Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Greenlight párologtatás vs Xpeeda párologtatás

2025. április 7. frissítette: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Holmium Laser Xpeeda vaporesectio versus Greenlight XPS prosztata párologtatás jóindulatú prosztata obstrukció miatt: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) másodlagos zavaró alsó húgyúti tünetei (LUTS) gyakori probléma, amely befolyásolja a betegek életminőségét. Súlyos következményekkel járhat, beleértve a húgyúti fertőzést, vérvizelést, hólyagköveket, vizelet-visszatartást, hidronephrosist és ritkán veseelégtelenséget.

A Holmium lézeres prosztata enukleáció (HoLEP) bevezetése fordulópontot jelentett a BPH minimálisan invazív lézerterápiájában, mivel az egyszerű nyitott prostatectomiához hasonló méretfüggetlen prosztata üregeket ér el, jelentősen alacsonyabb perioperatív morbiditással.

A közelmúltban mutatták be a Holmium Xpeeda oldalégető szálat, amely a teljesítmény és a hatékonyság kombinációjával tűnik ki a többi elérhető technológia közül, ami minimalizálja a párolgási időt. Úgy tűnik, hogy ez a technológia forradalmasítja a Holmium energia felhasználását, és több energiát juttat közvetlenül a szövetbe, mivel képes érintkezni a szövettel.

A mai napig nem számoltak be az új Xpeeda lézerszál eredményéről a szakirodalomban, amely olyan kísérletekre törekszik, amelyek összehasonlítják az XPS 180 W-ot más versenytársakkal, mint például a Holmium páraleválasztással az új Xpeeda szálassal. Ezért ez a tanulmány a tervek szerint összehasonlítja mindkét eljárást a BPH miatti zavaró LUTS javításában, valamint értékeli a biztonságot és a költséghatékonyságot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) másodlagos zavaró alsó húgyúti tünetei (LUTS) gyakori probléma, amely befolyásolja a betegek életminőségét. Súlyos következményekkel járhat, beleértve a húgyúti fertőzést, vérvizelést, hólyagköveket, vizelet-visszatartást, hidronephrosist és ritkán veseelégtelenséget. A BPH tünetei a prosztata megnagyobbodása, a hólyag és a prosztata fokozott simaizomtónusa, valamint a hólyag kontraktilitásának megváltozása, ami az alsó húgyúti elzáródáshoz vezet, ami kezelés nélkül maradandó vesekárosodást okozhat.

A Holmium lézeres prosztata enukleáció (HoLEP) bevezetése fordulópontot jelentett a BPH minimálisan invazív lézerterápiájában, mivel az egyszerű nyitott prostatectomiához hasonló méretfüggetlen prosztata üregeket ér el, jelentősen alacsonyabb perioperatív morbiditással. Egyre több jól megtervezett, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül sikeresen átment a validálás lépésein, hogy magas szintű bizonyítékokkal rendelkezzen a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében. A holmium lézer pulzáló jellege lehetővé teszi, hogy az enukleáció síkja könnyebben kidolgozható és követhető legyen, és kiváló láthatóságot biztosít, mint az elektrokauterezés, a szövetek kevésbé elszenesedésével.

A HoLEP az egyetlen endoszkópos eljárásnak bizonyult, amely a hagyományos transzuretrális prosztata reszekcióhoz (TURP) képest jobb hatékonysággal rendelkezik. Továbbá nemcsak biztonságos, hatékony, méretfüggetlen és tartós még koagulopátiás betegeknél is, hanem költséghatékonyabb is, mint a TURP. A metaanalízisek megerősítették, hogy a HoLEP mára milyen jól bevált, alacsony a hosszú távú újrakezelési arány, és a prosztata tünetek pontszámában és áramlási sebességében kifejezettebb javulás, mint a TURP után.

A közelmúltban mutatták be a Holmium Xpeeda oldalégető szálat, amely a teljesítmény és a hatékonyság kombinációjával tűnik ki a többi elérhető technológia közül, ami minimalizálja a párolgási időt. Úgy tűnik, hogy ez a technológia forradalmasítja a Holmium energia felhasználását, és több energiát juttat közvetlenül a szövetbe, mivel képes érintkezni a szövettel. Ezen túlmenően a vérzéscsillapítást javítaná a szélesebb impulzusszélességű impulzus-átalakító technológia, amelyet egy külön lábkapcsoló aktivál. Ezért a Lumenis Pulse™ 100W precízebbé, gyorsabbá és hatékonyabbá teszi a prosztata vaporesectio eljárásait, kiváló vérzéscsillapítás mellett. Következésképpen a vérzés minimális, a szövetek könnyebben eltávolíthatók, és a betegek gyorsabban eltávolíthatják a katétert.

Másrészt a Greenlight 532 nm-es lézeres prosztata fotoszelektív párologtatása (PVP) egy vonzó kezelési mód, amelyben a hemoglobin mint szöveti célkromofor és viszonylag rövid tanulási görbe. Az Xcelerated Performance System (XPS) 180 W-os Xcelerated Performance System (XPS) 2010-es bevezetése a MoXy szálakkal a jelenleg az ilyen típusú lézerekhez használt legnagyobb teljesítményű rendszer. Ösztönzi az enukleáció elvének elfogadását, így a HoLEP igazi versenyzője a nagy adenomák kezelésében. Annak ellenére, hogy a nagy prosztata gyakran több energiát és hosszabb műtéti időt igényel, az XPS rendszer csökkentette az ilyen helyzetekben szükséges műtéti időt és rostok számát.

Elmansy és munkatársai arról számoltak be, hogy a Greenlight párologtatás és a prosztata Holmium lézeres ablációja (HoLAP) hatékony sebészeti kezelések a BPH kezelésére kis és közepes prosztata esetén. A két technika hasonló funkcionális eredménnyel és komplikációs rátával rendelkezik. A szubjektív és objektív ürítési paraméterek jelentős javulást mutattak, akár 3 évig is, megerősítve az egyes technikák hosszan tartó, tartós hatását.

A mai napig nem számoltak be az új Xpeeda lézerszál eredményéről a szakirodalomban, amely olyan kísérletekre törekszik, amelyek összehasonlítják az XPS 180 W-ot más versenytársakkal, mint például a Holmium páraleválasztással az új Xpeeda szálassal. Ezért ez a tanulmány a tervek szerint összehasonlítja mindkét eljárást a BPH miatti zavaró LUTS javításában, valamint értékeli a biztonságot és a költséghatékonyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beiratkozáskor 50 év feletti férfiak
  2. Urológiára utalták a BPH miatti másodlagos refrakter LUTS miatt
  3. A prosztata mérete preoperatív TRUS-on 40-80 ml
  4. IPSS >15, QOL pontszám ≥3 és Qmax <15 ml/sec
  5. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
  6. Képes betartani a tanulmányi eljárások követelményeit

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi sebészeti kezelés a BPH miatt
  2. Hólyagkövek jelenléte
  3. A prosztatarák története
  4. Prosztata mérete > 80 ml vagy <40 ml
  5. Húgycsőszűkület a kórtörténetben vagy annak kezelése
  6. Ismert vagy feltételezett neurogén hólyag
  7. Aktív húgyúti fertőzésben szenvedő résztvevők a megfelelő kezelésig
  8. Résztvevők, akiknek már olyan állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a vizsgálat lefolytatását.
  9. Olyan résztvevők, akik nem hajlandók együttműködni, vagy nem tudják követni az utasításokat.
  10. Olyan résztvevők, akik nem képesek szabad és tájékozott írásbeli beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Greenlight XPS párologtatás
A Greenlight 532 nm-es lézeres prosztata fotoszelektív párologtatása (PVP) egy vonzó kezelési mód, amelyben a hemoglobin mint szöveti célkromofor és viszonylag rövid tanulási görbe. Az Xcelerated Performance System (XPS) 180 W-os MoXy szálakkal történő 2010-es bevezetése jelenti a jelenleg az ilyen típusú lézerekhez használt legnagyobb teljesítményű rendszert. Ösztönzi az enukleáció elvének elfogadását, így a HoLEP igazi versenyzője a nagy adenomák kezelésében. Annak ellenére, hogy a nagy prosztata gyakran több energiát és hosszabb műtéti időt igényel, az XPS rendszer csökkentette az ilyen helyzetekben szükséges műtéti időt és rostok számát.
Az Xcelerated Performance System (XPS) 180 W-os Xcelerated Performance System (XPS) 2010-es bevezetése a MoXy szálakkal a jelenleg az ilyen típusú lézerekhez használt legnagyobb teljesítményű rendszer.11 Ösztönzi az enukleáció elvének elfogadását, így a HoLEP igazi versenyzője a nagy adenomák kezelésében. Annak ellenére, hogy a nagy prosztata gyakran több energiát és hosszabb műtéti időt igényel, az XPS rendszer csökkentette az ilyen helyzetekben szükséges műtéti időt és rostok számát.
Aktív összehasonlító: Xpeeda Fibre Laser párologtatás
Bevezették a Holmium Xpeeda oldalégető szálat, amely a teljesítmény és a hatékonyság kombinációjával tűnik ki a többi elérhető technológia közül, ami minimalizálja a párolgási időt. Úgy tűnik, hogy ez a technológia forradalmasítja a Holmium energia felhasználását, és több energiát juttat közvetlenül a szövetbe, mivel képes érintkezni a szövettel. Ezen túlmenően a vérzéscsillapítást javítaná a szélesebb impulzusszélességű impulzus-átalakító technológia, amelyet egy külön lábkapcsoló aktivál. Ezért a Lumenis Pulse™ 100W precízebbé, gyorsabbá és hatékonyabbá teszi a prosztata vaporesectio eljárásait, kiváló vérzéscsillapítás mellett. Következésképpen a vérzés minimális, a szövetek könnyebben eltávolíthatók, és a betegek gyorsabban eltávolíthatják a katétert.

Mindkét beavatkozást jelenleg a prosztata Holmium lézeres enucleation (HoLEP) standard ápolási kezelésében alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) következtében zavaró alsó húgyúti tünetek (LUTS) jelentkeznek.

Bevezették a Holmium Xpeeda oldalégető szálat, amely a teljesítmény és a hatékonyság kombinációjával tűnik ki a többi elérhető technológia közül, ami minimalizálja a párolgási időt. Úgy tűnik, hogy ez a technológia forradalmasítja a Holmium energia felhasználását, és több energiát juttat közvetlenül a szövetbe, mivel képes érintkezni a szövettel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: Alapvonal
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul. A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi. A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
Alapvonal
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul. A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi. A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
1 hónappal a műtét után
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul. A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi. A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
3 hónappal a műtét után
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul. A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi. A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
6 hónappal a műtét után
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul. A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi. A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
12 hónappal a műtét után
Életminőség (QOL) a vizeletürítési tünetek miatt
Időkeret: Alapvonal
Egy kérdés; "Ha életed hátralévő részét a jelenlegi vizeletürítési állapotoddal töltenéd, mit gondolnál erről? Pontozás 0-6, a 0 az "örömteli", a 6 pedig a "borzasztó". Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
Alapvonal
Életminőség (QOL) a vizeletürítési tünetek miatt
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Egy kérdés; "Ha életed hátralévő részét a jelenlegi vizeletürítési állapotoddal töltenéd, mit gondolnál erről? Pontozás 0-6, a 0 az "örömteli", a 6 pedig a "borzasztó". Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
1 hónappal a műtét után
Életminőség (QOL) a vizeletürítési tünetek miatt
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Egy kérdés; "Ha életed hátralévő részét a jelenlegi vizeletürítési állapotoddal töltenéd, mit gondolnál erről? Pontozás 0-6, a 0 az "örömteli", a 6 pedig a "borzasztó". Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
3 hónappal a műtét után
Életminőség (QOL) a vizeletürítési tünetek miatt
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Egy kérdés; "Ha életed hátralévő részét a jelenlegi vizeletürítési állapotoddal töltenéd, mit gondolnál erről? Pontozás 0-6, a 0 az "örömteli", a 6 pedig a "borzasztó". Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
6 hónappal a műtét után
Életminőség (QOL) a vizeletürítési tünetek miatt
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Egy kérdés; "Ha életed hátralévő részét a jelenlegi vizeletürítési állapotoddal töltenéd, mit gondolnál erről? Pontozás 0-6, a 0 az "örömteli", a 6 pedig a "borzasztó". Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
12 hónappal a műtét után
Csúcsáram (Qmax)
Időkeret: Alapvonal
A vizelet maximális áramlási sebességét jelzi. Férfiaknál a 15-20 ml/s-nál nagyobb csúcsáramlási sebesség (Qmax) normálisnak, a 10 ml/s-nál kisebb sebesség abnormálisnak tekinthető. Ezt Uroflowmetriával mérik, amelyet uroflow tesztnek is neveznek, amely méri a vizelet áramlását és erejét vizelés közben.
Alapvonal
Csúcsáram (Qmax)
Időkeret: A katéter eltávolítása után azonnal
A vizelet maximális áramlási sebességét jelzi. Férfiaknál a 15-20 ml/s-nál nagyobb csúcsáramlási sebesség (Qmax) normálisnak, a 10 ml/s-nál kisebb sebesség abnormálisnak tekinthető. Ezt Uroflowmetriával mérik, amelyet uroflow tesztnek is neveznek, amely méri a vizelet áramlását és erejét vizelés közben.
A katéter eltávolítása után azonnal
Csúcsáram (Qmax)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A vizelet maximális áramlási sebességét jelzi. Férfiaknál a 15-20 ml/s-nál nagyobb csúcsáramlási sebesség (Qmax) normálisnak, a 10 ml/s-nál kisebb sebesség abnormálisnak tekinthető. Ezt Uroflowmetriával mérik, amelyet uroflow tesztnek is neveznek, amely méri a vizelet áramlását és erejét vizelés közben.
1 hónappal a műtét után
Csúcsáram (Qmax)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A vizelet maximális áramlási sebességét jelzi. Férfiaknál a 15-20 ml/s-nál nagyobb csúcsáramlási sebesség (Qmax) normálisnak, a 10 ml/s-nál kisebb sebesség abnormálisnak tekinthető. Ezt Uroflowmetriával mérik, amelyet uroflow tesztnek is neveznek, amely méri a vizelet áramlását és erejét vizelés közben.
3 hónappal a műtét után
Csúcsáram (Qmax)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A vizelet maximális áramlási sebességét jelzi. Férfiaknál a 15-20 ml/s-nál nagyobb csúcsáramlási sebesség (Qmax) normálisnak, a 10 ml/s-nál kisebb sebesség abnormálisnak tekinthető. Ezt Uroflowmetriával mérik, amelyet uroflow tesztnek is neveznek, amely méri a vizelet áramlását és erejét vizelés közben.
6 hónappal a műtét után
Csúcsáram (Qmax)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A vizelet maximális áramlási sebességét jelzi. Férfiaknál a 15-20 ml/s-nál nagyobb csúcsáramlási sebesség (Qmax) normálisnak, a 10 ml/s-nál kisebb sebesség abnormálisnak tekinthető. Ezt Uroflowmetriával mérik, amelyet uroflow tesztnek is neveznek, amely méri a vizelet áramlását és erejét vizelés közben.
12 hónappal a műtét után
Utánüres maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: Alapvonal
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet mennyisége önkéntes ürítés után. A húgyhólyag hiányos kiürülését posztvoid katéterezéssel vagy ultrahanggal diagnosztizálják, amely megnövekedett maradék vizeletmennyiséget mutat. Az 50 ml-nél kisebb térfogat normális; < 100 ml általában elfogadható 65 év feletti betegeknél, de kóros a fiatalabb betegeknél
Alapvonal
Utánüres maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: A katéter eltávolítása után azonnal
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet mennyisége önkéntes ürítés után. A húgyhólyag hiányos kiürülését posztvoid katéterezéssel vagy ultrahanggal diagnosztizálják, amely megnövekedett maradék vizeletmennyiséget mutat. Az 50 ml-nél kisebb térfogat normális; < 100 ml általában elfogadható 65 év feletti betegeknél, de kóros a fiatalabb betegeknél
A katéter eltávolítása után azonnal
Utánüres maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet mennyisége önkéntes ürítés után. A húgyhólyag hiányos kiürülését posztvoid katéterezéssel vagy ultrahanggal diagnosztizálják, amely megnövekedett maradék vizeletmennyiséget mutat. Az 50 ml-nél kisebb térfogat normális; < 100 ml általában elfogadható 65 év feletti betegeknél, de kóros a fiatalabb betegeknél
1 hónappal a műtét után
Utánüres maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet mennyisége önkéntes ürítés után. A húgyhólyag hiányos kiürülését posztvoid katéterezéssel vagy ultrahanggal diagnosztizálják, amely megnövekedett maradék vizeletmennyiséget mutat. Az 50 ml-nél kisebb térfogat normális; < 100 ml általában elfogadható 65 év feletti betegeknél, de kóros a fiatalabb betegeknél
3 hónappal a műtét után
Utánüres maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet mennyisége önkéntes ürítés után. A húgyhólyag hiányos kiürülését posztvoid katéterezéssel vagy ultrahanggal diagnosztizálják, amely megnövekedett maradék vizeletmennyiséget mutat. Az 50 ml-nél kisebb térfogat normális; < 100 ml általában elfogadható 65 év feletti betegeknél, de kóros a fiatalabb betegeknél
6 hónappal a műtét után
Utánüres maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A húgyhólyagban visszamaradt vizelet mennyisége önkéntes ürítés után. A húgyhólyag hiányos kiürülését posztvoid katéterezéssel vagy ultrahanggal diagnosztizálják, amely megnövekedett maradék vizeletmennyiséget mutat. Az 50 ml-nél kisebb térfogat normális; < 100 ml általában elfogadható 65 év feletti betegeknél, de kóros a fiatalabb betegeknél
12 hónappal a műtét után
Prosztata specifikus antigén (PSA)
Időkeret: Alapvonal
A PSA teszt A PSA (a prosztata normál és rosszindulatú sejtjei által termelt fehérje) szintjét méri egy vérmintában. A normál PSA-érték általában kevesebb, mint 4,0 μg/l. Tekintettel azonban arra, hogy a prosztata jóindulatú megnagyobbodása hajlamos a férfiak életkorának előrehaladtával előfordulni, egy életkorhoz igazított skálát fejlesztettek ki: 0-2,5 μg/L = Normál egy 40-50 éves férfi esetében; 2,5-3,5 μg/L = Normális egy 50-60 éves férfi számára. A 70 és 79 év közötti férfiak esetében a normál szérum PSA referencia tartományt 0,0-6,5 ng/ml (0,0-6,5 μg/L) javasolták.
Alapvonal
Prosztata specifikus antigén (PSA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A PSA teszt A PSA (a prosztata normál és rosszindulatú sejtjei által termelt fehérje) szintjét méri egy vérmintában. A normál PSA-érték általában kevesebb, mint 4,0 μg/l. Tekintettel azonban arra, hogy a prosztata jóindulatú megnagyobbodása hajlamos a férfiak életkorának előrehaladtával előfordulni, egy életkorhoz igazított skálát fejlesztettek ki: 0-2,5 μg/L = Normál egy 40-50 éves férfi esetében; 2,5-3,5 μg/L = Normális egy 50-60 éves férfi számára. A 70 és 79 év közötti férfiak esetében a normál szérum PSA referencia tartományt 0,0-6,5 ng/ml (0,0-6,5 μg/L) javasolták.
3 hónappal a műtét után
Prosztata specifikus antigén (PSA)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A PSA teszt A PSA (a prosztata normál és rosszindulatú sejtjei által termelt fehérje) szintjét méri egy vérmintában. A normál PSA-érték általában kevesebb, mint 4,0 μg/l. Tekintettel azonban arra, hogy a prosztata jóindulatú megnagyobbodása hajlamos a férfiak életkorának előrehaladtával előfordulni, egy életkorhoz igazított skálát fejlesztettek ki: 0-2,5 μg/L = Normál egy 40-50 éves férfi esetében; 2,5-3,5 μg/L = Normális egy 50-60 éves férfi számára. A 70 és 79 év közötti férfiak esetében a normál szérum PSA referencia tartományt 0,0-6,5 ng/ml (0,0-6,5 μg/L) javasolták.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív nemkívánatos események aránya
Időkeret: A műtét során
A szövődmények aránya, mint például a vérzés előfordulása, a monopoláris diatermia alkalmazásának szükségessége, a műtét időtartama és a műtéti idő/lézer idő aránya.
A műtét során
A prosztata méretváltozásának mértéke transzrektális ultrahanggal (TRUS) mérve
Időkeret: Műtét és 3 hónap a műtét után
Ultrahang szondát helyeznek a végbélbe a prosztata ellenőrzésére. A szonda visszaveri a hanghullámokat a testszövetekről, hogy visszhangokat keltsen, amelyek a prosztata szonogramját (számítógépes képet) alkotják. A kiindulási szonogramot összehasonlítják a műtét utáni 3 hónapos szonogrammal, és a prosztata méretét online mérőeszközökkel mérik.
Műtét és 3 hónap a műtét után
Az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5)
Időkeret: Sebészet
Az 5 kérdésből álló Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőív egy validált, többdimenziós, önadaptált vizsgálat, amely hasznosnak bizonyult az erekciós diszfunkció és a kezelési eredmények klinikai értékelésében. A kérdéseket 1-től 5-ig pontozzák, az alacsonyabb pontszámok az erekciós zavarok fokozott szintjét, míg a magasabb pontszámok a magasabb merevedési funkciót jelzik. Az IIEF-5 lehetséges pontszámai 5 és 25 között mozognak, és az erekciós zavart (ED) öt kategóriába sorolják a pontszámok alapján: súlyos (5-7), közepes (8-11), enyhe és közepes (12- 16), enyhe (17-21), és nincs ED (22-25).
Sebészet
Az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az 5 kérdésből álló Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőív egy validált, többdimenziós, önadaptált vizsgálat, amely hasznosnak bizonyult az erekciós diszfunkció és a kezelési eredmények klinikai értékelésében. A kérdéseket 1-től 5-ig pontozzák, az alacsonyabb pontszámok az erekciós zavarok fokozott szintjét, míg a magasabb pontszámok a magasabb merevedési funkciót jelzik. Az IIEF-5 lehetséges pontszámai 5 és 25 között mozognak, és az erekciós zavart (ED) öt kategóriába sorolják a pontszámok alapján: súlyos (5-7), közepes (8-11), enyhe és közepes (12- 16), enyhe (17-21), és nincs ED (22-25).
3 hónappal a műtét után
Az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az 5 kérdésből álló Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőív egy validált, többdimenziós, önadaptált vizsgálat, amely hasznosnak bizonyult az erekciós diszfunkció és a kezelési eredmények klinikai értékelésében. A kérdéseket 1-től 5-ig pontozzák, az alacsonyabb pontszámok az erekciós zavarok fokozott szintjét, míg a magasabb pontszámok a magasabb merevedési funkciót jelzik. Az IIEF-5 lehetséges pontszámai 5 és 25 között mozognak, és az erekciós zavart (ED) öt kategóriába sorolják a pontszámok alapján: súlyos (5-7), közepes (8-11), enyhe és közepes (12- 16), enyhe (17-21), és nincs ED (22-25).
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatók nem tervezik a résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal. A nyomozói megállapításokat bemutathatják különböző nemzeti és nemzetközi konferenciákon, azonban minden adatot azonosítás nélkül azonosítanak és csoportosítanak a terjesztés előtt, a résztvevők bizalmas kezelésének érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel