- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04386941
Greenlight-verdamping versus Xpeeda-verdamping
Holmium Laser Xpeeda Vaporesectie versus Greenlight XPS-verdamping van de prostaat voor goedaardige prostaatobstructie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Lastige lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veelvoorkomend probleem dat de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt. Het kan ernstige gevolgen hebben, waaronder urineweginfectie, hematurie, blaasstenen, urineretentie, hydronefrose en zelden nierinsufficiëntie.
De introductie van de Holmium-laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) vormde een keerpunt in minimaal invasieve lasertherapie voor BPH, aangezien hiermee grootte-onafhankelijke prostaatholten worden bereikt, vergelijkbaar met eenvoudige open prostatectomie met significant lagere peri-operatieve morbiditeit.
Onlangs werd Holmium Xpeeda side-firing fiber geïntroduceerd en onderscheidt zich van andere beschikbare technologieën door een combinatie van kracht en efficiëntie, waardoor de verdampingstijd tot een minimum wordt beperkt. Deze technologie lijkt een revolutie teweeg te brengen in het gebruik van de Holmium-kracht en om meer energie rechtstreeks aan het weefsel te leveren, vanwege het vermogen om in contact te komen met het weefsel.
Tot op heden zijn er geen resultaten van de nieuwe Xpeeda-laservezel gerapporteerd in de literatuur, die streeft naar proeven waarin de XPS 180W wordt vergeleken met andere concurrenten, zoals Holmium-vaporesectie met de nieuwe vezel Xpeeda. Daarom is deze studie bedoeld om beide procedures te vergelijken bij het verbeteren van hinderlijke LUTS secundair aan BPH, en om de veiligheid en kosteneffectiviteit te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lastige lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veelvoorkomend probleem dat de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt. Het kan ernstige gevolgen hebben, waaronder urineweginfectie, hematurie, blaasstenen, urineretentie, hydronefrose en zelden nierinsufficiëntie. Symptomen van BPH zijn te wijten aan prostaatvergroting, verhoogde tonus van de gladde spieren van de blaas en prostaat, en veranderingen in de contractiliteit van de blaas die leiden tot obstructie van de lagere urinewegen, die permanente nierbeschadiging kan veroorzaken als deze niet wordt behandeld.
De introductie van de Holmium-laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) vormde een keerpunt in minimaal invasieve lasertherapie voor BPH, aangezien hiermee grootte-onafhankelijke prostaatholten worden bereikt, vergelijkbaar met eenvoudige open prostatectomie met significant lagere peri-operatieve morbiditeit. Het heeft met succes de stappen van validatie doorlopen via een groeiend aantal goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om een hoog niveau van bewijs voor veiligheid en werkzaamheid te hebben. De gepulseerde aard van holmiumlaser zorgt ervoor dat het enucleatievlak gemakkelijker te ontwikkelen en te volgen is en geeft een superieure zichtbaarheid dan de elektrocauterisatie met minder verkoling van weefsel.
HoLEP bewees zichzelf als de enige endoscopische procedure met superieure werkzaamheid in vergelijking met de traditionele transurethrale resectie van de prostaat (TURP). Bovendien is het niet alleen veilig, effectief, maatonafhankelijk en duurzaam, zelfs bij patiënten met coagulopathie, maar ook kosteneffectiever dan TURP. Meta-analyses hebben bevestigd hoe goed HoLEP nu is ingeburgerd, met een laag percentage herbehandelingen op de lange termijn en de meer uitgesproken verbetering van de score voor prostaatsymptomen en stroomsnelheid dan na TURP.
Onlangs werd Holmium Xpeeda side-firing fiber geïntroduceerd en onderscheidt zich van andere beschikbare technologieën door een combinatie van kracht en efficiëntie, waardoor de verdampingstijd tot een minimum wordt beperkt. Deze technologie lijkt een revolutie teweeg te brengen in het gebruik van de Holmium-kracht en om meer energie rechtstreeks aan het weefsel te leveren, vanwege het vermogen om in contact te komen met het weefsel. Bovendien zou de hemostase worden verbeterd door de pulse reshaping-technologie met een bredere pulsbreedte, geactiveerd door een speciale voetschakelaar. Daarom zal de Lumenis Pulse™ 100W prostaatverdampingsprocedures nauwkeuriger, sneller en efficiënter maken, met uitstekende hemostase. Hierdoor is bloeding minimaal, is weefsel makkelijker te verwijderen en kunnen patiënten hun katheter sneller laten verwijderen.
Aan de andere kant is Greenlight 532nm laser fotoselectieve verdamping van de prostaat (PVP) een aantrekkelijke behandelingsmodaliteit met hemoglobine als weefseldoelchromofoor en een relatief korte leercurve. De introductie van het Xcelerated Performance System (XPS) 180W in 2010 met de MoXy-vezels vertegenwoordigt het krachtigste systeem dat momenteel wordt gebruikt voor dit type laser. Het moedigt de acceptatie van het enucleatieprincipe aan, waardoor het een echte kanshebber is voor HoLEP bij de behandeling van grote adenomen. Ondanks het feit dat grote prostaten vaak meer energie en een langere operatietijd nodig hebben, heeft het XPS-systeem de operatietijd en het aantal benodigde vezels in deze situaties verminderd.
Elmansy et al meldden dat Greenlight-verdamping en Holmium-laserablatie van de prostaat (HoLAP) effectieve chirurgische behandelingen zijn voor BPH in kleine tot middelgrote prostaat. De twee technieken hebben vergelijkbare functionele resultaten en complicaties. Subjectieve en objectieve mictieparameters lieten een significante verbetering zien die tot 3 jaar aanhield, wat de langdurige, duurzame effecten van elke techniek bevestigt.
Tot op heden zijn er geen resultaten van de nieuwe Xpeeda-laservezel gerapporteerd in de literatuur, die streeft naar proeven waarin de XPS 180W wordt vergeleken met andere concurrenten, zoals Holmium-vaporesectie met de nieuwe vezel Xpeeda. Daarom is deze studie bedoeld om beide procedures te vergelijken bij het verbeteren van hinderlijke LUTS secundair aan BPH, en om de veiligheid en kosteneffectiviteit te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 50 jaar op het moment van inschrijving
- Verwezen naar urologie voor refractaire LUTS secundair aan BPH
- Prostaatgrootte op preoperatieve TRUS van 40-80 ml
- IPSS >15, QOL-score ≥3 en Qmax <15 ml/sec
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische behandeling voor BPH
- Aanwezigheid van blaasstenen
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Prostaatgrootte > 80 ml of < 40 ml
- Geschiedenis van urethrale stenose of het beheer ervan
- Bekende of vermoedelijke neurogene blaas
- Deelnemers met een actieve urineweginfectie totdat ze op de juiste manier zijn behandeld
- Deelnemers met reeds bestaande aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek verstoren.
- Deelnemers die niet meewerken of instructies niet kunnen opvolgen.
- Deelnemers die niet in staat zijn om vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Greenlight XPS-verdamping
Greenlight 532nm laser fotoselectieve verdamping van de prostaat (PVP) is een aantrekkelijke behandelingsmodaliteit met hemoglobine als weefseldoelchromofoor en een relatief korte leercurve.
De introductie van het Xcelerated Performance System (XPS) 180W in 2010 met de MoXy-vezels vertegenwoordigt het krachtigste systeem dat momenteel wordt gebruikt voor dit type laser.
Het moedigt de acceptatie van het enucleatieprincipe aan, waardoor het een echte kanshebber is voor HoLEP bij de behandeling van grote adenomen.
Ondanks het feit dat grote prostaten vaak meer energie en een langere operatietijd nodig hebben, heeft het XPS-systeem de operatietijd en het aantal benodigde vezels in deze situaties verminderd.
|
De introductie van het Xcelerated Performance System (XPS) 180W in 2010 met de MoXy-vezels vertegenwoordigt het krachtigste systeem dat momenteel wordt gebruikt voor dit type laser.11
Het moedigt de acceptatie van het enucleatieprincipe aan, waardoor het een echte kanshebber is voor HoLEP bij de behandeling van grote adenomen.
Ondanks het feit dat grote prostaten vaak meer energie en een langere operatietijd nodig hebben, heeft het XPS-systeem de operatietijd en het aantal benodigde vezels in deze situaties verminderd.
|
Actieve vergelijker: Xspeeda Fiber Laser Vaporesectie
Holmium Xpeeda side firing fiber werd geïntroduceerd en onderscheidt zich van andere beschikbare technologieën door een combinatie van kracht en efficiëntie, die de verdampingstijd minimaliseert.
Deze technologie lijkt een revolutie teweeg te brengen in het gebruik van de Holmium-kracht en om meer energie rechtstreeks aan het weefsel te leveren, vanwege het vermogen om in contact te komen met het weefsel.
Bovendien zou de hemostase worden verbeterd door de pulse reshaping-technologie met een bredere pulsbreedte, geactiveerd door een speciale voetschakelaar.
Daarom zal de Lumenis Pulse™ 100W prostaatverdampingsprocedures nauwkeuriger, sneller en efficiënter maken, met uitstekende hemostase.
Hierdoor is bloeding minimaal, is weefsel makkelijker te verwijderen en kunnen patiënten hun katheter sneller laten verwijderen.
|
Beide interventies worden momenteel gebruikt als standaardbehandeling voor de Holmium-laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) voor patiënten met hinderlijke lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Holmium Xpeeda side firing fiber werd geïntroduceerd en onderscheidt zich van andere beschikbare technologieën door een combinatie van kracht en efficiëntie, die de verdampingstijd minimaliseert. Deze technologie lijkt een revolutie teweeg te brengen in het gebruik van de Holmium-kracht en om meer energie rechtstreeks aan het weefsel te leveren, vanwege het vermogen om in contact te komen met het weefsel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven.
Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
|
Basislijn
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven.
Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
|
1 maand postoperatief
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven.
Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
|
3 maanden na de operatie
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven.
Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
|
6 maanden na de operatie
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven.
Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
|
12 maanden na operatie
|
Kwaliteit van leven (QOL) als gevolg van urinaire symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vraag stellen; "Als je de rest van je leven met je plasaandoening zou doorbrengen zoals het nu is, hoe zou je je daarbij voelen?
Gescoord van 0-6 waarbij 0 "verrukt" is en 6 "verschrikkelijk".
Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven.
|
Basislijn
|
Kwaliteit van leven (QOL) als gevolg van urinaire symptomen
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Een vraag stellen; "Als je de rest van je leven met je plasaandoening zou doorbrengen zoals het nu is, hoe zou je je daarbij voelen?
Gescoord van 0-6 waarbij 0 "verrukt" is en 6 "verschrikkelijk".
Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven.
|
1 maand postoperatief
|
Kwaliteit van leven (QOL) als gevolg van urinaire symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Een vraag stellen; "Als je de rest van je leven met je plasaandoening zou doorbrengen zoals het nu is, hoe zou je je daarbij voelen?
Gescoord van 0-6 waarbij 0 "verrukt" is en 6 "verschrikkelijk".
Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven.
|
3 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven (QOL) als gevolg van urinaire symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Een vraag stellen; "Als je de rest van je leven met je plasaandoening zou doorbrengen zoals het nu is, hoe zou je je daarbij voelen?
Gescoord van 0-6 waarbij 0 "verrukt" is en 6 "verschrikkelijk".
Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven.
|
6 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven (QOL) als gevolg van urinaire symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Een vraag stellen; "Als je de rest van je leven met je plasaandoening zou doorbrengen zoals het nu is, hoe zou je je daarbij voelen?
Gescoord van 0-6 waarbij 0 "verrukt" is en 6 "verschrikkelijk".
Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven.
|
12 maanden na operatie
|
Piekdebiet (Qmax)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geeft het maximale urinedebiet aan.
Bij mannen worden piekstroomsnelheden (Qmax) van meer dan 15-20 ml/seconde als normaal beschouwd, snelheden van minder dan 10 ml/seconde worden als abnormaal beschouwd.
Dit wordt gemeten door uroflowmetrie, ook wel een uroflow-test genoemd, die de stroom en kracht van de urinestroom tijdens het urineren meet.
|
Basislijn
|
Piekdebiet (Qmax)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verwijdering van de katheter
|
Geeft het maximale urinedebiet aan.
Bij mannen worden piekstroomsnelheden (Qmax) van meer dan 15-20 ml/seconde als normaal beschouwd, snelheden van minder dan 10 ml/seconde worden als abnormaal beschouwd.
Dit wordt gemeten door uroflowmetrie, ook wel een uroflow-test genoemd, die de stroom en kracht van de urinestroom tijdens het urineren meet.
|
Onmiddellijk na verwijdering van de katheter
|
Piekdebiet (Qmax)
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Geeft het maximale urinedebiet aan.
Bij mannen worden piekstroomsnelheden (Qmax) van meer dan 15-20 ml/seconde als normaal beschouwd, snelheden van minder dan 10 ml/seconde worden als abnormaal beschouwd.
Dit wordt gemeten door uroflowmetrie, ook wel een uroflow-test genoemd, die de stroom en kracht van de urinestroom tijdens het urineren meet.
|
1 maand postoperatief
|
Piekdebiet (Qmax)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Geeft het maximale urinedebiet aan.
Bij mannen worden piekstroomsnelheden (Qmax) van meer dan 15-20 ml/seconde als normaal beschouwd, snelheden van minder dan 10 ml/seconde worden als abnormaal beschouwd.
Dit wordt gemeten door uroflowmetrie, ook wel een uroflow-test genoemd, die de stroom en kracht van de urinestroom tijdens het urineren meet.
|
3 maanden na de operatie
|
Piekdebiet (Qmax)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Geeft het maximale urinedebiet aan.
Bij mannen worden piekstroomsnelheden (Qmax) van meer dan 15-20 ml/seconde als normaal beschouwd, snelheden van minder dan 10 ml/seconde worden als abnormaal beschouwd.
Dit wordt gemeten door uroflowmetrie, ook wel een uroflow-test genoemd, die de stroom en kracht van de urinestroom tijdens het urineren meet.
|
6 maanden na de operatie
|
Piekdebiet (Qmax)
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Geeft het maximale urinedebiet aan.
Bij mannen worden piekstroomsnelheden (Qmax) van meer dan 15-20 ml/seconde als normaal beschouwd, snelheden van minder dan 10 ml/seconde worden als abnormaal beschouwd.
Dit wordt gemeten door uroflowmetrie, ook wel een uroflow-test genoemd, die de stroom en kracht van de urinestroom tijdens het urineren meet.
|
12 maanden na operatie
|
Resterend urinevolume na leegte (PVR)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoeveelheid urine die in de blaas wordt vastgehouden na een vrijwillige urinelozing.
Onvolledige blaaslediging wordt gediagnosticeerd door katheterisatie na de leegte of echografie die een verhoogd urineresiduvolume laat zien.
Een volume < 50 ml is normaal; < 100 ml is meestal acceptabel bij patiënten > 65 jaar, maar abnormaal bij jongere patiënten
|
Basislijn
|
Resterend urinevolume na leegte (PVR)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verwijdering van de katheter
|
De hoeveelheid urine die in de blaas wordt vastgehouden na een vrijwillige urinelozing.
Onvolledige blaaslediging wordt gediagnosticeerd door katheterisatie na de leegte of echografie die een verhoogd urineresiduvolume laat zien.
Een volume < 50 ml is normaal; < 100 ml is meestal acceptabel bij patiënten > 65 jaar, maar abnormaal bij jongere patiënten
|
Onmiddellijk na verwijdering van de katheter
|
Resterend urinevolume na leegte (PVR)
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
De hoeveelheid urine die in de blaas wordt vastgehouden na een vrijwillige urinelozing.
Onvolledige blaaslediging wordt gediagnosticeerd door katheterisatie na de leegte of echografie die een verhoogd urineresiduvolume laat zien.
Een volume < 50 ml is normaal; < 100 ml is meestal acceptabel bij patiënten > 65 jaar, maar abnormaal bij jongere patiënten
|
1 maand postoperatief
|
Resterend urinevolume na leegte (PVR)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De hoeveelheid urine die in de blaas wordt vastgehouden na een vrijwillige urinelozing.
Onvolledige blaaslediging wordt gediagnosticeerd door katheterisatie na de leegte of echografie die een verhoogd urineresiduvolume laat zien.
Een volume < 50 ml is normaal; < 100 ml is meestal acceptabel bij patiënten > 65 jaar, maar abnormaal bij jongere patiënten
|
3 maanden na de operatie
|
Resterend urinevolume na leegte (PVR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De hoeveelheid urine die in de blaas wordt vastgehouden na een vrijwillige urinelozing.
Onvolledige blaaslediging wordt gediagnosticeerd door katheterisatie na de leegte of echografie die een verhoogd urineresiduvolume laat zien.
Een volume < 50 ml is normaal; < 100 ml is meestal acceptabel bij patiënten > 65 jaar, maar abnormaal bij jongere patiënten
|
6 maanden na de operatie
|
Resterend urinevolume na leegte (PVR)
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
De hoeveelheid urine die in de blaas wordt vastgehouden na een vrijwillige urinelozing.
Onvolledige blaaslediging wordt gediagnosticeerd door katheterisatie na de leegte of echografie die een verhoogd urineresiduvolume laat zien.
Een volume < 50 ml is normaal; < 100 ml is meestal acceptabel bij patiënten > 65 jaar, maar abnormaal bij jongere patiënten
|
12 maanden na operatie
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PSA-test Meet het niveau van PSA (eiwit geproduceerd door normale en kwaadaardige cellen van de prostaatklier) in een bloedmonster.
De normale PSA-waarde wordt meestal lager dan 4,0 μg/L genoemd.
Vanwege het feit dat een goedaardige vergroting van de prostaat de neiging heeft om op te treden naarmate mannen ouder worden, is er een voor leeftijd aangepaste schaal ontwikkeld: 0-2,5 μg/L = normaal voor een man van 40-50 jaar; 2,5-3,5 μg/L = normaal voor een man van 50-60 jaar.
Voor mannen van 70 tot 79 jaar stelden ze een normaal serum-PSA-referentiebereik van 0,0-6,5 ng/ml (0,0-6,5 μg/L) voor.
|
Basislijn
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De PSA-test Meet het niveau van PSA (eiwit geproduceerd door normale en kwaadaardige cellen van de prostaatklier) in een bloedmonster.
De normale PSA-waarde wordt meestal lager dan 4,0 μg/L genoemd.
Vanwege het feit dat een goedaardige vergroting van de prostaat de neiging heeft om op te treden naarmate mannen ouder worden, is er een voor leeftijd aangepaste schaal ontwikkeld: 0-2,5 μg/L = normaal voor een man van 40-50 jaar; 2,5-3,5 μg/L = normaal voor een man van 50-60 jaar.
Voor mannen van 70 tot 79 jaar stelden ze een normaal serum-PSA-referentiebereik van 0,0-6,5 ng/ml (0,0-6,5 μg/L) voor.
|
3 maanden na de operatie
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
De PSA-test Meet het niveau van PSA (eiwit geproduceerd door normale en kwaadaardige cellen van de prostaatklier) in een bloedmonster.
De normale PSA-waarde wordt meestal lager dan 4,0 μg/L genoemd.
Vanwege het feit dat een goedaardige vergroting van de prostaat de neiging heeft om op te treden naarmate mannen ouder worden, is er een voor leeftijd aangepaste schaal ontwikkeld: 0-2,5 μg/L = normaal voor een man van 40-50 jaar; 2,5-3,5 μg/L = normaal voor een man van 50-60 jaar.
Voor mannen van 70 tot 79 jaar stelden ze een normaal serum-PSA-referentiebereik van 0,0-6,5 ng/ml (0,0-6,5 μg/L) voor.
|
12 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarieven van intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Complicatiepercentages, zoals incidentie van bloedingen, noodzaak voor gebruik van monopolaire diathermie, duur van de operatie en de verhouding tussen operatietijd en lasertijd.
|
Tijdens een operatie
|
Mate van verandering van prostaatgrootte gemeten met transrectale echografie (TRUS)
Tijdsspanne: Chirurgie en 3 maanden na de operatie
|
Een ultrasone sonde wordt in het rectum ingebracht om de prostaat te controleren.
De sonde weerkaatst geluidsgolven van lichaamsweefsels om echo's te maken die een echografie (computerbeeld) van de prostaat vormen.
Sonogram bij baseline zal worden vergeleken met dat op 3 maanden na de operatie en de prostaatgrootte wordt gemeten met behulp van online meetinstrumenten.
|
Chirurgie en 3 maanden na de operatie
|
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: Chirurgie
|
De International Index of Erectile Function (IIEF)-vragenlijst met 5 vragen is een gevalideerd, multidimensionaal, zelf uitgevoerd onderzoek dat nuttig is bevonden bij de klinische beoordeling van erectiestoornissen en behandelingsresultaten.
Vragen worden gescoord van 1-5, waarbij lagere scores duiden op meer erectiestoornissen, terwijl hogere scores duiden op een hogere erectiefunctie.
De mogelijke scores voor de IIEF-5 variëren van 5 tot 25, en erectiestoornissen (ED) worden ingedeeld in vijf categorieën op basis van de scores: ernstig (5-7), matig (8-11), licht tot matig (12- 16), mild (17-21) en geen ED (22-25).
|
Chirurgie
|
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De International Index of Erectile Function (IIEF)-vragenlijst met 5 vragen is een gevalideerd, multidimensionaal, zelf uitgevoerd onderzoek dat nuttig is bevonden bij de klinische beoordeling van erectiestoornissen en behandelingsresultaten.
Vragen worden gescoord van 1-5, waarbij lagere scores duiden op meer erectiestoornissen, terwijl hogere scores duiden op een hogere erectiefunctie.
De mogelijke scores voor de IIEF-5 variëren van 5 tot 25, en erectiestoornissen (ED) worden ingedeeld in vijf categorieën op basis van de scores: ernstig (5-7), matig (8-11), licht tot matig (12- 16), mild (17-21) en geen ED (22-25).
|
3 maanden na de operatie
|
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
De International Index of Erectile Function (IIEF)-vragenlijst met 5 vragen is een gevalideerd, multidimensionaal, zelf uitgevoerd onderzoek dat nuttig is bevonden bij de klinische beoordeling van erectiestoornissen en behandelingsresultaten.
Vragen worden gescoord van 1-5, waarbij lagere scores duiden op meer erectiestoornissen, terwijl hogere scores duiden op een hogere erectiefunctie.
De mogelijke scores voor de IIEF-5 variëren van 5 tot 25, en erectiestoornissen (ED) worden ingedeeld in vijf categorieën op basis van de scores: ernstig (5-7), matig (8-11), licht tot matig (12- 16), mild (17-21) en geen ED (22-25).
|
12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP-582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Greenlight XPS Verdamping van de Prostaat
-
Boston Scientific CorporationVoltooidGoedaardige prostaathyperplasieVerenigde Staten, Canada
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie (BPH)Verenigde Staten
-
Mansoura UniversityVoltooidGoedaardige prostaathyperplasieEgypte
-
Boston Scientific CorporationVoltooid