- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04386941
Greenlight Vaporization vs Xpeeda Vaporessection
Holmium Laser Xpeeda Vaporesection Versus Greenlight XPS Vaporização da próstata para obstrução prostática benigna: um estudo clínico randomizado controlado
Os incômodos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à hiperplasia prostática benigna (BPH) são um problema comum, que impactam a qualidade de vida dos pacientes. Pode levar a resultados graves, incluindo infecção do trato urinário, hematúria, cálculos na bexiga, retenção urinária, hidronefrose e, raramente, insuficiência renal.
A introdução da enucleação da próstata com laser Holmium (HoLEP) representou um ponto de virada na terapia a laser minimamente invasiva para HBP, pois atinge cavidades prostáticas independentes de tamanho, semelhantes à prostatectomia aberta simples, com morbidade perioperatória significativamente menor.
Recentemente, a fibra de queima lateral Holmium Xpeeda foi introduzida e se destaca de outras tecnologias disponíveis por uma combinação de potência e eficiência, o que minimiza o tempo de vaporização. Esta tecnologia parece revolucionar a utilização da potência do Holmium e entregar mais energia diretamente ao tecido, devido à sua capacidade de estar em contato com o tecido.
Até o momento, nenhum resultado da nova fibra laser Xpeeda foi relatado na literatura, que está se esforçando para testes comparando o XPS 180W com outros concorrentes, como Holmium vaporessection com a nova fibra Xpeeda. Portanto, este estudo foi planejado para comparar os dois procedimentos na melhora dos incômodos LUTS secundários à HBP e avaliar a segurança e a relação custo-eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os incômodos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à hiperplasia prostática benigna (BPH) são um problema comum, que impactam a qualidade de vida dos pacientes. Pode levar a resultados graves, incluindo infecção do trato urinário, hematúria, cálculos na bexiga, retenção urinária, hidronefrose e, raramente, insuficiência renal. Os sintomas da HPB são decorrentes do aumento da próstata, aumento do tônus da musculatura lisa da bexiga e da próstata e alterações na contratilidade da bexiga, levando à obstrução do trato urinário inferior, que pode causar dano renal permanente se não for tratada.
A introdução da enucleação da próstata com laser Holmium (HoLEP) representou um ponto de virada na terapia a laser minimamente invasiva para HBP, pois atinge cavidades prostáticas independentes de tamanho, semelhantes à prostatectomia aberta simples, com morbidade perioperatória significativamente menor. Ele passou com sucesso pelas etapas de validação por meio de um número crescente de estudos controlados randomizados bem desenhados para ter um alto nível de evidência de segurança e eficácia. A natureza pulsada do laser de hólmio permite que o plano de enucleação seja mais fácil de desenvolver e seguir e dá uma visibilidade superior do que a eletrocauterização com menos carbonização do tecido.
O HoLEP provou ser o único procedimento endoscópico com eficácia superior em comparação com a ressecção transuretral tradicional da próstata (RTU). Além disso, não é apenas seguro, eficaz, independente do tamanho e durável, mesmo em pacientes com coagulopatia, mas também é mais econômico do que a RTU. As meta-análises confirmaram o quão bem estabelecido o HoLEP agora se tornou, com uma baixa taxa de retratamento a longo prazo e a melhora mais pronunciada na pontuação dos sintomas da próstata e na taxa de fluxo do que após a RTU.
Recentemente, a fibra de queima lateral Holmium Xpeeda foi introduzida e se destaca de outras tecnologias disponíveis por uma combinação de potência e eficiência, o que minimiza o tempo de vaporização. Esta tecnologia parece revolucionar a utilização da potência do Holmium e entregar mais energia diretamente ao tecido, devido à sua capacidade de estar em contato com o tecido. Além disso, a hemostasia seria melhorada pela tecnologia de remodelação de pulso com uma largura de pulso mais ampla, ativada por um pedal dedicado. Portanto, o Lumenis Pulse™ 100W tornará os procedimentos de vaporessecção da próstata mais precisos, rápidos e eficientes, com excelente hemostasia. Consequentemente, o sangramento é mínimo, o tecido é mais fácil de remover e os pacientes podem ter seu cateter removido mais rapidamente.
Por outro lado, a vaporização fotosseletiva a laser Greenlight 532nm da próstata (PVP) é uma modalidade de tratamento atraente com hemoglobina como cromóforo alvo do tecido e curva de aprendizado relativamente curta. A introdução do Xcelerated Performance System (XPS) 180 W em 2010 com as fibras MoXy representa o sistema de maior potência atualmente em uso para esse tipo de laser. Incentiva a adoção do princípio da enucleação, tornando-se um verdadeiro concorrente do HoLEP no tratamento de grandes adenomas. Apesar do fato de próstatas grandes geralmente exigirem mais energia e tempo operatório mais longo, o sistema XPS reduziu o tempo operatório e o número de fibras necessárias nessas situações.
Elmansy et al relataram que a vaporização com Greenlight e a ablação com laser Holmium da próstata (HoLAP) são tratamentos cirúrgicos eficazes para HBP em próstatas pequenas e médias. As duas técnicas têm resultados funcionais e taxas de complicações semelhantes. Parâmetros miccionais subjetivos e objetivos mostraram melhora significativa com duração de até 3 anos, confirmando os efeitos duradouros e duradouros de cada técnica.
Até o momento, nenhum resultado da nova fibra laser Xpeeda foi relatado na literatura, que está se esforçando para testes comparando o XPS 180W com outros concorrentes, como Holmium vaporessection com a nova fibra Xpeeda. Portanto, este estudo foi planejado para comparar os dois procedimentos na melhora dos incômodos LUTS secundários à HBP e avaliar a segurança e a relação custo-eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com mais de 50 anos de idade no momento da inscrição
- Encaminhado para urologia por LUTS refratário secundário a HBP
- Tamanho da próstata no TRUS pré-operatório de 40-80 ml
- IPSS >15, pontuação QOL ≥3 e Qmax <15 ml/seg
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico prévio para HPB
- Presença de pedras na bexiga
- Histórico de câncer de próstata
- Tamanho da próstata > 80 mL ou < 40 mL
- História de estenose uretral ou seu manejo
- Bexiga neurogênica conhecida ou suspeita
- Participantes com infecção urinária ativa até tratamento adequado
- Participantes com condições preexistentes, que, na opinião do investigador, interferem na condução do estudo.
- Participantes que não cooperam ou não conseguem seguir as instruções.
- Participantes que não tenham capacidade para fornecer consentimento livre e informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vaporização Greenlight XPS
A vaporização fotosseletiva a laser Greenlight 532nm da próstata (PVP) é uma modalidade de tratamento atraente com hemoglobina como cromóforo alvo do tecido e curva de aprendizado relativamente curta.
A introdução do Xcelerated Performance System (XPS) 180 W em 2010 com as fibras MoXy representa o sistema de maior potência atualmente em uso para esse tipo de laser.
Incentiva a adoção do princípio da enucleação, tornando-se um verdadeiro concorrente do HoLEP no tratamento de grandes adenomas.
Apesar do fato de próstatas grandes geralmente exigirem mais energia e tempo operatório mais longo, o sistema XPS reduziu o tempo operatório e o número de fibras necessárias nessas situações.
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A introdução do Xcelerated Performance System (XPS) 180 W em 2010 com as fibras MoXy representa o sistema de maior potência atualmente em uso para este tipo de laser.11
Incentiva a adoção do princípio da enucleação, tornando-se um verdadeiro concorrente do HoLEP no tratamento de grandes adenomas.
Apesar do fato de próstatas grandes geralmente exigirem mais energia e tempo operatório mais longo, o sistema XPS reduziu o tempo operatório e o número de fibras necessárias nessas situações.
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Comparador Ativo: Xpeeda Fiber Laser Vaporesection
A fibra de queima lateral Holmium Xpeeda foi introduzida e se destaca de outras tecnologias disponíveis como uma combinação de potência e eficiência, o que minimiza o tempo de vaporização.
Esta tecnologia parece revolucionar a utilização da potência do Holmium e entregar mais energia diretamente ao tecido, devido à sua capacidade de estar em contato com o tecido.
Além disso, a hemostasia seria melhorada pela tecnologia de remodelação de pulso com uma largura de pulso mais ampla, ativada por um pedal dedicado.
Portanto, o Lumenis Pulse™ 100W tornará os procedimentos de vaporessecção da próstata mais precisos, rápidos e eficientes, com excelente hemostasia.
Consequentemente, o sangramento é mínimo, o tecido é mais fácil de remover e os pacientes podem ter seu cateter removido mais rapidamente.
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Ambas as intervenções são atualmente usadas como tratamento padrão para a enucleação da próstata com laser Holmium (HoLEP) para pacientes com sintomas incômodos do trato urinário inferior (LUTS) secundários à hiperplasia prostática benigna (BPH). A fibra de queima lateral Holmium Xpeeda foi introduzida e se destaca de outras tecnologias disponíveis como uma combinação de potência e eficiência, o que minimiza o tempo de vaporização. Esta tecnologia parece revolucionar a utilização da potência do Holmium e entregar mais energia diretamente ao tecido, devido à sua capacidade de estar em contato com o tecido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base
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O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
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Linha de base
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 1 mês pós operatório
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O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
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1 mês pós operatório
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 3 meses pós operatório
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O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
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3 meses pós operatório
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 6 meses pós operatório
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O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
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6 meses pós operatório
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
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12 meses pós-operatório
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Qualidade de vida (QV) devido a sintomas urinários
Prazo: Linha de base
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Uma pergunta fazendo; "Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?
Pontuação de 0-6 com 0 sendo "encantado" e 6 sendo "terrível".
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
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Linha de base
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Qualidade de vida (QV) devido a sintomas urinários
Prazo: 1 mês pós operatório
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Uma pergunta fazendo; "Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?
Pontuação de 0-6 com 0 sendo "encantado" e 6 sendo "terrível".
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
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1 mês pós operatório
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Qualidade de vida (QV) devido a sintomas urinários
Prazo: 3 meses pós operatório
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Uma pergunta fazendo; "Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?
Pontuação de 0-6 com 0 sendo "encantado" e 6 sendo "terrível".
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
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3 meses pós operatório
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Qualidade de vida (QV) devido a sintomas urinários
Prazo: 6 meses pós operatório
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Uma pergunta fazendo; "Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?
Pontuação de 0-6 com 0 sendo "encantado" e 6 sendo "terrível".
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
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6 meses pós operatório
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Qualidade de vida (QV) devido a sintomas urinários
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Uma pergunta fazendo; "Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?
Pontuação de 0-6 com 0 sendo "encantado" e 6 sendo "terrível".
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
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12 meses pós-operatório
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Taxa de fluxo de pico (Qmax)
Prazo: Linha de base
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Indica a taxa máxima de fluxo de urina.
Nos homens, taxas de pico de fluxo (Qmax) maiores que 15-20 ml/segundo são consideradas normais, taxas menores que 10 ml/segundo são consideradas anormais.
Isso é medido por Uroflowmetry, também chamado de teste de uroflow, que mede o fluxo e a força do jato de urina durante a micção.
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Linha de base
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Taxa de fluxo de pico (Qmax)
Prazo: Remoção imediatamente pós-cateter
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Indica a taxa máxima de fluxo de urina.
Nos homens, taxas de pico de fluxo (Qmax) maiores que 15-20 ml/segundo são consideradas normais, taxas menores que 10 ml/segundo são consideradas anormais.
Isso é medido por Uroflowmetry, também chamado de teste de uroflow, que mede o fluxo e a força do jato de urina durante a micção.
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Remoção imediatamente pós-cateter
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Taxa de fluxo de pico (Qmax)
Prazo: 1 mês pós operatório
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Indica a taxa máxima de fluxo de urina.
Nos homens, taxas de pico de fluxo (Qmax) maiores que 15-20 ml/segundo são consideradas normais, taxas menores que 10 ml/segundo são consideradas anormais.
Isso é medido por Uroflowmetry, também chamado de teste de uroflow, que mede o fluxo e a força do jato de urina durante a micção.
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1 mês pós operatório
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Taxa de fluxo de pico (Qmax)
Prazo: 3 meses pós operatório
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Indica a taxa máxima de fluxo de urina.
Nos homens, taxas de pico de fluxo (Qmax) maiores que 15-20 ml/segundo são consideradas normais, taxas menores que 10 ml/segundo são consideradas anormais.
Isso é medido por Uroflowmetry, também chamado de teste de uroflow, que mede o fluxo e a força do jato de urina durante a micção.
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3 meses pós operatório
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Taxa de fluxo de pico (Qmax)
Prazo: 6 meses pós operatório
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Indica a taxa máxima de fluxo de urina.
Nos homens, taxas de pico de fluxo (Qmax) maiores que 15-20 ml/segundo são consideradas normais, taxas menores que 10 ml/segundo são consideradas anormais.
Isso é medido por Uroflowmetry, também chamado de teste de uroflow, que mede o fluxo e a força do jato de urina durante a micção.
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6 meses pós operatório
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Taxa de fluxo de pico (Qmax)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Indica a taxa máxima de fluxo de urina.
Nos homens, taxas de pico de fluxo (Qmax) maiores que 15-20 ml/segundo são consideradas normais, taxas menores que 10 ml/segundo são consideradas anormais.
Isso é medido por Uroflowmetry, também chamado de teste de uroflow, que mede o fluxo e a força do jato de urina durante a micção.
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12 meses pós-operatório
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Volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: Linha de base
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Quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária.
O esvaziamento incompleto da bexiga é diagnosticado por cateterismo pós-miccional ou ultrassonografia mostrando um volume urinário residual elevado.
Um volume < 50 mL é normal; < 100 mL é geralmente aceitável em pacientes > 65 anos, mas anormal em pacientes mais jovens
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Linha de base
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Volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: Remoção imediatamente pós-cateter
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Quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária.
O esvaziamento incompleto da bexiga é diagnosticado por cateterismo pós-miccional ou ultrassonografia mostrando um volume urinário residual elevado.
Um volume < 50 mL é normal; < 100 mL é geralmente aceitável em pacientes > 65 anos, mas anormal em pacientes mais jovens
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Remoção imediatamente pós-cateter
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Volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: 1 mês pós operatório
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Quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária.
O esvaziamento incompleto da bexiga é diagnosticado por cateterismo pós-miccional ou ultrassonografia mostrando um volume urinário residual elevado.
Um volume < 50 mL é normal; < 100 mL é geralmente aceitável em pacientes > 65 anos, mas anormal em pacientes mais jovens
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1 mês pós operatório
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Volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: 3 meses pós operatório
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Quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária.
O esvaziamento incompleto da bexiga é diagnosticado por cateterismo pós-miccional ou ultrassonografia mostrando um volume urinário residual elevado.
Um volume < 50 mL é normal; < 100 mL é geralmente aceitável em pacientes > 65 anos, mas anormal em pacientes mais jovens
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3 meses pós operatório
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Volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: 6 meses pós operatório
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Quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária.
O esvaziamento incompleto da bexiga é diagnosticado por cateterismo pós-miccional ou ultrassonografia mostrando um volume urinário residual elevado.
Um volume < 50 mL é normal; < 100 mL é geralmente aceitável em pacientes > 65 anos, mas anormal em pacientes mais jovens
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6 meses pós operatório
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Volume urinário residual pós-miccional (RVP)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária.
O esvaziamento incompleto da bexiga é diagnosticado por cateterismo pós-miccional ou ultrassonografia mostrando um volume urinário residual elevado.
Um volume < 50 mL é normal; < 100 mL é geralmente aceitável em pacientes > 65 anos, mas anormal em pacientes mais jovens
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12 meses pós-operatório
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Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Linha de base
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O teste de PSA Mede o nível de PSA (proteína produzida por células normais e malignas da próstata) em uma amostra de sangue.
O valor normal de PSA geralmente é inferior a 4,0 μg/L.
No entanto, devido ao fato de que o aumento benigno da próstata tende a ocorrer à medida que os homens envelhecem, uma escala ajustada à idade foi desenvolvida: 0-2,5 μg/L = Normal para um homem de 40-50 anos; 2,5-3,5 μg/L = Normal para um homem de 50-60 anos.
Para homens de 70 a 79 anos, eles sugeriram um intervalo de referência de PSA sérico normal de 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
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Linha de base
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Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 3 meses pós operatório
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O teste de PSA Mede o nível de PSA (proteína produzida por células normais e malignas da próstata) em uma amostra de sangue.
O valor normal de PSA geralmente é inferior a 4,0 μg/L.
No entanto, devido ao fato de que o aumento benigno da próstata tende a ocorrer à medida que os homens envelhecem, uma escala ajustada à idade foi desenvolvida: 0-2,5 μg/L = Normal para um homem de 40-50 anos; 2,5-3,5 μg/L = Normal para um homem de 50-60 anos.
Para homens de 70 a 79 anos, eles sugeriram um intervalo de referência de PSA sérico normal de 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
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3 meses pós operatório
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Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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O teste de PSA Mede o nível de PSA (proteína produzida por células normais e malignas da próstata) em uma amostra de sangue.
O valor normal de PSA geralmente é inferior a 4,0 μg/L.
No entanto, devido ao fato de que o aumento benigno da próstata tende a ocorrer à medida que os homens envelhecem, uma escala ajustada à idade foi desenvolvida: 0-2,5 μg/L = Normal para um homem de 40-50 anos; 2,5-3,5 μg/L = Normal para um homem de 50-60 anos.
Para homens de 70 a 79 anos, eles sugeriram um intervalo de referência de PSA sérico normal de 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
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12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Durante a cirurgia
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Taxas de complicações, como incidência de sangramento, necessidade de uso de diatermia monopolar, duração da cirurgia e relação tempo operatório/tempo do laser.
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Durante a cirurgia
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Grau de alteração do tamanho da próstata medido por ultrassom transretal (TRUS)
Prazo: Cirurgia e 3 meses de pós-operatório
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Uma sonda de ultrassom é inserida no reto para verificar a próstata.
A sonda reflete ondas sonoras nos tecidos do corpo para fazer ecos que formam um ultrassom (imagem de computador) da próstata.
O ultrassom no início do estudo será comparado com o pós-operatório de 3 meses e o tamanho da próstata medido usando ferramentas de medição on-line.
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Cirurgia e 3 meses de pós-operatório
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Índice internacional de função erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: Cirurgia
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O Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) de 5 perguntas é uma investigação validada, multidimensional e auto-administrada que foi considerada útil na avaliação clínica da disfunção erétil e dos resultados do tratamento.
As perguntas são pontuadas de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando níveis aumentados de disfunção erétil, enquanto pontuações mais altas indicam função erétil mais alta.
As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, e a disfunção erétil (DE) é classificada em cinco categorias com base nas pontuações: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12- 16), leve (17-21) e sem DE (22-25).
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Cirurgia
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Índice internacional de função erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 3 meses pós operatório
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O Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) de 5 perguntas é uma investigação validada, multidimensional e auto-administrada que foi considerada útil na avaliação clínica da disfunção erétil e dos resultados do tratamento.
As perguntas são pontuadas de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando níveis aumentados de disfunção erétil, enquanto pontuações mais altas indicam função erétil mais alta.
As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, e a disfunção erétil (DE) é classificada em cinco categorias com base nas pontuações: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12- 16), leve (17-21) e sem DE (22-25).
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3 meses pós operatório
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Índice internacional de função erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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O Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) de 5 perguntas é uma investigação validada, multidimensional e auto-administrada que foi considerada útil na avaliação clínica da disfunção erétil e dos resultados do tratamento.
As perguntas são pontuadas de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando níveis aumentados de disfunção erétil, enquanto pontuações mais altas indicam função erétil mais alta.
As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, e a disfunção erétil (DE) é classificada em cinco categorias com base nas pontuações: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12- 16), leve (17-21) e sem DE (22-25).
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12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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