- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04386941
Greenlight Vaporization vs Xpeeda Vaporesection
Holmium Laser Xpeeda Vaporesection Versus Greenlight XPS Vaporization of the Prostata for Benign Prostata Obstruksjon: En randomisert kontrollert klinisk studie
Plagsomme nedre urinveissymptomer (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH) er et vanlig problem som påvirker pasientenes livskvalitet. Det kan føre til alvorlige utfall, inkludert urinveisinfeksjon, hematuri, blærestein, urinretensjon, hydronefrose og sjelden nyresvikt.
Introduksjon av Holmium laserenukleasjon av prostata (HoLEP) representerte et vendepunkt i minimalt invasiv laserterapi for BPH ettersom den oppnår størrelsesuavhengige prostatahulrom som ligner på enkel åpen prostatektomi med betydelig lavere perioperativ morbiditet.
Nylig ble Holmium Xpeeda sidefyringsfiber introdusert, og den skiller seg fra andre tilgjengelige teknologier som en kombinasjon av kraft og effektivitet, som minimerer fordampningstiden. Denne teknologien ser ut til å revolusjonere utnyttelsen av Holmium-kraften og levere mer energi direkte til vevet, på grunn av dens evne til å være i kontakt med vevet.
Til dags dato er det ikke rapportert noen resultater av den nye Xpeeda laserfiberen i litteraturen, som streber etter forsøk som sammenligner XPS 180W med andre konkurrenter som Holmium vaporesection med den nye fiberen Xpeeda. Derfor er denne studien planlagt for å sammenligne begge prosedyrene for å forbedre plagsomme LUTS sekundært til BPH, og for å evaluere sikkerhet og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Plagsomme nedre urinveissymptomer (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH) er et vanlig problem som påvirker pasientenes livskvalitet. Det kan føre til alvorlige utfall, inkludert urinveisinfeksjon, hematuri, blærestein, urinretensjon, hydronefrose og sjelden nyresvikt. Symptomer på BPH skyldes prostataforstørrelse, økt glatt muskeltonus fra blæren og prostata, og endringer i blærens kontraktilitet som fører til obstruksjon i nedre urinveier, som kan forårsake permanent nyreskade hvis den ikke behandles.
Introduksjon av Holmium laserenukleasjon av prostata (HoLEP) representerte et vendepunkt i minimalt invasiv laserterapi for BPH ettersom den oppnår størrelsesuavhengige prostatahulrom som ligner på enkel åpen prostatektomi med betydelig lavere perioperativ morbiditet. Den har bestått trinnene for validering gjennom et økende antall godt utformede randomiserte kontrollerte studier for å ha et høyt nivå av bevis for sikkerhet og effekt. Den pulserende naturen til holmiumlaser gjør at enukleeringsplanet er lettere å utvikle og følge og gir overlegen synlighet enn elektrokauterisering med mindre forkulling av vev.
HoLEP viste seg som den eneste endoskopiske prosedyren med overlegen effekt sammenlignet med tradisjonell transurethral reseksjon av prostata (TURP). Videre er det ikke bare trygt, effektivt, størrelsesuavhengig og holdbart selv hos pasienter med koagulopati, men også mer kostnadseffektivt enn TURP. Metaanalyser har bekreftet hvor godt etablert HoLEP nå har blitt, med lav langtidsbehandlingsrate og den mer uttalte forbedringen i prostatasymptomerscore og strømningshastighet enn etter TURP.
Nylig ble Holmium Xpeeda sidefyringsfiber introdusert, og den skiller seg fra andre tilgjengelige teknologier som en kombinasjon av kraft og effektivitet, som minimerer fordampningstiden. Denne teknologien ser ut til å revolusjonere utnyttelsen av Holmium-kraften og levere mer energi direkte til vevet, på grunn av dens evne til å være i kontakt med vevet. Dessuten vil hemostase bli forbedret av pulsomformingsteknologien med en bredere pulsbredde, aktivert av en dedikert fotbryter. Derfor vil Lumenis Pulse™ 100W gjøre prostata vaporeseksjonsprosedyrer mer presise, raskere og effektive, med utmerket hemostase. Følgelig er blødningen minimal, vev er lettere å fjerne og pasienter kan få fjernet kateteret raskere.
På den annen side er Greenlight 532nm laser fotoselektiv fordamping av prostata (PVP) en tiltalende behandlingsmodalitet med hemoglobin som vevsmålkromofor og relativt kort læringskurve. Introduksjonen av Xcelerated Performance System (XPS) 180W i 2010 med MoXy-fibre representerer det høyest drevne systemet som for tiden er i bruk for denne typen laser. Det oppmuntrer til å ta i bruk enukleasjonsprinsippet, noe som gjør det til en reell konkurrent til HoLEP ved behandling av store adenomer. Til tross for at store prostata ofte krever mer energi og lengre operasjonstid, har XPS-systemet redusert operasjonstiden og antall fibre som kreves i disse situasjonene.
Elmansy et al rapporterte at Greenlight fordamping og Holmium laserablasjon av prostata (HoLAP) er effektive kirurgiske behandlinger for BPH i små til mellomstore prostata. De to teknikkene har lignende funksjonelle utfall og komplikasjonsfrekvens. Subjektive og objektive tømningsparametere viste signifikant forbedring som varte i opptil 3 år, og bekrefter de langvarige, varige effektene av hver teknikk.
Til dags dato er det ikke rapportert noen resultater av den nye Xpeeda laserfiberen i litteraturen, som streber etter forsøk som sammenligner XPS 180W med andre konkurrenter som Holmium vaporesection med den nye fiberen Xpeeda. Derfor er denne studien planlagt for å sammenligne begge prosedyrene for å forbedre plagsomme LUTS sekundært til BPH, og for å evaluere sikkerhet og kostnadseffektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 50 år ved påmelding
- Henvist til urologi for refraktær LUTS sekundært til BPH
- Prostatastørrelse på preoperativ TRUS på 40-80 ml
- IPSS >15, QOL-score ≥3 og Qmax <15 ml/sek
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Evne til å etterkomme kravene til studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling for BPH
- Tilstedeværelse av blærestein
- Historie om prostatakreft
- Prostatastørrelse > 80 ml eller <40 ml
- Historie med urethral stenose eller behandling av den
- Kjent eller mistenkt nevrogen blære
- Deltakere med aktiv urinveisinfeksjon inntil hensiktsmessig behandlet
- Deltakere med allerede eksisterende forhold, som etter etterforskerens mening forstyrrer gjennomføringen av studien.
- Deltakere som er lite samarbeidsvillige eller ikke kan følge instruksjoner.
- Deltakere som mangler kapasitet til å gi fritt og informert skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Greenlight XPS Vaporization
Greenlight 532nm laser fotoselektiv fordamping av prostata (PVP) er en tiltalende behandlingsmodalitet med hemoglobin som vevsmålkromofor og relativt kort læringskurve.
Introduksjonen av Xcelerated Performance System (XPS) 180W i 2010 med MoXy-fibre representerer det høyest drevne systemet som for tiden er i bruk for denne typen laser.
Det oppmuntrer til å ta i bruk enukleasjonsprinsippet, noe som gjør det til en reell konkurrent til HoLEP ved behandling av store adenomer.
Til tross for at store prostata ofte krever mer energi og lengre operasjonstid, har XPS-systemet redusert operasjonstiden og antall fibre som kreves i disse situasjonene.
|
Introduksjonen av Xcelerated Performance System (XPS) 180W i 2010 med MoXy-fibrene representerer det høyest kraftfulle systemet som for tiden er i bruk for denne typen laser.11
Det oppmuntrer til å ta i bruk enukleasjonsprinsippet, noe som gjør det til en reell konkurrent til HoLEP ved behandling av store adenomer.
Til tross for at store prostata ofte krever mer energi og lengre operasjonstid, har XPS-systemet redusert operasjonstiden og antall fibre som kreves i disse situasjonene.
|
Aktiv komparator: Xpeeda Fiber Laser Vaporesection
Holmium Xpeeda sidefyringsfiber ble introdusert og skiller seg fra andre tilgjengelige teknologier som en kombinasjon av kraft og effektivitet, som minimerer fordampningstiden.
Denne teknologien ser ut til å revolusjonere utnyttelsen av Holmium-kraften og levere mer energi direkte til vevet, på grunn av dens evne til å være i kontakt med vevet.
Dessuten vil hemostase bli forbedret av pulsomformingsteknologien med en bredere pulsbredde, aktivert av en dedikert fotbryter.
Derfor vil Lumenis Pulse™ 100W gjøre prostata vaporeseksjonsprosedyrer mer presise, raskere og effektive, med utmerket hemostase.
Følgelig er blødningen minimal, vev er lettere å fjerne og pasienter kan få fjernet kateteret raskere.
|
Begge intervensjonene brukes i dag standardbehandlinger for Holmium laserenukleasjon av prostata (HoLEP) for pasienter med plagsomme symptomer på nedre urinveier (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH). Holmium Xpeeda sidefyringsfiber ble introdusert og skiller seg fra andre tilgjengelige teknologier som en kombinasjon av kraft og effektivitet, som minimerer fordampningstiden. Denne teknologien ser ut til å revolusjonere utnyttelsen av Holmium-kraften og levere mer energi direkte til vevet, på grunn av dens evne til å være i kontakt med vevet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på syv spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet.
Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet.
Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
|
Grunnlinje
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på syv spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet.
Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet.
Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
|
1 måned etter operasjon
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på syv spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet.
Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet.
Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
|
3 måneder etter operasjon
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på syv spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet.
Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet.
Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
|
6 måneder etter operasjon
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på syv spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet.
Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet.
Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
|
12 måneder etter operasjon
|
Livskvalitet (QOL) på grunn av urinveissymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ett spørsmål; "Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det?
Scoret fra 0-6 med 0 som "fornøyd" og 6 som "forferdelig".
Høyere poengsum, jo lavere livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
Livskvalitet (QOL) på grunn av urinveissymptomer
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Ett spørsmål; "Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det?
Scoret fra 0-6 med 0 som "fornøyd" og 6 som "forferdelig".
Høyere poengsum, jo lavere livskvalitet.
|
1 måned etter operasjon
|
Livskvalitet (QOL) på grunn av urinveissymptomer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Ett spørsmål; "Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det?
Scoret fra 0-6 med 0 som "fornøyd" og 6 som "forferdelig".
Høyere poengsum, jo lavere livskvalitet.
|
3 måneder etter operasjon
|
Livskvalitet (QOL) på grunn av urinveissymptomer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Ett spørsmål; "Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det?
Scoret fra 0-6 med 0 som "fornøyd" og 6 som "forferdelig".
Høyere poengsum, jo lavere livskvalitet.
|
6 måneder etter operasjon
|
Livskvalitet (QOL) på grunn av urinveissymptomer
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Ett spørsmål; "Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det?
Scoret fra 0-6 med 0 som "fornøyd" og 6 som "forferdelig".
Høyere poengsum, jo lavere livskvalitet.
|
12 måneder etter operasjon
|
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Indikerer maksimal urinstrøm.
Hos menn regnes toppstrømningshastigheter (Qmax) større enn 15-20 ml/sekund som normale, hastigheter mindre enn 10 ml/sekund regnes som unormale.
Dette måles ved Uroflowmetry, også kalt en uroflow-test, som måler strømmen og kraften til urinstrømmen under vannlating.
|
Grunnlinje
|
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av kateter
|
Indikerer maksimal urinstrøm.
Hos menn regnes toppstrømningshastigheter (Qmax) større enn 15-20 ml/sekund som normale, hastigheter mindre enn 10 ml/sekund regnes som unormale.
Dette måles ved Uroflowmetry, også kalt en uroflow-test, som måler strømmen og kraften til urinstrømmen under vannlating.
|
Umiddelbart etter fjerning av kateter
|
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Indikerer maksimal urinstrøm.
Hos menn regnes toppstrømningshastigheter (Qmax) større enn 15-20 ml/sekund som normale, hastigheter mindre enn 10 ml/sekund regnes som unormale.
Dette måles ved Uroflowmetry, også kalt en uroflow-test, som måler strømmen og kraften til urinstrømmen under vannlating.
|
1 måned etter operasjon
|
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Indikerer maksimal urinstrøm.
Hos menn regnes toppstrømningshastigheter (Qmax) større enn 15-20 ml/sekund som normale, hastigheter mindre enn 10 ml/sekund regnes som unormale.
Dette måles ved Uroflowmetry, også kalt en uroflow-test, som måler strømmen og kraften til urinstrømmen under vannlating.
|
3 måneder etter operasjon
|
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Indikerer maksimal urinstrøm.
Hos menn regnes toppstrømningshastigheter (Qmax) større enn 15-20 ml/sekund som normale, hastigheter mindre enn 10 ml/sekund regnes som unormale.
Dette måles ved Uroflowmetry, også kalt en uroflow-test, som måler strømmen og kraften til urinstrømmen under vannlating.
|
6 måneder etter operasjon
|
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Indikerer maksimal urinstrøm.
Hos menn regnes toppstrømningshastigheter (Qmax) større enn 15-20 ml/sekund som normale, hastigheter mindre enn 10 ml/sekund regnes som unormale.
Dette måles ved Uroflowmetry, også kalt en uroflow-test, som måler strømmen og kraften til urinstrømmen under vannlating.
|
12 måneder etter operasjon
|
Post-void resterende urinvolum (PVR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mengden urin som holdes tilbake i blæren etter et frivillig tomrom.
Ufullstendig blæretømming diagnostiseres ved postvoid kateterisering eller ultralyd som viser et forhøyet resturinvolum.
Et volum < 50 ml er normalt; < 100 ml er vanligvis akseptabelt hos pasienter > 65, men unormalt hos yngre pasienter
|
Grunnlinje
|
Post-void resterende urinvolum (PVR)
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av kateter
|
Mengden urin som holdes tilbake i blæren etter et frivillig tomrom.
Ufullstendig blæretømming diagnostiseres ved postvoid kateterisering eller ultralyd som viser et forhøyet resturinvolum.
Et volum < 50 ml er normalt; < 100 ml er vanligvis akseptabelt hos pasienter > 65, men unormalt hos yngre pasienter
|
Umiddelbart etter fjerning av kateter
|
Post-void resterende urinvolum (PVR)
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Mengden urin som holdes tilbake i blæren etter et frivillig tomrom.
Ufullstendig blæretømming diagnostiseres ved postvoid kateterisering eller ultralyd som viser et forhøyet resturinvolum.
Et volum < 50 ml er normalt; < 100 ml er vanligvis akseptabelt hos pasienter > 65, men unormalt hos yngre pasienter
|
1 måned etter operasjon
|
Post-void resterende urinvolum (PVR)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Mengden urin som holdes tilbake i blæren etter et frivillig tomrom.
Ufullstendig blæretømming diagnostiseres ved postvoid kateterisering eller ultralyd som viser et forhøyet resturinvolum.
Et volum < 50 ml er normalt; < 100 ml er vanligvis akseptabelt hos pasienter > 65, men unormalt hos yngre pasienter
|
3 måneder etter operasjon
|
Post-void resterende urinvolum (PVR)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Mengden urin som holdes tilbake i blæren etter et frivillig tomrom.
Ufullstendig blæretømming diagnostiseres ved postvoid kateterisering eller ultralyd som viser et forhøyet resturinvolum.
Et volum < 50 ml er normalt; < 100 ml er vanligvis akseptabelt hos pasienter > 65, men unormalt hos yngre pasienter
|
6 måneder etter operasjon
|
Post-void resterende urinvolum (PVR)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Mengden urin som holdes tilbake i blæren etter et frivillig tomrom.
Ufullstendig blæretømming diagnostiseres ved postvoid kateterisering eller ultralyd som viser et forhøyet resturinvolum.
Et volum < 50 ml er normalt; < 100 ml er vanligvis akseptabelt hos pasienter > 65, men unormalt hos yngre pasienter
|
12 måneder etter operasjon
|
Prostata spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PSA-testen Måler nivået av PSA (protein produsert av normale, så vel som ondartede celler i prostatakjertelen) i en blodprøve.
Normal PSA-verdi oppgis vanligvis til mindre enn 4,0 μg/L.
Men på grunn av det faktum at godartet forstørrelse av prostatakjertelen har en tendens til å oppstå når menn blir eldre, er det utviklet en aldersjustert skala: 0-2,5 μg/L = Normal for en mann 40-50 år; 2,5-3,5 μg/L = Normal for en mann 50-60 år.
For menn i alderen 70 til 79 foreslo de et normalt serum PSA-referanseområde på 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
|
Grunnlinje
|
Prostata spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
PSA-testen Måler nivået av PSA (protein produsert av normale, så vel som ondartede celler i prostatakjertelen) i en blodprøve.
Normal PSA-verdi oppgis vanligvis til mindre enn 4,0 μg/L.
Men på grunn av det faktum at godartet forstørrelse av prostatakjertelen har en tendens til å oppstå når menn blir eldre, er det utviklet en aldersjustert skala: 0-2,5 μg/L = Normal for en mann 40-50 år; 2,5-3,5 μg/L = Normal for en mann 50-60 år.
For menn i alderen 70 til 79 foreslo de et normalt serum PSA-referanseområde på 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
|
3 måneder etter operasjon
|
Prostata spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
PSA-testen Måler nivået av PSA (protein produsert av normale, så vel som ondartede celler i prostatakjertelen) i en blodprøve.
Normal PSA-verdi oppgis vanligvis til mindre enn 4,0 μg/L.
Men på grunn av det faktum at godartet forstørrelse av prostatakjertelen har en tendens til å oppstå når menn blir eldre, er det utviklet en aldersjustert skala: 0-2,5 μg/L = Normal for en mann 40-50 år; 2,5-3,5 μg/L = Normal for en mann 50-60 år.
For menn i alderen 70 til 79 foreslo de et normalt serum PSA-referanseområde på 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
|
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheter av intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Under operasjonen
|
Hyppigheten av komplikasjoner, som forekomst av blødninger, behov for bruk av monopolar diatermi, varighet av operasjonen og forholdet mellom operasjonstid og lasertid.
|
Under operasjonen
|
Grad av endring i prostatastørrelse målt ved transrektal ultralyd (TRUS)
Tidsramme: Kirurgi og 3 måneder etter operasjon
|
En ultralydsonde settes inn i endetarmen for å sjekke prostata.
Sonden spretter lydbølger fra kroppsvev for å lage ekkoer som danner et sonogram (databilde) av prostata.
Sonogram ved baseline vil bli sammenlignet med det 3 måneder etter operasjon og prostatastørrelse målt ved hjelp av online måleverktøy.
|
Kirurgi og 3 måneder etter operasjon
|
Internasjonal indeks for erektil funksjon-5 (IIEF-5)
Tidsramme: Kirurgi
|
5-spørsmålet International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire er en validert, flerdimensjonal, selvadministrert undersøkelse som har blitt funnet nyttig i den kliniske vurderingen av erektil dysfunksjon og behandlingsresultater.
Spørsmål scores fra 1-5, med lavere skåre som indikerer økte nivåer av erektil dysfunksjon, mens høyere skår indikerer høyere erektil funksjon.
De mulige skårene for IIEF-5 varierer fra 5 til 25, og erektil dysfunksjon (ED) er klassifisert i fem kategorier basert på skårene: alvorlig (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12- 16), mild (17-21) og ingen ED (22-25).
|
Kirurgi
|
Internasjonal indeks for erektil funksjon-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
5-spørsmålet International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire er en validert, flerdimensjonal, selvadministrert undersøkelse som har blitt funnet nyttig i den kliniske vurderingen av erektil dysfunksjon og behandlingsresultater.
Spørsmål scores fra 1-5, med lavere skåre som indikerer økte nivåer av erektil dysfunksjon, mens høyere skår indikerer høyere erektil funksjon.
De mulige skårene for IIEF-5 varierer fra 5 til 25, og erektil dysfunksjon (ED) er klassifisert i fem kategorier basert på skårene: alvorlig (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12- 16), mild (17-21) og ingen ED (22-25).
|
3 måneder etter operasjon
|
Internasjonal indeks for erektil funksjon-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
5-spørsmålet International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire er en validert, flerdimensjonal, selvadministrert undersøkelse som har blitt funnet nyttig i den kliniske vurderingen av erektil dysfunksjon og behandlingsresultater.
Spørsmål scores fra 1-5, med lavere skåre som indikerer økte nivåer av erektil dysfunksjon, mens høyere skår indikerer høyere erektil funksjon.
De mulige skårene for IIEF-5 varierer fra 5 til 25, og erektil dysfunksjon (ED) er klassifisert i fem kategorier basert på skårene: alvorlig (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12- 16), mild (17-21) og ingen ED (22-25).
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP-582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .