Greenlight párologtatás vs Xpeeda párologtatás
Holmium Laser Xpeeda vaporesectio versus Greenlight XPS prosztata párologtatás jóindulatú prosztata obstrukció miatt: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) másodlagos zavaró alsó húgyúti tünetei (LUTS) gyakori probléma, amely befolyásolja a betegek életminőségét. Súlyos következményekkel járhat, beleértve a húgyúti fertőzést, vérvizelést, hólyagköveket, vizelet-visszatartást, hidronephrosist és ritkán veseelégtelenséget.
A Holmium lézeres prosztata enukleáció (HoLEP) bevezetése fordulópontot jelentett a BPH minimálisan invazív lézerterápiájában, mivel az egyszerű nyitott prostatectomiához hasonló méretfüggetlen prosztata üregeket ér el, jelentősen alacsonyabb perioperatív morbiditással.
A közelmúltban mutatták be a Holmium Xpeeda oldalégető szálat, amely a teljesítmény és a hatékonyság kombinációjával tűnik ki a többi elérhető technológia közül, ami minimalizálja a párolgási időt. Úgy tűnik, hogy ez a technológia forradalmasítja a Holmium energia felhasználását, és több energiát juttat közvetlenül a szövetbe, mivel képes érintkezni a szövettel.
A mai napig nem számoltak be az új Xpeeda lézerszál eredményéről a szakirodalomban, amely olyan kísérletekre törekszik, amelyek összehasonlítják az XPS 180 W-ot más versenytársakkal, mint például a Holmium páraleválasztással az új Xpeeda szálassal. Ezért ez a tanulmány a tervek szerint összehasonlítja mindkét eljárást a BPH miatti zavaró LUTS javításában, valamint értékeli a biztonságot és a költséghatékonyságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) másodlagos zavaró alsó húgyúti tünetei (LUTS) gyakori probléma, amely befolyásolja a betegek életminőségét. Súlyos következményekkel járhat, beleértve a húgyúti fertőzést, vérvizelést, hólyagköveket, vizelet-visszatartást, hidronephrosist és ritkán veseelégtelenséget. A BPH tünetei a prosztata megnagyobbodása, a hólyag és a prosztata fokozott simaizomtónusa, valamint a hólyag kontraktilitásának megváltozása, ami az alsó húgyúti elzáródáshoz vezet, ami kezelés nélkül maradandó vesekárosodást okozhat.
A Holmium lézeres prosztata enukleáció (HoLEP) bevezetése fordulópontot jelentett a BPH minimálisan invazív lézerterápiájában, mivel az egyszerű nyitott prostatectomiához hasonló méretfüggetlen prosztata üregeket ér el, jelentősen alacsonyabb perioperatív morbiditással. Egyre több jól megtervezett, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül sikeresen átment a validálás lépésein, hogy magas szintű bizonyítékokkal rendelkezzen a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében. A holmium lézer pulzáló jellege lehetővé teszi, hogy az enukleáció síkja könnyebben kidolgozható és követhető legyen, és kiváló láthatóságot biztosít, mint az elektrokauterezés, a szövetek kevésbé elszenesedésével.
A HoLEP az egyetlen endoszkópos eljárásnak bizonyult, amely a hagyományos transzuretrális prosztata reszekcióhoz (TURP) képest jobb hatékonysággal rendelkezik. Továbbá nemcsak biztonságos, hatékony, méretfüggetlen és tartós még koagulopátiás betegeknél is, hanem költséghatékonyabb is, mint a TURP. A metaanalízisek megerősítették, hogy a HoLEP mára milyen jól bevált, alacsony a hosszú távú újrakezelési arány, és a prosztata tünetek pontszámában és áramlási sebességében kifejezettebb javulás, mint a TURP után.
A közelmúltban mutatták be a Holmium Xpeeda oldalégető szálat, amely a teljesítmény és a hatékonyság kombinációjával tűnik ki a többi elérhető technológia közül, ami minimalizálja a párolgási időt. Úgy tűnik, hogy ez a technológia forradalmasítja a Holmium energia felhasználását, és több energiát juttat közvetlenül a szövetbe, mivel képes érintkezni a szövettel. Ezen túlmenően a vérzéscsillapítást javítaná a szélesebb impulzusszélességű impulzus-átalakító technológia, amelyet egy külön lábkapcsoló aktivál. Ezért a Lumenis Pulse™ 100W precízebbé, gyorsabbá és hatékonyabbá teszi a prosztata vaporesectio eljárásait, kiváló vérzéscsillapítás mellett. Következésképpen a vérzés minimális, a szövetek könnyebben eltávolíthatók, és a betegek gyorsabban eltávolíthatják a katétert.
Másrészt a Greenlight 532 nm-es lézeres prosztata fotoszelektív párologtatása (PVP) egy vonzó kezelési mód, amelyben a hemoglobin mint szöveti célkromofor és viszonylag rövid tanulási görbe. Az Xcelerated Performance System (XPS) 180 W-os Xcelerated Performance System (XPS) 2010-es bevezetése a MoXy szálakkal a jelenleg az ilyen típusú lézerekhez használt legnagyobb teljesítményű rendszer. Ösztönzi az enukleáció elvének elfogadását, így a HoLEP igazi versenyzője a nagy adenomák kezelésében. Annak ellenére, hogy a nagy prosztata gyakran több energiát és hosszabb műtéti időt igényel, az XPS rendszer csökkentette az ilyen helyzetekben szükséges műtéti időt és rostok számát.
Elmansy és munkatársai arról számoltak be, hogy a Greenlight párologtatás és a prosztata Holmium lézeres ablációja (HoLAP) hatékony sebészeti kezelések a BPH kezelésére kis és közepes prosztata esetén. A két technika hasonló funkcionális eredménnyel és komplikációs rátával rendelkezik. A szubjektív és objektív ürítési paraméterek jelentős javulást mutattak, akár 3 évig is, megerősítve az egyes technikák hosszan tartó, tartós hatását.
A mai napig nem számoltak be az új Xpeeda lézerszál eredményéről a szakirodalomban, amely olyan kísérletekre törekszik, amelyek összehasonlítják az XPS 180 W-ot más versenytársakkal, mint például a Holmium páraleválasztással az új Xpeeda szálassal. Ezért ez a tanulmány a tervek szerint összehasonlítja mindkét eljárást a BPH miatti zavaró LUTS javításában, valamint értékeli a biztonságot és a költséghatékonyságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor 50 év feletti férfiak
- Urológiára utalták a BPH miatti másodlagos refrakter LUTS miatt
- A prosztata mérete preoperatív TRUS-on 40-80 ml
- IPSS >15, QOL pontszám ≥3 és Qmax <15 ml/sec
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
- Képes betartani a tanulmányi eljárások követelményeit
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sebészeti kezelés a BPH miatt
- Hólyagkövek jelenléte
- A prosztatarák története
- Prosztata mérete > 80 ml vagy <40 ml
- Húgycsőszűkület a kórtörténetben vagy annak kezelése
- Ismert vagy feltételezett neurogén hólyag
- Aktív húgyúti fertőzésben szenvedő résztvevők a megfelelő kezelésig
- Résztvevők, akiknek már olyan állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a vizsgálat lefolytatását.
- Olyan résztvevők, akik nem hajlandók együttműködni, vagy nem tudják követni az utasításokat.
- Olyan résztvevők, akik nem képesek szabad és tájékozott írásbeli beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Greenlight XPS párologtatás
A Greenlight 532 nm-es lézeres prosztata fotoszelektív párologtatása (PVP) egy vonzó kezelési mód, amelyben a hemoglobin mint szöveti célkromofor és viszonylag rövid tanulási görbe.
Az Xcelerated Performance System (XPS) 180 W-os MoXy szálakkal történő 2010-es bevezetése jelenti a jelenleg az ilyen típusú lézerekhez használt legnagyobb teljesítményű rendszert.
Ösztönzi az enukleáció elvének elfogadását, így a HoLEP igazi versenyzője a nagy adenomák kezelésében.
Annak ellenére, hogy a nagy prosztata gyakran több energiát és hosszabb műtéti időt igényel, az XPS rendszer csökkentette az ilyen helyzetekben szükséges műtéti időt és rostok számát.
|
Az Xcelerated Performance System (XPS) 180 W-os Xcelerated Performance System (XPS) 2010-es bevezetése a MoXy szálakkal a jelenleg az ilyen típusú lézerekhez használt legnagyobb teljesítményű rendszer.11
Ösztönzi az enukleáció elvének elfogadását, így a HoLEP igazi versenyzője a nagy adenomák kezelésében.
Annak ellenére, hogy a nagy prosztata gyakran több energiát és hosszabb műtéti időt igényel, az XPS rendszer csökkentette az ilyen helyzetekben szükséges műtéti időt és rostok számát.
|
|
Aktív összehasonlító: Xpeeda Fibre Laser párologtatás
Bevezették a Holmium Xpeeda oldalégető szálat, amely a teljesítmény és a hatékonyság kombinációjával tűnik ki a többi elérhető technológia közül, ami minimalizálja a párolgási időt.
Úgy tűnik, hogy ez a technológia forradalmasítja a Holmium energia felhasználását, és több energiát juttat közvetlenül a szövetbe, mivel képes érintkezni a szövettel.
Ezen túlmenően a vérzéscsillapítást javítaná a szélesebb impulzusszélességű impulzus-átalakító technológia, amelyet egy külön lábkapcsoló aktivál.
Ezért a Lumenis Pulse™ 100W precízebbé, gyorsabbá és hatékonyabbá teszi a prosztata vaporesectio eljárásait, kiváló vérzéscsillapítás mellett.
Következésképpen a vérzés minimális, a szövetek könnyebben eltávolíthatók, és a betegek gyorsabban eltávolíthatják a katétert.
|
Mindkét beavatkozást jelenleg a prosztata Holmium lézeres enucleation (HoLEP) standard ápolási kezelésében alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) következtében zavaró alsó húgyúti tünetek (LUTS) jelentkeznek. Bevezették a Holmium Xpeeda oldalégető szálat, amely a teljesítmény és a hatékonyság kombinációjával tűnik ki a többi elérhető technológia közül, ami minimalizálja a párolgási időt. Úgy tűnik, hogy ez a technológia forradalmasítja a Holmium energia felhasználását, és több energiát juttat közvetlenül a szövetbe, mivel képes érintkezni a szövettel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul.
A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi.
A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
|
Alapvonal
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul.
A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi.
A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul.
A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi.
A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul.
A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi.
A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul.
A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi.
A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség (QOL) a vizeletürítési tünetek miatt
Időkeret: Alapvonal
|
Egy kérdés; "Ha életed hátralévő részét a jelenlegi vizeletürítési állapotoddal töltenéd, mit gondolnál erről?
Pontozás 0-6, a 0 az "örömteli", a 6 pedig a "borzasztó".
Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
|
Alapvonal
|
|
Életminőség (QOL) a vizeletürítési tünetek miatt
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Egy kérdés; "Ha életed hátralévő részét a jelenlegi vizeletürítési állapotoddal töltenéd, mit gondolnál erről?
Pontozás 0-6, a 0 az "örömteli", a 6 pedig a "borzasztó".
Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség (QOL) a vizeletürítési tünetek miatt
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Egy kérdés; "Ha életed hátralévő részét a jelenlegi vizeletürítési állapotoddal töltenéd, mit gondolnál erről?
Pontozás 0-6, a 0 az "örömteli", a 6 pedig a "borzasztó".
Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség (QOL) a vizeletürítési tünetek miatt
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Egy kérdés; "Ha életed hátralévő részét a jelenlegi vizeletürítési állapotoddal töltenéd, mit gondolnál erről?
Pontozás 0-6, a 0 az "örömteli", a 6 pedig a "borzasztó".
Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Életminőség (QOL) a vizeletürítési tünetek miatt
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Egy kérdés; "Ha életed hátralévő részét a jelenlegi vizeletürítési állapotoddal töltenéd, mit gondolnál erről?
Pontozás 0-6, a 0 az "örömteli", a 6 pedig a "borzasztó".
Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Csúcsáram (Qmax)
Időkeret: Alapvonal
|
A vizelet maximális áramlási sebességét jelzi.
Férfiaknál a 15-20 ml/s-nál nagyobb csúcsáramlási sebesség (Qmax) normálisnak, a 10 ml/s-nál kisebb sebesség abnormálisnak tekinthető.
Ezt Uroflowmetriával mérik, amelyet uroflow tesztnek is neveznek, amely méri a vizelet áramlását és erejét vizelés közben.
|
Alapvonal
|
|
Csúcsáram (Qmax)
Időkeret: A katéter eltávolítása után azonnal
|
A vizelet maximális áramlási sebességét jelzi.
Férfiaknál a 15-20 ml/s-nál nagyobb csúcsáramlási sebesség (Qmax) normálisnak, a 10 ml/s-nál kisebb sebesség abnormálisnak tekinthető.
Ezt Uroflowmetriával mérik, amelyet uroflow tesztnek is neveznek, amely méri a vizelet áramlását és erejét vizelés közben.
|
A katéter eltávolítása után azonnal
|
|
Csúcsáram (Qmax)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A vizelet maximális áramlási sebességét jelzi.
Férfiaknál a 15-20 ml/s-nál nagyobb csúcsáramlási sebesség (Qmax) normálisnak, a 10 ml/s-nál kisebb sebesség abnormálisnak tekinthető.
Ezt Uroflowmetriával mérik, amelyet uroflow tesztnek is neveznek, amely méri a vizelet áramlását és erejét vizelés közben.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Csúcsáram (Qmax)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A vizelet maximális áramlási sebességét jelzi.
Férfiaknál a 15-20 ml/s-nál nagyobb csúcsáramlási sebesség (Qmax) normálisnak, a 10 ml/s-nál kisebb sebesség abnormálisnak tekinthető.
Ezt Uroflowmetriával mérik, amelyet uroflow tesztnek is neveznek, amely méri a vizelet áramlását és erejét vizelés közben.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Csúcsáram (Qmax)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A vizelet maximális áramlási sebességét jelzi.
Férfiaknál a 15-20 ml/s-nál nagyobb csúcsáramlási sebesség (Qmax) normálisnak, a 10 ml/s-nál kisebb sebesség abnormálisnak tekinthető.
Ezt Uroflowmetriával mérik, amelyet uroflow tesztnek is neveznek, amely méri a vizelet áramlását és erejét vizelés közben.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Csúcsáram (Qmax)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A vizelet maximális áramlási sebességét jelzi.
Férfiaknál a 15-20 ml/s-nál nagyobb csúcsáramlási sebesség (Qmax) normálisnak, a 10 ml/s-nál kisebb sebesség abnormálisnak tekinthető.
Ezt Uroflowmetriával mérik, amelyet uroflow tesztnek is neveznek, amely méri a vizelet áramlását és erejét vizelés közben.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Utánüres maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: Alapvonal
|
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet mennyisége önkéntes ürítés után.
A húgyhólyag hiányos kiürülését posztvoid katéterezéssel vagy ultrahanggal diagnosztizálják, amely megnövekedett maradék vizeletmennyiséget mutat.
Az 50 ml-nél kisebb térfogat normális; < 100 ml általában elfogadható 65 év feletti betegeknél, de kóros a fiatalabb betegeknél
|
Alapvonal
|
|
Utánüres maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: A katéter eltávolítása után azonnal
|
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet mennyisége önkéntes ürítés után.
A húgyhólyag hiányos kiürülését posztvoid katéterezéssel vagy ultrahanggal diagnosztizálják, amely megnövekedett maradék vizeletmennyiséget mutat.
Az 50 ml-nél kisebb térfogat normális; < 100 ml általában elfogadható 65 év feletti betegeknél, de kóros a fiatalabb betegeknél
|
A katéter eltávolítása után azonnal
|
|
Utánüres maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet mennyisége önkéntes ürítés után.
A húgyhólyag hiányos kiürülését posztvoid katéterezéssel vagy ultrahanggal diagnosztizálják, amely megnövekedett maradék vizeletmennyiséget mutat.
Az 50 ml-nél kisebb térfogat normális; < 100 ml általában elfogadható 65 év feletti betegeknél, de kóros a fiatalabb betegeknél
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Utánüres maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet mennyisége önkéntes ürítés után.
A húgyhólyag hiányos kiürülését posztvoid katéterezéssel vagy ultrahanggal diagnosztizálják, amely megnövekedett maradék vizeletmennyiséget mutat.
Az 50 ml-nél kisebb térfogat normális; < 100 ml általában elfogadható 65 év feletti betegeknél, de kóros a fiatalabb betegeknél
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Utánüres maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet mennyisége önkéntes ürítés után.
A húgyhólyag hiányos kiürülését posztvoid katéterezéssel vagy ultrahanggal diagnosztizálják, amely megnövekedett maradék vizeletmennyiséget mutat.
Az 50 ml-nél kisebb térfogat normális; < 100 ml általában elfogadható 65 év feletti betegeknél, de kóros a fiatalabb betegeknél
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Utánüres maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet mennyisége önkéntes ürítés után.
A húgyhólyag hiányos kiürülését posztvoid katéterezéssel vagy ultrahanggal diagnosztizálják, amely megnövekedett maradék vizeletmennyiséget mutat.
Az 50 ml-nél kisebb térfogat normális; < 100 ml általában elfogadható 65 év feletti betegeknél, de kóros a fiatalabb betegeknél
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Prosztata specifikus antigén (PSA)
Időkeret: Alapvonal
|
A PSA teszt A PSA (a prosztata normál és rosszindulatú sejtjei által termelt fehérje) szintjét méri egy vérmintában.
A normál PSA-érték általában kevesebb, mint 4,0 μg/l.
Tekintettel azonban arra, hogy a prosztata jóindulatú megnagyobbodása hajlamos a férfiak életkorának előrehaladtával előfordulni, egy életkorhoz igazított skálát fejlesztettek ki: 0-2,5 μg/L = Normál egy 40-50 éves férfi esetében; 2,5-3,5 μg/L = Normális egy 50-60 éves férfi számára.
A 70 és 79 év közötti férfiak esetében a normál szérum PSA referencia tartományt 0,0-6,5 ng/ml (0,0-6,5 μg/L) javasolták.
|
Alapvonal
|
|
Prosztata specifikus antigén (PSA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A PSA teszt A PSA (a prosztata normál és rosszindulatú sejtjei által termelt fehérje) szintjét méri egy vérmintában.
A normál PSA-érték általában kevesebb, mint 4,0 μg/l.
Tekintettel azonban arra, hogy a prosztata jóindulatú megnagyobbodása hajlamos a férfiak életkorának előrehaladtával előfordulni, egy életkorhoz igazított skálát fejlesztettek ki: 0-2,5 μg/L = Normál egy 40-50 éves férfi esetében; 2,5-3,5 μg/L = Normális egy 50-60 éves férfi számára.
A 70 és 79 év közötti férfiak esetében a normál szérum PSA referencia tartományt 0,0-6,5 ng/ml (0,0-6,5 μg/L) javasolták.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Prosztata specifikus antigén (PSA)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A PSA teszt A PSA (a prosztata normál és rosszindulatú sejtjei által termelt fehérje) szintjét méri egy vérmintában.
A normál PSA-érték általában kevesebb, mint 4,0 μg/l.
Tekintettel azonban arra, hogy a prosztata jóindulatú megnagyobbodása hajlamos a férfiak életkorának előrehaladtával előfordulni, egy életkorhoz igazított skálát fejlesztettek ki: 0-2,5 μg/L = Normál egy 40-50 éves férfi esetében; 2,5-3,5 μg/L = Normális egy 50-60 éves férfi számára.
A 70 és 79 év közötti férfiak esetében a normál szérum PSA referencia tartományt 0,0-6,5 ng/ml (0,0-6,5 μg/L) javasolták.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív nemkívánatos események aránya
Időkeret: A műtét során
|
A szövődmények aránya, mint például a vérzés előfordulása, a monopoláris diatermia alkalmazásának szükségessége, a műtét időtartama és a műtéti idő/lézer idő aránya.
|
A műtét során
|
|
A prosztata méretváltozásának mértéke transzrektális ultrahanggal (TRUS) mérve
Időkeret: Műtét és 3 hónap a műtét után
|
Ultrahang szondát helyeznek a végbélbe a prosztata ellenőrzésére.
A szonda visszaveri a hanghullámokat a testszövetekről, hogy visszhangokat keltsen, amelyek a prosztata szonogramját (számítógépes képet) alkotják.
A kiindulási szonogramot összehasonlítják a műtét utáni 3 hónapos szonogrammal, és a prosztata méretét online mérőeszközökkel mérik.
|
Műtét és 3 hónap a műtét után
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5)
Időkeret: Sebészet
|
Az 5 kérdésből álló Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőív egy validált, többdimenziós, önadaptált vizsgálat, amely hasznosnak bizonyult az erekciós diszfunkció és a kezelési eredmények klinikai értékelésében.
A kérdéseket 1-től 5-ig pontozzák, az alacsonyabb pontszámok az erekciós zavarok fokozott szintjét, míg a magasabb pontszámok a magasabb merevedési funkciót jelzik.
Az IIEF-5 lehetséges pontszámai 5 és 25 között mozognak, és az erekciós zavart (ED) öt kategóriába sorolják a pontszámok alapján: súlyos (5-7), közepes (8-11), enyhe és közepes (12- 16), enyhe (17-21), és nincs ED (22-25).
|
Sebészet
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az 5 kérdésből álló Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőív egy validált, többdimenziós, önadaptált vizsgálat, amely hasznosnak bizonyult az erekciós diszfunkció és a kezelési eredmények klinikai értékelésében.
A kérdéseket 1-től 5-ig pontozzák, az alacsonyabb pontszámok az erekciós zavarok fokozott szintjét, míg a magasabb pontszámok a magasabb merevedési funkciót jelzik.
Az IIEF-5 lehetséges pontszámai 5 és 25 között mozognak, és az erekciós zavart (ED) öt kategóriába sorolják a pontszámok alapján: súlyos (5-7), közepes (8-11), enyhe és közepes (12- 16), enyhe (17-21), és nincs ED (22-25).
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az 5 kérdésből álló Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőív egy validált, többdimenziós, önadaptált vizsgálat, amely hasznosnak bizonyult az erekciós diszfunkció és a kezelési eredmények klinikai értékelésében.
A kérdéseket 1-től 5-ig pontozzák, az alacsonyabb pontszámok az erekciós zavarok fokozott szintjét, míg a magasabb pontszámok a magasabb merevedési funkciót jelzik.
Az IIEF-5 lehetséges pontszámai 5 és 25 között mozognak, és az erekciós zavart (ED) öt kategóriába sorolják a pontszámok alapján: súlyos (5-7), közepes (8-11), enyhe és közepes (12- 16), enyhe (17-21), és nincs ED (22-25).
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP-582
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .