- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04386941
Greenlight Vaporization vs. Xpeeda Vaporesection
Holmium Laser Xpeeda Vaporesection versus Greenlight XPS Vaporisation der Prostata bei gutartiger Prostataobstruktion: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Lästige Symptome der unteren Harnwege (LUTS) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) sind ein häufiges Problem, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Es kann zu schwerwiegenden Folgen führen, darunter Harnwegsinfektionen, Hämaturie, Blasensteine, Harnverhalt, Hydronephrose und selten Niereninsuffizienz.
Die Einführung der Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) stellte einen Wendepunkt in der minimal-invasiven Lasertherapie der BPH dar, da sie größenunabhängige Prostatakavitäten ähnlich der einfachen offenen Prostatektomie mit deutlich geringerer perioperativer Morbidität erzielt.
Kürzlich wurde die seitlich abfeuernde Holmium Xpeeda-Faser eingeführt, die sich von anderen verfügbaren Technologien durch eine Kombination aus Leistung und Effizienz unterscheidet, die die Verdampfungszeit minimiert. Diese Technologie scheint die Nutzung der Holmium-Kraft zu revolutionieren und aufgrund ihrer Fähigkeit, mit dem Gewebe in Kontakt zu sein, mehr Energie direkt an das Gewebe zu liefern.
Bisher wurden in der Literatur keine Ergebnisse der neuen Xpeeda-Laserfaser berichtet, die Versuche anstrebt, XPS 180W mit anderen Wettbewerbern wie Holmium Vaporesection mit der neuen Xpeeda-Faser zu vergleichen. Daher ist diese Studie geplant, um beide Verfahren zur Verbesserung von störenden LUTS nach BPH zu vergleichen und Sicherheit und Kosteneffizienz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lästige Symptome der unteren Harnwege (LUTS) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) sind ein häufiges Problem, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Es kann zu schwerwiegenden Folgen führen, darunter Harnwegsinfektionen, Hämaturie, Blasensteine, Harnverhalt, Hydronephrose und selten Niereninsuffizienz. Die Symptome der BPH sind auf eine Prostatavergrößerung, einen erhöhten Tonus der glatten Muskulatur der Blase und der Prostata und Veränderungen der Blasenkontraktilität zurückzuführen, die zu einer Obstruktion der unteren Harnwege führen, die unbehandelt zu dauerhaften Nierenschäden führen kann.
Die Einführung der Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) stellte einen Wendepunkt in der minimal-invasiven Lasertherapie der BPH dar, da sie größenunabhängige Prostatakavitäten ähnlich der einfachen offenen Prostatektomie mit deutlich geringerer perioperativer Morbidität erzielt. Es hat die Validierungsschritte durch eine wachsende Zahl gut konzipierter randomisierter kontrollierter Studien erfolgreich bestanden, um ein hohes Maß an Evidenz für Sicherheit und Wirksamkeit zu haben. Die gepulste Natur des Holmiumlasers ermöglicht eine einfachere Entwicklung und Verfolgung der Enukleationsebene und bietet eine bessere Sichtbarkeit als die Elektrokauterisation mit weniger Verkohlung des Gewebes.
Die HoLEP hat sich als einziges endoskopisches Verfahren mit überlegener Wirksamkeit gegenüber der traditionellen transurethralen Resektion der Prostata (TURP) bewährt. Darüber hinaus ist sie nicht nur sicher, effektiv, größenunabhängig und auch bei Patienten mit Gerinnungsstörungen haltbar, sondern auch kostengünstiger als die TURP. Metaanalysen haben bestätigt, wie gut sich HoLEP inzwischen etabliert hat, mit einer niedrigen langfristigen Wiederbehandlungsrate und der stärkeren Verbesserung des Prostata-Symptomscores und der Flussrate als nach TURP.
Kürzlich wurde die seitlich abfeuernde Holmium Xpeeda-Faser eingeführt, die sich von anderen verfügbaren Technologien durch eine Kombination aus Leistung und Effizienz unterscheidet, die die Verdampfungszeit minimiert. Diese Technologie scheint die Nutzung der Holmium-Kraft zu revolutionieren und aufgrund ihrer Fähigkeit, mit dem Gewebe in Kontakt zu sein, mehr Energie direkt an das Gewebe zu liefern. Darüber hinaus würde die Hämostase durch die Pulsumformungstechnologie mit einer breiteren Pulsbreite verbessert, die durch einen speziellen Fußschalter aktiviert wird. Daher wird der Lumenis Pulse™ 100W Prostata-Vaporesektionsverfahren präziser, schneller und effizienter machen, mit ausgezeichneter Hämostase. Folglich ist die Blutung minimal, Gewebe lässt sich leichter entfernen und Patienten können ihren Katheter schneller entfernen lassen.
Andererseits ist die photoselektive Verdampfung der Prostata (PVP) mit Greenlight 532-nm-Laser eine ansprechende Behandlungsmethode mit Hämoglobin als Zielchromophor im Gewebe und einer relativ kurzen Lernkurve. Die Einführung des Xcelerated Performance System (XPS) 180W im Jahr 2010 mit den MoXy-Fasern stellt das leistungsstärkste System dar, das derzeit für diesen Lasertyp verwendet wird. Es fördert die Übernahme des Enukleationsprinzips und macht es zu einem echten Konkurrenten für HoLEP bei der Behandlung großer Adenome. Trotz der Tatsache, dass eine große Prostata oft mehr Energie und eine längere Operationszeit erfordert, hat das XPS-System die Operationszeit und die Anzahl der Fasern, die in diesen Situationen erforderlich sind, reduziert.
Elmansy et al. berichteten, dass Greenlight-Vaporisation und Holmium-Laserablation der Prostata (HoLAP) wirksame chirurgische Behandlungen für BPH bei kleinen bis mittelgroßen Prostata sind. Die beiden Techniken haben ähnliche funktionelle Ergebnisse und Komplikationsraten. Subjektive und objektive Miktionsparameter zeigten eine signifikante Verbesserung, die bis zu 3 Jahre anhielt, was die lang anhaltenden, dauerhaften Wirkungen jeder Technik bestätigte.
Bisher wurden in der Literatur keine Ergebnisse der neuen Xpeeda-Laserfaser berichtet, die Versuche anstrebt, XPS 180W mit anderen Wettbewerbern wie Holmium Vaporesection mit der neuen Xpeeda-Faser zu vergleichen. Daher ist diese Studie geplant, um beide Verfahren zur Verbesserung von störenden LUTS nach BPH zu vergleichen und Sicherheit und Kosteneffizienz zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die zum Zeitpunkt der Anmeldung über 50 Jahre alt sind
- Wegen refraktärer LUTS nach BPH an die Urologie überwiesen
- Prostatagröße bei präoperativem TRUS von 40-80 ml
- IPSS >15, QOL-Score ≥3 und Qmax <15 ml/Sek
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit, die Anforderungen des Studienverfahrens einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Frühere chirurgische Behandlung von BPH
- Vorhandensein von Blasensteinen
- Geschichte von Prostatakrebs
- Prostatagröße > 80 ml oder < 40 ml
- Anamnese einer Harnröhrenstenose oder deren Behandlung
- Bekannte oder vermutete neurogene Blase
- Teilnehmer mit aktiver Harnwegsinfektion bis zur angemessenen Behandlung
- Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen.
- Teilnehmer, die unkooperativ sind oder Anweisungen nicht befolgen können.
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine freie und informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Greenlight XPS-Verdampfung
Die photoselektive Verdampfung der Prostata (PVP) mit Greenlight 532 nm Laser ist eine ansprechende Behandlungsmethode mit Hämoglobin als Zielchromophor im Gewebe und einer relativ kurzen Lernkurve.
Die Einführung des Xcelerated Performance System (XPS) 180W im Jahr 2010 mit den MoXy-Fasern stellt das leistungsstärkste System dar, das derzeit für diesen Lasertyp verwendet wird.
Es fördert die Übernahme des Enukleationsprinzips und macht es zu einem echten Konkurrenten für HoLEP bei der Behandlung großer Adenome.
Trotz der Tatsache, dass eine große Prostata oft mehr Energie und eine längere Operationszeit erfordert, hat das XPS-System die Operationszeit und die Anzahl der Fasern, die in diesen Situationen erforderlich sind, reduziert.
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Die Einführung des Xcelerated Performance System (XPS) 180W im Jahr 2010 mit den MoXy-Fasern stellt das leistungsstärkste System dar, das derzeit für diesen Lasertyp verwendet wird.11
Es fördert die Übernahme des Enukleationsprinzips und macht es zu einem echten Konkurrenten für HoLEP bei der Behandlung großer Adenome.
Trotz der Tatsache, dass eine große Prostata oft mehr Energie und eine längere Operationszeit erfordert, hat das XPS-System die Operationszeit und die Anzahl der Fasern, die in diesen Situationen erforderlich sind, reduziert.
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Aktiver Komparator: Xpeeda Fiber Laser Vaporesection
Holmium Xpeeda Side-Firing-Fasern wurden eingeführt und heben sich von anderen verfügbaren Technologien durch eine Kombination aus Leistung und Effizienz ab, die die Verdampfungszeit minimiert.
Diese Technologie scheint die Nutzung der Holmium-Kraft zu revolutionieren und aufgrund ihrer Fähigkeit, mit dem Gewebe in Kontakt zu sein, mehr Energie direkt an das Gewebe zu liefern.
Darüber hinaus würde die Hämostase durch die Pulsumformungstechnologie mit einer breiteren Pulsbreite verbessert, die durch einen speziellen Fußschalter aktiviert wird.
Daher wird der Lumenis Pulse™ 100W Prostata-Vaporesektionsverfahren präziser, schneller und effizienter machen, mit ausgezeichneter Hämostase.
Folglich ist die Blutung minimal, Gewebe lässt sich leichter entfernen und Patienten können ihren Katheter schneller entfernen lassen.
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Beide Eingriffe sind derzeit Standardbehandlungen für die Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) bei Patienten mit störenden Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH). Holmium Xpeeda Side-Firing-Fasern wurden eingeführt und heben sich von anderen verfügbaren Technologien durch eine Kombination aus Leistung und Effizienz ab, die die Verdampfungszeit minimiert. Diese Technologie scheint die Nutzung der Holmium-Kraft zu revolutionieren und aufgrund ihrer Fähigkeit, mit dem Gewebe in Kontakt zu sein, mehr Energie direkt an das Gewebe zu liefern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität.
Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen.
Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
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Grundlinie
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
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Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität.
Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen.
Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
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1 Monat nach OP
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität.
Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen.
Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
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3 Monate postop
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 6 Monate postop
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Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität.
Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen.
Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
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6 Monate postop
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität.
Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen.
Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
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12 Monate nach OP
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Lebensqualität (QOL) aufgrund von Harnsymptomen
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine Fragestellung; „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung so verbringen müssten, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?
Bewertet von 0-6, wobei 0 "erfreut" und 6 "schrecklich" bedeutet.
Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität.
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Grundlinie
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Lebensqualität (QOL) aufgrund von Harnsymptomen
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
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Eine Fragestellung; „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung so verbringen müssten, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?
Bewertet von 0-6, wobei 0 "erfreut" und 6 "schrecklich" bedeutet.
Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität.
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1 Monat nach OP
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Lebensqualität (QOL) aufgrund von Harnsymptomen
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Eine Fragestellung; „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung so verbringen müssten, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?
Bewertet von 0-6, wobei 0 "erfreut" und 6 "schrecklich" bedeutet.
Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität.
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3 Monate postop
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Lebensqualität (QOL) aufgrund von Harnsymptomen
Zeitfenster: 6 Monate postop
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Eine Fragestellung; „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung so verbringen müssten, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?
Bewertet von 0-6, wobei 0 "erfreut" und 6 "schrecklich" bedeutet.
Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität.
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6 Monate postop
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Lebensqualität (QOL) aufgrund von Harnsymptomen
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
|
Eine Fragestellung; „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung so verbringen müssten, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?
Bewertet von 0-6, wobei 0 "erfreut" und 6 "schrecklich" bedeutet.
Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität.
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12 Monate nach OP
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Spitzendurchfluss (Qmax)
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeigt die maximale Urinflussrate an.
Bei Männern gelten Spitzenflussraten (Qmax) von mehr als 15-20 ml/Sekunde als normal, Raten von weniger als 10 ml/Sekunde gelten als anormal.
Dies wird durch Uroflowmetrie, auch Uroflow-Test genannt, gemessen, der den Fluss und die Kraft des Urinstrahls während des Wasserlassens misst.
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Grundlinie
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Spitzendurchfluss (Qmax)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Entfernung des Katheters
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Zeigt die maximale Urinflussrate an.
Bei Männern gelten Spitzenflussraten (Qmax) von mehr als 15-20 ml/Sekunde als normal, Raten von weniger als 10 ml/Sekunde gelten als anormal.
Dies wird durch Uroflowmetrie, auch Uroflow-Test genannt, gemessen, der den Fluss und die Kraft des Urinstrahls während des Wasserlassens misst.
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Unmittelbar nach Entfernung des Katheters
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Spitzendurchfluss (Qmax)
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
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Zeigt die maximale Urinflussrate an.
Bei Männern gelten Spitzenflussraten (Qmax) von mehr als 15-20 ml/Sekunde als normal, Raten von weniger als 10 ml/Sekunde gelten als anormal.
Dies wird durch Uroflowmetrie, auch Uroflow-Test genannt, gemessen, der den Fluss und die Kraft des Urinstrahls während des Wasserlassens misst.
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1 Monat nach OP
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Spitzendurchfluss (Qmax)
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Zeigt die maximale Urinflussrate an.
Bei Männern gelten Spitzenflussraten (Qmax) von mehr als 15-20 ml/Sekunde als normal, Raten von weniger als 10 ml/Sekunde gelten als anormal.
Dies wird durch Uroflowmetrie, auch Uroflow-Test genannt, gemessen, der den Fluss und die Kraft des Urinstrahls während des Wasserlassens misst.
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3 Monate postop
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Spitzendurchfluss (Qmax)
Zeitfenster: 6 Monate postop
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Zeigt die maximale Urinflussrate an.
Bei Männern gelten Spitzenflussraten (Qmax) von mehr als 15-20 ml/Sekunde als normal, Raten von weniger als 10 ml/Sekunde gelten als anormal.
Dies wird durch Uroflowmetrie, auch Uroflow-Test genannt, gemessen, der den Fluss und die Kraft des Urinstrahls während des Wasserlassens misst.
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6 Monate postop
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Spitzendurchfluss (Qmax)
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Zeigt die maximale Urinflussrate an.
Bei Männern gelten Spitzenflussraten (Qmax) von mehr als 15-20 ml/Sekunde als normal, Raten von weniger als 10 ml/Sekunde gelten als anormal.
Dies wird durch Uroflowmetrie, auch Uroflow-Test genannt, gemessen, der den Fluss und die Kraft des Urinstrahls während des Wasserlassens misst.
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12 Monate nach OP
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Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Urinmenge, die nach einer freiwilligen Entleerung in der Blase zurückbleibt.
Eine unvollständige Blasenentleerung wird durch eine Postenektionskatheterisierung oder eine Ultraschalluntersuchung diagnostiziert, die ein erhöhtes Restharnvolumen zeigt.
Ein Volumen < 50 ml ist normal; < 100 ml sind in der Regel bei Patienten > 65 akzeptabel, bei jüngeren Patienten jedoch abnormal
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Grundlinie
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Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Entfernung des Katheters
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Die Urinmenge, die nach einer freiwilligen Entleerung in der Blase zurückbleibt.
Eine unvollständige Blasenentleerung wird durch eine Postenektionskatheterisierung oder eine Ultraschalluntersuchung diagnostiziert, die ein erhöhtes Restharnvolumen zeigt.
Ein Volumen < 50 ml ist normal; < 100 ml sind in der Regel bei Patienten > 65 akzeptabel, bei jüngeren Patienten jedoch abnormal
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Unmittelbar nach Entfernung des Katheters
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Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR)
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
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Die Urinmenge, die nach einer freiwilligen Entleerung in der Blase zurückbleibt.
Eine unvollständige Blasenentleerung wird durch eine Postenektionskatheterisierung oder eine Ultraschalluntersuchung diagnostiziert, die ein erhöhtes Restharnvolumen zeigt.
Ein Volumen < 50 ml ist normal; < 100 ml sind in der Regel bei Patienten > 65 akzeptabel, bei jüngeren Patienten jedoch abnormal
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1 Monat nach OP
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Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR)
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Die Urinmenge, die nach einer freiwilligen Entleerung in der Blase zurückbleibt.
Eine unvollständige Blasenentleerung wird durch eine Postenektionskatheterisierung oder eine Ultraschalluntersuchung diagnostiziert, die ein erhöhtes Restharnvolumen zeigt.
Ein Volumen < 50 ml ist normal; < 100 ml sind in der Regel bei Patienten > 65 akzeptabel, bei jüngeren Patienten jedoch abnormal
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3 Monate postop
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Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR)
Zeitfenster: 6 Monate postop
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Die Urinmenge, die nach einer freiwilligen Entleerung in der Blase zurückbleibt.
Eine unvollständige Blasenentleerung wird durch eine Postenektionskatheterisierung oder eine Ultraschalluntersuchung diagnostiziert, die ein erhöhtes Restharnvolumen zeigt.
Ein Volumen < 50 ml ist normal; < 100 ml sind in der Regel bei Patienten > 65 akzeptabel, bei jüngeren Patienten jedoch abnormal
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6 Monate postop
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Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR)
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Die Urinmenge, die nach einer freiwilligen Entleerung in der Blase zurückbleibt.
Eine unvollständige Blasenentleerung wird durch eine Postenektionskatheterisierung oder eine Ultraschalluntersuchung diagnostiziert, die ein erhöhtes Restharnvolumen zeigt.
Ein Volumen < 50 ml ist normal; < 100 ml sind in der Regel bei Patienten > 65 akzeptabel, bei jüngeren Patienten jedoch abnormal
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12 Monate nach OP
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Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PSA-Test Misst den PSA-Wert (Protein, das von normalen sowie bösartigen Zellen der Prostata produziert wird) in einer Blutprobe.
Der normale PSA-Wert wird üblicherweise mit weniger als 4,0 μg/L angegeben.
Aufgrund der Tatsache, dass eine gutartige Vergrößerung der Prostata bei Männern mit zunehmendem Alter auftritt, wurde jedoch eine altersangepasste Skala entwickelt: 0–2,5 μg/L = normal für einen Mann von 40–50 Jahren; 2,5–3,5 μg/L = Normal für einen Mann von 50–60 Jahren.
Für Männer im Alter von 70 bis 79 Jahren schlugen sie einen normalen Serum-PSA-Referenzbereich von 0,0–6,5 ng/ml (0,0–6,5 μg/l) vor.
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Grundlinie
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Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Der PSA-Test Misst den PSA-Wert (Protein, das von normalen sowie bösartigen Zellen der Prostata produziert wird) in einer Blutprobe.
Der normale PSA-Wert wird üblicherweise mit weniger als 4,0 μg/L angegeben.
Aufgrund der Tatsache, dass eine gutartige Vergrößerung der Prostata bei Männern mit zunehmendem Alter auftritt, wurde jedoch eine altersangepasste Skala entwickelt: 0–2,5 μg/L = normal für einen Mann von 40–50 Jahren; 2,5–3,5 μg/L = Normal für einen Mann von 50–60 Jahren.
Für Männer im Alter von 70 bis 79 Jahren schlugen sie einen normalen Serum-PSA-Referenzbereich von 0,0–6,5 ng/ml (0,0–6,5 μg/l) vor.
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3 Monate postop
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Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Der PSA-Test Misst den PSA-Wert (Protein, das von normalen sowie bösartigen Zellen der Prostata produziert wird) in einer Blutprobe.
Der normale PSA-Wert wird üblicherweise mit weniger als 4,0 μg/L angegeben.
Aufgrund der Tatsache, dass eine gutartige Vergrößerung der Prostata bei Männern mit zunehmendem Alter auftritt, wurde jedoch eine altersangepasste Skala entwickelt: 0–2,5 μg/L = normal für einen Mann von 40–50 Jahren; 2,5–3,5 μg/L = Normal für einen Mann von 50–60 Jahren.
Für Männer im Alter von 70 bis 79 Jahren schlugen sie einen normalen Serum-PSA-Referenzbereich von 0,0–6,5 ng/ml (0,0–6,5 μg/l) vor.
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12 Monate nach OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raten intraoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Operation
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Komplikationsraten, wie Blutungshäufigkeit, Notwendigkeit der Anwendung der monopolaren Diathermie, Operationsdauer und das Verhältnis von Operationszeit zu Laserzeit.
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Während der Operation
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Grad der Veränderung der Prostatagröße, gemessen durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
Zeitfenster: Operation und 3 Monate postoperativ
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Zur Untersuchung der Prostata wird eine Ultraschallsonde in das Rektum eingeführt.
Die Sonde reflektiert Schallwellen von Körpergewebe, um Echos zu erzeugen, die ein Sonogramm (Computerbild) der Prostata bilden.
Das Sonogramm zu Studienbeginn wird mit dem 3 Monate nach der Operation verglichen und die Prostatagröße wird mit Online-Messinstrumenten gemessen.
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Operation und 3 Monate postoperativ
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Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: Operation
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Der 5-Fragen-Fragebogen zum International Index of Erectile Function (IIEF) ist eine validierte, multidimensionale, selbst durchgeführte Untersuchung, die sich als nützlich bei der klinischen Bewertung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse erwiesen hat.
Die Fragen werden von 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte ein erhöhtes Maß an erektiler Dysfunktion anzeigen, während höhere Werte eine höhere erektile Funktion anzeigen.
Die möglichen Scores für den IIEF-5 reichen von 5 bis 25, und erektile Dysfunktion (ED) wird basierend auf den Scores in fünf Kategorien eingeteilt: schwer (5-7), mittel (8-11), leicht bis mittel (12- 16), mild (17-21) und keine ED (22-25).
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Operation
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Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Der 5-Fragen-Fragebogen zum International Index of Erectile Function (IIEF) ist eine validierte, multidimensionale, selbst durchgeführte Untersuchung, die sich als nützlich bei der klinischen Bewertung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse erwiesen hat.
Die Fragen werden von 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte ein erhöhtes Maß an erektiler Dysfunktion anzeigen, während höhere Werte eine höhere erektile Funktion anzeigen.
Die möglichen Scores für den IIEF-5 reichen von 5 bis 25, und erektile Dysfunktion (ED) wird basierend auf den Scores in fünf Kategorien eingeteilt: schwer (5-7), mittel (8-11), leicht bis mittel (12- 16), mild (17-21) und keine ED (22-25).
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3 Monate postop
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Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Der 5-Fragen-Fragebogen zum International Index of Erectile Function (IIEF) ist eine validierte, multidimensionale, selbst durchgeführte Untersuchung, die sich als nützlich bei der klinischen Bewertung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse erwiesen hat.
Die Fragen werden von 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte ein erhöhtes Maß an erektiler Dysfunktion anzeigen, während höhere Werte eine höhere erektile Funktion anzeigen.
Die möglichen Scores für den IIEF-5 reichen von 5 bis 25, und erektile Dysfunktion (ED) wird basierend auf den Scores in fünf Kategorien eingeteilt: schwer (5-7), mittel (8-11), leicht bis mittel (12- 16), mild (17-21) und keine ED (22-25).
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12 Monate nach OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-582
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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