Greenlight Vaporization と Xpeeda Vaporesection の比較
ホルミウム レーザー Xpeeda Vaporesection と Greenlight XPS による良性前立腺閉塞に対する前立腺の気化:ランダム化比較臨床試験
良性前立腺肥大症 (BPH) に続発する厄介な下部尿路症状 (LUTS) は一般的な問題であり、患者の生活の質に影響を与えます。 尿路感染症、血尿、膀胱結石、尿閉、水腎症、まれに腎不全などの深刻な結果につながる可能性があります。
前立腺のホルミウム レーザー摘出術 (HoLEP) の導入は、BPH に対する低侵襲レーザー治療のターニング ポイントを表しています。
最近、Holmium Xpeeda サイド ファイヤー ファイバーが導入されました。これは、蒸発時間を最小限に抑えるパワーと効率の組み合わせとして、他の利用可能な技術とは一線を画しています。 この技術は、ホルミウムの力の利用に革命をもたらし、組織と接触する能力により、より多くのエネルギーを組織に直接送達するようです.
今日まで、新しい Xpeeda レーザー ファイバーの結果は文献で報告されておらず、XPS 180W を新しいファイバー Xpeeda を使用したホルミウム蒸気切除などの他の競合他社と比較する試験に取り組んでいます。 したがって、この研究は、BPH に二次的な面倒な LUTS を改善する上で両方の手順を比較し、安全性と費用対効果を評価することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺肥大症 (BPH) に続発する厄介な下部尿路症状 (LUTS) は一般的な問題であり、患者の生活の質に影響を与えます。 尿路感染症、血尿、膀胱結石、尿閉、水腎症、まれに腎不全などの深刻な結果につながる可能性があります。 BPH の症状は、前立腺肥大、膀胱および前立腺からの平滑筋緊張の増加、下部尿路閉塞につながる膀胱収縮性の変化によるものであり、治療せずに放置すると永続的な腎臓障害を引き起こす可能性があります。
前立腺のホルミウム レーザー摘出術 (HoLEP) の導入は、BPH に対する低侵襲レーザー治療のターニング ポイントを表しています。 安全性と有効性に関する高レベルの証拠を得るために、適切に設計された無作為化比較研究の数が増えており、検証のステップを成功裏に通過しています。 ホルミウム レーザーのパルス性質により、摘出面の開発と追跡が容易になり、組織の焦げ付きが少ない電気焼灼よりも優れた視認性が得られます。
HoLEP は、従来の経尿道的前立腺切除術 (TURP) と比較して優れた有効性を持つ唯一の内視鏡手術であることが証明されました。 さらに、安全で効果的で、サイズに依存せず、凝固障害の患者でも耐久性があるだけでなく、TURP よりも費用対効果が高くなります。 メタ分析により、HoLEP が現在どれほど確立されているかが確認されており、長期再治療率が低く、TURP 後よりも前立腺症状スコアと流量がより顕著に改善されています。
最近、Holmium Xpeeda サイド ファイヤー ファイバーが導入されました。これは、蒸発時間を最小限に抑えるパワーと効率の組み合わせとして、他の利用可能な技術とは一線を画しています。 この技術は、ホルミウムの力の利用に革命をもたらし、組織と接触する能力により、より多くのエネルギーを組織に直接送達するようです. さらに、止血は、専用のフットスイッチによって起動される、より広いパルス幅のパルス再整形技術によって改善されます。 したがって、Lumenis Pulse™ 100W は、優れた止血により、前立腺蒸気切除手順をより正確、迅速かつ効率的にします。 その結果、出血は最小限に抑えられ、組織の除去が容易になり、患者はカテーテルをより迅速に除去することができます。
一方、Greenlight 532nm レーザー光選択的前立腺気化法 (PVP) は、組織標的発色団としてヘモグロビンを使用し、学習曲線が比較的短い魅力的な治療法です。 2010 年に導入された MoXy ファイバーを使用した Xcelerated Performance System (XPS) 180W は、このタイプのレーザーに現在使用されている最高出力のシステムです。 摘出原理の採用を促進し、大きな腺腫の治療において HoLEP の真の競争相手となります。 大きな前立腺はより多くのエネルギーとより長い手術時間を必要とすることが多いという事実にもかかわらず、XPS システムは、これらの状況で必要な手術時間とファイバーの数を削減しました。
Elmansy らは、Greenlight 気化法と前立腺のホルミウム レーザー アブレーション (HoLAP) が、小~中程度の前立腺の BPH に対する効果的な外科的治療であることを報告しました。 2 つの手法は、同様の機能的結果と合併症率を持っています。 主観的および客観的な排尿パラメーターは、最大 3 年間持続する大幅な改善を示し、各技術の長期にわたる持続的な効果が確認されました。
今日まで、新しい Xpeeda レーザー ファイバーの結果は文献で報告されておらず、XPS 180W を新しいファイバー Xpeeda を使用したホルミウム蒸気切除などの他の競合他社と比較する試験に取り組んでいます。 したがって、この研究は、BPH に二次的な面倒な LUTS を改善する上で両方の手順を比較し、安全性と費用対効果を評価することを計画しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が50歳以上の男性
- BPH に続発する難治性 LUTS については泌尿器科に紹介
- 術前TRUSの前立腺サイズ40~80ml
- IPSSが15以上、QOLスコアが3以上、Qmaxが15ml/秒未満
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- -研究手順の要件を順守する能力
除外基準:
- 前立腺肥大症の以前の外科的治療
- 膀胱結石の存在
- 前立腺がんの病歴
- 前立腺の大きさ > 80 mL または <40 mL
- 尿道狭窄またはその管理の病歴
- 既知または疑われる神経因性膀胱
- -適切に治療されるまで活動性尿路感染症の参加者
- -研究者の意見では、研究の実施を妨げる既存の状態を持つ参加者。
- 非協力的または指示に従えない参加者。
- -自由でインフォームドされた書面による同意を提供する能力がない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Greenlight XPS 気化
前立腺の Greenlight 532nm レーザー光選択的蒸発 (PVP) は、ヘモグロビンを組織標的発色団として使用し、学習曲線が比較的短い魅力的な治療法です。
2010 年に導入された MoXy ファイバーを使用した Xcelerated Performance System (XPS) 180W は、このタイプのレーザーに現在使用されている最高出力のシステムです。
摘出原理の採用を促進し、大きな腺腫の治療において HoLEP の真の競争相手となります。
大きな前立腺はより多くのエネルギーとより長い手術時間を必要とすることが多いという事実にもかかわらず、XPS システムは、これらの状況で必要な手術時間とファイバーの数を削減しました。
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2010 年に MoXy ファイバーを使用した Xcelerated Performance System (XPS) 180W が導入されたことは、このタイプのレーザーに現在使用されている最高出力のシステムを表しています.11
摘出原理の採用を促進し、大きな腺腫の治療において HoLEP の真の競争相手となります。
大きな前立腺はより多くのエネルギーとより長い手術時間を必要とすることが多いという事実にもかかわらず、XPS システムは、これらの状況で必要な手術時間とファイバーの数を削減しました。
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アクティブコンパレータ:Xpeeda ファイバーレーザー気化切除
Holmium Xpeeda サイド ファイヤー ファイバーが導入されました。これは、気化時間を最小限に抑えるパワーと効率の組み合わせとして、他の利用可能な技術とは一線を画しています。
この技術は、ホルミウムの力の利用に革命をもたらし、組織と接触する能力により、より多くのエネルギーを組織に直接送達するようです.
さらに、止血は、専用のフットスイッチによって起動される、より広いパルス幅のパルス再整形技術によって改善されます。
したがって、Lumenis Pulse™ 100W は、優れた止血により、前立腺蒸気切除手順をより正確、迅速かつ効率的にします。
その結果、出血は最小限に抑えられ、組織の除去が容易になり、患者はカテーテルをより迅速に除去することができます。
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どちらの介入も現在、良性前立腺肥大症 (BPH) に続発する厄介な下部尿路症状 (LUTS) を有する患者に対するホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) の標準治療として使用されています。 Holmium Xpeeda サイド ファイヤー ファイバーが導入されました。これは、気化時間を最小限に抑えるパワーと効率の組み合わせとして、他の利用可能な技術とは一線を画しています。 この技術は、ホルミウムの力の利用に革命をもたらし、組織と接触する能力により、より多くのエネルギーを組織に直接送達するようです. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠:ベースライン
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国際前立腺症状スコア (I-PSS) は、尿路症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。
尿路症状に関する各質問では、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ~ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ~ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。
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ベースライン
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国際前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠:術後1ヶ月
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国際前立腺症状スコア (I-PSS) は、尿路症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。
尿路症状に関する各質問では、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ~ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ~ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。
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術後1ヶ月
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国際前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠:術後3ヶ月
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国際前立腺症状スコア (I-PSS) は、尿路症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。
尿路症状に関する各質問では、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ~ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ~ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。
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術後3ヶ月
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国際前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠:術後6ヶ月
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国際前立腺症状スコア (I-PSS) は、尿路症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。
尿路症状に関する各質問では、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ~ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ~ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。
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術後6ヶ月
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国際前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠:術後12ヶ月
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国際前立腺症状スコア (I-PSS) は、尿路症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。
尿路症状に関する各質問では、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ~ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ~ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。
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術後12ヶ月
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尿路症状による生活の質(QOL)
時間枠:ベースライン
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1 つの質問です。 「今のままの尿の状態で残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?
0 ~ 6 のスコアで、0 が「楽しい」、6 が「ひどい」です。
スコアが高いほど、生活の質が低くなります。
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ベースライン
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尿路症状による生活の質(QOL)
時間枠:術後1ヶ月
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1 つの質問です。 「今のままの尿の状態で残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?
0 ~ 6 のスコアで、0 が「楽しい」、6 が「ひどい」です。
スコアが高いほど、生活の質が低くなります。
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術後1ヶ月
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尿路症状による生活の質(QOL)
時間枠:術後3ヶ月
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1 つの質問です。 「今のままの尿の状態で残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?
0 ~ 6 のスコアで、0 が「楽しい」、6 が「ひどい」です。
スコアが高いほど、生活の質が低くなります。
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術後3ヶ月
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尿路症状による生活の質(QOL)
時間枠:術後6ヶ月
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1 つの質問です。 「今のままの尿の状態で残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?
0 ~ 6 のスコアで、0 が「楽しい」、6 が「ひどい」です。
スコアが高いほど、生活の質が低くなります。
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術後6ヶ月
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尿路症状による生活の質(QOL)
時間枠:術後12ヶ月
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1 つの質問です。 「今のままの尿の状態で残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?
0 ~ 6 のスコアで、0 が「楽しい」、6 が「ひどい」です。
スコアが高いほど、生活の質が低くなります。
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術後12ヶ月
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ピーク流量 (Qmax)
時間枠:ベースライン
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最大尿流量を示します。
男性では、ピーク流量 (Qmax) が 15 ~ 20 ml/秒を超える場合は正常と見なされ、10 ml/秒未満の場合は異常と見なされます。
これは、排尿中の尿流の流れと力を測定するウロフローテストとも呼ばれるウロフローメトリーによって測定されます。
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ベースライン
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ピーク流量 (Qmax)
時間枠:カテーテル抜去直後
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最大尿流量を示します。
男性では、ピーク流量 (Qmax) が 15 ~ 20 ml/秒を超える場合は正常と見なされ、10 ml/秒未満の場合は異常と見なされます。
これは、排尿中の尿流の流れと力を測定するウロフローテストとも呼ばれるウロフローメトリーによって測定されます。
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カテーテル抜去直後
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ピーク流量 (Qmax)
時間枠:術後1ヶ月
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最大尿流量を示します。
男性では、ピーク流量 (Qmax) が 15 ~ 20 ml/秒を超える場合は正常と見なされ、10 ml/秒未満の場合は異常と見なされます。
これは、排尿中の尿流の流れと力を測定するウロフローテストとも呼ばれるウロフローメトリーによって測定されます。
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術後1ヶ月
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ピーク流量 (Qmax)
時間枠:術後3ヶ月
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最大尿流量を示します。
男性では、ピーク流量 (Qmax) が 15 ~ 20 ml/秒を超える場合は正常と見なされ、10 ml/秒未満の場合は異常と見なされます。
これは、排尿中の尿流の流れと力を測定するウロフローテストとも呼ばれるウロフローメトリーによって測定されます。
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術後3ヶ月
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ピーク流量 (Qmax)
時間枠:術後6ヶ月
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最大尿流量を示します。
男性では、ピーク流量 (Qmax) が 15 ~ 20 ml/秒を超える場合は正常と見なされ、10 ml/秒未満の場合は異常と見なされます。
これは、排尿中の尿流の流れと力を測定するウロフローテストとも呼ばれるウロフローメトリーによって測定されます。
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術後6ヶ月
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ピーク流量 (Qmax)
時間枠:術後12ヶ月
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最大尿流量を示します。
男性では、ピーク流量 (Qmax) が 15 ~ 20 ml/秒を超える場合は正常と見なされ、10 ml/秒未満の場合は異常と見なされます。
これは、排尿中の尿流の流れと力を測定するウロフローテストとも呼ばれるウロフローメトリーによって測定されます。
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術後12ヶ月
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排尿後の残尿量 (PVR)
時間枠:ベースライン
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自発的な排尿後に膀胱に保持される尿の量。
不完全な膀胱排出は、排尿後のカテーテル法または超音波検査によって診断され、残尿量の増加が示されます。
容量が 50 mL 未満であれば正常です。 65 歳以上の患者では通常 100 mL 未満が許容されますが、それより若い患者では異常です
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ベースライン
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排尿後の残尿量 (PVR)
時間枠:カテーテル抜去直後
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自発的な排尿後に膀胱に保持される尿の量。
不完全な膀胱排出は、排尿後のカテーテル法または超音波検査によって診断され、残尿量の増加が示されます。
容量が 50 mL 未満であれば正常です。 65 歳以上の患者では通常 100 mL 未満が許容されますが、それより若い患者では異常です
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カテーテル抜去直後
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排尿後の残尿量 (PVR)
時間枠:術後1ヶ月
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自発的な排尿後に膀胱に保持される尿の量。
不完全な膀胱排出は、排尿後のカテーテル法または超音波検査によって診断され、残尿量の増加が示されます。
容量が 50 mL 未満であれば正常です。 65 歳以上の患者では通常 100 mL 未満が許容されますが、それより若い患者では異常です
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術後1ヶ月
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排尿後の残尿量 (PVR)
時間枠:術後3ヶ月
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自発的な排尿後に膀胱に保持される尿の量。
不完全な膀胱排出は、排尿後のカテーテル法または超音波検査によって診断され、残尿量の増加が示されます。
容量が 50 mL 未満であれば正常です。 65 歳以上の患者では通常 100 mL 未満が許容されますが、それより若い患者では異常です
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術後3ヶ月
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排尿後の残尿量 (PVR)
時間枠:術後6ヶ月
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自発的な排尿後に膀胱に保持される尿の量。
不完全な膀胱排出は、排尿後のカテーテル法または超音波検査によって診断され、残尿量の増加が示されます。
容量が 50 mL 未満であれば正常です。 65 歳以上の患者では通常 100 mL 未満が許容されますが、それより若い患者では異常です
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術後6ヶ月
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排尿後の残尿量 (PVR)
時間枠:術後12ヶ月
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自発的な排尿後に膀胱に保持される尿の量。
不完全な膀胱排出は、排尿後のカテーテル法または超音波検査によって診断され、残尿量の増加が示されます。
容量が 50 mL 未満であれば正常です。 65 歳以上の患者では通常 100 mL 未満が許容されますが、それより若い患者では異常です
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術後12ヶ月
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前立腺特異抗原(PSA)
時間枠:ベースライン
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PSA テストは、血液サンプル中の PSA (前立腺の正常細胞および悪性細胞によって産生されるタンパク質) のレベルを測定します。
正常な PSA 値は通常 4.0 μg/L 未満であると言われています。
しかし、前立腺の良性肥大は男性が年をとるにつれて発生する傾向があるという事実のために、年齢調整されたスケールが開発されました。 2.5-3.5 μg/L = 50-60 歳の男性の正常値。
70 歳から 79 歳の男性では、正常な血清 PSA 基準範囲が 0.0 から 6.5 ng/mL (0.0 から 6.5 μg/L) であることが示唆されました。
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ベースライン
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前立腺特異抗原(PSA)
時間枠:術後3ヶ月
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PSA テストは、血液サンプル中の PSA (前立腺の正常細胞および悪性細胞によって産生されるタンパク質) のレベルを測定します。
正常な PSA 値は通常 4.0 μg/L 未満であると言われています。
しかし、前立腺の良性肥大は男性が年をとるにつれて発生する傾向があるという事実のために、年齢調整されたスケールが開発されました。 2.5-3.5 μg/L = 50-60 歳の男性の正常値。
70 歳から 79 歳の男性では、正常な血清 PSA 基準範囲が 0.0 から 6.5 ng/mL (0.0 から 6.5 μg/L) であることが示唆されました。
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術後3ヶ月
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前立腺特異抗原(PSA)
時間枠:術後12ヶ月
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PSA テストは、血液サンプル中の PSA (前立腺の正常細胞および悪性細胞によって産生されるタンパク質) のレベルを測定します。
正常な PSA 値は通常 4.0 μg/L 未満であると言われています。
しかし、前立腺の良性肥大は男性が年をとるにつれて発生する傾向があるという事実のために、年齢調整されたスケールが開発されました。 2.5-3.5 μg/L = 50-60 歳の男性の正常値。
70 歳から 79 歳の男性では、正常な血清 PSA 基準範囲が 0.0 から 6.5 ng/mL (0.0 から 6.5 μg/L) であることが示唆されました。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中有害事象の発生率
時間枠:手術中
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出血の発生率、単極ジアテルミーの使用の必要性、手術時間、手術時間/レーザー時間の比率などの合併症の割合。
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手術中
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経直腸超音波(TRUS)によって測定された前立腺サイズの変化の程度
時間枠:手術と術後3ヶ月
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超音波プローブを直腸に挿入して、前立腺をチェックします。
プローブは体の組織から音波を跳ね返し、前立腺のソノグラム (コンピュータ画像) を形成するエコーを作成します。
ベースラインでのソノグラムは、オンライン測定ツールを使用して測定された術後3か月のソノグラムと比較されます。
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手術と術後3ヶ月
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勃起機能の国際指数-5 (IIEF-5)
時間枠:手術
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5 質問の国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートは、検証済みの多次元の自己管理調査であり、勃起不全と治療結果の臨床評価に役立つことがわかっています。
質問には 1 ~ 5 のスコアが付けられ、スコアが低いほど勃起不全のレベルが高いことを示し、スコアが高いほど勃起機能が高いことを示します。
IIEF-5 の可能なスコアは 5 から 25 の範囲であり、勃起不全 (ED) はスコアに基づいて 5 つのカテゴリーに分類されます: 重度 (5-7)、中等度 (8-11)、軽度から中等度 (12- 16)、軽度 (17-21)、ED なし (22-25)。
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手術
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勃起機能の国際指数-5 (IIEF-5)
時間枠:術後3ヶ月
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5 質問の国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートは、検証済みの多次元の自己管理調査であり、勃起不全と治療結果の臨床評価に役立つことがわかっています。
質問には 1 ~ 5 のスコアが付けられ、スコアが低いほど勃起不全のレベルが高いことを示し、スコアが高いほど勃起機能が高いことを示します。
IIEF-5 の可能なスコアは 5 から 25 の範囲であり、勃起不全 (ED) はスコアに基づいて 5 つのカテゴリーに分類されます: 重度 (5-7)、中等度 (8-11)、軽度から中等度 (12- 16)、軽度 (17-21)、ED なし (22-25)。
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術後3ヶ月
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勃起機能の国際指数-5 (IIEF-5)
時間枠:術後12ヶ月
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5 質問の国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートは、検証済みの多次元の自己管理調査であり、勃起不全と治療結果の臨床評価に役立つことがわかっています。
質問には 1 ~ 5 のスコアが付けられ、スコアが低いほど勃起不全のレベルが高いことを示し、スコアが高いほど勃起機能が高いことを示します。
IIEF-5 の可能なスコアは 5 から 25 の範囲であり、勃起不全 (ED) はスコアに基づいて 5 つのカテゴリーに分類されます: 重度 (5-7)、中等度 (8-11)、軽度から中等度 (12- 16)、軽度 (17-21)、ED なし (22-25)。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hazem Elmansy, MD、Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RP-582
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。