Vaporizace Greenlight vs Vaporesekce Xpeeda
Vaporesekce Holmium Laser Xpeeda versus Greenlight Vaporizace prostaty XPS pro benigní obstrukci prostaty: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Obtěžující symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k benigní hyperplazii prostaty (BPH) jsou běžným problémem, který ovlivňuje kvalitu života pacientů. Může vést k vážným následkům, včetně infekce močových cest, hematurie, močových kamenů, retence moči, hydronefrózy a vzácně renální insuficience.
Zavedení Holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP) představovalo zlomový bod v minimálně invazivní laserové terapii BHP, neboť dosahuje velikostně nezávislých prostatických dutin podobných prosté otevřené prostatektomii s výrazně nižší perioperační morbiditou.
Nedávno bylo představeno vlákno s bočním vypalováním Holmium Xpeeda, které se odlišuje od ostatních dostupných technologií kombinací výkonu a účinnosti, která minimalizuje dobu odpařování. Zdá se, že tato technologie přináší revoluci ve využití síly Holmia a dodává více energie přímo do tkáně díky její schopnosti být v kontaktu s tkání.
K dnešnímu dni nebyly v literatuře uvedeny žádné výsledky nového laserového vlákna Xpeeda, která usiluje o zkoušky srovnávající XPS 180W s jinými konkurenty, jako je vaporesection Holmium s novým vláknem Xpeeda. Tato studie je proto plánována tak, aby porovnala oba postupy při zlepšování obtížných LUTS sekundárních k BPH a aby vyhodnotila bezpečnost a efektivitu nákladů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obtěžující symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k benigní hyperplazii prostaty (BPH) jsou běžným problémem, který ovlivňuje kvalitu života pacientů. Může vést k vážným následkům, včetně infekce močových cest, hematurie, močových kamenů, retence moči, hydronefrózy a vzácně renální insuficience. Příznaky BPH jsou způsobeny zvětšením prostaty, zvýšeným tonusem hladkého svalstva močového měchýře a prostaty a změnami kontraktility močového měchýře vedoucími k obstrukci dolních močových cest, která může způsobit trvalé poškození ledvin, pokud se neléčí.
Zavedení Holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP) představovalo zlomový bod v minimálně invazivní laserové terapii BHP, neboť dosahuje velikostně nezávislých prostatických dutin podobných prosté otevřené prostatektomii s výrazně nižší perioperační morbiditou. Úspěšně prošel kroky validace prostřednictvím rostoucího počtu dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií, aby měl vysokou úroveň důkazů o bezpečnosti a účinnosti. Pulzní povaha holmiového laseru umožňuje snazší vývoj a sledování roviny enukleace a poskytuje lepší viditelnost než elektrokauterizace s menším zuhelnatěním tkáně.
HoLEP se osvědčil jako jediný endoskopický výkon s vyšší účinností ve srovnání s tradiční transuretrální resekcí prostaty (TURP). Kromě toho je nejen bezpečný, účinný, nezávislý na velikosti a odolný i u pacientů s koagulopatií, ale také cenově výhodnější než TURP. Metaanalýzy potvrdily, jak dobře se nyní HoLEP stal, s nízkou mírou dlouhodobého přeléčení a výraznějším zlepšením skóre symptomů prostaty a rychlosti průtoku než po TURP.
Nedávno bylo představeno vlákno s bočním vypalováním Holmium Xpeeda, které se odlišuje od ostatních dostupných technologií kombinací výkonu a účinnosti, která minimalizuje dobu odpařování. Zdá se, že tato technologie přináší revoluci ve využití síly Holmia a dodává více energie přímo do tkáně díky její schopnosti být v kontaktu s tkání. Kromě toho by se hemostáza zlepšila technologií změny tvaru pulzu s širší šířkou pulzu, aktivovanou vyhrazeným nožním spínačem. Lumenis Pulse™ 100W proto učiní procedury vaporesekce prostaty přesnější, rychlejší a efektivnější s vynikající hemostázou. V důsledku toho je krvácení minimální, tkáň se snáze odstraňuje a pacientům může být katetr odstraněn rychleji.
Na druhé straně, Greenlight 532nm laserová fotoselektivní vaporizace prostaty (PVP) je atraktivní léčebná modalita s hemoglobinem jako tkáňovým cílovým chromoforem a relativně krátkou křivkou učení. Uvedení systému Xcelerated Performance System (XPS) 180W v roce 2010 s vlákny MoXy představuje systém s nejvyšším výkonem, který se v současnosti pro tento typ laseru používá. Podporuje přijetí principu enukleace, díky čemuž je skutečným kandidátem na HoLEP při léčbě velkých adenomů. Navzdory skutečnosti, že velké prostaty často vyžadují více energie a delší operační čas, systém XPS zkrátil operační čas a počet vláken potřebných v těchto situacích.
Elmansy et al uvedli, že vaporizace Greenlight a Holmium laserová ablace prostaty (HoLAP) jsou účinné chirurgické léčby BPH u malých až středních prostat. Tyto dvě techniky mají podobné funkční výsledky a míru komplikací. Subjektivní a objektivní parametry mikce prokázaly významné zlepšení trvající až 3 roky, což potvrzuje dlouhotrvající a trvalé účinky každé techniky.
K dnešnímu dni nebyly v literatuře uvedeny žádné výsledky nového laserového vlákna Xpeeda, která usiluje o zkoušky srovnávající XPS 180W s jinými konkurenty, jako je vaporesection Holmium s novým vláknem Xpeeda. Tato studie je proto plánována tak, aby porovnala oba postupy při zlepšování obtížných LUTS sekundárních k BPH a aby vyhodnotila bezpečnost a efektivitu nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 50 let v době zápisu
- Odkazováno na urologii pro refrakterní LUTS sekundární k BPH
- Velikost prostaty na předoperačním TRUS 40-80 ml
- IPSS >15, QOL skóre ≥3 a Qmax <15 ml/s
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost splnit požadavky studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická léčba BPH
- Přítomnost močových kamenů
- Historie rakoviny prostaty
- Velikost prostaty > 80 ml nebo < 40 ml
- Anamnéza uretrální stenózy nebo její léčba
- Známý nebo suspektní neurogenní měchýř
- Účastníci s aktivní infekcí močových cest, dokud nebudou řádně léčeni
- Účastníci s již existujícími stavy, které podle názoru zkoušejícího narušují provádění studie.
- Účastníci, kteří nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny.
- Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout svobodný a informovaný písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vaporizace Greenlight XPS
Greenlight 532nm laserová fotoselektivní vaporizace prostaty (PVP) je atraktivní léčebná modalita s hemoglobinem jako tkáňovým cílovým chromoforem a relativně krátkou křivkou učení.
Uvedení systému Xcelerated Performance System (XPS) 180W v roce 2010 s vlákny MoXy představuje systém s nejvyšším výkonem, který se v současnosti pro tento typ laseru používá.
Podporuje přijetí principu enukleace, díky čemuž je skutečným kandidátem na HoLEP při léčbě velkých adenomů.
Navzdory skutečnosti, že velké prostaty často vyžadují více energie a delší operační čas, systém XPS zkrátil operační čas a počet vláken potřebných v těchto situacích.
|
Uvedení systému Xcelerated Performance System (XPS) 180W v roce 2010 s vlákny MoXy představuje systém s nejvyšším výkonem, který se v současnosti pro tento typ laseru používá.11
Podporuje přijetí principu enukleace, díky čemuž je skutečným kandidátem na HoLEP při léčbě velkých adenomů.
Navzdory skutečnosti, že velké prostaty často vyžadují více energie a delší operační čas, systém XPS zkrátil operační čas a počet vláken potřebných v těchto situacích.
|
|
Aktivní komparátor: Vaporesekce vláknovým laserem Xpeeda
Bylo představeno vlákno s bočním vypalováním Holmium Xpeeda, které se odlišuje od ostatních dostupných technologií kombinací výkonu a účinnosti, která minimalizuje dobu odpařování.
Zdá se, že tato technologie přináší revoluci ve využití síly Holmia a dodává více energie přímo do tkáně díky její schopnosti být v kontaktu s tkání.
Kromě toho by se hemostáza zlepšila technologií změny tvaru pulzu s širší šířkou pulzu, aktivovanou vyhrazeným nožním spínačem.
Lumenis Pulse™ 100W proto učiní procedury vaporesekce prostaty přesnější, rychlejší a efektivnější s vynikající hemostázou.
V důsledku toho je krvácení minimální, tkáň se snáze odstraňuje a pacientům může být katetr odstraněn rychleji.
|
Obě intervence se v současnosti používají jako standardní léčebné postupy pro enukleaci prostaty Holmium laserem (HoLEP) u pacientů s obtížnými symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundárními k benigní hyperplazii prostaty (BPH). Bylo představeno vlákno s bočním vypalováním Holmium Xpeeda, které se odlišuje od ostatních dostupných technologií kombinací výkonu a účinnosti, která minimalizuje dobu odpařování. Zdá se, že tato technologie přináší revoluci ve využití síly Holmia a dodává více energie přímo do tkáně díky její schopnosti být v kontaktu s tkání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Základní linie
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života.
Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku.
Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
|
Základní linie
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života.
Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku.
Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
|
1 měsíc po operaci
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života.
Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku.
Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života.
Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku.
Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života.
Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku.
Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života (QOL) v důsledku močových příznaků
Časové okno: Základní linie
|
Jedna otázka; „Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak je to teď, jak by ses v tom cítil?
Skórováno od 0 do 6, přičemž 0 je „potěšeno“ a 6 je „strašné“.
Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života (QOL) v důsledku močových příznaků
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Jedna otázka; „Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak je to teď, jak by ses v tom cítil?
Skórováno od 0 do 6, přičemž 0 je „potěšeno“ a 6 je „strašné“.
Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Kvalita života (QOL) v důsledku močových příznaků
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Jedna otázka; „Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak je to teď, jak by ses v tom cítil?
Skórováno od 0 do 6, přičemž 0 je „potěšeno“ a 6 je „strašné“.
Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života (QOL) v důsledku močových příznaků
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Jedna otázka; „Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak je to teď, jak by ses v tom cítil?
Skórováno od 0 do 6, přičemž 0 je „potěšeno“ a 6 je „strašné“.
Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života (QOL) v důsledku močových příznaků
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Jedna otázka; „Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak je to teď, jak by ses v tom cítil?
Skórováno od 0 do 6, přičemž 0 je „potěšeno“ a 6 je „strašné“.
Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Špičkový průtok (Qmax)
Časové okno: Základní linie
|
Označuje maximální průtok moči.
U mužů jsou maximální průtoky (Qmax) vyšší než 15-20 ml/s považovány za normální, rychlosti nižší než 10 ml/s za abnormální.
To se měří uroflowmetrií, také nazývanou uroflow test, která měří průtok a sílu proudu moči během močení.
|
Základní linie
|
|
Špičkový průtok (Qmax)
Časové okno: Ihned po odstranění katétru
|
Označuje maximální průtok moči.
U mužů jsou maximální průtoky (Qmax) vyšší než 15-20 ml/s považovány za normální, rychlosti nižší než 10 ml/s za abnormální.
To se měří uroflowmetrií, také nazývanou uroflow test, která měří průtok a sílu proudu moči během močení.
|
Ihned po odstranění katétru
|
|
Špičkový průtok (Qmax)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Označuje maximální průtok moči.
U mužů jsou maximální průtoky (Qmax) vyšší než 15-20 ml/s považovány za normální, rychlosti nižší než 10 ml/s za abnormální.
To se měří uroflowmetrií, také nazývanou uroflow test, která měří průtok a sílu proudu moči během močení.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Špičkový průtok (Qmax)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Označuje maximální průtok moči.
U mužů jsou maximální průtoky (Qmax) vyšší než 15-20 ml/s považovány za normální, rychlosti nižší než 10 ml/s za abnormální.
To se měří uroflowmetrií, také nazývanou uroflow test, která měří průtok a sílu proudu moči během močení.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Špičkový průtok (Qmax)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Označuje maximální průtok moči.
U mužů jsou maximální průtoky (Qmax) vyšší než 15-20 ml/s považovány za normální, rychlosti nižší než 10 ml/s za abnormální.
To se měří uroflowmetrií, také nazývanou uroflow test, která měří průtok a sílu proudu moči během močení.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Špičkový průtok (Qmax)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Označuje maximální průtok moči.
U mužů jsou maximální průtoky (Qmax) vyšší než 15-20 ml/s považovány za normální, rychlosti nižší než 10 ml/s za abnormální.
To se měří uroflowmetrií, také nazývanou uroflow test, která měří průtok a sílu proudu moči během močení.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Post-mikční reziduální objem moči (PVR)
Časové okno: Základní linie
|
Množství moči zadržené v močovém měchýři po dobrovolném vyprázdnění.
Neúplné vyprázdnění močového měchýře je diagnostikováno postvoidní katetrizací nebo ultrasonografií, která ukazuje zvýšený reziduální objem moči.
Objem < 50 ml je normální; < 100 ml je obvykle přijatelné u pacientů > 65 let, ale abnormální u mladších pacientů
|
Základní linie
|
|
Post-mikční reziduální objem moči (PVR)
Časové okno: Ihned po odstranění katétru
|
Množství moči zadržené v močovém měchýři po dobrovolném vyprázdnění.
Neúplné vyprázdnění močového měchýře je diagnostikováno postvoidní katetrizací nebo ultrasonografií, která ukazuje zvýšený reziduální objem moči.
Objem < 50 ml je normální; < 100 ml je obvykle přijatelné u pacientů > 65 let, ale abnormální u mladších pacientů
|
Ihned po odstranění katétru
|
|
Post-mikční reziduální objem moči (PVR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Množství moči zadržené v močovém měchýři po dobrovolném vyprázdnění.
Neúplné vyprázdnění močového měchýře je diagnostikováno postvoidní katetrizací nebo ultrasonografií, která ukazuje zvýšený reziduální objem moči.
Objem < 50 ml je normální; < 100 ml je obvykle přijatelné u pacientů > 65 let, ale abnormální u mladších pacientů
|
1 měsíc po operaci
|
|
Post-mikční reziduální objem moči (PVR)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Množství moči zadržené v močovém měchýři po dobrovolném vyprázdnění.
Neúplné vyprázdnění močového měchýře je diagnostikováno postvoidní katetrizací nebo ultrasonografií, která ukazuje zvýšený reziduální objem moči.
Objem < 50 ml je normální; < 100 ml je obvykle přijatelné u pacientů > 65 let, ale abnormální u mladších pacientů
|
3 měsíce po operaci
|
|
Post-mikční reziduální objem moči (PVR)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Množství moči zadržené v močovém měchýři po dobrovolném vyprázdnění.
Neúplné vyprázdnění močového měchýře je diagnostikováno postvoidní katetrizací nebo ultrasonografií, která ukazuje zvýšený reziduální objem moči.
Objem < 50 ml je normální; < 100 ml je obvykle přijatelné u pacientů > 65 let, ale abnormální u mladších pacientů
|
6 měsíců po operaci
|
|
Post-mikční reziduální objem moči (PVR)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Množství moči zadržené v močovém měchýři po dobrovolném vyprázdnění.
Neúplné vyprázdnění močového měchýře je diagnostikováno postvoidní katetrizací nebo ultrasonografií, která ukazuje zvýšený reziduální objem moči.
Objem < 50 ml je normální; < 100 ml je obvykle přijatelné u pacientů > 65 let, ale abnormální u mladších pacientů
|
12 měsíců po operaci
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Základní linie
|
Test PSA Měří hladinu PSA (protein produkovaný normálními i maligními buňkami prostaty) ve vzorku krve.
Normální hodnota PSA se obvykle uvádí nižší než 4,0 μg/l.
Avšak vzhledem k tomu, že s přibývajícím věkem mužů se obvykle objevuje nezhoubné zvětšení prostaty, byla vyvinuta stupnice přizpůsobená věku: 0-2,5 μg/l = Normální pro muže 40-50 let; 2,5-3,5 μg/l = normální pro muže 50-60 let.
Pro muže ve věku 70 až 79 let navrhli normální referenční rozmezí PSA v séru 0,0–6,5 ng/ml (0,0–6,5 μg/l).
|
Základní linie
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Test PSA Měří hladinu PSA (protein produkovaný normálními i maligními buňkami prostaty) ve vzorku krve.
Normální hodnota PSA se obvykle uvádí nižší než 4,0 μg/l.
Avšak vzhledem k tomu, že s přibývajícím věkem mužů se obvykle objevuje nezhoubné zvětšení prostaty, byla vyvinuta stupnice přizpůsobená věku: 0-2,5 μg/l = Normální pro muže 40-50 let; 2,5-3,5 μg/l = normální pro muže 50-60 let.
Pro muže ve věku 70 až 79 let navrhli normální referenční rozmezí PSA v séru 0,0–6,5 ng/ml (0,0–6,5 μg/l).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Test PSA Měří hladinu PSA (protein produkovaný normálními i maligními buňkami prostaty) ve vzorku krve.
Normální hodnota PSA se obvykle uvádí nižší než 4,0 μg/l.
Avšak vzhledem k tomu, že s přibývajícím věkem mužů se obvykle objevuje nezhoubné zvětšení prostaty, byla vyvinuta stupnice přizpůsobená věku: 0-2,5 μg/l = Normální pro muže 40-50 let; 2,5-3,5 μg/l = normální pro muže 50-60 let.
Pro muže ve věku 70 až 79 let navrhli normální referenční rozmezí PSA v séru 0,0–6,5 ng/ml (0,0–6,5 μg/l).
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost intraoperačních nežádoucích příhod
Časové okno: Během operace
|
Míra komplikací, jako je výskyt krvácení, potřeba použití monopolární diatermie, délka operace a poměr operační čas/čas laseru.
|
Během operace
|
|
Stupeň změny velikosti prostaty měřený transrektálním ultrazvukem (TRUS)
Časové okno: Operace a 3 měsíce po operaci
|
Pro kontrolu prostaty se do konečníku zavede ultrazvuková sonda.
Sonda odráží zvukové vlny od tělesných tkání a vytváří ozvěny, které tvoří sonogram (počítačový snímek) prostaty.
Sonogram na začátku bude porovnán se sonogramem 3 měsíce po operaci a velikost prostaty měřená pomocí online měřicích nástrojů.
|
Operace a 3 měsíce po operaci
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: Chirurgická operace
|
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) s 5 otázkami je validovaný, multidimenzionální, self-administrovaný výzkum, který byl shledán užitečným při klinickém hodnocení erektilní dysfunkce a výsledků léčby.
Otázky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž nižší skóre značí zvýšené úrovně erektilní dysfunkce, zatímco vyšší skóre značí vyšší erektilní funkci.
Možné skóre pro IIEF-5 se pohybuje od 5 do 25 a erektilní dysfunkce (ED) je klasifikována do pěti kategorií na základě skóre: těžká (5-7), střední (8-11), mírná až středně závažná (12- 16), mírná (17-21) a žádná ED (22-25).
|
Chirurgická operace
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) s 5 otázkami je validovaný, multidimenzionální, self-administrovaný výzkum, který byl shledán užitečným při klinickém hodnocení erektilní dysfunkce a výsledků léčby.
Otázky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž nižší skóre značí zvýšené úrovně erektilní dysfunkce, zatímco vyšší skóre značí vyšší erektilní funkci.
Možné skóre pro IIEF-5 se pohybuje od 5 do 25 a erektilní dysfunkce (ED) je klasifikována do pěti kategorií na základě skóre: těžká (5-7), střední (8-11), mírná až středně závažná (12- 16), mírná (17-21) a žádná ED (22-25).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) s 5 otázkami je validovaný, multidimenzionální, self-administrovaný výzkum, který byl shledán užitečným při klinickém hodnocení erektilní dysfunkce a výsledků léčby.
Otázky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž nižší skóre značí zvýšené úrovně erektilní dysfunkce, zatímco vyšší skóre značí vyšší erektilní funkci.
Možné skóre pro IIEF-5 se pohybuje od 5 do 25 a erektilní dysfunkce (ED) je klasifikována do pěti kategorií na základě skóre: těžká (5-7), střední (8-11), mírná až středně závažná (12- 16), mírná (17-21) a žádná ED (22-25).
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .