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使用 Neurosteer EEG 系统评估认知状态

2021年3月16日 更新者:Neurosteer Ltd.

使用 Neurosteer EEG 系统评估认知能力下降患者的认知状态

这是一项观察性研究。 满足所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者将被纳入研究,接受神经学评估,并将在听听觉认知评估工具和执行任务时进行脑电图记录。 脑电图记录将使用专有的计算分析进行分析。

研究概览

地位

完全的

详细说明

预防和治疗神经系统疾病的主要问题之一是缺乏具有成本效益且可靠的工具来在非常早的阶段大规模评估神经变性。 虽然目前的成像方法可以清晰地显示神经退行性疾病所涉及的脑萎缩,但存在价格高、设置时间长、需要训练有素的人员来对大量高危人群进行预防扫描等缺陷。进行测试。 因此,需要一种客观的工具来评估认知能力下降的程度。 这种工具可用于独立于个人解释和/或临床医生之间的差异来确定认知衰退的水平,并提供跨患者和医疗机构之间评估的一致性。

Neurosteer 系统使用可穿戴且易于使用且价格合理的系统提供客观的神经生物标志物。 该系统只需将一块电极贴在受试者的前额上,就可以方便地捕获和解释 EEG 数据。 Neurosteer 检查包括完成听觉任务,同时使用该设备测量大脑活动。 使用机器学习方法分析数据以生成生物标记,从而实时和离线报告患者的活动。 检查很容易进行,可以在每个诊所或患者家中进行。

在这项研究中,临床工作人员将确定潜在的受试者,并将根据纳入和排除标准检查受试者的资格。 患者(或法定监护人)将签署知情同意书 (ICF)。 研究人员将使用 Neurosteer 系统设置评估会话。 在此会话中,患者将聆听听觉评估电池并执行任务。 认知水平将通过 Neurosteer 技术进行评估,并将进行统计分析以验证结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Netanya、以色列、42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由 Dorot 老年医学中心住院康复科的患者组成,他们被招募到这项研究中。

描述

纳入标准:

  • 45岁以上的男女。
  • MMSE 分数 < 30。
  • MMSE 评分 ≥ 10。
  • 患者能够合作。
  • 无其他认知合并症。
  • 没有发作事件。

排除标准:

  • 认知衰退晚期 (MMSE < 10)。
  • 来自患者或患者家属或其他重要人士的任何口头或非口头形式的反对。
  • 存在几种认知合并症。
  • 头皮和/或头骨的完整性受损。
  • 面部和前额区域的皮肤刺激。
  • 明显的听力障碍。
  • 吸毒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
由临床工作人员使用简易精神状态测试 (MMSE) 评估的患者
该系统由硬件和软件模块组成,有助于捕获和解释电生理数据,并能够实时和离线查看处理后的数据。 电极贴片贴在受试者的前额上以捕获电生理信号。 信号通过低功耗蓝牙发送到 EEG 监视器。 然后信号通过 Wi-Fi 发送到云端,数据存储在符合 HIPAA 标准的服务器上。 在云中执行的数据分析将电生理信号转换为易于阅读的大脑活动数据,可通过任何 Web 界面访问。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当前临床工具(即 MMSE)评估的认知水平变化与使用 Neurosteer 技术提取的大脑活动特征之间的相关性。
大体时间:MMSE 分数将取自之前在研究所进行的评估。通过研究完成,大脑活动特征将使用 Neurosteer EEG 系统评估,平均每周两次。

认知水平的变化将通过以下方式评估:

  1. 简易精神状态检查 (MMSE)。 一种常用的评估工具,用于评估认知功能并产生 30 分的总分。 得分低于 24 分的患者通常被怀疑认知能力下降。
  2. Neurosteer 系统(认知听觉任务期间的单通道 EEG 记录)。 使用数据分析(小波包分析的一种变体和最佳基础算法),将脑电信号转换为大脑活动特征(例如 ST4,A0)。

将计算 EEG 特征的平均活动与个人的 MMSE 分数之间的 Pearson 相关性。

MMSE 分数将取自之前在研究所进行的评估。通过研究完成,大脑活动特征将使用 Neurosteer EEG 系统评估,平均每周两次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Neurosteer 系统在老年人群中的可用性和耐受性
大体时间:11个月
评估将通过在测试后询问受试者有关在测试期间保持测试设备的耐受性和他在测试期间的响应能力来进行。
11个月
患者的整体大脑活动
大体时间:11个月
大脑活动将通过脑电图测试来测量。 结果将包含在统计分析中,该分析将考虑整个测试期间显示的大脑活动,使用已知频带 (Alpha - Theta) 中的功率。
11个月
对听觉刺激的总体反应
大体时间:11个月
大脑活动将通过脑电图测试进行测量,行为结果也将使用答题器进行测量。 结果将包含在统计分析中,该分析将考虑使用已知频带 (Alpha - Theta) 中的功率的大脑活动,以及整个测试期间显示的受试者对听觉刺激的反应,使用已知参数,如反应次数、准确率和命中率。
11个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月19日

初级完成 (实际的)

2020年7月9日

研究完成 (实际的)

2020年7月9日

研究注册日期

首次提交

2020年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月12日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 042019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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