- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04386941
Greenlight Vaporization vs Xpeeda Vaporesection
Holmium Laser Xpeeda -höyrystys vs. Greenlight XPS:n eturauhasen höyrystys hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttamat kiusalliset alempien virtsateiden oireet (LUTS) ovat yleinen ongelma, joka vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Se voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten virtsatieinfektioon, hematuriaan, virtsarakon kiviin, virtsan kertymiseen, hydronefroosiin ja harvoin munuaisten vajaatoimintaan.
Eturauhasen Holmium-laserenucleation (HoLEP) käyttöönotto edusti käännekohtaa BPH:n minimaalisesti invasiivisessa laserhoidossa, koska sillä saavutetaan koosta riippumattomia eturauhasen onteloita, jotka ovat samanlaisia kuin yksinkertaisessa avoimessa eturauhasen poistoleikkauksessa ja huomattavasti pienemmällä perioperatiivisella sairastavuudella.
Äskettäin esiteltiin Holmium Xpeeda sivupolttokuitu, joka erottuu muista saatavilla olevista teknologioista tehon ja tehokkuuden yhdistelmänä, mikä minimoi höyrystymisajan. Tämä tekniikka näyttää mullistavan Holmiumin tehon käytön ja toimittavan enemmän energiaa suoraan kudokseen, koska se pystyy olemaan kosketuksessa kudoksen kanssa.
Tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole raportoitu uuden Xpeeda-laserkuidun tuloksia, ja se pyrkii kokeisiin, joissa XPS 180W verrataan muihin kilpailijoihin, kuten Holmium-vaporesektioon uuden kuidun Xpeedan kanssa. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata molempia menetelmiä BPH:n sekundaarisen kiusallisen LUTS:n parantamiseksi ja arvioida turvallisuutta ja kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttamat kiusalliset alempien virtsateiden oireet (LUTS) ovat yleinen ongelma, joka vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Se voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten virtsatieinfektioon, hematuriaan, virtsarakon kiviin, virtsan kertymiseen, hydronefroosiin ja harvoin munuaisten vajaatoimintaan. BPH:n oireet johtuvat eturauhasen suurentumisesta, virtsarakon ja eturauhasen sileän lihasten tonuksen lisääntymisestä sekä virtsarakon supistumiskyvyn muutoksista, jotka johtavat alempien virtsateiden tukkeutumiseen, mikä voi aiheuttaa pysyvän munuaisvaurion, jos sitä ei hoideta.
Eturauhasen Holmium-laserenucleation (HoLEP) käyttöönotto edusti käännekohtaa BPH:n minimaalisesti invasiivisessa laserhoidossa, koska sillä saavutetaan koosta riippumattomia eturauhasen onteloita, jotka ovat samanlaisia kuin yksinkertaisessa avoimessa eturauhasen poistoleikkauksessa ja huomattavasti pienemmällä perioperatiivisella sairastavuudella. Se on läpäissyt validointivaiheet menestyksekkäästi yhä useamman hyvin suunniteltujen satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten kautta, joilla on korkeatasoinen näyttö turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Holmiumlaserin pulssiluonteinen luonne mahdollistaa enukleaatiotason kehittämisen ja seuraamisen helpommin ja antaa paremman näkyvyyden kuin sähkökauterisaatio, jossa kudosta hiiltyy vähemmän.
HoLEP osoittautui ainoaksi endoskooppiseksi toimenpiteeksi, joka on tehokkaampi verrattuna perinteiseen eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP). Lisäksi se ei ole vain turvallinen, tehokas, koosta riippumaton ja kestävä jopa koagulopatiapotilailla, vaan myös kustannustehokkaampi kuin TURP. Meta-analyysit ovat vahvistaneet, kuinka vakiintuneeksi HoLEP on nyt tullut, alhaisella pitkäaikaisella uusintakäsittelyllä ja selvemmin parantuneella eturauhasen oireiden pisteydessä ja virtausnopeudessa kuin TURP:n jälkeen.
Äskettäin esiteltiin Holmium Xpeeda sivupolttokuitu, joka erottuu muista saatavilla olevista teknologioista tehon ja tehokkuuden yhdistelmänä, mikä minimoi höyrystymisajan. Tämä tekniikka näyttää mullistavan Holmiumin tehon käytön ja toimittavan enemmän energiaa suoraan kudokseen, koska se pystyy olemaan kosketuksessa kudoksen kanssa. Lisäksi hemostaasia paranisi pulssin uudelleenmuotoilutekniikalla, jolla on leveämpi pulssinleveys, joka aktivoidaan erillisellä jalkakytkimellä. Siksi Lumenis Pulse™ 100W tekee eturauhasen höyrystystoimenpiteistä tarkempia, nopeampia ja tehokkaampia sekä erinomaisella hemostaasilla. Näin ollen verenvuoto on vähäistä, kudosta on helpompi poistaa ja potilaiden katetri voidaan poistaa nopeammin.
Toisaalta Greenlight 532 nm:n eturauhasen fotoselektiivinen laserhöyrystys (PVP) on houkutteleva hoitomuoto, jossa hemoglobiini on kudoskohdekromofori ja suhteellisen lyhyt oppimiskäyrä. Xcelerated Performance System (XPS) 180 W:n käyttöönotto vuonna 2010 MoXy-kuiduilla edustaa tehokkainta järjestelmää, jota tällä hetkellä käytetään tämän tyyppisissä lasereissa. Se kannustaa enukleaatioperiaatteen omaksumiseen, mikä tekee siitä todellisen haastajan HoLEP:lle suurten adenoomien hoidossa. Huolimatta siitä, että suuret eturauhaset vaativat usein enemmän energiaa ja pidemmän leikkausajan, XPS-järjestelmä on vähentänyt näissä tilanteissa tarvittavaa leikkausaikaa ja kuitujen määrää.
Elmansy ym. raportoivat, että Greenlight-höyrystys ja eturauhasen Holmium laserablaatio (HoLAP) ovat tehokkaita kirurgisia hoitoja BPH:lle pienissä ja keskikokoisissa eturauhasissa. Näillä kahdella tekniikalla on samanlaiset toiminnalliset tulokset ja komplikaatioiden määrä. Subjektiiviset ja objektiiviset tyhjennysparametrit osoittivat merkittävää parannusta, joka kesti jopa 3 vuotta, mikä vahvistaa kunkin tekniikan pitkäaikaiset ja kestävät vaikutukset.
Tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole raportoitu uuden Xpeeda-laserkuidun tuloksia, ja se pyrkii kokeisiin, joissa XPS 180W verrataan muihin kilpailijoihin, kuten Holmium-vaporesektioon uuden kuidun Xpeedan kanssa. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata molempia menetelmiä BPH:n sekundaarisen kiusallisen LUTS:n parantamiseksi ja arvioida turvallisuutta ja kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet yli 50-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
- Lähetetty urologiaan BPH:n sekundaarisen tulenkestävän LUTS:n vuoksi
- Eturauhasen koko preoperatiivisessa TRUS:ssa 40-80 ml
- IPSS >15, QOL-pisteet ≥3 ja Qmax <15 ml/s
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi BPH:n kirurginen hoito
- Virtsarakon kivien esiintyminen
- Eturauhassyövän historia
- Eturauhasen koko > 80 ml tai < 40 ml
- Aiempi virtsaputken ahtauma tai sen hoito
- Tunnettu tai epäilty neurogeeninen virtsarakko
- Osallistujat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus, kunnes heidät on hoidettu asianmukaisesti
- Osallistujat, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
- Osallistujat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa ohjeita.
- Osallistujat, joilla ei ole kykyä antaa vapaata ja tietoista kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Greenlight XPS -höyrystys
Greenlight 532 nm:n eturauhasen fotoselektiivinen laserhöyrystys (PVP) on houkutteleva hoitomuoto, jossa hemoglobiini on kudoksen kohdekromofori ja suhteellisen lyhyt oppimiskäyrä.
Xcelerated Performance System (XPS) 180 W:n käyttöönotto vuonna 2010 MoXy-kuiduilla edustaa tehokkainta järjestelmää, jota tällä hetkellä käytetään tämän tyyppisissä lasereissa.
Se kannustaa enukleaatioperiaatteen omaksumiseen, mikä tekee siitä todellisen haastajan HoLEP:lle suurten adenoomien hoidossa.
Huolimatta siitä, että suuret eturauhaset vaativat usein enemmän energiaa ja pidemmän leikkausajan, XPS-järjestelmä on vähentänyt näissä tilanteissa tarvittavaa leikkausaikaa ja kuitujen määrää.
|
Xcelerated Performance System (XPS) 180 W:n käyttöönotto vuonna 2010 MoXy-kuiduilla edustaa tehokkainta järjestelmää, jota tällä hetkellä käytetään tämän tyyppisissä lasereissa.11
Se kannustaa enukleaatioperiaatteen omaksumiseen, mikä tekee siitä todellisen haastajan HoLEP:lle suurten adenoomien hoidossa.
Huolimatta siitä, että suuret eturauhaset vaativat usein enemmän energiaa ja pidemmän leikkausajan, XPS-järjestelmä on vähentänyt näissä tilanteissa tarvittavaa leikkausaikaa ja kuitujen määrää.
|
Active Comparator: Xpeeda Fibre Laser Vaporesectio
Holmium Xpeeda sivupolttokuitu otettiin käyttöön ja se erottuu muista saatavilla olevista teknologioista tehon ja tehokkuuden yhdistelmänä, mikä minimoi höyrystymisajan.
Tämä tekniikka näyttää mullistavan Holmiumin tehon käytön ja toimittavan enemmän energiaa suoraan kudokseen, koska se pystyy olemaan kosketuksessa kudoksen kanssa.
Lisäksi hemostaasia paranisi pulssin uudelleenmuotoilutekniikalla, jolla on leveämpi pulssinleveys, joka aktivoidaan erillisellä jalkakytkimellä.
Siksi Lumenis Pulse™ 100W tekee eturauhasen höyrystystoimenpiteistä tarkempia, nopeampia ja tehokkaampia sekä erinomaisella hemostaasilla.
Näin ollen verenvuoto on vähäistä, kudosta on helpompi poistaa ja potilaiden katetri voidaan poistaa nopeammin.
|
Molempia interventioita käytetään tällä hetkellä eturauhasen Holmium-laser-enukleaation (HoLEP) hoitoon potilailla, joilla on kiusallisia alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH). Holmium Xpeeda sivupolttokuitu otettiin käyttöön ja se erottuu muista saatavilla olevista teknologioista tehon ja tehokkuuden yhdistelmänä, mikä minimoi höyrystymisajan. Tämä tekniikka näyttää mullistavan Holmiumin tehon käytön ja toimittavan enemmän energiaa suoraan kudokseen, koska se pystyy olemaan kosketuksessa kudoksen kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen.
Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
|
Perustaso
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen.
Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen.
Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen.
Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen.
Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu (QOL) Virtsatieoireiden vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yksi kysymys kysytään; "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamisongelmasi kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?
Pisteet 0-6, 0 on "ilahtunut" ja 6 "kauhea".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Perustaso
|
Elämänlaatu (QOL) Virtsatieoireiden vuoksi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yksi kysymys kysytään; "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamisongelmasi kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?
Pisteet 0-6, 0 on "ilahtunut" ja 6 "kauhea".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu (QOL) Virtsatieoireiden vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksi kysymys kysytään; "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamisongelmasi kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?
Pisteet 0-6, 0 on "ilahtunut" ja 6 "kauhea".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu (QOL) Virtsatieoireiden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksi kysymys kysytään; "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamisongelmasi kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?
Pisteet 0-6, 0 on "ilahtunut" ja 6 "kauhea".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu (QOL) Virtsatieoireiden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksi kysymys kysytään; "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamisongelmasi kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?
Pisteet 0-6, 0 on "ilahtunut" ja 6 "kauhea".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Huippuvirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osoittaa maksimivirtsan virtausnopeuden.
Miehillä yli 15-20 ml/s huippuvirtausnopeuksia (Qmax) pidetään normaaleina ja alle 10 ml/s:n nopeuksia epänormaalina.
Tämä mitataan uroflowmetrialla, jota kutsutaan myös uroflow-testiksi, joka mittaa virtsan virtausta ja voimaa virtsaamisen aikana.
|
Perustaso
|
Huippuvirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: Välittömästi katetrin poiston jälkeen
|
Osoittaa maksimivirtsan virtausnopeuden.
Miehillä yli 15-20 ml/s huippuvirtausnopeuksia (Qmax) pidetään normaaleina ja alle 10 ml/s:n nopeuksia epänormaalina.
Tämä mitataan uroflowmetrialla, jota kutsutaan myös uroflow-testiksi, joka mittaa virtsan virtausta ja voimaa virtsaamisen aikana.
|
Välittömästi katetrin poiston jälkeen
|
Huippuvirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Osoittaa maksimivirtsan virtausnopeuden.
Miehillä yli 15-20 ml/s huippuvirtausnopeuksia (Qmax) pidetään normaaleina ja alle 10 ml/s:n nopeuksia epänormaalina.
Tämä mitataan uroflowmetrialla, jota kutsutaan myös uroflow-testiksi, joka mittaa virtsan virtausta ja voimaa virtsaamisen aikana.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Huippuvirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osoittaa maksimivirtsan virtausnopeuden.
Miehillä yli 15-20 ml/s huippuvirtausnopeuksia (Qmax) pidetään normaaleina ja alle 10 ml/s:n nopeuksia epänormaalina.
Tämä mitataan uroflowmetrialla, jota kutsutaan myös uroflow-testiksi, joka mittaa virtsan virtausta ja voimaa virtsaamisen aikana.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Huippuvirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osoittaa maksimivirtsan virtausnopeuden.
Miehillä yli 15-20 ml/s huippuvirtausnopeuksia (Qmax) pidetään normaaleina ja alle 10 ml/s:n nopeuksia epänormaalina.
Tämä mitataan uroflowmetrialla, jota kutsutaan myös uroflow-testiksi, joka mittaa virtsan virtausta ja voimaa virtsaamisen aikana.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Huippuvirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osoittaa maksimivirtsan virtausnopeuden.
Miehillä yli 15-20 ml/s huippuvirtausnopeuksia (Qmax) pidetään normaaleina ja alle 10 ml/s:n nopeuksia epänormaalina.
Tämä mitataan uroflowmetrialla, jota kutsutaan myös uroflow-testiksi, joka mittaa virtsan virtausta ja voimaa virtsaamisen aikana.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen.
Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen diagnosoidaan postvoidin katetroinnilla tai ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kohonnut jäännösvirtsan määrä.
Tilavuus < 50 ml on normaali; < 100 ml on yleensä hyväksyttävä yli 65-vuotiaille potilaille, mutta epänormaali nuoremmille potilaille
|
Perustaso
|
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: Välittömästi katetrin poiston jälkeen
|
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen.
Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen diagnosoidaan postvoidin katetroinnilla tai ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kohonnut jäännösvirtsan määrä.
Tilavuus < 50 ml on normaali; < 100 ml on yleensä hyväksyttävä yli 65-vuotiaille potilaille, mutta epänormaali nuoremmille potilaille
|
Välittömästi katetrin poiston jälkeen
|
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen.
Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen diagnosoidaan postvoidin katetroinnilla tai ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kohonnut jäännösvirtsan määrä.
Tilavuus < 50 ml on normaali; < 100 ml on yleensä hyväksyttävä yli 65-vuotiaille potilaille, mutta epänormaali nuoremmille potilaille
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen.
Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen diagnosoidaan postvoidin katetroinnilla tai ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kohonnut jäännösvirtsan määrä.
Tilavuus < 50 ml on normaali; < 100 ml on yleensä hyväksyttävä yli 65-vuotiaille potilaille, mutta epänormaali nuoremmille potilaille
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen.
Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen diagnosoidaan postvoidin katetroinnilla tai ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kohonnut jäännösvirtsan määrä.
Tilavuus < 50 ml on normaali; < 100 ml on yleensä hyväksyttävä yli 65-vuotiaille potilaille, mutta epänormaali nuoremmille potilaille
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen.
Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen diagnosoidaan postvoidin katetroinnilla tai ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kohonnut jäännösvirtsan määrä.
Tilavuus < 50 ml on normaali; < 100 ml on yleensä hyväksyttävä yli 65-vuotiaille potilaille, mutta epänormaali nuoremmille potilaille
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PSA-testi Mittaa PSA:n (eturauhasen normaalien ja pahanlaatuisten solujen tuottaman proteiinin) tason verinäytteestä.
Normaaliksi PSA-arvoksi ilmoitetaan yleensä alle 4,0 μg/l.
Kuitenkin, koska eturauhasen hyvänlaatuinen suurentuminen yleensä kehittyy miesten ikääntyessä, on kehitetty iän mukaan sovitettu asteikko: 0-2,5 μg/L = normaali 40-50-vuotiaille miehille; 2,5-3,5 μg/l = normaali miehelle 50-60 v.
He ehdottivat 70–79-vuotiaille miehille normaaliksi seerumin PSA-referenssialueeksi 0,0–6,5 ng/ml (0,0–6,5 μg/l).
|
Perustaso
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PSA-testi Mittaa PSA:n (eturauhasen normaalien ja pahanlaatuisten solujen tuottaman proteiinin) tason verinäytteestä.
Normaaliksi PSA-arvoksi ilmoitetaan yleensä alle 4,0 μg/l.
Kuitenkin, koska eturauhasen hyvänlaatuinen suurentuminen yleensä kehittyy miesten ikääntyessä, on kehitetty iän mukaan sovitettu asteikko: 0-2,5 μg/L = normaali 40-50-vuotiaille miehille; 2,5-3,5 μg/l = normaali miehelle 50-60 v.
He ehdottivat 70–79-vuotiaille miehille normaaliksi seerumin PSA-referenssialueeksi 0,0–6,5 ng/ml (0,0–6,5 μg/l).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PSA-testi Mittaa PSA:n (eturauhasen normaalien ja pahanlaatuisten solujen tuottaman proteiinin) tason verinäytteestä.
Normaaliksi PSA-arvoksi ilmoitetaan yleensä alle 4,0 μg/l.
Kuitenkin, koska eturauhasen hyvänlaatuinen suurentuminen yleensä kehittyy miesten ikääntyessä, on kehitetty iän mukaan sovitettu asteikko: 0-2,5 μg/L = normaali 40-50-vuotiaille miehille; 2,5-3,5 μg/l = normaali miehelle 50-60 v.
He ehdottivat 70–79-vuotiaille miehille normaaliksi seerumin PSA-referenssialueeksi 0,0–6,5 ng/ml (0,0–6,5 μg/l).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiivisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Komplikaatioiden määrät, kuten verenvuodon ilmaantuvuus, monopolaarisen diatermian käytön tarve, leikkauksen kesto ja leikkausajan/laserajan suhde.
|
Leikkauksen aikana
|
Eturauhasen koon muutoksen aste transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) mitattuna
Aikaikkuna: Leikkaus ja 3kk leikkauksen jälkeen
|
Ultraääni-anturi asetetaan peräsuoleen eturauhasen tarkistamiseksi.
Koetin pomppaa ääniaaltoja kehon kudoksista muodostaen kaikuja, jotka muodostavat eturauhasen sonogrammin (tietokonekuvan).
Sonogrammia lähtötilanteessa verrataan 3 kuukauden jälkeiseen ultraäänitutkimukseen ja eturauhasen kokoa mitataan online-mittaustyökaluilla.
|
Leikkaus ja 3kk leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: Leikkaus
|
5-kysymyksen kansainvälinen erektiohäiriöindeksi (IIEF) -kyselylomake on validoitu, moniulotteinen, itse hoidettava tutkimus, joka on todettu hyödylliseksi erektiohäiriöiden ja hoitotulosten kliinisessä arvioinnissa.
Kysymykset pisteytetään 1-5, ja pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä erektiohäiriötä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiotoimintaa.
IIEF-5:n mahdolliset pisteet vaihtelevat 5–25, ja erektiohäiriöt (ED) luokitellaan viiteen luokkaan pisteiden perusteella: vaikea (5–7), kohtalainen (8–11), lievä tai kohtalainen (12–). 16), lievä (17-21) ja ei ED:tä (22-25).
|
Leikkaus
|
Kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
5-kysymyksen kansainvälinen erektiohäiriöindeksi (IIEF) -kyselylomake on validoitu, moniulotteinen, itse hoidettava tutkimus, joka on todettu hyödylliseksi erektiohäiriöiden ja hoitotulosten kliinisessä arvioinnissa.
Kysymykset pisteytetään 1-5, ja pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä erektiohäiriötä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiotoimintaa.
IIEF-5:n mahdolliset pisteet vaihtelevat 5–25, ja erektiohäiriöt (ED) luokitellaan viiteen luokkaan pisteiden perusteella: vaikea (5–7), kohtalainen (8–11), lievä tai kohtalainen (12–). 16), lievä (17-21) ja ei ED:tä (22-25).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
5-kysymyksen kansainvälinen erektiohäiriöindeksi (IIEF) -kyselylomake on validoitu, moniulotteinen, itse hoidettava tutkimus, joka on todettu hyödylliseksi erektiohäiriöiden ja hoitotulosten kliinisessä arvioinnissa.
Kysymykset pisteytetään 1-5, ja pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä erektiohäiriötä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiotoimintaa.
IIEF-5:n mahdolliset pisteet vaihtelevat 5–25, ja erektiohäiriöt (ED) luokitellaan viiteen luokkaan pisteiden perusteella: vaikea (5–7), kohtalainen (8–11), lievä tai kohtalainen (12–). 16), lievä (17-21) ja ei ED:tä (22-25).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .