Waporyzacja Greenlight kontra waporyzacja Xpeeda
Holmium Laser Xpeeda Vaporesection kontra Greenlight XPS Waporyzacja prostaty w przypadku łagodnej niedrożności gruczołu krokowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Dokuczliwe objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) to częsty problem, który wpływa na jakość życia pacjentów. Może to prowadzić do poważnych powikłań, w tym infekcji dróg moczowych, krwiomoczu, kamieni pęcherza moczowego, zatrzymania moczu, wodonercza i rzadko niewydolności nerek.
Wprowadzenie enukleacji gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) stanowiło punkt zwrotny w małoinwazyjnej laseroterapii BPH, ponieważ pozwala uzyskać niezależne od wielkości ubytki gruczołu krokowego, podobnie jak w przypadku prostej otwartej prostatektomii, ze znacznie mniejszą chorobowością okołooperacyjną.
Niedawno wprowadzono włókno boczne Holmium Xpeeda, które wyróżnia się na tle innych dostępnych technologii połączeniem mocy i wydajności, co minimalizuje czas waporyzacji. Technologia ta wydaje się rewolucjonizować wykorzystanie mocy Holmium i dostarczanie większej ilości energii bezpośrednio do tkanki, dzięki możliwości kontaktu z tkanką.
Do tej pory w literaturze nie odnotowano żadnych wyników nowego światłowodu Xpeeda, który dąży do prób porównujących XPS 180W z innymi konkurentami, takimi jak waporyzacja Holmium z nowym włóknem Xpeeda. W związku z tym planowane jest badanie mające na celu porównanie obu procedur w leczeniu uciążliwych LUTS wtórnych do BPH oraz ocenę bezpieczeństwa i efektywności kosztowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dokuczliwe objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) to częsty problem, który wpływa na jakość życia pacjentów. Może to prowadzić do poważnych powikłań, w tym infekcji dróg moczowych, krwiomoczu, kamieni pęcherza moczowego, zatrzymania moczu, wodonercza i rzadko niewydolności nerek. Objawy BPH są spowodowane powiększeniem gruczołu krokowego, zwiększonym napięciem mięśni gładkich pęcherza moczowego i gruczołu krokowego oraz zmianami w kurczliwości pęcherza prowadzące do niedrożności dolnych dróg moczowych, co może spowodować trwałe uszkodzenie nerek, jeśli nie jest leczone.
Wprowadzenie enukleacji gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) stanowiło punkt zwrotny w małoinwazyjnej laseroterapii BPH, ponieważ pozwala uzyskać niezależne od wielkości ubytki gruczołu krokowego, podobnie jak w przypadku prostej otwartej prostatektomii, ze znacznie mniejszą chorobowością okołooperacyjną. Z powodzeniem przeszedł etapy walidacji poprzez rosnącą liczbę dobrze zaprojektowanych badań z randomizacją, aby uzyskać wysoki poziom dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność. Impulsowy charakter lasera holmowego pozwala na łatwiejsze opracowanie i śledzenie płaszczyzny enukleacji oraz zapewnia lepszą widoczność niż elektrokauteryzacja przy mniejszym zwęgleniu tkanki.
HoLEP sprawdził się jako jedyny zabieg endoskopowy o wyższej skuteczności w porównaniu z tradycyjną przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP). Ponadto jest nie tylko bezpieczny, skuteczny, niezależny od rozmiaru i trwały nawet u pacjentów z koagulopatią, ale także bardziej opłacalny niż TURP. Metaanalizy potwierdziły, jak dobrze ugruntował się obecnie HoLEP, z niskim długoterminowym odsetkiem powtórnego leczenia i bardziej wyraźną poprawą w zakresie objawów prostaty i szybkości przepływu niż po TURP.
Niedawno wprowadzono włókno boczne Holmium Xpeeda, które wyróżnia się na tle innych dostępnych technologii połączeniem mocy i wydajności, co minimalizuje czas waporyzacji. Technologia ta wydaje się rewolucjonizować wykorzystanie mocy Holmium i dostarczanie większej ilości energii bezpośrednio do tkanki, dzięki możliwości kontaktu z tkanką. Ponadto hemostazę poprawiłaby technologia zmiany kształtu pulsu z szerszą szerokością impulsu, aktywowaną dedykowanym przełącznikiem nożnym. Dlatego Lumenis Pulse™ 100W sprawi, że zabiegi waporyzacji prostaty będą bardziej precyzyjne, szybsze i wydajniejsze, z doskonałą hemostazą. W rezultacie krwawienie jest minimalne, tkanka jest łatwiejsza do usunięcia, a pacjentom można szybciej usunąć cewnik.
Z drugiej strony fotoselektywna waporyzacja prostaty (PVP) laserem Greenlight 532 nm jest atrakcyjną metodą leczenia z hemoglobiną jako docelowym chromoforem tkankowym i stosunkowo krótką krzywą uczenia się. Wprowadzenie Xcelerated Performance System (XPS) 180W w 2010 roku z włóknami MoXy stanowi system o najwyższej mocy obecnie używany dla tego typu laserów. Zachęca do przyjęcia zasady wyłuszczania, co czyni ją prawdziwym pretendentem do HoLEP w leczeniu dużych gruczolaków. Pomimo faktu, że duże gruczoły krokowe często wymagają więcej energii i dłuższego czasu operacji, system XPS skrócił czas operacji i liczbę włókien wymaganych w takich sytuacjach.
Elmansy i wsp. donieśli, że waporyzacja Greenlight i ablacja prostaty laserem holmowym (HoLAP) są skutecznymi metodami leczenia chirurgicznego BPH w małych i średnich prostatach. Obie techniki mają podobne wyniki funkcjonalne i częstość powikłań. Subiektywne i obiektywne parametry mikcji wykazały znaczną poprawę utrzymującą się do 3 lat, potwierdzając długotrwałe, trwałe efekty każdej techniki.
Do tej pory w literaturze nie odnotowano żadnych wyników nowego światłowodu Xpeeda, który dąży do prób porównujących XPS 180W z innymi konkurentami, takimi jak waporyzacja Holmium z nowym włóknem Xpeeda. W związku z tym planowane jest badanie mające na celu porównanie obu procedur w leczeniu uciążliwych LUTS wtórnych do BPH oraz ocenę bezpieczeństwa i efektywności kosztowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 50 lat w momencie rejestracji
- Skierowany do urologa z powodu opornych na leczenie LUTS wtórnych do BPH
- Wielkość prostaty w przedoperacyjnej TRUS 40-80 ml
- IPSS >15, wynik QOL ≥3 i Qmax <15 ml/s
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne BPH
- Obecność kamieni pęcherza moczowego
- Historia raka prostaty
- Rozmiar gruczołu krokowego > 80 ml lub <40 ml
- Historia zwężenia cewki moczowej lub jego leczenia
- Znany lub podejrzewany pęcherz neurogenny
- Uczestnicy z czynną infekcją dróg moczowych do czasu odpowiedniego leczenia
- Uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza zakłócają prowadzenie badania.
- Uczestnicy, którzy nie chcą współpracować lub nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie udzielić dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Waporyzacja Greenlight XPS
Fotoselektywna waporyzacja prostaty (PVP) laserem Greenlight 532 nm to atrakcyjna metoda leczenia z hemoglobiną jako docelowym chromoforem tkankowym i stosunkowo krótką krzywą uczenia się.
Wprowadzenie Xcelerated Performance System (XPS) 180W w 2010 roku z włóknami MoXy stanowi system o najwyższej mocy obecnie używany dla tego typu laserów.
Zachęca do przyjęcia zasady wyłuszczania, co czyni ją prawdziwym pretendentem do HoLEP w leczeniu dużych gruczolaków.
Pomimo faktu, że duże gruczoły krokowe często wymagają więcej energii i dłuższego czasu operacji, system XPS skrócił czas operacji i liczbę włókien wymaganych w takich sytuacjach.
|
Wprowadzenie Xcelerated Performance System (XPS) 180W w 2010 roku z włóknami MoXy stanowi system o największej mocy obecnie używany dla tego typu laserów.11
Zachęca do przyjęcia zasady wyłuszczania, co czyni ją prawdziwym pretendentem do HoLEP w leczeniu dużych gruczolaków.
Pomimo faktu, że duże gruczoły krokowe często wymagają więcej energii i dłuższego czasu operacji, system XPS skrócił czas operacji i liczbę włókien wymaganych w takich sytuacjach.
|
|
Aktywny komparator: Waporekcja laserem światłowodowym Xpeeda
Włókno boczne Holmium Xpeeda wyróżnia się na tle innych dostępnych technologii połączeniem mocy i wydajności, co minimalizuje czas waporyzacji.
Technologia ta wydaje się rewolucjonizować wykorzystanie mocy Holmium i dostarczanie większej ilości energii bezpośrednio do tkanki, dzięki możliwości kontaktu z tkanką.
Ponadto hemostazę poprawiłaby technologia zmiany kształtu pulsu z szerszą szerokością impulsu, aktywowaną dedykowanym przełącznikiem nożnym.
Dlatego Lumenis Pulse™ 100W sprawi, że zabiegi waporyzacji prostaty będą bardziej precyzyjne, szybsze i wydajniejsze, z doskonałą hemostazą.
W rezultacie krwawienie jest minimalne, tkanka jest łatwiejsza do usunięcia, a pacjentom można szybciej usunąć cewnik.
|
Obie interwencje są obecnie stosowanym standardem postępowania przy wyłuszczaniu gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) u pacjentów z uciążliwymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Włókno boczne Holmium Xpeeda wyróżnia się na tle innych dostępnych technologii połączeniem mocy i wydajności, co minimalizuje czas waporyzacji. Technologia ta wydaje się rewolucjonizować wykorzystanie mocy Holmium i dostarczanie większej ilości energii bezpośrednio do tkanki, dzięki możliwości kontaktu z tkanką. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia.
W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu.
Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
|
Linia bazowa
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia.
W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu.
Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia.
W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu.
Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
|
3 miesiące po operacji
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia.
W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu.
Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia.
W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu.
Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia (QOL) z powodu objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jedno pytanie; „Gdybyś miał spędzić resztę życia z układem moczowym takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?
Punktacja od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „zachwycony”, a 6 „straszny”.
Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia (QOL) z powodu objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Jedno pytanie; „Gdybyś miał spędzić resztę życia z układem moczowym takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?
Punktacja od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „zachwycony”, a 6 „straszny”.
Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Jakość życia (QOL) z powodu objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jedno pytanie; „Gdybyś miał spędzić resztę życia z układem moczowym takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?
Punktacja od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „zachwycony”, a 6 „straszny”.
Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia (QOL) z powodu objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jedno pytanie; „Gdybyś miał spędzić resztę życia z układem moczowym takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?
Punktacja od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „zachwycony”, a 6 „straszny”.
Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia (QOL) z powodu objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Jedno pytanie; „Gdybyś miał spędzić resztę życia z układem moczowym takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?
Punktacja od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „zachwycony”, a 6 „straszny”.
Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Przepływ szczytowy (Qmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskazuje maksymalne natężenie przepływu moczu.
U mężczyzn szczytowe szybkości przepływu (Qmax) większe niż 15-20 ml/sekundę uważa się za normalne, szybkości mniejsze niż 10 ml/sekundę uważa się za nieprawidłowe.
Jest to mierzone za pomocą Uroflowmetrii, zwanej również testem uroflow, który mierzy przepływ i siłę strumienia moczu podczas oddawania moczu.
|
Linia bazowa
|
|
Przepływ szczytowy (Qmax)
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu cewnika
|
Wskazuje maksymalne natężenie przepływu moczu.
U mężczyzn szczytowe szybkości przepływu (Qmax) większe niż 15-20 ml/sekundę uważa się za normalne, szybkości mniejsze niż 10 ml/sekundę uważa się za nieprawidłowe.
Jest to mierzone za pomocą Uroflowmetrii, zwanej również testem uroflow, który mierzy przepływ i siłę strumienia moczu podczas oddawania moczu.
|
Natychmiast po usunięciu cewnika
|
|
Przepływ szczytowy (Qmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Wskazuje maksymalne natężenie przepływu moczu.
U mężczyzn szczytowe szybkości przepływu (Qmax) większe niż 15-20 ml/sekundę uważa się za normalne, szybkości mniejsze niż 10 ml/sekundę uważa się za nieprawidłowe.
Jest to mierzone za pomocą Uroflowmetrii, zwanej również testem uroflow, który mierzy przepływ i siłę strumienia moczu podczas oddawania moczu.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Przepływ szczytowy (Qmax)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wskazuje maksymalne natężenie przepływu moczu.
U mężczyzn szczytowe szybkości przepływu (Qmax) większe niż 15-20 ml/sekundę uważa się za normalne, szybkości mniejsze niż 10 ml/sekundę uważa się za nieprawidłowe.
Jest to mierzone za pomocą Uroflowmetrii, zwanej również testem uroflow, który mierzy przepływ i siłę strumienia moczu podczas oddawania moczu.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Przepływ szczytowy (Qmax)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wskazuje maksymalne natężenie przepływu moczu.
U mężczyzn szczytowe szybkości przepływu (Qmax) większe niż 15-20 ml/sekundę uważa się za normalne, szybkości mniejsze niż 10 ml/sekundę uważa się za nieprawidłowe.
Jest to mierzone za pomocą Uroflowmetrii, zwanej również testem uroflow, który mierzy przepływ i siłę strumienia moczu podczas oddawania moczu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Przepływ szczytowy (Qmax)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wskazuje maksymalne natężenie przepływu moczu.
U mężczyzn szczytowe szybkości przepływu (Qmax) większe niż 15-20 ml/sekundę uważa się za normalne, szybkości mniejsze niż 10 ml/sekundę uważa się za nieprawidłowe.
Jest to mierzone za pomocą Uroflowmetrii, zwanej również testem uroflow, który mierzy przepływ i siłę strumienia moczu podczas oddawania moczu.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zalegająca objętość moczu po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ilość moczu zatrzymanego w pęcherzu po dobrowolnym oddaniu moczu.
Niecałkowite opróżnienie pęcherza rozpoznaje się za pomocą cewnikowania po mikcji lub ultrasonografii wykazującej podwyższoną objętość zalegającego moczu.
Objętość < 50 ml jest normalna; < 100 ml jest zwykle akceptowalne u pacjentów w wieku > 65 lat, ale nieprawidłowe u młodszych pacjentów
|
Linia bazowa
|
|
Zalegająca objętość moczu po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu cewnika
|
Ilość moczu zatrzymanego w pęcherzu po dobrowolnym oddaniu moczu.
Niecałkowite opróżnienie pęcherza rozpoznaje się za pomocą cewnikowania po mikcji lub ultrasonografii wykazującej podwyższoną objętość zalegającego moczu.
Objętość < 50 ml jest normalna; < 100 ml jest zwykle akceptowalne u pacjentów w wieku > 65 lat, ale nieprawidłowe u młodszych pacjentów
|
Natychmiast po usunięciu cewnika
|
|
Zalegająca objętość moczu po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Ilość moczu zatrzymanego w pęcherzu po dobrowolnym oddaniu moczu.
Niecałkowite opróżnienie pęcherza rozpoznaje się za pomocą cewnikowania po mikcji lub ultrasonografii wykazującej podwyższoną objętość zalegającego moczu.
Objętość < 50 ml jest normalna; < 100 ml jest zwykle akceptowalne u pacjentów w wieku > 65 lat, ale nieprawidłowe u młodszych pacjentów
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Zalegająca objętość moczu po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ilość moczu zatrzymanego w pęcherzu po dobrowolnym oddaniu moczu.
Niecałkowite opróżnienie pęcherza rozpoznaje się za pomocą cewnikowania po mikcji lub ultrasonografii wykazującej podwyższoną objętość zalegającego moczu.
Objętość < 50 ml jest normalna; < 100 ml jest zwykle akceptowalne u pacjentów w wieku > 65 lat, ale nieprawidłowe u młodszych pacjentów
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zalegająca objętość moczu po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ilość moczu zatrzymanego w pęcherzu po dobrowolnym oddaniu moczu.
Niecałkowite opróżnienie pęcherza rozpoznaje się za pomocą cewnikowania po mikcji lub ultrasonografii wykazującej podwyższoną objętość zalegającego moczu.
Objętość < 50 ml jest normalna; < 100 ml jest zwykle akceptowalne u pacjentów w wieku > 65 lat, ale nieprawidłowe u młodszych pacjentów
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zalegająca objętość moczu po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ilość moczu zatrzymanego w pęcherzu po dobrowolnym oddaniu moczu.
Niecałkowite opróżnienie pęcherza rozpoznaje się za pomocą cewnikowania po mikcji lub ultrasonografii wykazującej podwyższoną objętość zalegającego moczu.
Objętość < 50 ml jest normalna; < 100 ml jest zwykle akceptowalne u pacjentów w wieku > 65 lat, ale nieprawidłowe u młodszych pacjentów
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test PSA Mierzy poziom PSA (białka wytwarzanego zarówno przez prawidłowe, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego) w próbce krwi.
Normalna wartość PSA jest zwykle określana jako mniejsza niż 4,0 μg/l.
Jednak ze względu na fakt, że łagodne powiększenie gruczołu krokowego występuje zwykle wraz z wiekiem mężczyzn, opracowano skalę dostosowaną do wieku: 0-2,5 μg/l = norma dla mężczyzny w wieku 40-50 lat; 2,5-3,5 μg/L = norma dla mężczyzny w wieku 50-60 lat.
W przypadku mężczyzn w wieku od 70 do 79 lat zasugerowali normalny zakres referencyjny PSA w surowicy wynoszący 0,0-6,5 ng/ml (0,0-6,5 μg/l).
|
Linia bazowa
|
|
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Test PSA Mierzy poziom PSA (białka wytwarzanego zarówno przez prawidłowe, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego) w próbce krwi.
Normalna wartość PSA jest zwykle określana jako mniejsza niż 4,0 μg/l.
Jednak ze względu na fakt, że łagodne powiększenie gruczołu krokowego występuje zwykle wraz z wiekiem mężczyzn, opracowano skalę dostosowaną do wieku: 0-2,5 μg/l = norma dla mężczyzny w wieku 40-50 lat; 2,5-3,5 μg/L = norma dla mężczyzny w wieku 50-60 lat.
W przypadku mężczyzn w wieku od 70 do 79 lat zasugerowali normalny zakres referencyjny PSA w surowicy wynoszący 0,0-6,5 ng/ml (0,0-6,5 μg/l).
|
3 miesiące po operacji
|
|
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Test PSA Mierzy poziom PSA (białka wytwarzanego zarówno przez prawidłowe, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego) w próbce krwi.
Normalna wartość PSA jest zwykle określana jako mniejsza niż 4,0 μg/l.
Jednak ze względu na fakt, że łagodne powiększenie gruczołu krokowego występuje zwykle wraz z wiekiem mężczyzn, opracowano skalę dostosowaną do wieku: 0-2,5 μg/l = norma dla mężczyzny w wieku 40-50 lat; 2,5-3,5 μg/L = norma dla mężczyzny w wieku 50-60 lat.
W przypadku mężczyzn w wieku od 70 do 79 lat zasugerowali normalny zakres referencyjny PSA w surowicy wynoszący 0,0-6,5 ng/ml (0,0-6,5 μg/l).
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wskaźniki powikłań, takie jak częstość występowania krwawień, konieczność stosowania diatermii monopolarnej, czas trwania operacji oraz stosunek czasu operacji do czasu lasera.
|
Podczas operacji
|
|
Stopień zmiany wielkości gruczołu krokowego mierzony za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
Ramy czasowe: Operacja i 3 miesiące po operacji
|
Sonda ultradźwiękowa jest wprowadzana do odbytnicy w celu sprawdzenia prostaty.
Sonda odbija fale dźwiękowe od tkanek ciała, tworząc echo, które tworzy sonogram (obraz komputerowy) prostaty.
Sonogram na początku badania zostanie porównany z tym uzyskanym 3 miesiące po operacji, a wielkość prostaty zostanie zmierzona za pomocą internetowych narzędzi pomiarowych.
|
Operacja i 3 miesiące po operacji
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Składający się z 5 pytań kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF) jest zatwierdzonym, wielowymiarowym, samodzielnym badaniem, które okazało się przydatne w klinicznej ocenie zaburzeń erekcji i wyników leczenia.
Pytania są punktowane od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększone poziomy zaburzeń erekcji, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję erekcji.
Możliwe wyniki dla IIEF-5 wahają się od 5 do 25, a zaburzenia erekcji (ED) są podzielone na pięć kategorii w oparciu o wyniki: ciężkie (5-7), umiarkowane (8-11), łagodne do umiarkowanych (12- 16), łagodny (17-21) i brak zaburzeń erekcji (22-25).
|
Chirurgia
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Składający się z 5 pytań kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF) jest zatwierdzonym, wielowymiarowym, samodzielnym badaniem, które okazało się przydatne w klinicznej ocenie zaburzeń erekcji i wyników leczenia.
Pytania są punktowane od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększone poziomy zaburzeń erekcji, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję erekcji.
Możliwe wyniki dla IIEF-5 wahają się od 5 do 25, a zaburzenia erekcji (ED) są podzielone na pięć kategorii w oparciu o wyniki: ciężkie (5-7), umiarkowane (8-11), łagodne do umiarkowanych (12- 16), łagodny (17-21) i brak zaburzeń erekcji (22-25).
|
3 miesiące po operacji
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Składający się z 5 pytań kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF) jest zatwierdzonym, wielowymiarowym, samodzielnym badaniem, które okazało się przydatne w klinicznej ocenie zaburzeń erekcji i wyników leczenia.
Pytania są punktowane od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększone poziomy zaburzeń erekcji, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję erekcji.
Możliwe wyniki dla IIEF-5 wahają się od 5 do 25, a zaburzenia erekcji (ED) są podzielone na pięć kategorii w oparciu o wyniki: ciężkie (5-7), umiarkowane (8-11), łagodne do umiarkowanych (12- 16), łagodny (17-21) i brak zaburzeń erekcji (22-25).
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Greenlight XPS Waporyzacja prostaty
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja