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Évaluation de l'état cognitif à l'aide du système EEG Neurosteer

16 mars 2021 mis à jour par: Neurosteer Ltd.

Évaluation de l'état cognitif à l'aide du système EEG Neurosteer chez les patients souffrant de déclin cognitif

Il s'agit d'une étude observationnelle. Les patients qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront inscrits à l'étude, seront évalués neurologiquement et subiront des enregistrements EEG tout en écoutant un outil d'évaluation cognitive auditive et en effectuant des tâches. Les enregistrements EEG seront analysés à l'aide d'analyses informatiques exclusives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des problèmes majeurs dans la prévention et le traitement des troubles neurologiques est le manque d'outils rentables et fiables pour évaluer la neurodégénérescence à grande échelle à un stade très précoce. Bien que les méthodes d'imagerie actuelles donnent une image claire de l'atrophie cérébrale impliquée dans les troubles neurodégénératifs, il existe des lacunes interdisant leur utilisation pour la prévention-scan d'une grande population à haut risque, telles que le prix élevé, la longue durée d'installation et le besoin de personnel formé pour effectuer le test. Un outil objectif pour évaluer le niveau de déclin cognitif est donc nécessaire. Un tel outil peut être utilisé pour déterminer le niveau de déclin cognitif indépendamment de l'interprétation personnelle et/ou de la variance entre les cliniciens et fournir une cohérence dans l'évaluation entre les patients et entre les établissements médicaux.

Le système Neurosteer fournit des biomarqueurs neurologiques objectifs à l'aide d'un système portable facile à utiliser et abordable. Le système facilite la capture et l'interprétation des données EEG avec un seul patch d'électrodes, fixé sur le front du sujet. L'examen Neurosteer comprend l'exécution de tâches auditives tout en mesurant l'activité cérébrale avec l'appareil. Les données sont analysées à l'aide de méthodes d'apprentissage automatique pour produire des biomarqueurs, permettant un rapport de l'activité du patient en temps réel et hors ligne. L'examen est facile à réaliser et peut être réalisé dans n'importe quelle clinique ou au domicile des patients.

Dans cette étude, le personnel clinique identifiera les sujets potentiels et examinera l'éligibilité du sujet en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients (ou leur tuteur légal) signeront le formulaire de consentement éclairé (ICF). Le personnel de recherche organisera une séance d'évaluation à l'aide du système Neurosteer. Au cours de cette session, le patient écoutera la batterie d'évaluation auditive et effectuera des tâches. Le niveau de cognition sera évalué par la technologie Neurosteer et une analyse statistique sera effectuée pour valider les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Netanya, Israël, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude est composée de patients du service de réadaptation pour patients hospitalisés du Dorot Geriatric Medical Center qui ont été recrutés pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 45 ans.
  • Score MMSE < 30.
  • Score MMSE ≥ 10.
  • Le patient est capable de collaborer.
  • Pas d'autre comorbidité cognitive.
  • Aucun événement épileptique.

Critère d'exclusion:

  • Stade avancé du déclin cognitif (MMSE < 10).
  • Toute forme d'objection verbale ou non verbale du patient ou d'un membre de la famille du patient ou d'un autre significatif.
  • Présence de plusieurs comorbidités cognitives.
  • Dommages à l'intégrité du cuir chevelu et/ou du crâne.
  • Irritation cutanée au niveau du visage et du front.
  • Déficiences auditives importantes.
  • Antécédents de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients évalués par le personnel clinique à l'aide d'un mini-examen de l'état mental (MMSE)
Dispositif: Système Neurosteer Aurora
Le système est composé de modules matériels et logiciels qui facilitent la capture et l'interprétation des données électrophysiologiques et permettent de visualiser les données traitées en temps réel et hors ligne. Un patch d'électrode est fixé sur le front du sujet pour capter le signal électrophysiologique. Le signal est envoyé via Bluetooth à faible consommation d'énergie à un moniteur EEG. Le signal est ensuite envoyé via Wi-Fi au cloud où les données sont stockées sur un serveur conforme HIPAA. L'analyse des données effectuée dans le cloud transforme le signal électrophysiologique en données facilement lisibles de l'activité cérébrale, accessibles via n'importe quelle interface Web.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les changements de niveau de cognition évalués par les outils cliniques actuels (c.-à-d. MMSE) et les caractéristiques de l'activité cérébrale extraites à l'aide de la technologie Neurosteer.
Délai: Le score MMSE sera tiré de l'évaluation précédente effectuée dans l'institut. Jusqu'à la fin de l'étude, les caractéristiques de l'activité cérébrale seront évaluées à l'aide du système EEG Neurosteer, en moyenne deux fois par semaine.

Les changements au niveau de la cognition seront évalués par :

  1. Mini examen de l'état mental (MMSE). Un outil d'évaluation couramment utilisé qui évalue le fonctionnement cognitif et produit un score total possible de 30 points. Les patients qui obtiennent un score inférieur à 24 sont généralement suspectés de déclin cognitif.
  2. Système Neurosteer (enregistrement EEG monocanal lors de tâches auditives cognitives). En utilisant l'analyse des données (une variante de l'analyse des paquets d'ondelettes et le meilleur algorithme de base), le signal EEG est transformé en caractéristiques d'activité cérébrale (par ex. ST4, A0).

La corrélation de Pearson sera calculée entre l'activité moyenne des caractéristiques EEG et le score MMSE de l'individu.
Le score MMSE sera tiré de l'évaluation précédente effectuée dans l'institut. Jusqu'à la fin de l'étude, les caractéristiques de l'activité cérébrale seront évaluées à l'aide du système EEG Neurosteer, en moyenne deux fois par semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation et tolérance du système Neurosteer dans la population âgée
Délai: 11 mois
L'évaluation sera effectuée en interrogeant le sujet après le test sur la tolérance à rester avec l'équipement de test pendant la durée du test et sa capacité à réagir pendant le test.
11 mois
Activité cérébrale globale chez les patients
Délai: 11 mois
L'activité cérébrale sera mesurée par le test EEG. Les résultats seront inclus dans une analyse statistique qui prendra en considération l'activité cérébrale telle qu'indiquée pendant toute la période de test, en utilisant la puissance dans les bandes de fréquences connues (Alpha - Thêta).
11 mois
Réponse globale à la stimulation auditive
Délai: 11 mois
L'activité cérébrale sera mesurée par le test EEG, et les résultats comportementaux seront également mesurés à l'aide d'un clicker. Les résultats seront inclus dans l'analyse statistique qui prendra en considération l'activité cérébrale en utilisant la puissance dans les bandes de fréquences connues (alpha - thêta) ainsi que les réponses du sujet à la stimulation auditive comme indiqué pendant toute la période de test, en utilisant des paramètres connus tels que la réaction temps, précision et taux de réussite.
11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurosteer Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (RÉEL)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 042019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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