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Vaporización Greenlight vs Vaporesección Xpeeda

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Holmium Laser Xpeeda Vaporesección versus Greenlight XPS Vaporización de la próstata para la obstrucción prostática benigna: un estudio clínico controlado aleatorizado

Los síntomas molestos del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a la hiperplasia prostática benigna (HPB) son un problema común que afecta la calidad de vida de los pacientes. Puede conducir a resultados graves, que incluyen infección del tracto urinario, hematuria, cálculos en la vejiga, retención urinaria, hidronefrosis y, en raras ocasiones, insuficiencia renal.

La introducción de la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) representó un punto de inflexión en la terapia con láser mínimamente invasiva para la BPH, ya que logra cavidades prostáticas independientes del tamaño similares a la prostatectomía abierta simple con una morbilidad perioperatoria significativamente menor.

Recientemente, se introdujo la fibra de cocción lateral Holmium Xpeeda y se distingue de otras tecnologías disponibles como una combinación de potencia y eficiencia, lo que minimiza el tiempo de vaporización. Esta tecnología parece revolucionar la utilización del poder de Holmium y entregar más energía directamente al tejido, debido a su capacidad de estar en contacto con el tejido.

Hasta la fecha, no se han informado resultados de la nueva fibra láser Xpeeda en la literatura, que se esfuerza por realizar ensayos que comparen XPS 180W con otros competidores, como la sección de vapor Holmium con la nueva fibra Xpeeda. Por lo tanto, este estudio está planificado para comparar ambos procedimientos en la mejora de los STUI molestos secundarios a la HPB y para evaluar la seguridad y la rentabilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síntomas molestos del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a la hiperplasia prostática benigna (HPB) son un problema común que afecta la calidad de vida de los pacientes. Puede conducir a resultados graves, que incluyen infección del tracto urinario, hematuria, cálculos en la vejiga, retención urinaria, hidronefrosis y, en raras ocasiones, insuficiencia renal. Los síntomas de BPH se deben al agrandamiento de la próstata, aumento del tono del músculo liso de la vejiga y la próstata, y cambios en la contractilidad de la vejiga que conducen a la obstrucción del tracto urinario inferior, que puede causar daño renal permanente si no se trata.

La introducción de la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) representó un punto de inflexión en la terapia con láser mínimamente invasiva para la BPH, ya que logra cavidades prostáticas independientes del tamaño similares a la prostatectomía abierta simple con una morbilidad perioperatoria significativamente menor. Ha superado con éxito los pasos de validación a través de un número creciente de estudios controlados aleatorios bien diseñados para tener un alto nivel de evidencia de seguridad y eficacia. La naturaleza pulsada del láser de holmio permite que el plano de enucleación sea más fácil de desarrollar y seguir y brinda una visibilidad superior que la electrocauterización con menos carbonización del tejido.

HoLEP demostró ser el único procedimiento endoscópico con una eficacia superior en comparación con la resección transuretral tradicional de próstata (RTUP). Además, no solo es seguro, efectivo, independiente del tamaño y duradero incluso en pacientes con coagulopatía, sino que también es más rentable que la RTUP. Los metanálisis han confirmado lo bien establecida que se ha convertido ahora la HoLEP, con una baja tasa de retratamiento a largo plazo y una mejoría más pronunciada en la puntuación de los síntomas de la próstata y la tasa de flujo que después de la RTUP.

Recientemente, se introdujo la fibra de cocción lateral Holmium Xpeeda y se distingue de otras tecnologías disponibles como una combinación de potencia y eficiencia, lo que minimiza el tiempo de vaporización. Esta tecnología parece revolucionar la utilización del poder de Holmium y entregar más energía directamente al tejido, debido a su capacidad de estar en contacto con el tejido. Además, la hemostasia mejoraría con la tecnología de remodelación del pulso con un ancho de pulso más amplio, activado por un interruptor de pie dedicado. Por lo tanto, el Lumenis Pulse™ 100W hará que los procedimientos de vaporesección de próstata sean más precisos, rápidos y eficientes, con una excelente hemostasia. En consecuencia, el sangrado es mínimo, el tejido es más fácil de extraer y los pacientes pueden retirar el catéter más rápidamente.

Por otro lado, la vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP) con láser Greenlight de 532 nm es una modalidad de tratamiento atractiva con la hemoglobina como cromóforo objetivo del tejido y una curva de aprendizaje relativamente corta. La introducción del Xcelerated Performance System (XPS) de 180 W en 2010 con las fibras MoXy representa el sistema de mayor potencia actualmente en uso para este tipo de láser. Fomenta la adopción del principio de enucleación, lo que lo convierte en un verdadero competidor de HoLEP en el tratamiento de grandes adenomas. A pesar del hecho de que las próstatas grandes a menudo requieren más energía y un tiempo operatorio más prolongado, el sistema XPS ha reducido el tiempo operatorio y la cantidad de fibras requeridas en estas situaciones.

Elmansy et al informaron que la vaporización Greenlight y la ablación de la próstata con láser Holmium (HoLAP) son tratamientos quirúrgicos efectivos para la BPH en próstatas pequeñas a medianas. Las dos técnicas tienen resultados funcionales y tasas de complicaciones similares. Los parámetros de micción subjetivos y objetivos mostraron una mejora significativa que duró hasta 3 años, lo que confirma los efectos duraderos y duraderos de cada técnica.

Hasta la fecha, no se han informado resultados de la nueva fibra láser Xpeeda en la literatura, que se esfuerza por realizar ensayos que comparen XPS 180W con otros competidores, como la sección de vapor Holmium con la nueva fibra Xpeeda. Por lo tanto, este estudio está planificado para comparar ambos procedimientos en la mejora de los STUI molestos secundarios a la HPB y para evaluar la seguridad y la rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres mayores de 50 años en el momento de la inscripción
  2. Derivado a urología por STUI refractarios secundarios a HBP
  3. Tamaño de próstata en TRUS preoperatorio de 40-80 ml
  4. IPSS >15, QOL score ≥3 y Qmax <15 ml/seg
  5. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  6. Capacidad para cumplir con los requisitos de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento quirúrgico previo para HBP
  2. Presencia de cálculos en la vejiga
  3. Historia del cáncer de próstata.
  4. Tamaño de la próstata > 80 mL o < 40 mL
  5. Antecedentes de estenosis uretral o su manejo
  6. Vejiga neurogénica conocida o sospechada
  7. Participantes con infección urinaria activa hasta que reciban el tratamiento adecuado
  8. Participantes con condiciones preexistentes que, en opinión del investigador, interfieren con la realización del estudio.
  9. Participantes que no cooperan o no pueden seguir las instrucciones.
  10. Participantes que carezcan de la capacidad para dar su consentimiento por escrito libre e informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vaporización Greenlight XPS
La vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP) con láser Greenlight de 532 nm es una modalidad de tratamiento atractiva con la hemoglobina como cromóforo objetivo del tejido y una curva de aprendizaje relativamente corta. La introducción del Xcelerated Performance System (XPS) de 180 W en 2010 con las fibras MoXy representa el sistema de mayor potencia actualmente en uso para este tipo de láser. Fomenta la adopción del principio de enucleación, lo que lo convierte en un verdadero competidor de HoLEP en el tratamiento de grandes adenomas. A pesar del hecho de que las próstatas grandes a menudo requieren más energía y un tiempo operatorio más prolongado, el sistema XPS ha reducido el tiempo operatorio y la cantidad de fibras requeridas en estas situaciones.
La introducción del Xcelerated Performance System (XPS) de 180 W en 2010 con las fibras MoXy representa el sistema de mayor potencia actualmente en uso para este tipo de láser.11 Fomenta la adopción del principio de enucleación, lo que lo convierte en un verdadero competidor de HoLEP en el tratamiento de grandes adenomas. A pesar del hecho de que las próstatas grandes a menudo requieren más energía y un tiempo operatorio más prolongado, el sistema XPS ha reducido el tiempo operatorio y la cantidad de fibras requeridas en estas situaciones.
Comparador activo: Sección de vapor con láser de fibra Xpeeda
Se introdujo la fibra de cocción lateral Holmium Xpeeda y se distingue de otras tecnologías disponibles como una combinación de potencia y eficiencia, lo que minimiza el tiempo de vaporización. Esta tecnología parece revolucionar la utilización del poder de Holmium y entregar más energía directamente al tejido, debido a su capacidad de estar en contacto con el tejido. Además, la hemostasia mejoraría con la tecnología de remodelación del pulso con un ancho de pulso más amplio, activado por un interruptor de pie dedicado. Por lo tanto, el Lumenis Pulse™ 100W hará que los procedimientos de vaporesección de próstata sean más precisos, rápidos y eficientes, con una excelente hemostasia. En consecuencia, el sangrado es mínimo, el tejido es más fácil de extraer y los pacientes pueden retirar el catéter más rápidamente.

Ambas intervenciones se utilizan actualmente como tratamientos de referencia para la enucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP) en pacientes con síntomas molestos del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a hiperplasia prostática benigna (HPB).

Se introdujo la fibra de cocción lateral Holmium Xpeeda y se distingue de otras tecnologías disponibles como una combinación de potencia y eficiencia, lo que minimiza el tiempo de vaporización. Esta tecnología parece revolucionar la utilización del poder de Holmium y entregar más energía directamente al tejido, debido a su capacidad de estar en contacto con el tejido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Base
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre los síntomas urinarios y una pregunta sobre la calidad de vida. Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
Base
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre los síntomas urinarios y una pregunta sobre la calidad de vida. Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
1 mes después de la operación
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre los síntomas urinarios y una pregunta sobre la calidad de vida. Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
3 meses después de la operación
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre los síntomas urinarios y una pregunta sobre la calidad de vida. Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
6 meses después de la operación
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre los síntomas urinarios y una pregunta sobre la calidad de vida. Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
12 meses después de la operación
Calidad de vida (QOL) debido a síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Base
Una pregunta haciendo; "Si tuviera que pasar el resto de su vida con su condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto? Puntuado de 0 a 6, siendo 0 "encantado" y 6 "terrible". A mayor puntuación, menor calidad de vida.
Base
Calidad de vida (QOL) debido a síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Una pregunta haciendo; "Si tuviera que pasar el resto de su vida con su condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto? Puntuado de 0 a 6, siendo 0 "encantado" y 6 "terrible". A mayor puntuación, menor calidad de vida.
1 mes después de la operación
Calidad de vida (QOL) debido a síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Una pregunta haciendo; "Si tuviera que pasar el resto de su vida con su condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto? Puntuado de 0 a 6, siendo 0 "encantado" y 6 "terrible". A mayor puntuación, menor calidad de vida.
3 meses después de la operación
Calidad de vida (QOL) debido a síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Una pregunta haciendo; "Si tuviera que pasar el resto de su vida con su condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto? Puntuado de 0 a 6, siendo 0 "encantado" y 6 "terrible". A mayor puntuación, menor calidad de vida.
6 meses después de la operación
Calidad de vida (QOL) debido a síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Una pregunta haciendo; "Si tuviera que pasar el resto de su vida con su condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto? Puntuado de 0 a 6, siendo 0 "encantado" y 6 "terrible". A mayor puntuación, menor calidad de vida.
12 meses después de la operación
Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: Base
Indica el caudal máximo de orina. En los hombres, las tasas de flujo máximo (Qmax) superiores a 15-20 ml/segundo se consideran normales, las inferiores a 10 ml/segundo se consideran anormales. Esto se mide mediante uroflujometría, también llamada prueba de uroflujo, que mide el flujo y la fuerza del chorro de orina durante la micción.
Base
Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción del catéter
Indica el caudal máximo de orina. En los hombres, las tasas de flujo máximo (Qmax) superiores a 15-20 ml/segundo se consideran normales, las inferiores a 10 ml/segundo se consideran anormales. Esto se mide mediante uroflujometría, también llamada prueba de uroflujo, que mide el flujo y la fuerza del chorro de orina durante la micción.
Inmediatamente después de la extracción del catéter
Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Indica el caudal máximo de orina. En los hombres, las tasas de flujo máximo (Qmax) superiores a 15-20 ml/segundo se consideran normales, las inferiores a 10 ml/segundo se consideran anormales. Esto se mide mediante uroflujometría, también llamada prueba de uroflujo, que mide el flujo y la fuerza del chorro de orina durante la micción.
1 mes después de la operación
Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Indica el caudal máximo de orina. En los hombres, las tasas de flujo máximo (Qmax) superiores a 15-20 ml/segundo se consideran normales, las inferiores a 10 ml/segundo se consideran anormales. Esto se mide mediante uroflujometría, también llamada prueba de uroflujo, que mide el flujo y la fuerza del chorro de orina durante la micción.
3 meses después de la operación
Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Indica el caudal máximo de orina. En los hombres, las tasas de flujo máximo (Qmax) superiores a 15-20 ml/segundo se consideran normales, las inferiores a 10 ml/segundo se consideran anormales. Esto se mide mediante uroflujometría, también llamada prueba de uroflujo, que mide el flujo y la fuerza del chorro de orina durante la micción.
6 meses después de la operación
Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Indica el caudal máximo de orina. En los hombres, las tasas de flujo máximo (Qmax) superiores a 15-20 ml/segundo se consideran normales, las inferiores a 10 ml/segundo se consideran anormales. Esto se mide mediante uroflujometría, también llamada prueba de uroflujo, que mide el flujo y la fuerza del chorro de orina durante la micción.
12 meses después de la operación
Volumen de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Base
La cantidad de orina retenida en la vejiga después de una micción voluntaria. El vaciamiento vesical incompleto se diagnostica mediante cateterismo posmiccional o ecografía que muestra un volumen de orina residual elevado. Un volumen < 50 ml es normal; < 100 ml suele ser aceptable en pacientes > 65 años pero anormal en pacientes más jóvenes
Base
Volumen de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción del catéter
La cantidad de orina retenida en la vejiga después de una micción voluntaria. El vaciamiento vesical incompleto se diagnostica mediante cateterismo posmiccional o ecografía que muestra un volumen de orina residual elevado. Un volumen < 50 ml es normal; < 100 ml suele ser aceptable en pacientes > 65 años pero anormal en pacientes más jóvenes
Inmediatamente después de la extracción del catéter
Volumen de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La cantidad de orina retenida en la vejiga después de una micción voluntaria. El vaciamiento vesical incompleto se diagnostica mediante cateterismo posmiccional o ecografía que muestra un volumen de orina residual elevado. Un volumen < 50 ml es normal; < 100 ml suele ser aceptable en pacientes > 65 años pero anormal en pacientes más jóvenes
1 mes después de la operación
Volumen de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La cantidad de orina retenida en la vejiga después de una micción voluntaria. El vaciamiento vesical incompleto se diagnostica mediante cateterismo posmiccional o ecografía que muestra un volumen de orina residual elevado. Un volumen < 50 ml es normal; < 100 ml suele ser aceptable en pacientes > 65 años pero anormal en pacientes más jóvenes
3 meses después de la operación
Volumen de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
La cantidad de orina retenida en la vejiga después de una micción voluntaria. El vaciamiento vesical incompleto se diagnostica mediante cateterismo posmiccional o ecografía que muestra un volumen de orina residual elevado. Un volumen < 50 ml es normal; < 100 ml suele ser aceptable en pacientes > 65 años pero anormal en pacientes más jóvenes
6 meses después de la operación
Volumen de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
La cantidad de orina retenida en la vejiga después de una micción voluntaria. El vaciamiento vesical incompleto se diagnostica mediante cateterismo posmiccional o ecografía que muestra un volumen de orina residual elevado. Un volumen < 50 ml es normal; < 100 ml suele ser aceptable en pacientes > 65 años pero anormal en pacientes más jóvenes
12 meses después de la operación
Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Base
La prueba de PSA Mide el nivel de PSA (proteína producida por células normales y malignas de la próstata) en una muestra de sangre. El valor normal de PSA generalmente se establece en menos de 4,0 μg/L. Sin embargo, debido al hecho de que el agrandamiento benigno de la próstata tiende a ocurrir a medida que los hombres envejecen, se ha desarrollado una escala ajustada por edad: 0-2.5 μg/L = Normal para un hombre de 40-50 años; 2.5-3.5 μg/L = Normal para un hombre de 50 a 60 años. Para hombres de 70 a 79 años, sugirieron un rango de referencia de PSA sérico normal de 0.0-6.5 ng/mL (0.0-6.5 μg/L).
Base
Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La prueba de PSA Mide el nivel de PSA (proteína producida por células normales y malignas de la próstata) en una muestra de sangre. El valor normal de PSA generalmente se establece en menos de 4,0 μg/L. Sin embargo, debido al hecho de que el agrandamiento benigno de la próstata tiende a ocurrir a medida que los hombres envejecen, se ha desarrollado una escala ajustada por edad: 0-2.5 μg/L = Normal para un hombre de 40-50 años; 2.5-3.5 μg/L = Normal para un hombre de 50 a 60 años. Para hombres de 70 a 79 años, sugirieron un rango de referencia de PSA sérico normal de 0.0-6.5 ng/mL (0.0-6.5 μg/L).
3 meses después de la operación
Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
La prueba de PSA Mide el nivel de PSA (proteína producida por células normales y malignas de la próstata) en una muestra de sangre. El valor normal de PSA generalmente se establece en menos de 4,0 μg/L. Sin embargo, debido al hecho de que el agrandamiento benigno de la próstata tiende a ocurrir a medida que los hombres envejecen, se ha desarrollado una escala ajustada por edad: 0-2.5 μg/L = Normal para un hombre de 40-50 años; 2.5-3.5 μg/L = Normal para un hombre de 50 a 60 años. Para hombres de 70 a 79 años, sugirieron un rango de referencia de PSA sérico normal de 0.0-6.5 ng/mL (0.0-6.5 μg/L).
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tasas de complicaciones, como incidencia de sangrado, necesidad de uso de diatermia monopolar, duración de la cirugía y relación tiempo operatorio/tiempo láser.
Durante la cirugía
Grado de cambio de tamaño prostático medido por ultrasonido transrectal (TRUS)
Periodo de tiempo: Cirugía y 3 meses postoperatorio
Se inserta una sonda de ultrasonido en el recto para revisar la próstata. La sonda hace rebotar ondas de sonido en los tejidos del cuerpo para producir ecos que forman una ecografía (imagen de computadora) de la próstata. La ecografía inicial se comparará con la de 3 meses después de la operación y el tamaño de la próstata se medirá con herramientas de medición en línea.
Cirugía y 3 meses postoperatorio
Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Cirugía
El Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) de 5 preguntas es una investigación validada, multidimensional y autoadministrada que se ha encontrado útil en la evaluación clínica de la disfunción eréctil y los resultados del tratamiento. Las preguntas se califican del 1 al 5; las puntuaciones más bajas indican mayores niveles de disfunción eréctil, mientras que las puntuaciones más altas indican una función eréctil más alta. Las puntuaciones posibles para el IIEF-5 van de 5 a 25, y la disfunción eréctil (DE) se clasifica en cinco categorías según las puntuaciones: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12- 16), leve (17-21) y sin disfunción eréctil (22-25).
Cirugía
Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
El Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) de 5 preguntas es una investigación validada, multidimensional y autoadministrada que se ha encontrado útil en la evaluación clínica de la disfunción eréctil y los resultados del tratamiento. Las preguntas se califican del 1 al 5; las puntuaciones más bajas indican mayores niveles de disfunción eréctil, mientras que las puntuaciones más altas indican una función eréctil más alta. Las puntuaciones posibles para el IIEF-5 van de 5 a 25, y la disfunción eréctil (DE) se clasifica en cinco categorías según las puntuaciones: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12- 16), leve (17-21) y sin disfunción eréctil (22-25).
3 meses después de la operación
Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
El Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) de 5 preguntas es una investigación validada, multidimensional y autoadministrada que se ha encontrado útil en la evaluación clínica de la disfunción eréctil y los resultados del tratamiento. Las preguntas se califican del 1 al 5; las puntuaciones más bajas indican mayores niveles de disfunción eréctil, mientras que las puntuaciones más altas indican una función eréctil más alta. Las puntuaciones posibles para el IIEF-5 van de 5 a 25, y la disfunción eréctil (DE) se clasifica en cinco categorías según las puntuaciones: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12- 16), leve (17-21) y sin disfunción eréctil (22-25).
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean compartir ningún dato de los participantes con otros investigadores. Los hallazgos de los investigadores pueden presentarse en varias conferencias nacionales e internacionales; sin embargo, todos los datos serán desidentificados y agrupados antes de cualquier difusión, en un esfuerzo por proteger la confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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