Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Greenlight Vaporization vs Xpeeda Vaporesection

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Holmium Laser Xpeeda -höyrystys vs. Greenlight XPS:n eturauhasen höyrystys hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttamat kiusalliset alempien virtsateiden oireet (LUTS) ovat yleinen ongelma, joka vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Se voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten virtsatieinfektioon, hematuriaan, virtsarakon kiviin, virtsan kertymiseen, hydronefroosiin ja harvoin munuaisten vajaatoimintaan.

Eturauhasen Holmium-laserenucleation (HoLEP) käyttöönotto edusti käännekohtaa BPH:n minimaalisesti invasiivisessa laserhoidossa, koska sillä saavutetaan koosta riippumattomia eturauhasen onteloita, jotka ovat samanlaisia ​​kuin yksinkertaisessa avoimessa eturauhasen poistoleikkauksessa ja huomattavasti pienemmällä perioperatiivisella sairastavuudella.

Äskettäin esiteltiin Holmium Xpeeda sivupolttokuitu, joka erottuu muista saatavilla olevista teknologioista tehon ja tehokkuuden yhdistelmänä, mikä minimoi höyrystymisajan. Tämä tekniikka näyttää mullistavan Holmiumin tehon käytön ja toimittavan enemmän energiaa suoraan kudokseen, koska se pystyy olemaan kosketuksessa kudoksen kanssa.

Tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole raportoitu uuden Xpeeda-laserkuidun tuloksia, ja se pyrkii kokeisiin, joissa XPS 180W verrataan muihin kilpailijoihin, kuten Holmium-vaporesektioon uuden kuidun Xpeedan kanssa. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata molempia menetelmiä BPH:n sekundaarisen kiusallisen LUTS:n parantamiseksi ja arvioida turvallisuutta ja kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttamat kiusalliset alempien virtsateiden oireet (LUTS) ovat yleinen ongelma, joka vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Se voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten virtsatieinfektioon, hematuriaan, virtsarakon kiviin, virtsan kertymiseen, hydronefroosiin ja harvoin munuaisten vajaatoimintaan. BPH:n oireet johtuvat eturauhasen suurentumisesta, virtsarakon ja eturauhasen sileän lihasten tonuksen lisääntymisestä sekä virtsarakon supistumiskyvyn muutoksista, jotka johtavat alempien virtsateiden tukkeutumiseen, mikä voi aiheuttaa pysyvän munuaisvaurion, jos sitä ei hoideta.

Eturauhasen Holmium-laserenucleation (HoLEP) käyttöönotto edusti käännekohtaa BPH:n minimaalisesti invasiivisessa laserhoidossa, koska sillä saavutetaan koosta riippumattomia eturauhasen onteloita, jotka ovat samanlaisia ​​kuin yksinkertaisessa avoimessa eturauhasen poistoleikkauksessa ja huomattavasti pienemmällä perioperatiivisella sairastavuudella. Se on läpäissyt validointivaiheet menestyksekkäästi yhä useamman hyvin suunniteltujen satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten kautta, joilla on korkeatasoinen näyttö turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Holmiumlaserin pulssiluonteinen luonne mahdollistaa enukleaatiotason kehittämisen ja seuraamisen helpommin ja antaa paremman näkyvyyden kuin sähkökauterisaatio, jossa kudosta hiiltyy vähemmän.

HoLEP osoittautui ainoaksi endoskooppiseksi toimenpiteeksi, joka on tehokkaampi verrattuna perinteiseen eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP). Lisäksi se ei ole vain turvallinen, tehokas, koosta riippumaton ja kestävä jopa koagulopatiapotilailla, vaan myös kustannustehokkaampi kuin TURP. Meta-analyysit ovat vahvistaneet, kuinka vakiintuneeksi HoLEP on nyt tullut, alhaisella pitkäaikaisella uusintakäsittelyllä ja selvemmin parantuneella eturauhasen oireiden pisteydessä ja virtausnopeudessa kuin TURP:n jälkeen.

Äskettäin esiteltiin Holmium Xpeeda sivupolttokuitu, joka erottuu muista saatavilla olevista teknologioista tehon ja tehokkuuden yhdistelmänä, mikä minimoi höyrystymisajan. Tämä tekniikka näyttää mullistavan Holmiumin tehon käytön ja toimittavan enemmän energiaa suoraan kudokseen, koska se pystyy olemaan kosketuksessa kudoksen kanssa. Lisäksi hemostaasia paranisi pulssin uudelleenmuotoilutekniikalla, jolla on leveämpi pulssinleveys, joka aktivoidaan erillisellä jalkakytkimellä. Siksi Lumenis Pulse™ 100W tekee eturauhasen höyrystystoimenpiteistä tarkempia, nopeampia ja tehokkaampia sekä erinomaisella hemostaasilla. Näin ollen verenvuoto on vähäistä, kudosta on helpompi poistaa ja potilaiden katetri voidaan poistaa nopeammin.

Toisaalta Greenlight 532 nm:n eturauhasen fotoselektiivinen laserhöyrystys (PVP) on houkutteleva hoitomuoto, jossa hemoglobiini on kudoskohdekromofori ja suhteellisen lyhyt oppimiskäyrä. Xcelerated Performance System (XPS) 180 W:n käyttöönotto vuonna 2010 MoXy-kuiduilla edustaa tehokkainta järjestelmää, jota tällä hetkellä käytetään tämän tyyppisissä lasereissa. Se kannustaa enukleaatioperiaatteen omaksumiseen, mikä tekee siitä todellisen haastajan HoLEP:lle suurten adenoomien hoidossa. Huolimatta siitä, että suuret eturauhaset vaativat usein enemmän energiaa ja pidemmän leikkausajan, XPS-järjestelmä on vähentänyt näissä tilanteissa tarvittavaa leikkausaikaa ja kuitujen määrää.

Elmansy ym. raportoivat, että Greenlight-höyrystys ja eturauhasen Holmium laserablaatio (HoLAP) ovat tehokkaita kirurgisia hoitoja BPH:lle pienissä ja keskikokoisissa eturauhasissa. Näillä kahdella tekniikalla on samanlaiset toiminnalliset tulokset ja komplikaatioiden määrä. Subjektiiviset ja objektiiviset tyhjennysparametrit osoittivat merkittävää parannusta, joka kesti jopa 3 vuotta, mikä vahvistaa kunkin tekniikan pitkäaikaiset ja kestävät vaikutukset.

Tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole raportoitu uuden Xpeeda-laserkuidun tuloksia, ja se pyrkii kokeisiin, joissa XPS 180W verrataan muihin kilpailijoihin, kuten Holmium-vaporesektioon uuden kuidun Xpeedan kanssa. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata molempia menetelmiä BPH:n sekundaarisen kiusallisen LUTS:n parantamiseksi ja arvioida turvallisuutta ja kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet yli 50-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
  2. Lähetetty urologiaan BPH:n sekundaarisen tulenkestävän LUTS:n vuoksi
  3. Eturauhasen koko preoperatiivisessa TRUS:ssa 40-80 ml
  4. IPSS >15, QOL-pisteet ≥3 ja Qmax <15 ml/s
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  6. Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi BPH:n kirurginen hoito
  2. Virtsarakon kivien esiintyminen
  3. Eturauhassyövän historia
  4. Eturauhasen koko > 80 ml tai < 40 ml
  5. Aiempi virtsaputken ahtauma tai sen hoito
  6. Tunnettu tai epäilty neurogeeninen virtsarakko
  7. Osallistujat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus, kunnes heidät on hoidettu asianmukaisesti
  8. Osallistujat, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
  9. Osallistujat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa ohjeita.
  10. Osallistujat, joilla ei ole kykyä antaa vapaata ja tietoista kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Greenlight XPS -höyrystys
Greenlight 532 nm:n eturauhasen fotoselektiivinen laserhöyrystys (PVP) on houkutteleva hoitomuoto, jossa hemoglobiini on kudoksen kohdekromofori ja suhteellisen lyhyt oppimiskäyrä. Xcelerated Performance System (XPS) 180 W:n käyttöönotto vuonna 2010 MoXy-kuiduilla edustaa tehokkainta järjestelmää, jota tällä hetkellä käytetään tämän tyyppisissä lasereissa. Se kannustaa enukleaatioperiaatteen omaksumiseen, mikä tekee siitä todellisen haastajan HoLEP:lle suurten adenoomien hoidossa. Huolimatta siitä, että suuret eturauhaset vaativat usein enemmän energiaa ja pidemmän leikkausajan, XPS-järjestelmä on vähentänyt näissä tilanteissa tarvittavaa leikkausaikaa ja kuitujen määrää.
Xcelerated Performance System (XPS) 180 W:n käyttöönotto vuonna 2010 MoXy-kuiduilla edustaa tehokkainta järjestelmää, jota tällä hetkellä käytetään tämän tyyppisissä lasereissa.11 Se kannustaa enukleaatioperiaatteen omaksumiseen, mikä tekee siitä todellisen haastajan HoLEP:lle suurten adenoomien hoidossa. Huolimatta siitä, että suuret eturauhaset vaativat usein enemmän energiaa ja pidemmän leikkausajan, XPS-järjestelmä on vähentänyt näissä tilanteissa tarvittavaa leikkausaikaa ja kuitujen määrää.
Active Comparator: Xpeeda Fibre Laser Vaporesectio
Holmium Xpeeda sivupolttokuitu otettiin käyttöön ja se erottuu muista saatavilla olevista teknologioista tehon ja tehokkuuden yhdistelmänä, mikä minimoi höyrystymisajan. Tämä tekniikka näyttää mullistavan Holmiumin tehon käytön ja toimittavan enemmän energiaa suoraan kudokseen, koska se pystyy olemaan kosketuksessa kudoksen kanssa. Lisäksi hemostaasia paranisi pulssin uudelleenmuotoilutekniikalla, jolla on leveämpi pulssinleveys, joka aktivoidaan erillisellä jalkakytkimellä. Siksi Lumenis Pulse™ 100W tekee eturauhasen höyrystystoimenpiteistä tarkempia, nopeampia ja tehokkaampia sekä erinomaisella hemostaasilla. Näin ollen verenvuoto on vähäistä, kudosta on helpompi poistaa ja potilaiden katetri voidaan poistaa nopeammin.

Molempia interventioita käytetään tällä hetkellä eturauhasen Holmium-laser-enukleaation (HoLEP) hoitoon potilailla, joilla on kiusallisia alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH).

Holmium Xpeeda sivupolttokuitu otettiin käyttöön ja se erottuu muista saatavilla olevista teknologioista tehon ja tehokkuuden yhdistelmänä, mikä minimoi höyrystymisajan. Tämä tekniikka näyttää mullistavan Holmiumin tehon käytön ja toimittavan enemmän energiaa suoraan kudokseen, koska se pystyy olemaan kosketuksessa kudoksen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Perustaso
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
Perustaso
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
1 kk leikkauksen jälkeen
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (QOL) Virtsatieoireiden vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso
Yksi kysymys kysytään; "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamisongelmasi kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi? Pisteet 0-6, 0 on "ilahtunut" ja 6 "kauhea". Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
Perustaso
Elämänlaatu (QOL) Virtsatieoireiden vuoksi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Yksi kysymys kysytään; "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamisongelmasi kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi? Pisteet 0-6, 0 on "ilahtunut" ja 6 "kauhea". Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
1 kk leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (QOL) Virtsatieoireiden vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yksi kysymys kysytään; "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamisongelmasi kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi? Pisteet 0-6, 0 on "ilahtunut" ja 6 "kauhea". Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (QOL) Virtsatieoireiden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yksi kysymys kysytään; "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamisongelmasi kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi? Pisteet 0-6, 0 on "ilahtunut" ja 6 "kauhea". Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (QOL) Virtsatieoireiden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yksi kysymys kysytään; "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamisongelmasi kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi? Pisteet 0-6, 0 on "ilahtunut" ja 6 "kauhea". Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Huippuvirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: Perustaso
Osoittaa maksimivirtsan virtausnopeuden. Miehillä yli 15-20 ml/s huippuvirtausnopeuksia (Qmax) pidetään normaaleina ja alle 10 ml/s:n nopeuksia epänormaalina. Tämä mitataan uroflowmetrialla, jota kutsutaan myös uroflow-testiksi, joka mittaa virtsan virtausta ja voimaa virtsaamisen aikana.
Perustaso
Huippuvirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: Välittömästi katetrin poiston jälkeen
Osoittaa maksimivirtsan virtausnopeuden. Miehillä yli 15-20 ml/s huippuvirtausnopeuksia (Qmax) pidetään normaaleina ja alle 10 ml/s:n nopeuksia epänormaalina. Tämä mitataan uroflowmetrialla, jota kutsutaan myös uroflow-testiksi, joka mittaa virtsan virtausta ja voimaa virtsaamisen aikana.
Välittömästi katetrin poiston jälkeen
Huippuvirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Osoittaa maksimivirtsan virtausnopeuden. Miehillä yli 15-20 ml/s huippuvirtausnopeuksia (Qmax) pidetään normaaleina ja alle 10 ml/s:n nopeuksia epänormaalina. Tämä mitataan uroflowmetrialla, jota kutsutaan myös uroflow-testiksi, joka mittaa virtsan virtausta ja voimaa virtsaamisen aikana.
1 kk leikkauksen jälkeen
Huippuvirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osoittaa maksimivirtsan virtausnopeuden. Miehillä yli 15-20 ml/s huippuvirtausnopeuksia (Qmax) pidetään normaaleina ja alle 10 ml/s:n nopeuksia epänormaalina. Tämä mitataan uroflowmetrialla, jota kutsutaan myös uroflow-testiksi, joka mittaa virtsan virtausta ja voimaa virtsaamisen aikana.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Huippuvirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osoittaa maksimivirtsan virtausnopeuden. Miehillä yli 15-20 ml/s huippuvirtausnopeuksia (Qmax) pidetään normaaleina ja alle 10 ml/s:n nopeuksia epänormaalina. Tämä mitataan uroflowmetrialla, jota kutsutaan myös uroflow-testiksi, joka mittaa virtsan virtausta ja voimaa virtsaamisen aikana.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Huippuvirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osoittaa maksimivirtsan virtausnopeuden. Miehillä yli 15-20 ml/s huippuvirtausnopeuksia (Qmax) pidetään normaaleina ja alle 10 ml/s:n nopeuksia epänormaalina. Tämä mitataan uroflowmetrialla, jota kutsutaan myös uroflow-testiksi, joka mittaa virtsan virtausta ja voimaa virtsaamisen aikana.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: Perustaso
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen. Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen diagnosoidaan postvoidin katetroinnilla tai ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kohonnut jäännösvirtsan määrä. Tilavuus < 50 ml on normaali; < 100 ml on yleensä hyväksyttävä yli 65-vuotiaille potilaille, mutta epänormaali nuoremmille potilaille
Perustaso
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: Välittömästi katetrin poiston jälkeen
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen. Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen diagnosoidaan postvoidin katetroinnilla tai ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kohonnut jäännösvirtsan määrä. Tilavuus < 50 ml on normaali; < 100 ml on yleensä hyväksyttävä yli 65-vuotiaille potilaille, mutta epänormaali nuoremmille potilaille
Välittömästi katetrin poiston jälkeen
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen. Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen diagnosoidaan postvoidin katetroinnilla tai ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kohonnut jäännösvirtsan määrä. Tilavuus < 50 ml on normaali; < 100 ml on yleensä hyväksyttävä yli 65-vuotiaille potilaille, mutta epänormaali nuoremmille potilaille
1 kk leikkauksen jälkeen
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen. Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen diagnosoidaan postvoidin katetroinnilla tai ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kohonnut jäännösvirtsan määrä. Tilavuus < 50 ml on normaali; < 100 ml on yleensä hyväksyttävä yli 65-vuotiaille potilaille, mutta epänormaali nuoremmille potilaille
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen. Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen diagnosoidaan postvoidin katetroinnilla tai ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kohonnut jäännösvirtsan määrä. Tilavuus < 50 ml on normaali; < 100 ml on yleensä hyväksyttävä yli 65-vuotiaille potilaille, mutta epänormaali nuoremmille potilaille
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen. Virtsarakon epätäydellinen tyhjeneminen diagnosoidaan postvoidin katetroinnilla tai ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kohonnut jäännösvirtsan määrä. Tilavuus < 50 ml on normaali; < 100 ml on yleensä hyväksyttävä yli 65-vuotiaille potilaille, mutta epänormaali nuoremmille potilaille
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Perustaso
PSA-testi Mittaa PSA:n (eturauhasen normaalien ja pahanlaatuisten solujen tuottaman proteiinin) tason verinäytteestä. Normaaliksi PSA-arvoksi ilmoitetaan yleensä alle 4,0 μg/l. Kuitenkin, koska eturauhasen hyvänlaatuinen suurentuminen yleensä kehittyy miesten ikääntyessä, on kehitetty iän mukaan sovitettu asteikko: 0-2,5 μg/L = normaali 40-50-vuotiaille miehille; 2,5-3,5 μg/l = normaali miehelle 50-60 v. He ehdottivat 70–79-vuotiaille miehille normaaliksi seerumin PSA-referenssialueeksi 0,0–6,5 ng/ml (0,0–6,5 μg/l).
Perustaso
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PSA-testi Mittaa PSA:n (eturauhasen normaalien ja pahanlaatuisten solujen tuottaman proteiinin) tason verinäytteestä. Normaaliksi PSA-arvoksi ilmoitetaan yleensä alle 4,0 μg/l. Kuitenkin, koska eturauhasen hyvänlaatuinen suurentuminen yleensä kehittyy miesten ikääntyessä, on kehitetty iän mukaan sovitettu asteikko: 0-2,5 μg/L = normaali 40-50-vuotiaille miehille; 2,5-3,5 μg/l = normaali miehelle 50-60 v. He ehdottivat 70–79-vuotiaille miehille normaaliksi seerumin PSA-referenssialueeksi 0,0–6,5 ng/ml (0,0–6,5 μg/l).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PSA-testi Mittaa PSA:n (eturauhasen normaalien ja pahanlaatuisten solujen tuottaman proteiinin) tason verinäytteestä. Normaaliksi PSA-arvoksi ilmoitetaan yleensä alle 4,0 μg/l. Kuitenkin, koska eturauhasen hyvänlaatuinen suurentuminen yleensä kehittyy miesten ikääntyessä, on kehitetty iän mukaan sovitettu asteikko: 0-2,5 μg/L = normaali 40-50-vuotiaille miehille; 2,5-3,5 μg/l = normaali miehelle 50-60 v. He ehdottivat 70–79-vuotiaille miehille normaaliksi seerumin PSA-referenssialueeksi 0,0–6,5 ng/ml (0,0–6,5 μg/l).
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Komplikaatioiden määrät, kuten verenvuodon ilmaantuvuus, monopolaarisen diatermian käytön tarve, leikkauksen kesto ja leikkausajan/laserajan suhde.
Leikkauksen aikana
Eturauhasen koon muutoksen aste transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) mitattuna
Aikaikkuna: Leikkaus ja 3kk leikkauksen jälkeen
Ultraääni-anturi asetetaan peräsuoleen eturauhasen tarkistamiseksi. Koetin pomppaa ääniaaltoja kehon kudoksista muodostaen kaikuja, jotka muodostavat eturauhasen sonogrammin (tietokonekuvan). Sonogrammia lähtötilanteessa verrataan 3 kuukauden jälkeiseen ultraäänitutkimukseen ja eturauhasen kokoa mitataan online-mittaustyökaluilla.
Leikkaus ja 3kk leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: Leikkaus
5-kysymyksen kansainvälinen erektiohäiriöindeksi (IIEF) -kyselylomake on validoitu, moniulotteinen, itse hoidettava tutkimus, joka on todettu hyödylliseksi erektiohäiriöiden ja hoitotulosten kliinisessä arvioinnissa. Kysymykset pisteytetään 1-5, ja pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä erektiohäiriötä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiotoimintaa. IIEF-5:n mahdolliset pisteet vaihtelevat 5–25, ja erektiohäiriöt (ED) luokitellaan viiteen luokkaan pisteiden perusteella: vaikea (5–7), kohtalainen (8–11), lievä tai kohtalainen (12–). 16), lievä (17-21) ja ei ED:tä (22-25).
Leikkaus
Kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
5-kysymyksen kansainvälinen erektiohäiriöindeksi (IIEF) -kyselylomake on validoitu, moniulotteinen, itse hoidettava tutkimus, joka on todettu hyödylliseksi erektiohäiriöiden ja hoitotulosten kliinisessä arvioinnissa. Kysymykset pisteytetään 1-5, ja pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä erektiohäiriötä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiotoimintaa. IIEF-5:n mahdolliset pisteet vaihtelevat 5–25, ja erektiohäiriöt (ED) luokitellaan viiteen luokkaan pisteiden perusteella: vaikea (5–7), kohtalainen (8–11), lievä tai kohtalainen (12–). 16), lievä (17-21) ja ei ED:tä (22-25).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
5-kysymyksen kansainvälinen erektiohäiriöindeksi (IIEF) -kyselylomake on validoitu, moniulotteinen, itse hoidettava tutkimus, joka on todettu hyödylliseksi erektiohäiriöiden ja hoitotulosten kliinisessä arvioinnissa. Kysymykset pisteytetään 1-5, ja pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä erektiohäiriötä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiotoimintaa. IIEF-5:n mahdolliset pisteet vaihtelevat 5–25, ja erektiohäiriöt (ED) luokitellaan viiteen luokkaan pisteiden perusteella: vaikea (5–7), kohtalainen (8–11), lievä tai kohtalainen (12–). 16), lievä (17-21) ja ei ED:tä (22-25).
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio jakaa osallistujatietoja muiden tutkijoiden kanssa. Tutkijoiden löydöksiä voidaan esittää useissa kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa, mutta kaikki tiedot poistetaan ja ryhmitellään ennen levittämistä osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa