Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de cognitieve toestand met behulp van het Neurosteer EEG-systeem

16 maart 2021 bijgewerkt door: Neurosteer Ltd.

Evaluatie van de cognitieve toestand met behulp van het Neurosteer EEG-systeem bij patiënten die lijden aan cognitieve achteruitgang

Dit is een observatieonderzoek. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen, worden neurologisch geëvalueerd en ondergaan EEG-opnamen terwijl ze luisteren naar een auditief cognitief beoordelingsinstrument en taken uitvoeren. EEG-opnamen zullen worden geanalyseerd met behulp van eigen computationele analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de grootste problemen bij de preventie en behandeling van neurologische aandoeningen is het gebrek aan kosteneffectieve en betrouwbare hulpmiddelen om neurodegeneratie op grote schaal in een zeer vroeg stadium te beoordelen. Hoewel de huidige beeldvormingsmethoden een duidelijk beeld geven van de hersenatrofie die betrokken is bij neurodegeneratieve aandoeningen, zijn er tekortkomingen die het gebruik ervan voor preventie-scanning van grote risicopopulaties verbieden, zoals hoge prijs, lange insteltijd en de behoefte aan opgeleid personeel om de test uitvoeren. Er is daarom een ​​objectief instrument nodig om de mate van cognitieve achteruitgang te beoordelen. Een dergelijk hulpmiddel kan worden gebruikt om het niveau van cognitieve achteruitgang te bepalen, onafhankelijk van persoonlijke interpretatie en/of verschillen tussen clinici, en zorgt voor consistentie in de beoordeling tussen patiënten en tussen medische instellingen.

Het Neurosteer-systeem biedt objectieve neurologische biomarkers met behulp van een draagbaar, gebruiksvriendelijk en betaalbaar systeem. Het systeem vergemakkelijkt het vastleggen en interpreteren van EEG-gegevens met slechts een enkel stuk elektroden, bevestigd op het voorhoofd van de proefpersoon. Neurosteer-onderzoek omvat het uitvoeren van auditieve taken terwijl de hersenactiviteit met het apparaat wordt gemeten. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van machine learning-methoden om biomarkers te produceren, waardoor een rapport van de activiteit van de patiënt in realtime en offline mogelijk is. Het onderzoek is eenvoudig uit te voeren en kan in elke kliniek of bij patiënten thuis worden uitgevoerd.

In deze studie zal klinisch personeel potentiële proefpersonen identificeren en de geschiktheid van proefpersonen onderzoeken op basis van in- en uitsluitingscriteria. Patiënten (of wettelijke voogd) ondertekenen het Informed Consent Form (ICF). Onderzoekspersoneel zal een beoordelingssessie opzetten met behulp van het Neurosteer-systeem. In deze sessie luistert de patiënt naar de auditieve beoordelingsbatterij en voert hij taken uit. Het cognitieniveau zal worden beoordeeld door Neurosteer-technologie en er zal statistische analyse worden uitgevoerd om de resultaten te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Netanya, Israël, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van de intramurale revalidatieafdeling van het Dorot Geriatric Medical Center die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen vanaf 45 jaar.
  • MMSE-score < 30.
  • MMSE-score ≥ 10.
  • Patiënt kan samenwerken.
  • Geen andere cognitieve comorbiditeit.
  • Geen inbeslagname.

Uitsluitingscriteria:

  • Vergevorderd stadium van cognitieve achteruitgang (MMSE < 10).
  • Elke verbale of non-verbale vorm van bezwaar van de patiënt of familielid van de patiënt of partner.
  • Aanwezigheid van verschillende cognitieve comorbiditeit.
  • Schade aan de integriteit van de hoofdhuid en/of schedel.
  • Huidirritatie in het gezicht en voorhoofd.
  • Aanzienlijke gehoorbeperkingen.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten die worden beoordeeld door het klinisch personeel met behulp van Mini-Mental State Exam (MMSE)
Apparaat: Neurosteer Aurora-systeem
Het systeem bestaat uit hardware- en softwaremodules die het vastleggen en interpreteren van elektrofysiologische gegevens vergemakkelijken en het mogelijk maken om de verwerkte gegevens in realtime en offline te bekijken. Een elektrodepleister wordt op het voorhoofd van de proefpersoon bevestigd om het elektrofysiologische signaal op te vangen. Het signaal wordt via energiezuinige Bluetooth naar een EEG-monitor gestuurd. Het signaal wordt vervolgens via Wi-Fi naar de cloud gestuurd, waar de gegevens worden opgeslagen op een HIPAA-compatibele server. Gegevensanalyse uitgevoerd in de cloud transformeert het elektrofysiologische signaal in gemakkelijk leesbare gegevens van hersenactiviteit, die toegankelijk zijn via elke webinterface.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen veranderingen in cognitieniveau zoals geëvalueerd door huidige klinische hulpmiddelen (d.w.z. MMSE) en kenmerken van hersenactiviteit geëxtraheerd met behulp van de Neurosteer-technologie.
Tijdsspanne: De MMSE-score wordt ontleend aan eerdere evaluaties die in het instituut zijn uitgevoerd. Na afronding van de studie zullen kenmerken van de hersenactiviteit worden beoordeeld met behulp van het Neurosteer EEG-systeem, gemiddeld twee keer per week.

Veranderingen op cognitieniveau worden geëvalueerd door:

  1. Mini Mental State Examination (MMSE). Een veelgebruikte beoordelingstool die cognitief functioneren evalueert en een totale mogelijke score van 30 punten oplevert. Patiënten die lager dan 24 scoren, worden doorgaans verdacht van cognitieve achteruitgang.
  2. Neurosteer-systeem (eenkanaals EEG-opname tijdens cognitieve auditieve taken). Met behulp van data-analyse (een variant van de wavelet-pakketanalyse en het beste basisalgoritme) wordt het EEG-signaal omgezet in hersenactiviteitskenmerken (bijv. ST4, A0).

Er zal een Pearson-correlatie worden berekend tussen de gemiddelde activiteit van de EEG-kenmerken en de individuele MMSE-score.
De MMSE-score wordt ontleend aan eerdere evaluaties die in het instituut zijn uitgevoerd. Na afronding van de studie zullen kenmerken van de hersenactiviteit worden beoordeeld met behulp van het Neurosteer EEG-systeem, gemiddeld twee keer per week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid en verdraagbaarheid van het Neurosteer-systeem bij ouderen
Tijdsspanne: 11 maanden
Beoordeling zal worden uitgevoerd door de proefpersoon na de test te ondervragen over de verdraagzaamheid om gedurende de test bij de testapparatuur te blijven en zijn vermogen om tijdens de test te reageren.
11 maanden
Algehele hersenactiviteit bij patiënten
Tijdsspanne: 11 maanden
De hersenactiviteit wordt gemeten met de EEG-test. Resultaten zullen worden meegenomen in statistische analyses die rekening zullen houden met de hersenactiviteit zoals getoond in de gehele testperiode, gebruikmakend van vermogen in de bekende frequentiebanden (Alpha - Theta).
11 maanden
Algehele respons op auditieve stimulatie
Tijdsspanne: 11 maanden
De hersenactiviteit wordt gemeten met de EEG-test en de gedragsresultaten worden ook gemeten met een clicker. Resultaten zullen worden opgenomen in statistische analyse die rekening zal houden met de hersenactiviteit met behulp van vermogen in de bekende frequentiebanden (Alpha - Theta), evenals de reacties van proefpersonen op de auditieve stimulatie zoals getoond in de gehele testperiode, met behulp van bekende parameters zoals reactie tijden, nauwkeurigheid en slagingspercentage.
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurosteer Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 042019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren