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Greenlight Vaporization 与 Xpeeda Vaporesection

2025年4月7日 更新者:Hazem Elmansy、Thunder Bay Regional Health Research Institute

前列腺钬激光 Xpeeda Vaporesection 与 Greenlight XPS 汽化术治疗良性前列腺梗阻:一项随机对照临床研究

继发于良性前列腺增生 (BPH) 的令人烦恼的下尿路症状 (LUTS) 是一个常见问题,它会影响患者的生活质量。 它可能导致严重的后果,包括尿路感染、血尿、膀胱结石、尿潴留、肾积水和罕见的肾功能不全。

前列腺钬激光摘除术 (HoLEP) 的推出代表了 BPH 微创激光治疗的转折点,因为它实现了与简单的开放式前列腺切除术相似的大小无关的前列腺腔,围手术期发病率显着降低。

最近,推出了 Holmium Xpeeda 侧射纤维,它与其他可用技术的区别在于功率和效率的结合,可最大限度地减少汽化时间。 由于钬与组织接触的能力,这项技术似乎彻底改变了钬能量的利用并直接向组织输送更多能量。

迄今为止,文献中尚未报道新型 Xpeeda 激光光纤的结果,该文献正在努力将 XPS 180W 与其他竞争对手(例如 Holmium v​​aporesection)与新型 Xpeeda 光纤进行比较。 因此,本研究计划比较这两种手术在改善 BPH 继发性 LUTS 方面的效果,并评估安全性和成本效益。

研究概览

详细说明

继发于良性前列腺增生 (BPH) 的令人烦恼的下尿路症状 (LUTS) 是一个常见问题,它会影响患者的生活质量。 它可能导致严重的后果,包括尿路感染、血尿、膀胱结石、尿潴留、肾积水和罕见的肾功能不全。 BPH 的症状是由于前列腺增大、膀胱和前列腺的平滑肌张力增加以及膀胱收缩力的变化导致下尿路梗阻,如果不及时治疗可能会导致永久性肾损伤。

前列腺钬激光摘除术 (HoLEP) 的推出代表了 BPH 微创激光治疗的转折点,因为它实现了与简单的开放式前列腺切除术相似的大小无关的前列腺腔,围手术期发病率显着降低。 它已通过越来越多精心设计的随机对照研究成功通过了验证步骤,从而获得了高水平的安全性和有效性证据。 钬激光的脉冲特性使去核平面更容易形成和跟随,并且比电灼具有更好的可见性,组织炭化更少。

与传统的经尿道前列腺切除术 (TURP) 相比,HoLEP 被证明是唯一具有更高疗效的内窥镜手术。 此外,即使在凝血病患者中,它不仅安全、有效、尺寸独立且耐用,而且比 TURP 更具成本效益。 荟萃分析证实了 HoLEP 现在的成熟程度,长期再治疗率低,前列腺症状评分和流速比 TURP 后有更明显的改善。

最近,推出了 Holmium Xpeeda 侧射纤维,它与其他可用技术的区别在于功率和效率的结合,可最大限度地减少汽化时间。 由于钬与组织接触的能力,这项技术似乎彻底改变了钬能量的利用并直接向组织输送更多能量。 此外,通过专用脚踏开关激活的具有更宽脉冲宽度的脉冲整形技术可以改善止血效果。 因此,Lumenis Pulse™ 100W 将使前列腺气相切除程序更加精确、快速和高效,并具有出色的止血效果。 因此,出血最少,组织更容易移除,患者可以更快地移除导管。

另一方面,Greenlight 532nm 激光前列腺光选择性气化 (PVP) 是一种很有吸引力的治疗方式,它以血红蛋白作为组织靶发色团,学习曲线相对较短。 2010 年推出的 Xcelerated Performance System (XPS) 180W 和 MoXy 光纤代表了目前用于此类激光器的最高功率系统。 它鼓励采用去核原则,使其成为 HoLEP 在治疗大腺瘤方面的真正竞争者。 尽管大前列腺通常需要更多的能量和更长的手术时间,但 XPS 系统减少了这些情况下所需的手术时间和纤维数量。

Elmansy 等人报告说,Greenlight 汽化术和前列腺钬激光消融术 (HoLAP) 是治疗中小型前列腺 BPH 的有效手术方法。 这两种技术具有相似的功能结果和并发症发生率。 主观和客观的排尿参数显示出持续长达 3 年的显着改善,证实了每种技术的持久效果。

迄今为止,文献中尚未报道新型 Xpeeda 激光光纤的结果,该文献正在努力将 XPS 180W 与其他竞争对手(例如 Holmium v​​aporesection)与新型 Xpeeda 光纤进行比较。 因此,本研究计划比较这两种手术在改善 BPH 继发性 LUTS 方面的效果,并评估安全性和成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 入学时50岁以上的男性
  2. 因 BPH 继发的难治性 LUTS 转诊至泌尿科
  3. 术前 TRUS 的前列腺大小为 40-80 毫升
  4. IPSS >15,QOL 评分≥3 且 Qmax <15 毫升/秒
  5. 参与研究的书面知情同意书
  6. 能够遵守学习程序的要求

排除标准:

  1. 既往 BPH 手术治疗
  2. 存在膀胱结石
  3. 前列腺癌史
  4. 前列腺大小 > 80 mL 或 <40 mL
  5. 尿道狭窄史或其处理
  6. 已知或疑似神经源性膀胱
  7. 患有活动性尿路感染直到得到适当治疗的参与者
  8. 具有预先存在的条件的参与者,研究者认为这些条件会干扰研究的进行。
  9. 参与者不合作或不能听从指示。
  10. 没有能力提供自由和知情的书面同意的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Greenlight XPS 汽化
Greenlight 532nm 激光选择性前列腺气化 (PVP) 是一种极具吸引力的治疗方式,以血红蛋白作为组织靶发色团,学习曲线相对较短。 2010 年推出的 Xcelerated Performance System (XPS) 180W 和 MoXy 光纤代表了目前用于此类激光器的最高功率系统。 它鼓励采用去核原则,使其成为 HoLEP 在治疗大腺瘤方面的真正竞争者。 尽管大前列腺通常需要更多的能量和更长的手术时间,但 XPS 系统减少了这些情况下所需的手术时间和纤维数量。
2010 年推出的 Xcelerated Performance System (XPS) 180W 和 MoXy 光纤代表了目前用于此类激光器的最高功率系统。 11 它鼓励采用去核原则,使其成为 HoLEP 在治疗大腺瘤方面的真正竞争者。 尽管大前列腺通常需要更多的能量和更长的手术时间,但 XPS 系统减少了这些情况下所需的手术时间和纤维数量。
有源比较器:Xpeeda 光纤激光汽相切割
引入了 Holmium Xpeeda 侧射纤维,它与其他可用技术的区别在于功率和效率的结合,可最大限度地减少汽化时间。 由于钬与组织接触的能力,这项技术似乎彻底改变了钬能量的利用并直接向组织输送更多能量。 此外,通过专用脚踏开关激活的具有更宽脉冲宽度的脉冲整形技术可以改善止血效果。 因此,Lumenis Pulse™ 100W 将使前列腺气相切除程序更加精确、快速和高效,并具有出色的止血效果。 因此,出血最少,组织更容易移除,患者可以更快地移除导管。

这两种干预措施目前都是用于前列腺钬激光摘除术 (HoLEP) 的标准护理治疗,用于治疗继发于良性前列腺增生 (BPH) 的令人烦恼的下尿路症状 (LUTS)。

引入了 Holmium Xpeeda 侧射纤维,它与其他可用技术的区别在于功率和效率的结合,可最大限度地减少汽化时间。 由于钬与组织接触的能力,这项技术似乎彻底改变了钬能量的利用并直接向组织输送更多能量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间:基线
国际前列腺症状评分 (I-PSS) 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。 每个关于泌尿系统症状的问题都允许患者从六个答案中选择一个,以表明特定症状的严重程度不断增加。 答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35(无症状到非常有症状)。
基线
国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间:术后1个月
国际前列腺症状评分 (I-PSS) 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。 每个关于泌尿系统症状的问题都允许患者从六个答案中选择一个,以表明特定症状的严重程度不断增加。 答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35(无症状到非常有症状)。
术后1个月
国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间:术后3个月
国际前列腺症状评分 (I-PSS) 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。 每个关于泌尿系统症状的问题都允许患者从六个答案中选择一个,以表明特定症状的严重程度不断增加。 答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35(无症状到非常有症状)。
术后3个月
国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间:术后6个月
国际前列腺症状评分 (I-PSS) 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。 每个关于泌尿系统症状的问题都允许患者从六个答案中选择一个,以表明特定症状的严重程度不断增加。 答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35(无症状到非常有症状)。
术后6个月
国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间:术后12个月
国际前列腺症状评分 (I-PSS) 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。 每个关于泌尿系统症状的问题都允许患者从六个答案中选择一个,以表明特定症状的严重程度不断增加。 答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35(无症状到非常有症状)。
术后12个月
泌尿系统症状导致的生活质量 (QOL)
大体时间:基线
一问一问; “如果你的余生都像现在这样在泌尿系统中度过,你会怎么想? 评分为 0-6,0 分为“高兴”,6 分为“糟糕”。 得分越高,生活质量越低。
基线
泌尿系统症状导致的生活质量 (QOL)
大体时间:术后1个月
一问一问; “如果你的余生都像现在这样在泌尿系统中度过,你会怎么想? 评分为 0-6,0 分为“高兴”,6 分为“糟糕”。 得分越高,生活质量越低。
术后1个月
泌尿系统症状导致的生活质量 (QOL)
大体时间:术后3个月
一问一问; “如果你的余生都像现在这样在泌尿系统中度过,你会怎么想? 评分为 0-6,0 分为“高兴”,6 分为“糟糕”。 得分越高,生活质量越低。
术后3个月
泌尿系统症状导致的生活质量 (QOL)
大体时间:术后6个月
一问一问; “如果你的余生都像现在这样在泌尿系统中度过,你会怎么想? 评分为 0-6,0 分为“高兴”,6 分为“糟糕”。 得分越高,生活质量越低。
术后6个月
泌尿系统症状导致的生活质量 (QOL)
大体时间:术后12个月
一问一问; “如果你的余生都像现在这样在泌尿系统中度过,你会怎么想? 评分为 0-6,0 分为“高兴”,6 分为“糟糕”。 得分越高,生活质量越低。
术后12个月
峰值流量 (Qmax)
大体时间:基线
表示最大尿流率。 在男性中,峰值流速 (Qmax) 大于 15-20 毫升/秒被认为是正常的,小于 10 毫升/秒的流速被认为是异常的。 这是通过尿流率测量法测量的,也称为尿流率测试,它测量排尿过程中尿流的流量和力。
基线
峰值流量 (Qmax)
大体时间:导管拔除后立即
表示最大尿流率。 在男性中,峰值流速 (Qmax) 大于 15-20 毫升/秒被认为是正常的,小于 10 毫升/秒的流速被认为是异常的。 这是通过尿流率测量法测量的,也称为尿流率测试,它测量排尿过程中尿流的流量和力。
导管拔除后立即
峰值流量 (Qmax)
大体时间:术后1个月
表示最大尿流率。 在男性中,峰值流速 (Qmax) 大于 15-20 毫升/秒被认为是正常的,小于 10 毫升/秒的流速被认为是异常的。 这是通过尿流率测量法测量的,也称为尿流率测试,它测量排尿过程中尿流的流量和力。
术后1个月
峰值流量 (Qmax)
大体时间:术后3个月
表示最大尿流率。 在男性中,峰值流速 (Qmax) 大于 15-20 毫升/秒被认为是正常的,小于 10 毫升/秒的流速被认为是异常的。 这是通过尿流率测量法测量的,也称为尿流率测试,它测量排尿过程中尿流的流量和力。
术后3个月
峰值流量 (Qmax)
大体时间:术后6个月
表示最大尿流率。 在男性中,峰值流速 (Qmax) 大于 15-20 毫升/秒被认为是正常的,小于 10 毫升/秒的流速被认为是异常的。 这是通过尿流率测量法测量的,也称为尿流率测试,它测量排尿过程中尿流的流量和力。
术后6个月
峰值流量 (Qmax)
大体时间:术后12个月
表示最大尿流率。 在男性中,峰值流速 (Qmax) 大于 15-20 毫升/秒被认为是正常的,小于 10 毫升/秒的流速被认为是异常的。 这是通过尿流率测量法测量的,也称为尿流率测试,它测量排尿过程中尿流的流量和力。
术后12个月
排尿后残余尿量 (PVR)
大体时间:基线
自愿排尿后保留在膀胱中的尿量。 膀胱排空不全通过排尿后导尿或超声检查显示残余尿量增加来诊断。 体积 < 50 mL 是正常的; < 100 mL 通常在 > 65 岁的患者中是可以接受的,但在较年轻的患者中不正常
基线
排尿后残余尿量 (PVR)
大体时间:导管拔除后立即
自愿排尿后保留在膀胱中的尿量。 膀胱排空不全通过排尿后导尿或超声检查显示残余尿量增加来诊断。 体积 < 50 mL 是正常的; < 100 mL 通常在 > 65 岁的患者中是可以接受的,但在较年轻的患者中不正常
导管拔除后立即
排尿后残余尿量 (PVR)
大体时间:术后1个月
自愿排尿后保留在膀胱中的尿量。 膀胱排空不全通过排尿后导尿或超声检查显示残余尿量增加来诊断。 体积 < 50 mL 是正常的; < 100 mL 通常在 > 65 岁的患者中是可以接受的,但在较年轻的患者中不正常
术后1个月
排尿后残余尿量 (PVR)
大体时间:术后3个月
自愿排尿后保留在膀胱中的尿量。 膀胱排空不全通过排尿后导尿或超声检查显示残余尿量增加来诊断。 体积 < 50 mL 是正常的; < 100 mL 通常在 > 65 岁的患者中是可以接受的,但在较年轻的患者中不正常
术后3个月
排尿后残余尿量 (PVR)
大体时间:术后6个月
自愿排尿后保留在膀胱中的尿量。 膀胱排空不全通过排尿后导尿或超声检查显示残余尿量增加来诊断。 体积 < 50 mL 是正常的; < 100 mL 通常在 > 65 岁的患者中是可以接受的,但在较年轻的患者中不正常
术后6个月
排尿后残余尿量 (PVR)
大体时间:术后12个月
自愿排尿后保留在膀胱中的尿量。 膀胱排空不全通过排尿后导尿或超声检查显示残余尿量增加来诊断。 体积 < 50 mL 是正常的; < 100 mL 通常在 > 65 岁的患者中是可以接受的,但在较年轻的患者中不正常
术后12个月
前列腺特异性抗原 (PSA)
大体时间:基线
PSA 测试测量血液样本中 PSA(前列腺的正常和恶性细胞产生的蛋白质)的水平。 正常的 PSA 值通常低于 4.0 μg/L。 然而,由于随着男性年龄的增长,前列腺往往会出现良性肿大,因此制定了一个年龄调整量表:0-2.5 μg/L = 40-50 岁男性正常; 2.5-3.5 μg/L = 50-60 岁男性的正常值。 对于 70 至 79 岁的男性,他们建议正常血清 PSA 参考范围为 0.0-6.5 ng/mL(0.0-6.5 μg/L)。
基线
前列腺特异性抗原 (PSA)
大体时间:术后3个月
PSA 测试测量血液样本中 PSA(前列腺的正常和恶性细胞产生的蛋白质)的水平。 正常的 PSA 值通常低于 4.0 μg/L。 然而,由于随着男性年龄的增长,前列腺往往会出现良性肿大,因此制定了一个年龄调整量表:0-2.5 μg/L = 40-50 岁男性正常; 2.5-3.5 μg/L = 50-60 岁男性的正常值。 对于 70 至 79 岁的男性,他们建议正常血清 PSA 参考范围为 0.0-6.5 ng/mL(0.0-6.5 μg/L)。
术后3个月
前列腺特异性抗原 (PSA)
大体时间:术后12个月
PSA 测试测量血液样本中 PSA(前列腺的正常和恶性细胞产生的蛋白质)的水平。 正常的 PSA 值通常低于 4.0 μg/L。 然而,由于随着男性年龄的增长,前列腺往往会出现良性肿大,因此制定了一个年龄调整量表:0-2.5 μg/L = 40-50 岁男性正常; 2.5-3.5 μg/L = 50-60 岁男性的正常值。 对于 70 至 79 岁的男性,他们建议正常血清 PSA 参考范围为 0.0-6.5 ng/mL(0.0-6.5 μg/L)。
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中不良事件发生率
大体时间:手术期间
并发症发生率,例如出血发生率、是否需要使用单极透热疗法、手术持续时间以及手术时间/激光时间比。
手术期间
经直肠超声 (TRUS) 测量的前列腺大小变化程度
大体时间:手术和术后3个月
将超声波探头插入直肠以检查前列腺。 探头从身体组织反射声波,产生回声,形成前列腺的超声波图(计算机图片)。 基线声像图将与术后 3 个月的声像图和使用在线测量工具测量的前列腺大小进行比较。
手术和术后3个月
国际勃起功能指数 5 (IIEF-5)
大体时间:手术
包含 5 个问题的国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷是一项经过验证的、多维的、自我管理的调查,已被发现可用于勃起功能障碍和治疗结果的临床评估。 问题从 1-5 分评分,较低的分数表示勃起功能障碍水平增加,而较高的分数表示较高的勃起功能。 IIEF-5 的可能评分范围为 5 至 25,勃起功能障碍 (ED) 根据评分分为五类:严重 (5-7)、中度 (8-11)、轻度至中度 (12- 16),轻度 (17-21),无 ED (22-25)。
手术
国际勃起功能指数 5 (IIEF-5)
大体时间:术后3个月
包含 5 个问题的国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷是一项经过验证的、多维的、自我管理的调查,已被发现可用于勃起功能障碍和治疗结果的临床评估。 问题从 1-5 分评分,较低的分数表示勃起功能障碍水平增加,而较高的分数表示较高的勃起功能。 IIEF-5 的可能评分范围为 5 至 25,勃起功能障碍 (ED) 根据评分分为五类:严重 (5-7)、中度 (8-11)、轻度至中度 (12- 16),轻度 (17-21),无 ED (22-25)。
术后3个月
国际勃起功能指数 5 (IIEF-5)
大体时间:术后12个月
包含 5 个问题的国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷是一项经过验证的、多维的、自我管理的调查,已被发现可用于勃起功能障碍和治疗结果的临床评估。 问题从 1-5 分评分,较低的分数表示勃起功能障碍水平增加,而较高的分数表示较高的勃起功能。 IIEF-5 的可能评分范围为 5 至 25,勃起功能障碍 (ED) 根据评分分为五类:严重 (5-7)、中度 (8-11)、轻度至中度 (12- 16),轻度 (17-21),无 ED (22-25)。
术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hazem Elmansy, MD、Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月31日

初级完成 (实际的)

2022年7月10日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月12日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月7日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究人员不打算与其他研究人员共享任何参与者数据。 研究者的研究结果可能会在各种国家和国际会议上发表,但是所有数据在传播之前都将被去识别化和分组,以努力保护参与者的机密性

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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