vil også blive målt ved hjælp af en klikker. Resultater vil blive inkluderet i statistisk analyse, der vil tage højde for hjerneaktiviteten ved brug af kraft i de kendte frekvensbånd (Alpha - Theta) samt forsøgspersoners respons på den auditive stimulation som vist i hele testperioden, ved hjælp af kendte parametre såsom reaktion tider, nøjagtighed og hitrate.
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurosteer Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 042019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurosteer Aurora system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner