이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뉴로스티어 EEG 시스템을 이용한 인지상태 평가

2021년 3월 16일 업데이트: Neurosteer Ltd.

인지 저하 환자에서 Neurosteer EEG 시스템을 이용한 인지 상태 평가

이것은 관찰 연구입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 등록되고 신경학적으로 평가되며 청각 인지 평가 도구를 듣고 작업을 수행하는 동안 EEG 기록을 거치게 됩니다. EEG 기록은 독점적인 전산 분석을 사용하여 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경 장애의 예방 및 치료에 있어 주요 문제 중 하나는 매우 초기 단계에서 대규모로 신경 퇴화를 평가할 수 있는 비용 효율적이고 신뢰할 수 있는 도구가 없다는 것입니다. 현재의 이미징 방법은 신경퇴행성 장애와 관련된 뇌 위축의 명확한 이미지를 제공하지만 높은 가격, 긴 설정 시간 및 훈련된 인력이 필요한 등 대규모 고위험 인구의 예방 스캔에 사용을 금지하는 결함이 있습니다 테스트를 실시합니다. 따라서인지 기능 저하 수준을 평가하는 객관적인 도구가 필요합니다. 그러한 도구는 개인적인 해석 및/또는 임상의 사이의 차이와 무관하게 인지 저하 수준을 결정하고 환자 및 의료 시설 사이의 평가에서 일관성을 제공하는 데 사용될 수 있습니다.

Neurosteer 시스템은 웨어러블하고 사용하기 쉬운 저렴한 시스템을 사용하여 객관적인 신경학적 바이오마커를 제공합니다. 이 시스템은 대상자의 이마에 부착된 단일 전극 패치만으로 EEG 데이터의 캡처 및 해석을 용이하게 합니다. 뉴로스티어 검사에는 장치로 뇌 활동을 측정하는 동안 청각 작업을 완료하는 것이 포함됩니다. 데이터는 기계 학습 방법을 사용하여 분석되어 바이오마커를 생성하여 환자의 활동을 실시간 및 오프라인으로 보고할 수 있습니다. 검사는 수행하기 쉽고 모든 클리닉이나 환자의 집에서 수행할 수 있습니다.

이 연구에서 임상 직원은 잠재적 피험자를 식별하고 포함 및 제외 기준에 따라 피험자의 적격성을 검사합니다. 환자(또는 법적 보호자)는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 연구원은 Neurosteer 시스템을 사용하여 평가 세션을 설정합니다. 이 세션에서 환자는 청각 평가 배터리를 듣고 작업을 수행합니다. Neurosteer 기술로 인지 수준을 평가하고 통계 분석을 수행하여 결과를 검증합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Netanya, 이스라엘, 42420
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 Dorot Geriatric Medical Center의 입원 환자 재활 부서의 환자로 구성되어 이 연구에 모집되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 45세 이상의 남녀.
  • MMSE 점수 < 30.
  • MMSE 점수 ≥ 10.
  • 환자는 협력할 수 있습니다.
  • 다른 인지 동반 질환 없음.
  • 압수 사건 없음.

제외 기준:

  • 인지 기능 저하의 고급 단계(MMSE < 10).
  • 환자 또는 환자의 가족이나 중요한 다른 사람의 언어적 또는 비언어적 형태의 반대.
  • 여러 인지적 동반이환의 존재.
  • 두피 및/또는 두개골의 손상.
  • 얼굴과 이마 부위의 피부 자극.
  • 상당한 청각 장애.
  • 약물 남용의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
MMSE(Mini-Mental State Exam)를 사용하여 임상 직원이 평가하는 환자
장치: 뉴로스티어 오로라 시스템
이 시스템은 전기 생리학적 데이터의 캡처 및 해석을 용이하게 하고 처리된 데이터를 실시간 및 오프라인으로 볼 수 있는 하드웨어 및 소프트웨어 모듈로 구성됩니다. 전기생리학적 신호를 포착하기 위해 피험자의 이마에 전극 패치를 부착합니다. 신호는 저에너지 Bluetooth를 통해 EEG 모니터로 전송됩니다. 그런 다음 신호는 Wi-Fi를 통해 데이터가 HIPAA 준수 서버에 저장되는 클라우드로 전송됩니다. 클라우드에서 수행되는 데이터 분석은 전기생리학적 신호를 모든 웹 인터페이스를 통해 액세스할 수 있는 쉽게 읽을 수 있는 뇌 활동 데이터로 변환합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 임상 도구(예: MMSE)로 평가한 인지 수준 변화와 Neurosteer 기술을 사용하여 추출한 뇌 활동 특징 사이의 상관관계.
기간: MMSE 점수는 연구소에서 수행한 이전 평가에서 가져옵니다. 연구가 완료될 때까지 평균 일주일에 두 번 Neurosteer EEG 시스템을 사용하여 뇌 활동 기능을 평가합니다.

인지 수준 변화는 다음에 의해 평가됩니다.

  1. 간이 정신 상태 검사(MMSE). 인지 기능을 평가하고 가능한 총점 30점을 생성하는 일반적으로 사용되는 평가 도구입니다. 24 미만의 점수를 받은 환자는 일반적으로 인지 기능 저하가 의심됩니다.
  2. 뉴로스티어 시스템(인지 청각 작업 중 단일 채널 EEG 기록). 데이터 분석(웨이블릿 패킷 분석 및 최상의 기본 알고리즘의 변형)을 사용하여 EEG 신호는 뇌 활동 기능(예: ST4, A0).

Pearson 상관관계는 EEG 기능의 평균 활동과 개인의 MMSE 점수 사이에서 계산됩니다.
MMSE 점수는 연구소에서 수행한 이전 평가에서 가져옵니다. 연구가 완료될 때까지 평균 일주일에 두 번 Neurosteer EEG 시스템을 사용하여 뇌 활동 기능을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 집단에서 뉴로스티어 시스템의 유용성 및 내약성
기간: 11개월
평가는 테스트 기간 동안 테스트 장비를 계속 사용할 수 있는 내약성 및 테스트 중에 응답할 수 있는 능력에 대해 테스트 후 피험자에게 질문하여 수행됩니다.
11개월
환자의 전반적인 뇌 활동
기간: 11개월
뇌 활동은 EEG 테스트로 측정됩니다. 결과는 알려진 주파수 대역(Alpha - Theta)의 전력을 사용하여 전체 테스트 기간에 표시된 대로 뇌 활동을 고려하는 통계 분석에 포함됩니다.
11개월
청각 자극에 대한 전반적인 반응
기간: 11개월
뇌파검사로 뇌 활동을 측정하고 행동 결과도 클리커를 이용해 측정한다. 결과는 알려진 주파수 대역(알파 - 세타)의 전력을 사용하는 뇌 활동과 전체 테스트 기간에 나타난 청각 자극에 대한 피험자의 반응을 고려하여 반응과 같은 알려진 매개변수를 사용하는 통계 분석에 포함됩니다. 시간, 정확도 및 적중률.
11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurosteer Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 042019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뉴로스티어 오로라 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다