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Greenlight Vaporization vs Xpeeda Vaporessection

16 de novembro de 2023 atualizado por: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Holmium Laser Xpeeda Vaporesection Versus Greenlight XPS Vaporização da próstata para obstrução prostática benigna: um estudo clínico randomizado controlado

Os incômodos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à hiperplasia prostática benigna (BPH) são um problema comum, que impactam a qualidade de vida dos pacientes. Pode levar a resultados graves, incluindo infecção do trato urinário, hematúria, cálculos na bexiga, retenção urinária, hidronefrose e, raramente, insuficiência renal.

A introdução da enucleação da próstata com laser Holmium (HoLEP) representou um ponto de virada na terapia a laser minimamente invasiva para HBP, pois atinge cavidades prostáticas independentes de tamanho, semelhantes à prostatectomia aberta simples, com morbidade perioperatória significativamente menor.

Recentemente, a fibra de queima lateral Holmium Xpeeda foi introduzida e se destaca de outras tecnologias disponíveis por uma combinação de potência e eficiência, o que minimiza o tempo de vaporização. Esta tecnologia parece revolucionar a utilização da potência do Holmium e entregar mais energia diretamente ao tecido, devido à sua capacidade de estar em contato com o tecido.

Até o momento, nenhum resultado da nova fibra laser Xpeeda foi relatado na literatura, que está se esforçando para testes comparando o XPS 180W com outros concorrentes, como Holmium vaporessection com a nova fibra Xpeeda. Portanto, este estudo foi planejado para comparar os dois procedimentos na melhora dos incômodos LUTS secundários à HBP e avaliar a segurança e a relação custo-eficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os incômodos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à hiperplasia prostática benigna (BPH) são um problema comum, que impactam a qualidade de vida dos pacientes. Pode levar a resultados graves, incluindo infecção do trato urinário, hematúria, cálculos na bexiga, retenção urinária, hidronefrose e, raramente, insuficiência renal. Os sintomas da HPB são decorrentes do aumento da próstata, aumento do tônus ​​da musculatura lisa da bexiga e da próstata e alterações na contratilidade da bexiga, levando à obstrução do trato urinário inferior, que pode causar dano renal permanente se não for tratada.

A introdução da enucleação da próstata com laser Holmium (HoLEP) representou um ponto de virada na terapia a laser minimamente invasiva para HBP, pois atinge cavidades prostáticas independentes de tamanho, semelhantes à prostatectomia aberta simples, com morbidade perioperatória significativamente menor. Ele passou com sucesso pelas etapas de validação por meio de um número crescente de estudos controlados randomizados bem desenhados para ter um alto nível de evidência de segurança e eficácia. A natureza pulsada do laser de hólmio permite que o plano de enucleação seja mais fácil de desenvolver e seguir e dá uma visibilidade superior do que a eletrocauterização com menos carbonização do tecido.

O HoLEP provou ser o único procedimento endoscópico com eficácia superior em comparação com a ressecção transuretral tradicional da próstata (RTU). Além disso, não é apenas seguro, eficaz, independente do tamanho e durável, mesmo em pacientes com coagulopatia, mas também é mais econômico do que a RTU. As meta-análises confirmaram o quão bem estabelecido o HoLEP agora se tornou, com uma baixa taxa de retratamento a longo prazo e a melhora mais pronunciada na pontuação dos sintomas da próstata e na taxa de fluxo do que após a RTU.

Recentemente, a fibra de queima lateral Holmium Xpeeda foi introduzida e se destaca de outras tecnologias disponíveis por uma combinação de potência e eficiência, o que minimiza o tempo de vaporização. Esta tecnologia parece revolucionar a utilização da potência do Holmium e entregar mais energia diretamente ao tecido, devido à sua capacidade de estar em contato com o tecido. Além disso, a hemostasia seria melhorada pela tecnologia de remodelação de pulso com uma largura de pulso mais ampla, ativada por um pedal dedicado. Portanto, o Lumenis Pulse™ 100W tornará os procedimentos de vaporessecção da próstata mais precisos, rápidos e eficientes, com excelente hemostasia. Consequentemente, o sangramento é mínimo, o tecido é mais fácil de remover e os pacientes podem ter seu cateter removido mais rapidamente.

Por outro lado, a vaporização fotosseletiva a laser Greenlight 532nm da próstata (PVP) é uma modalidade de tratamento atraente com hemoglobina como cromóforo alvo do tecido e curva de aprendizado relativamente curta. A introdução do Xcelerated Performance System (XPS) 180 W em 2010 com as fibras MoXy representa o sistema de maior potência atualmente em uso para esse tipo de laser. Incentiva a adoção do princípio da enucleação, tornando-se um verdadeiro concorrente do HoLEP no tratamento de grandes adenomas. Apesar do fato de próstatas grandes geralmente exigirem mais energia e tempo operatório mais longo, o sistema XPS reduziu o tempo operatório e o número de fibras necessárias nessas situações.

Elmansy et al relataram que a vaporização com Greenlight e a ablação com laser Holmium da próstata (HoLAP) são tratamentos cirúrgicos eficazes para HBP em próstatas pequenas e médias. As duas técnicas têm resultados funcionais e taxas de complicações semelhantes. Parâmetros miccionais subjetivos e objetivos mostraram melhora significativa com duração de até 3 anos, confirmando os efeitos duradouros e duradouros de cada técnica.

Até o momento, nenhum resultado da nova fibra laser Xpeeda foi relatado na literatura, que está se esforçando para testes comparando o XPS 180W com outros concorrentes, como Holmium vaporessection com a nova fibra Xpeeda. Portanto, este estudo foi planejado para comparar os dois procedimentos na melhora dos incômodos LUTS secundários à HBP e avaliar a segurança e a relação custo-eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com mais de 50 anos de idade no momento da inscrição
  2. Encaminhado para urologia por LUTS refratário secundário a HBP
  3. Tamanho da próstata no TRUS pré-operatório de 40-80 ml
  4. IPSS >15, pontuação QOL ≥3 e Qmax <15 ml/seg
  5. Consentimento informado por escrito para participar do estudo
  6. Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Tratamento cirúrgico prévio para HPB
  2. Presença de pedras na bexiga
  3. Histórico de câncer de próstata
  4. Tamanho da próstata > 80 mL ou < 40 mL
  5. História de estenose uretral ou seu manejo
  6. Bexiga neurogênica conhecida ou suspeita
  7. Participantes com infecção urinária ativa até tratamento adequado
  8. Participantes com condições preexistentes, que, na opinião do investigador, interferem na condução do estudo.
  9. Participantes que não cooperam ou não conseguem seguir as instruções.
  10. Participantes que não tenham capacidade para fornecer consentimento livre e informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vaporização Greenlight XPS
A vaporização fotosseletiva a laser Greenlight 532nm da próstata (PVP) é uma modalidade de tratamento atraente com hemoglobina como cromóforo alvo do tecido e curva de aprendizado relativamente curta. A introdução do Xcelerated Performance System (XPS) 180 W em 2010 com as fibras MoXy representa o sistema de maior potência atualmente em uso para esse tipo de laser. Incentiva a adoção do princípio da enucleação, tornando-se um verdadeiro concorrente do HoLEP no tratamento de grandes adenomas. Apesar do fato de próstatas grandes geralmente exigirem mais energia e tempo operatório mais longo, o sistema XPS reduziu o tempo operatório e o número de fibras necessárias nessas situações.
A introdução do Xcelerated Performance System (XPS) 180 W em 2010 com as fibras MoXy representa o sistema de maior potência atualmente em uso para este tipo de laser.11 Incentiva a adoção do princípio da enucleação, tornando-se um verdadeiro concorrente do HoLEP no tratamento de grandes adenomas. Apesar do fato de próstatas grandes geralmente exigirem mais energia e tempo operatório mais longo, o sistema XPS reduziu o tempo operatório e o número de fibras necessárias nessas situações.
Comparador Ativo: Xpeeda Fiber Laser Vaporesection
A fibra de queima lateral Holmium Xpeeda foi introduzida e se destaca de outras tecnologias disponíveis como uma combinação de potência e eficiência, o que minimiza o tempo de vaporização. Esta tecnologia parece revolucionar a utilização da potência do Holmium e entregar mais energia diretamente ao tecido, devido à sua capacidade de estar em contato com o tecido. Além disso, a hemostasia seria melhorada pela tecnologia de remodelação de pulso com uma largura de pulso mais ampla, ativada por um pedal dedicado. Portanto, o Lumenis Pulse™ 100W tornará os procedimentos de vaporessecção da próstata mais precisos, rápidos e eficientes, com excelente hemostasia. Consequentemente, o sangramento é mínimo, o tecido é mais fácil de remover e os pacientes podem ter seu cateter removido mais rapidamente.

Ambas as intervenções são atualmente usadas como tratamento padrão para a enucleação da próstata com laser Holmium (HoLEP) para pacientes com sintomas incômodos do trato urinário inferior (LUTS) secundários à hiperplasia prostática benigna (BPH).

A fibra de queima lateral Holmium Xpeeda foi introduzida e se destaca de outras tecnologias disponíveis como uma combinação de potência e eficiência, o que minimiza o tempo de vaporização. Esta tecnologia parece revolucionar a utilização da potência do Holmium e entregar mais energia diretamente ao tecido, devido à sua capacidade de estar em contato com o tecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base
O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida. Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico. As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
Linha de base
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 1 mês pós operatório
O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida. Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico. As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
1 mês pós operatório
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 3 meses pós operatório
O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida. Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico. As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
3 meses pós operatório
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 6 meses pós operatório
O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida. Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico. As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
6 meses pós operatório
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 12 meses pós-operatório
O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida. Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico. As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
12 meses pós-operatório
Qualidade de vida (QV) devido a sintomas urinários
Prazo: Linha de base
Uma pergunta fazendo; "Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso? Pontuação de 0-6 com 0 sendo "encantado" e 6 sendo "terrível". Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
Linha de base
Qualidade de vida (QV) devido a sintomas urinários
Prazo: 1 mês pós operatório
Uma pergunta fazendo; "Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso? Pontuação de 0-6 com 0 sendo "encantado" e 6 sendo "terrível". Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
1 mês pós operatório
Qualidade de vida (QV) devido a sintomas urinários
Prazo: 3 meses pós operatório
Uma pergunta fazendo; "Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso? Pontuação de 0-6 com 0 sendo "encantado" e 6 sendo "terrível". Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
3 meses pós operatório
Qualidade de vida (QV) devido a sintomas urinários
Prazo: 6 meses pós operatório
Uma pergunta fazendo; "Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso? Pontuação de 0-6 com 0 sendo "encantado" e 6 sendo "terrível". Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
6 meses pós operatório
Qualidade de vida (QV) devido a sintomas urinários
Prazo: 12 meses pós-operatório
Uma pergunta fazendo; "Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso? Pontuação de 0-6 com 0 sendo "encantado" e 6 sendo "terrível". Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
12 meses pós-operatório
Taxa de fluxo de pico (Qmax)
Prazo: Linha de base
Indica a taxa máxima de fluxo de urina. Nos homens, taxas de pico de fluxo (Qmax) maiores que 15-20 ml/segundo são consideradas normais, taxas menores que 10 ml/segundo são consideradas anormais. Isso é medido por Uroflowmetry, também chamado de teste de uroflow, que mede o fluxo e a força do jato de urina durante a micção.
Linha de base
Taxa de fluxo de pico (Qmax)
Prazo: Remoção imediatamente pós-cateter
Indica a taxa máxima de fluxo de urina. Nos homens, taxas de pico de fluxo (Qmax) maiores que 15-20 ml/segundo são consideradas normais, taxas menores que 10 ml/segundo são consideradas anormais. Isso é medido por Uroflowmetry, também chamado de teste de uroflow, que mede o fluxo e a força do jato de urina durante a micção.
Remoção imediatamente pós-cateter
Taxa de fluxo de pico (Qmax)
Prazo: 1 mês pós operatório
Indica a taxa máxima de fluxo de urina. Nos homens, taxas de pico de fluxo (Qmax) maiores que 15-20 ml/segundo são consideradas normais, taxas menores que 10 ml/segundo são consideradas anormais. Isso é medido por Uroflowmetry, também chamado de teste de uroflow, que mede o fluxo e a força do jato de urina durante a micção.
1 mês pós operatório
Taxa de fluxo de pico (Qmax)
Prazo: 3 meses pós operatório
Indica a taxa máxima de fluxo de urina. Nos homens, taxas de pico de fluxo (Qmax) maiores que 15-20 ml/segundo são consideradas normais, taxas menores que 10 ml/segundo são consideradas anormais. Isso é medido por Uroflowmetry, também chamado de teste de uroflow, que mede o fluxo e a força do jato de urina durante a micção.
3 meses pós operatório
Taxa de fluxo de pico (Qmax)
Prazo: 6 meses pós operatório
Indica a taxa máxima de fluxo de urina. Nos homens, taxas de pico de fluxo (Qmax) maiores que 15-20 ml/segundo são consideradas normais, taxas menores que 10 ml/segundo são consideradas anormais. Isso é medido por Uroflowmetry, também chamado de teste de uroflow, que mede o fluxo e a força do jato de urina durante a micção.
6 meses pós operatório
Taxa de fluxo de pico (Qmax)
Prazo: 12 meses pós-operatório
Indica a taxa máxima de fluxo de urina. Nos homens, taxas de pico de fluxo (Qmax) maiores que 15-20 ml/segundo são consideradas normais, taxas menores que 10 ml/segundo são consideradas anormais. Isso é medido por Uroflowmetry, também chamado de teste de uroflow, que mede o fluxo e a força do jato de urina durante a micção.
12 meses pós-operatório
Volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: Linha de base
Quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária. O esvaziamento incompleto da bexiga é diagnosticado por cateterismo pós-miccional ou ultrassonografia mostrando um volume urinário residual elevado. Um volume < 50 mL é normal; < 100 mL é geralmente aceitável em pacientes > 65 anos, mas anormal em pacientes mais jovens
Linha de base
Volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: Remoção imediatamente pós-cateter
Quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária. O esvaziamento incompleto da bexiga é diagnosticado por cateterismo pós-miccional ou ultrassonografia mostrando um volume urinário residual elevado. Um volume < 50 mL é normal; < 100 mL é geralmente aceitável em pacientes > 65 anos, mas anormal em pacientes mais jovens
Remoção imediatamente pós-cateter
Volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: 1 mês pós operatório
Quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária. O esvaziamento incompleto da bexiga é diagnosticado por cateterismo pós-miccional ou ultrassonografia mostrando um volume urinário residual elevado. Um volume < 50 mL é normal; < 100 mL é geralmente aceitável em pacientes > 65 anos, mas anormal em pacientes mais jovens
1 mês pós operatório
Volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: 3 meses pós operatório
Quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária. O esvaziamento incompleto da bexiga é diagnosticado por cateterismo pós-miccional ou ultrassonografia mostrando um volume urinário residual elevado. Um volume < 50 mL é normal; < 100 mL é geralmente aceitável em pacientes > 65 anos, mas anormal em pacientes mais jovens
3 meses pós operatório
Volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: 6 meses pós operatório
Quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária. O esvaziamento incompleto da bexiga é diagnosticado por cateterismo pós-miccional ou ultrassonografia mostrando um volume urinário residual elevado. Um volume < 50 mL é normal; < 100 mL é geralmente aceitável em pacientes > 65 anos, mas anormal em pacientes mais jovens
6 meses pós operatório
Volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: 12 meses pós-operatório
Quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária. O esvaziamento incompleto da bexiga é diagnosticado por cateterismo pós-miccional ou ultrassonografia mostrando um volume urinário residual elevado. Um volume < 50 mL é normal; < 100 mL é geralmente aceitável em pacientes > 65 anos, mas anormal em pacientes mais jovens
12 meses pós-operatório
Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Linha de base
O teste de PSA Mede o nível de PSA (proteína produzida por células normais e malignas da próstata) em uma amostra de sangue. O valor normal de PSA geralmente é inferior a 4,0 μg/L. No entanto, devido ao fato de que o aumento benigno da próstata tende a ocorrer à medida que os homens envelhecem, uma escala ajustada à idade foi desenvolvida: 0-2,5 μg/L = Normal para um homem de 40-50 anos; 2,5-3,5 μg/L = Normal para um homem de 50-60 anos. Para homens de 70 a 79 anos, eles sugeriram um intervalo de referência de PSA sérico normal de 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
Linha de base
Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 3 meses pós operatório
O teste de PSA Mede o nível de PSA (proteína produzida por células normais e malignas da próstata) em uma amostra de sangue. O valor normal de PSA geralmente é inferior a 4,0 μg/L. No entanto, devido ao fato de que o aumento benigno da próstata tende a ocorrer à medida que os homens envelhecem, uma escala ajustada à idade foi desenvolvida: 0-2,5 μg/L = Normal para um homem de 40-50 anos; 2,5-3,5 μg/L = Normal para um homem de 50-60 anos. Para homens de 70 a 79 anos, eles sugeriram um intervalo de referência de PSA sérico normal de 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
3 meses pós operatório
Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 12 meses pós-operatório
O teste de PSA Mede o nível de PSA (proteína produzida por células normais e malignas da próstata) em uma amostra de sangue. O valor normal de PSA geralmente é inferior a 4,0 μg/L. No entanto, devido ao fato de que o aumento benigno da próstata tende a ocorrer à medida que os homens envelhecem, uma escala ajustada à idade foi desenvolvida: 0-2,5 μg/L = Normal para um homem de 40-50 anos; 2,5-3,5 μg/L = Normal para um homem de 50-60 anos. Para homens de 70 a 79 anos, eles sugeriram um intervalo de referência de PSA sérico normal de 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Durante a cirurgia
Taxas de complicações, como incidência de sangramento, necessidade de uso de diatermia monopolar, duração da cirurgia e relação tempo operatório/tempo do laser.
Durante a cirurgia
Grau de alteração do tamanho da próstata medido por ultrassom transretal (TRUS)
Prazo: Cirurgia e 3 meses de pós-operatório
Uma sonda de ultrassom é inserida no reto para verificar a próstata. A sonda reflete ondas sonoras nos tecidos do corpo para fazer ecos que formam um ultrassom (imagem de computador) da próstata. O ultrassom no início do estudo será comparado com o pós-operatório de 3 meses e o tamanho da próstata medido usando ferramentas de medição on-line.
Cirurgia e 3 meses de pós-operatório
Índice internacional de função erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: Cirurgia
O Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) de 5 perguntas é uma investigação validada, multidimensional e auto-administrada que foi considerada útil na avaliação clínica da disfunção erétil e dos resultados do tratamento. As perguntas são pontuadas de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando níveis aumentados de disfunção erétil, enquanto pontuações mais altas indicam função erétil mais alta. As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, e a disfunção erétil (DE) é classificada em cinco categorias com base nas pontuações: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12- 16), leve (17-21) e sem DE (22-25).
Cirurgia
Índice internacional de função erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 3 meses pós operatório
O Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) de 5 perguntas é uma investigação validada, multidimensional e auto-administrada que foi considerada útil na avaliação clínica da disfunção erétil e dos resultados do tratamento. As perguntas são pontuadas de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando níveis aumentados de disfunção erétil, enquanto pontuações mais altas indicam função erétil mais alta. As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, e a disfunção erétil (DE) é classificada em cinco categorias com base nas pontuações: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12- 16), leve (17-21) e sem DE (22-25).
3 meses pós operatório
Índice internacional de função erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 12 meses pós-operatório
O Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) de 5 perguntas é uma investigação validada, multidimensional e auto-administrada que foi considerada útil na avaliação clínica da disfunção erétil e dos resultados do tratamento. As perguntas são pontuadas de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando níveis aumentados de disfunção erétil, enquanto pontuações mais altas indicam função erétil mais alta. As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, e a disfunção erétil (DE) é classificada em cinco categorias com base nas pontuações: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12- 16), leve (17-21) e sem DE (22-25).
12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não planejam compartilhar quaisquer dados dos participantes com outros pesquisadores. As descobertas do investigador podem ser apresentadas em várias conferências nacionais e internacionais, no entanto, todos os dados serão desidentificados e agrupados antes de qualquer divulgação, em um esforço para proteger a confidencialidade do participante

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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