- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04386941
Greenlight Vaporization vs Xpeeda Vaporesection
Holmium Laser Xpeeda Vaporesection Versus Greenlight XPS Vaporisation af prostata for godartet prostataobstruktion: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Besværlige nedre urinvejssymptomer (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH) er et almindeligt problem, som påvirker patienternes livskvalitet. Det kan føre til alvorlige udfald, herunder urinvejsinfektion, hæmaturi, blæresten, urinretention, hydronefrose og sjældent nyreinsufficiens.
Introduktionen af Holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) repræsenterede et vendepunkt i minimalt invasiv laserterapi for BPH, da den opnår størrelsesuafhængige prostatahulrum svarende til simpel åben prostatektomi med signifikant lavere perioperativ morbiditet.
For nylig blev Holmium Xpeeda sidefyringsfiber introduceret, og den adskiller sig fra andre tilgængelige teknologier som en kombination af kraft og effektivitet, hvilket minimerer fordampningstiden. Denne teknologi ser ud til at revolutionere udnyttelsen af Holmium-kraften og levere mere energi direkte til vævet på grund af dens evne til at være i kontakt med vævet.
Til dato er der ikke rapporteret nogen resultater af den nye Xpeeda laserfiber i litteraturen, som stræber efter forsøg, der sammenligner XPS 180W med andre konkurrenter såsom Holmium vaporesection med den nye fiber Xpeeda. Derfor er denne undersøgelse planlagt til at sammenligne begge procedurer til forbedring af generende LUTS sekundært til BPH og for at evaluere sikkerhed og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Besværlige nedre urinvejssymptomer (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH) er et almindeligt problem, som påvirker patienternes livskvalitet. Det kan føre til alvorlige udfald, herunder urinvejsinfektion, hæmaturi, blæresten, urinretention, hydronefrose og sjældent nyreinsufficiens. Symptomer på BPH skyldes prostataforstørrelse, øget glat muskeltonus fra blæren og prostata og ændringer i blærens kontraktilitet, der fører til obstruktion af nedre urinveje, som kan forårsage permanent nyreskade, hvis den ikke behandles.
Introduktionen af Holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) repræsenterede et vendepunkt i minimalt invasiv laserterapi for BPH, da den opnår størrelsesuafhængige prostatahulrum svarende til simpel åben prostatektomi med signifikant lavere perioperativ morbiditet. Det har med succes bestået valideringstrinene gennem et voksende antal veldesignede randomiserede kontrollerede undersøgelser for at have et højt niveau af evidens for sikkerhed og effekt. Den pulserende natur af holmium laser gør det muligt for enukleationsplanet at være lettere at udvikle og følge og giver overlegen synlighed end elektrokauterisering med mindre forkulning af væv.
HoLEP viste sig som den eneste endoskopiske procedure med overlegen effektivitet sammenlignet med den traditionelle transurethrale resektion af prostata (TURP). Desuden er den ikke kun sikker, effektiv, størrelsesuafhængig og holdbar selv hos patienter med koagulopati, men også mere omkostningseffektiv end TURP. Metaanalyser har bekræftet, hvor veletableret HoLEP nu er blevet, med en lav langtidsgenbehandlingsrate og den mere udtalte forbedring af prostatasymptomerscore og flowhastighed end efter TURP.
For nylig blev Holmium Xpeeda sidefyringsfiber introduceret, og den adskiller sig fra andre tilgængelige teknologier som en kombination af kraft og effektivitet, hvilket minimerer fordampningstiden. Denne teknologi ser ud til at revolutionere udnyttelsen af Holmium-kraften og levere mere energi direkte til vævet på grund af dens evne til at være i kontakt med vævet. Desuden ville hæmostase blive forbedret af pulsomformningsteknologien med en bredere pulsbredde, aktiveret af en dedikeret fodkontakt. Derfor vil Lumenis Pulse™ 100W gøre prostata vaporesektionsprocedurer mere præcise, hurtigere og effektive med fremragende hæmostase. Følgelig er blødningen minimal, væv er lettere at fjerne, og patienter kan få deres kateter fjernet hurtigere.
På den anden side er Greenlight 532nm laser fotoselektiv fordampning af prostata (PVP) en tiltalende behandlingsmodalitet med hæmoglobin som vævsmålkromofor og relativt kort indlæringskurve. Introduktionen af Xcelerated Performance System (XPS) 180W i 2010 med MoXy-fibrene repræsenterer det højeste ydelsessystem, der i øjeblikket bruges til denne type laser. Det tilskynder til vedtagelse af enucleation-princippet, hvilket gør det til en reel udfordrer til HoLEP til behandling af store adenomer. På trods af at store prostata ofte kræver mere energi og længere operationstid, har XPS-systemet reduceret operationstiden og antallet af fibre, der kræves i disse situationer.
Elmansy et al rapporterede, at Greenlight fordampning og Holmium laserablation af prostata (HoLAP) er effektive kirurgiske behandlinger for BPH i små til mellemstore prostata. De to teknikker har lignende funktionelle resultater og komplikationsfrekvenser. Subjektive og objektive tømningsparametre viste signifikant forbedring, der varede i op til 3 år, hvilket bekræfter de langvarige, holdbare virkninger af hver teknik.
Til dato er der ikke rapporteret nogen resultater af den nye Xpeeda laserfiber i litteraturen, som stræber efter forsøg, der sammenligner XPS 180W med andre konkurrenter såsom Holmium vaporesection med den nye fiber Xpeeda. Derfor er denne undersøgelse planlagt til at sammenligne begge procedurer til forbedring af generende LUTS sekundært til BPH og for at evaluere sikkerhed og omkostningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over 50 år på tilmeldingstidspunktet
- Henvist til urologi for refraktær LUTS sekundær til BPH
- Prostatastørrelse på præoperativ TRUS på 40-80 ml
- IPSS >15, QOL-score ≥3 og Qmax <15 ml/sek
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling for BPH
- Tilstedeværelse af blæresten
- Historie om prostatacancer
- Prostatastørrelse > 80 ml eller <40 ml
- Anamnese med urethral stenose eller behandling heraf
- Kendt eller mistænkt neurogen blære
- Deltagere med aktiv urinvejsinfektion indtil passende behandlet
- Deltagere med allerede eksisterende forhold, som efter investigatorens mening forstyrrer gennemførelsen af undersøgelsen.
- Deltagere, der ikke er samarbejdsvillige eller ikke kan følge instruktionerne.
- Deltagere, der mangler kapacitet til at give gratis og informeret skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Greenlight XPS fordampning
Greenlight 532nm laser fotoselektiv fordampning af prostata (PVP) er en tiltalende behandlingsmodalitet med hæmoglobin som vævsmålkromofor og relativt kort indlæringskurve.
Introduktionen af Xcelerated Performance System (XPS) 180W i 2010 med MoXy-fibrene repræsenterer det højeste ydelsessystem, der i øjeblikket bruges til denne type laser.
Det tilskynder til vedtagelse af enucleation-princippet, hvilket gør det til en reel udfordrer til HoLEP til behandling af store adenomer.
På trods af at store prostata ofte kræver mere energi og længere operationstid, har XPS-systemet reduceret operationstiden og antallet af fibre, der kræves i disse situationer.
|
Introduktionen af Xcelerated Performance System (XPS) 180W i 2010 med MoXy-fibrene repræsenterer det højest drevne system, der i øjeblikket bruges til denne type laser.11
Det tilskynder til vedtagelse af enucleation-princippet, hvilket gør det til en reel udfordrer til HoLEP til behandling af store adenomer.
På trods af at store prostata ofte kræver mere energi og længere operationstid, har XPS-systemet reduceret operationstiden og antallet af fibre, der kræves i disse situationer.
|
|
Aktiv komparator: Xpeeda Fiber Laser Vaporesection
Holmium Xpeeda sidefyringsfiber blev introduceret, og den adskiller sig fra andre tilgængelige teknologier som en kombination af kraft og effektivitet, hvilket minimerer fordampningstiden.
Denne teknologi ser ud til at revolutionere udnyttelsen af Holmium-kraften og levere mere energi direkte til vævet på grund af dens evne til at være i kontakt med vævet.
Desuden ville hæmostase blive forbedret af pulsomformningsteknologien med en bredere pulsbredde, aktiveret af en dedikeret fodkontakt.
Derfor vil Lumenis Pulse™ 100W gøre prostata vaporesektionsprocedurer mere præcise, hurtigere og effektive med fremragende hæmostase.
Følgelig er blødningen minimal, væv er lettere at fjerne, og patienter kan få deres kateter fjernet hurtigere.
|
Begge interventioner anvendes i øjeblikket standardbehandlinger til Holmium laserenukleation af prostata (HoLEP) til patienter med generende symptomer på nedre urinveje (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH). Holmium Xpeeda sidefyringsfiber blev introduceret, og den adskiller sig fra andre tilgængelige teknologier som en kombination af kraft og effektivitet, hvilket minimerer fordampningstiden. Denne teknologi ser ud til at revolutionere udnyttelsen af Holmium-kraften og levere mere energi direkte til vævet på grund af dens evne til at være i kontakt med vævet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet.
Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.
Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
|
Baseline
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet.
Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.
Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
|
1 måned efter operation
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet.
Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.
Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
|
3 måneder efter operationen
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet.
Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.
Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
|
6 måneder efter operationen
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet.
Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.
Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
|
12 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet (QOL) på grund af urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgsmål stiller; "Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din vandladningstilstand, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?
Scorede fra 0-6, hvor 0 var "glad" og 6 var "forfærdelig".
Jo højere score, jo lavere livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet (QOL) på grund af urinvejssymptomer
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
Et spørgsmål stiller; "Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din vandladningstilstand, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?
Scorede fra 0-6, hvor 0 var "glad" og 6 var "forfærdelig".
Jo højere score, jo lavere livskvalitet.
|
1 måned efter operation
|
|
Livskvalitet (QOL) på grund af urinvejssymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Et spørgsmål stiller; "Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din vandladningstilstand, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?
Scorede fra 0-6, hvor 0 var "glad" og 6 var "forfærdelig".
Jo højere score, jo lavere livskvalitet.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet (QOL) på grund af urinvejssymptomer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Et spørgsmål stiller; "Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din vandladningstilstand, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?
Scorede fra 0-6, hvor 0 var "glad" og 6 var "forfærdelig".
Jo højere score, jo lavere livskvalitet.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet (QOL) på grund af urinvejssymptomer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Et spørgsmål stiller; "Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din vandladningstilstand, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?
Scorede fra 0-6, hvor 0 var "glad" og 6 var "forfærdelig".
Jo højere score, jo lavere livskvalitet.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: Baseline
|
Angiver den maksimale urinstrøm.
Hos mænd betragtes maksimale flowhastigheder (Qmax) større end 15-20 ml/sekund som normale, hastigheder mindre end 10 ml/sekund betragtes som unormale.
Dette måles ved Uroflowmetry, også kaldet en uroflow-test, som måler strømmen og kraften af urinstrømmen under vandladning.
|
Baseline
|
|
Maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af kateter
|
Angiver den maksimale urinstrøm.
Hos mænd betragtes maksimale flowhastigheder (Qmax) større end 15-20 ml/sekund som normale, hastigheder mindre end 10 ml/sekund betragtes som unormale.
Dette måles ved Uroflowmetry, også kaldet en uroflow-test, som måler strømmen og kraften af urinstrømmen under vandladning.
|
Umiddelbart efter fjernelse af kateter
|
|
Maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
Angiver den maksimale urinstrøm.
Hos mænd betragtes maksimale flowhastigheder (Qmax) større end 15-20 ml/sekund som normale, hastigheder mindre end 10 ml/sekund betragtes som unormale.
Dette måles ved Uroflowmetry, også kaldet en uroflow-test, som måler strømmen og kraften af urinstrømmen under vandladning.
|
1 måned efter operation
|
|
Maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Angiver den maksimale urinstrøm.
Hos mænd betragtes maksimale flowhastigheder (Qmax) større end 15-20 ml/sekund som normale, hastigheder mindre end 10 ml/sekund betragtes som unormale.
Dette måles ved Uroflowmetry, også kaldet en uroflow-test, som måler strømmen og kraften af urinstrømmen under vandladning.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Angiver den maksimale urinstrøm.
Hos mænd betragtes maksimale flowhastigheder (Qmax) større end 15-20 ml/sekund som normale, hastigheder mindre end 10 ml/sekund betragtes som unormale.
Dette måles ved Uroflowmetry, også kaldet en uroflow-test, som måler strømmen og kraften af urinstrømmen under vandladning.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Angiver den maksimale urinstrøm.
Hos mænd betragtes maksimale flowhastigheder (Qmax) større end 15-20 ml/sekund som normale, hastigheder mindre end 10 ml/sekund betragtes som unormale.
Dette måles ved Uroflowmetry, også kaldet en uroflow-test, som måler strømmen og kraften af urinstrømmen under vandladning.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Post-void resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: Baseline
|
Mængden af urin tilbageholdt i blæren efter et frivilligt tomrum.
Ufuldstændig blæretømning diagnosticeres ved postvoid kateterisation eller ultralyd, der viser en forhøjet resterende urinvolumen.
Et volumen < 50 ml er normalt; < 100 ml er normalt acceptabelt hos patienter > 65, men unormalt hos yngre patienter
|
Baseline
|
|
Post-void resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af kateter
|
Mængden af urin tilbageholdt i blæren efter et frivilligt tomrum.
Ufuldstændig blæretømning diagnosticeres ved postvoid kateterisation eller ultralyd, der viser en forhøjet resterende urinvolumen.
Et volumen < 50 ml er normalt; < 100 ml er normalt acceptabelt hos patienter > 65, men unormalt hos yngre patienter
|
Umiddelbart efter fjernelse af kateter
|
|
Post-void resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
Mængden af urin tilbageholdt i blæren efter et frivilligt tomrum.
Ufuldstændig blæretømning diagnosticeres ved postvoid kateterisation eller ultralyd, der viser en forhøjet resterende urinvolumen.
Et volumen < 50 ml er normalt; < 100 ml er normalt acceptabelt hos patienter > 65, men unormalt hos yngre patienter
|
1 måned efter operation
|
|
Post-void resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Mængden af urin tilbageholdt i blæren efter et frivilligt tomrum.
Ufuldstændig blæretømning diagnosticeres ved postvoid kateterisation eller ultralyd, der viser en forhøjet resterende urinvolumen.
Et volumen < 50 ml er normalt; < 100 ml er normalt acceptabelt hos patienter > 65, men unormalt hos yngre patienter
|
3 måneder efter operationen
|
|
Post-void resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Mængden af urin tilbageholdt i blæren efter et frivilligt tomrum.
Ufuldstændig blæretømning diagnosticeres ved postvoid kateterisation eller ultralyd, der viser en forhøjet resterende urinvolumen.
Et volumen < 50 ml er normalt; < 100 ml er normalt acceptabelt hos patienter > 65, men unormalt hos yngre patienter
|
6 måneder efter operationen
|
|
Post-void resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Mængden af urin tilbageholdt i blæren efter et frivilligt tomrum.
Ufuldstændig blæretømning diagnosticeres ved postvoid kateterisation eller ultralyd, der viser en forhøjet resterende urinvolumen.
Et volumen < 50 ml er normalt; < 100 ml er normalt acceptabelt hos patienter > 65, men unormalt hos yngre patienter
|
12 måneder efter operationen
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline
|
PSA-testen Måler niveauet af PSA (protein produceret af normale såvel som maligne celler i prostatakirtlen) i en blodprøve.
Den normale PSA-værdi angives normalt til at være mindre end 4,0 μg/L.
Men på grund af det faktum, at godartet forstørrelse af prostatakirtlen har tendens til at forekomme, når mænd bliver ældre, er der udviklet en aldersjusteret skala: 0-2,5 μg/L = Normal for en mand 40-50 år; 2,5-3,5 μg/L = Normal for en mand 50-60 år.
For mænd i alderen 70 til 79 foreslog de et normalt serum-PSA-referenceområde på 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
|
Baseline
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
PSA-testen Måler niveauet af PSA (protein produceret af normale såvel som maligne celler i prostatakirtlen) i en blodprøve.
Den normale PSA-værdi angives normalt til at være mindre end 4,0 μg/L.
Men på grund af det faktum, at godartet forstørrelse af prostatakirtlen har tendens til at forekomme, når mænd bliver ældre, er der udviklet en aldersjusteret skala: 0-2,5 μg/L = Normal for en mand 40-50 år; 2,5-3,5 μg/L = Normal for en mand 50-60 år.
For mænd i alderen 70 til 79 foreslog de et normalt serum-PSA-referenceområde på 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
PSA-testen Måler niveauet af PSA (protein produceret af normale såvel som maligne celler i prostatakirtlen) i en blodprøve.
Den normale PSA-værdi angives normalt til at være mindre end 4,0 μg/L.
Men på grund af det faktum, at godartet forstørrelse af prostatakirtlen har tendens til at forekomme, når mænd bliver ældre, er der udviklet en aldersjusteret skala: 0-2,5 μg/L = Normal for en mand 40-50 år; 2,5-3,5 μg/L = Normal for en mand 50-60 år.
For mænd i alderen 70 til 79 foreslog de et normalt serum-PSA-referenceområde på 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Under operationen
|
Hyppigheder af komplikationer, såsom forekomst af blødning, behov for brug af monopolær diatermi, operationens varighed og forholdet mellem operationstid og lasertid.
|
Under operationen
|
|
Grad af ændring af prostatastørrelse målt ved transrektal ultralyd (TRUS)
Tidsramme: Operation og 3 måneder efter operation
|
En ultralydssonde indsættes i endetarmen for at kontrollere prostata.
Sonden afviser lydbølger fra kropsvæv for at lave ekkoer, der danner et sonogram (computerbillede) af prostata.
Sonogram ved baseline vil blive sammenlignet med 3-måneders efter operation og prostatastørrelse målt ved hjælp af online-måleværktøjer.
|
Operation og 3 måneder efter operation
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion-5 (IIEF-5)
Tidsramme: Kirurgi
|
5-spørgsmåls International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema er en valideret, multidimensionel, selvadministreret undersøgelse, der har vist sig nyttig i den kliniske vurdering af erektil dysfunktion og behandlingsresultater.
Spørgsmålene er scoret fra 1-5, hvor lavere score indikerer øget niveau af erektil dysfunktion, mens højere score indikerer højere erektil funktion.
De mulige scorer for IIEF-5 spænder fra 5 til 25, og erektil dysfunktion (ED) er klassificeret i fem kategorier baseret på scorerne: svær (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12- 16), mild (17-21) og ingen ED (22-25).
|
Kirurgi
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
5-spørgsmåls International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema er en valideret, multidimensionel, selvadministreret undersøgelse, der har vist sig nyttig i den kliniske vurdering af erektil dysfunktion og behandlingsresultater.
Spørgsmålene er scoret fra 1-5, hvor lavere score indikerer øget niveau af erektil dysfunktion, mens højere score indikerer højere erektil funktion.
De mulige scorer for IIEF-5 spænder fra 5 til 25, og erektil dysfunktion (ED) er klassificeret i fem kategorier baseret på scorerne: svær (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12- 16), mild (17-21) og ingen ED (22-25).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
5-spørgsmåls International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema er en valideret, multidimensionel, selvadministreret undersøgelse, der har vist sig nyttig i den kliniske vurdering af erektil dysfunktion og behandlingsresultater.
Spørgsmålene er scoret fra 1-5, hvor lavere score indikerer øget niveau af erektil dysfunktion, mens højere score indikerer højere erektil funktion.
De mulige scorer for IIEF-5 spænder fra 5 til 25, og erektil dysfunktion (ED) er klassificeret i fem kategorier baseret på scorerne: svær (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12- 16), mild (17-21) og ingen ED (22-25).
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater