- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04386941
Vaporisation Greenlight vs Xpeeda Vaporesection
Holmium Laser Xpeeda Vaporesection versus Greenlight XPS Vaporisation de la prostate pour une obstruction bénigne de la prostate : une étude clinique contrôlée randomisée
Les symptômes gênants des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) sont un problème courant, qui a un impact sur la qualité de vie des patients. Cela peut entraîner des conséquences graves, notamment une infection des voies urinaires, une hématurie, des calculs vésicaux, une rétention urinaire, une hydronéphrose et, rarement, une insuffisance rénale.
L'introduction de l'énucléation de la prostate au laser Holmium (HoLEP) a représenté un tournant dans la thérapie au laser mini-invasive pour l'HBP car elle permet d'obtenir des cavités prostatiques indépendantes de la taille similaires à la prostatectomie ouverte simple avec une morbidité périopératoire significativement plus faible.
Récemment, la fibre à allumage latéral Holmium Xpeeda a été introduite et se distingue des autres technologies disponibles en combinant puissance et efficacité, ce qui minimise le temps de vaporisation. Cette technologie semble révolutionner l'utilisation de la puissance de l'Holmium et délivrer plus d'énergie directement au tissu, en raison de sa capacité à être en contact avec le tissu.
À ce jour, aucun résultat de la nouvelle fibre laser Xpeeda n'a été rapporté dans la littérature, qui s'efforce d'effectuer des essais comparant le XPS 180W à d'autres concurrents tels que Holmium vaporesection avec la nouvelle fibre Xpeeda. Par conséquent, cette étude est prévue pour comparer les deux procédures dans l'amélioration des LUTS gênants secondaires à l'HBP, et pour évaluer la sécurité et la rentabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les symptômes gênants des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) sont un problème courant, qui a un impact sur la qualité de vie des patients. Cela peut entraîner des conséquences graves, notamment une infection des voies urinaires, une hématurie, des calculs vésicaux, une rétention urinaire, une hydronéphrose et, rarement, une insuffisance rénale. Les symptômes de l'HBP sont dus à une hypertrophie de la prostate, à une augmentation du tonus des muscles lisses de la vessie et de la prostate et à des modifications de la contractilité de la vessie entraînant une obstruction des voies urinaires inférieures, pouvant entraîner des lésions rénales permanentes si elles ne sont pas traitées.
L'introduction de l'énucléation de la prostate au laser Holmium (HoLEP) a représenté un tournant dans la thérapie au laser mini-invasive pour l'HBP car elle permet d'obtenir des cavités prostatiques indépendantes de la taille similaires à la prostatectomie ouverte simple avec une morbidité périopératoire significativement plus faible. Il a passé avec succès les étapes de validation à travers un nombre croissant d'études contrôlées randomisées bien conçues pour avoir un niveau élevé de preuves d'innocuité et d'efficacité. La nature pulsée du laser holmium permet au plan d'énucléation d'être plus facile à développer et à suivre et donne une visibilité supérieure à l'électro-cautérisation avec moins de carbonisation des tissus.
HoLEP s'est avéré être la seule procédure endoscopique avec une efficacité supérieure par rapport à la résection transurétrale traditionnelle de la prostate (TURP). De plus, il est non seulement sûr, efficace, indépendant de la taille et durable même chez les patients atteints de coagulopathie, mais aussi plus rentable que la TURP. Les méta-analyses ont confirmé à quel point HoLEP est maintenant bien établi, avec un faible taux de retraitement à long terme et une amélioration plus prononcée du score et du débit des symptômes de la prostate qu'après la TURP.
Récemment, la fibre à allumage latéral Holmium Xpeeda a été introduite et se distingue des autres technologies disponibles en combinant puissance et efficacité, ce qui minimise le temps de vaporisation. Cette technologie semble révolutionner l'utilisation de la puissance de l'Holmium et délivrer plus d'énergie directement au tissu, en raison de sa capacité à être en contact avec le tissu. De plus, l'hémostase serait améliorée par la technologie de remodelage des impulsions avec une largeur d'impulsion plus large, activée par une pédale dédiée. Par conséquent, le Lumenis Pulse™ 100W rendra les procédures de vaposection de la prostate plus précises, plus rapides et efficaces, avec une excellente hémostase. Par conséquent, les saignements sont minimes, les tissus sont plus faciles à retirer et les patients peuvent se faire retirer leur cathéter plus rapidement.
D'autre part, la vaporisation photosélective au laser Greenlight 532nm de la prostate (PVP) est une modalité de traitement attrayante avec l'hémoglobine comme chromophore cible tissulaire et une courbe d'apprentissage relativement courte. L'introduction du Xcelerated Performance System (XPS) 180W en 2010 avec les fibres MoXy représente le système le plus puissant actuellement utilisé pour ce type de laser. Il encourage l'adoption du principe d'énucléation, ce qui en fait un véritable concurrent de HoLEP dans le traitement des gros adénomes. Malgré le fait que les grosses prostates nécessitent souvent plus d'énergie et un temps opératoire plus long, le système XPS a réduit le temps opératoire et le nombre de fibres nécessaires dans ces situations.
Elmansy et al ont rapporté que la vaporisation Greenlight et l'ablation au laser Holmium de la prostate (HoLAP) sont des traitements chirurgicaux efficaces pour l'HBP dans les petites et moyennes prostates. Les deux techniques ont des résultats fonctionnels et des taux de complications similaires. Les paramètres de miction subjectifs et objectifs ont montré une amélioration significative pouvant durer jusqu'à 3 ans, confirmant les effets durables et durables de chaque technique.
À ce jour, aucun résultat de la nouvelle fibre laser Xpeeda n'a été rapporté dans la littérature, qui s'efforce d'effectuer des essais comparant le XPS 180W à d'autres concurrents tels que Holmium vaporesection avec la nouvelle fibre Xpeeda. Par conséquent, cette étude est prévue pour comparer les deux procédures dans l'amélioration des LUTS gênants secondaires à l'HBP, et pour évaluer la sécurité et la rentabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 50 ans au moment de l'inscription
- Adressé à l'urologie pour LUTS réfractaire secondaire à l'HBP
- Taille de la prostate sur TRUS préopératoire de 40-80 ml
- IPSS >15, score QOL ≥3 et Qmax <15 ml/sec
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Capacité à se conformer aux exigences des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical antérieur de l'HBP
- Présence de calculs vésicaux
- Antécédents de cancer de la prostate
- Taille de la prostate > 80 ml ou < 40 ml
- Antécédents de sténose urétrale ou sa prise en charge
- Vessie neurogène connue ou suspectée
- Participants ayant une infection urinaire active jusqu'à ce qu'ils soient traités de manière appropriée
- Participants ayant des conditions préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la conduite de l'étude.
- Les participants qui ne coopèrent pas ou qui ne peuvent pas suivre les instructions.
- Les participants qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement écrit libre et éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaporisation Greenlight XPS
La vaporisation photosélective au laser Greenlight 532nm de la prostate (PVP) est une modalité de traitement attrayante avec l'hémoglobine comme chromophore cible tissulaire et une courbe d'apprentissage relativement courte.
L'introduction du Xcelerated Performance System (XPS) 180W en 2010 avec les fibres MoXy représente le système le plus puissant actuellement utilisé pour ce type de laser.
Il encourage l'adoption du principe d'énucléation, ce qui en fait un véritable concurrent de HoLEP dans le traitement des gros adénomes.
Malgré le fait que les grosses prostates nécessitent souvent plus d'énergie et un temps opératoire plus long, le système XPS a réduit le temps opératoire et le nombre de fibres nécessaires dans ces situations.
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L'introduction du Xcelerated Performance System (XPS) 180W en 2010 avec les fibres MoXy représente le système le plus puissant actuellement utilisé pour ce type de laser.11
Il encourage l'adoption du principe d'énucléation, ce qui en fait un véritable concurrent de HoLEP dans le traitement des gros adénomes.
Malgré le fait que les grosses prostates nécessitent souvent plus d'énergie et un temps opératoire plus long, le système XPS a réduit le temps opératoire et le nombre de fibres nécessaires dans ces situations.
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Comparateur actif: Xpeeda Fiber Laser Vaporesection
La fibre à cuisson latérale Holmium Xpeeda a été introduite et se distingue des autres technologies disponibles en combinant puissance et efficacité, ce qui minimise le temps de vaporisation.
Cette technologie semble révolutionner l'utilisation de la puissance de l'Holmium et délivrer plus d'énergie directement au tissu, en raison de sa capacité à être en contact avec le tissu.
De plus, l'hémostase serait améliorée par la technologie de remodelage des impulsions avec une largeur d'impulsion plus large, activée par une pédale dédiée.
Par conséquent, le Lumenis Pulse™ 100W rendra les procédures de vaposection de la prostate plus précises, plus rapides et efficaces, avec une excellente hémostase.
Par conséquent, les saignements sont minimes, les tissus sont plus faciles à retirer et les patients peuvent se faire retirer leur cathéter plus rapidement.
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Les deux interventions sont actuellement utilisées comme traitements standard de soins pour l'énucléation de la prostate au laser Holmium (HoLEP) pour les patients présentant des symptômes gênants des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). La fibre à cuisson latérale Holmium Xpeeda a été introduite et se distingue des autres technologies disponibles en combinant puissance et efficacité, ce qui minimise le temps de vaporisation. Cette technologie semble révolutionner l'utilisation de la puissance de l'Holmium et délivrer plus d'énergie directement au tissu, en raison de sa capacité à être en contact avec le tissu. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Ligne de base
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie.
Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier.
Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
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Ligne de base
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 1 mois post opératoire
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie.
Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier.
Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
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1 mois post opératoire
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 3 mois post opératoire
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie.
Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier.
Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
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3 mois post opératoire
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 6 mois post opératoire
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie.
Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier.
Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
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6 mois post opératoire
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 12 mois post opératoire
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie.
Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier.
Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
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12 mois post opératoire
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Qualité de vie (QOL) due aux symptômes urinaires
Délai: Ligne de base
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Une question demandant; "Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est actuellement, que penseriez-vous de cela ?
Noté de 0 à 6, 0 étant "ravi" et 6 étant "terrible".
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible.
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Ligne de base
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Qualité de vie (QOL) due aux symptômes urinaires
Délai: 1 mois post opératoire
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Une question demandant; "Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est actuellement, que penseriez-vous de cela ?
Noté de 0 à 6, 0 étant "ravi" et 6 étant "terrible".
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible.
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1 mois post opératoire
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Qualité de vie (QOL) due aux symptômes urinaires
Délai: 3 mois post opératoire
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Une question demandant; "Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est actuellement, que penseriez-vous de cela ?
Noté de 0 à 6, 0 étant "ravi" et 6 étant "terrible".
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible.
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3 mois post opératoire
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Qualité de vie (QOL) due aux symptômes urinaires
Délai: 6 mois post opératoire
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Une question demandant; "Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est actuellement, que penseriez-vous de cela ?
Noté de 0 à 6, 0 étant "ravi" et 6 étant "terrible".
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible.
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6 mois post opératoire
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Qualité de vie (QOL) due aux symptômes urinaires
Délai: 12 mois post opératoire
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Une question demandant; "Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est actuellement, que penseriez-vous de cela ?
Noté de 0 à 6, 0 étant "ravi" et 6 étant "terrible".
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible.
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12 mois post opératoire
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Débit de pointe (Qmax)
Délai: Ligne de base
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Indique le débit urinaire maximal.
Chez les hommes, les débits de pointe (Qmax) supérieurs à 15-20 ml/seconde sont considérés comme normaux, les débits inférieurs à 10 ml/seconde sont considérés comme anormaux.
Ceci est mesuré par Uroflowmetry, également appelé test uroflow, qui mesure le débit et la force du jet d'urine pendant la miction.
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Ligne de base
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Débit de pointe (Qmax)
Délai: Immédiatement après le retrait du cathéter
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Indique le débit urinaire maximal.
Chez les hommes, les débits de pointe (Qmax) supérieurs à 15-20 ml/seconde sont considérés comme normaux, les débits inférieurs à 10 ml/seconde sont considérés comme anormaux.
Ceci est mesuré par Uroflowmetry, également appelé test uroflow, qui mesure le débit et la force du jet d'urine pendant la miction.
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Immédiatement après le retrait du cathéter
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Débit de pointe (Qmax)
Délai: 1 mois post opératoire
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Indique le débit urinaire maximal.
Chez les hommes, les débits de pointe (Qmax) supérieurs à 15-20 ml/seconde sont considérés comme normaux, les débits inférieurs à 10 ml/seconde sont considérés comme anormaux.
Ceci est mesuré par Uroflowmetry, également appelé test uroflow, qui mesure le débit et la force du jet d'urine pendant la miction.
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1 mois post opératoire
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Débit de pointe (Qmax)
Délai: 3 mois post opératoire
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Indique le débit urinaire maximal.
Chez les hommes, les débits de pointe (Qmax) supérieurs à 15-20 ml/seconde sont considérés comme normaux, les débits inférieurs à 10 ml/seconde sont considérés comme anormaux.
Ceci est mesuré par Uroflowmetry, également appelé test uroflow, qui mesure le débit et la force du jet d'urine pendant la miction.
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3 mois post opératoire
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Débit de pointe (Qmax)
Délai: 6 mois post opératoire
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Indique le débit urinaire maximal.
Chez les hommes, les débits de pointe (Qmax) supérieurs à 15-20 ml/seconde sont considérés comme normaux, les débits inférieurs à 10 ml/seconde sont considérés comme anormaux.
Ceci est mesuré par Uroflowmetry, également appelé test uroflow, qui mesure le débit et la force du jet d'urine pendant la miction.
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6 mois post opératoire
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Débit de pointe (Qmax)
Délai: 12 mois post opératoire
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Indique le débit urinaire maximal.
Chez les hommes, les débits de pointe (Qmax) supérieurs à 15-20 ml/seconde sont considérés comme normaux, les débits inférieurs à 10 ml/seconde sont considérés comme anormaux.
Ceci est mesuré par Uroflowmetry, également appelé test uroflow, qui mesure le débit et la force du jet d'urine pendant la miction.
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12 mois post opératoire
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Volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Ligne de base
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La quantité d'urine retenue dans la vessie après une miction volontaire.
La vidange incomplète de la vessie est diagnostiquée par un cathétérisme post-mictionnel ou une échographie montrant un volume d'urine résiduel élevé.
Un volume < 50 ml est normal ; < 100 mL est généralement acceptable chez les patients > 65 ans mais anormal chez les patients plus jeunes
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Ligne de base
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Volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Immédiatement après le retrait du cathéter
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La quantité d'urine retenue dans la vessie après une miction volontaire.
La vidange incomplète de la vessie est diagnostiquée par un cathétérisme post-mictionnel ou une échographie montrant un volume d'urine résiduel élevé.
Un volume < 50 ml est normal ; < 100 mL est généralement acceptable chez les patients > 65 ans mais anormal chez les patients plus jeunes
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Immédiatement après le retrait du cathéter
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Volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: 1 mois post opératoire
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La quantité d'urine retenue dans la vessie après une miction volontaire.
La vidange incomplète de la vessie est diagnostiquée par un cathétérisme post-mictionnel ou une échographie montrant un volume d'urine résiduel élevé.
Un volume < 50 ml est normal ; < 100 mL est généralement acceptable chez les patients > 65 ans mais anormal chez les patients plus jeunes
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1 mois post opératoire
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Volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: 3 mois post opératoire
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La quantité d'urine retenue dans la vessie après une miction volontaire.
La vidange incomplète de la vessie est diagnostiquée par un cathétérisme post-mictionnel ou une échographie montrant un volume d'urine résiduel élevé.
Un volume < 50 ml est normal ; < 100 mL est généralement acceptable chez les patients > 65 ans mais anormal chez les patients plus jeunes
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3 mois post opératoire
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Volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: 6 mois post opératoire
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La quantité d'urine retenue dans la vessie après une miction volontaire.
La vidange incomplète de la vessie est diagnostiquée par un cathétérisme post-mictionnel ou une échographie montrant un volume d'urine résiduel élevé.
Un volume < 50 ml est normal ; < 100 mL est généralement acceptable chez les patients > 65 ans mais anormal chez les patients plus jeunes
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6 mois post opératoire
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Volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: 12 mois post opératoire
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La quantité d'urine retenue dans la vessie après une miction volontaire.
La vidange incomplète de la vessie est diagnostiquée par un cathétérisme post-mictionnel ou une échographie montrant un volume d'urine résiduel élevé.
Un volume < 50 ml est normal ; < 100 mL est généralement acceptable chez les patients > 65 ans mais anormal chez les patients plus jeunes
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12 mois post opératoire
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Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Ligne de base
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Le test PSA Mesure le taux de PSA (protéine produite par les cellules normales et malignes de la prostate) dans un échantillon de sang.
La valeur normale du PSA est généralement indiquée comme étant inférieure à 4,0 μg/L.
Cependant, en raison du fait que l'hypertrophie bénigne de la prostate a tendance à se produire avec l'âge, une échelle ajustée selon l'âge a été développée : 0-2,5 μg/L = Normal pour un homme de 40 à 50 ans ; 2,5-3,5 μg/L = Normal pour un homme de 50-60 ans.
Pour les hommes âgés de 70 à 79 ans, ils ont suggéré une plage de référence de PSA sérique normal de 0,0 à 6,5 ng/mL (0,0 à 6,5 μg/L).
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Ligne de base
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Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 3 mois post opératoire
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Le test PSA Mesure le taux de PSA (protéine produite par les cellules normales et malignes de la prostate) dans un échantillon de sang.
La valeur normale du PSA est généralement indiquée comme étant inférieure à 4,0 μg/L.
Cependant, en raison du fait que l'hypertrophie bénigne de la prostate a tendance à se produire avec l'âge, une échelle ajustée selon l'âge a été développée : 0-2,5 μg/L = Normal pour un homme de 40 à 50 ans ; 2,5-3,5 μg/L = Normal pour un homme de 50-60 ans.
Pour les hommes âgés de 70 à 79 ans, ils ont suggéré une plage de référence de PSA sérique normal de 0,0 à 6,5 ng/mL (0,0 à 6,5 μg/L).
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3 mois post opératoire
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Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 12 mois post opératoire
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Le test PSA Mesure le taux de PSA (protéine produite par les cellules normales et malignes de la prostate) dans un échantillon de sang.
La valeur normale du PSA est généralement indiquée comme étant inférieure à 4,0 μg/L.
Cependant, en raison du fait que l'hypertrophie bénigne de la prostate a tendance à se produire avec l'âge, une échelle ajustée selon l'âge a été développée : 0-2,5 μg/L = Normal pour un homme de 40 à 50 ans ; 2,5-3,5 μg/L = Normal pour un homme de 50-60 ans.
Pour les hommes âgés de 70 à 79 ans, ils ont suggéré une plage de référence de PSA sérique normal de 0,0 à 6,5 ng/mL (0,0 à 6,5 μg/L).
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12 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
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Taux de complications, tels que l'incidence des saignements, la nécessité d'utiliser la diathermie monopolaire, la durée de la chirurgie et le rapport temps opératoire/temps laser.
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Pendant la chirurgie
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Degré de changement de taille prostatique mesuré par échographie transrectale (TRUS)
Délai: Chirurgie et 3 mois post-op
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Une sonde à ultrasons est insérée dans le rectum pour vérifier la prostate.
La sonde fait rebondir les ondes sonores sur les tissus corporels pour produire des échos qui forment un sonogramme (image informatique) de la prostate.
L'échographie au départ sera comparée à celle de 3 mois après l'opération et la taille de la prostate sera mesurée à l'aide d'outils de mesure en ligne.
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Chirurgie et 3 mois post-op
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Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
Délai: Chirurgie
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Le questionnaire à 5 questions de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) est une enquête validée, multidimensionnelle et auto-administrée qui s'est avérée utile dans l'évaluation clinique de la dysfonction érectile et des résultats du traitement.
Les questions sont notées de 1 à 5, les scores les plus bas indiquant des niveaux accrus de dysfonction érectile, tandis que les scores les plus élevés indiquent une fonction érectile plus élevée.
Les scores possibles pour l'IIEF-5 vont de 5 à 25, et la dysfonction érectile (DE) est classée en cinq catégories en fonction des scores : sévère (5-7), modérée (8-11), légère à modérée (12- 16), léger (17-21) et pas de DE (22-25).
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Chirurgie
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Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
Délai: 3 mois post opératoire
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Le questionnaire à 5 questions de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) est une enquête validée, multidimensionnelle et auto-administrée qui s'est avérée utile dans l'évaluation clinique de la dysfonction érectile et des résultats du traitement.
Les questions sont notées de 1 à 5, les scores les plus bas indiquant des niveaux accrus de dysfonction érectile, tandis que les scores les plus élevés indiquent une fonction érectile plus élevée.
Les scores possibles pour l'IIEF-5 vont de 5 à 25, et la dysfonction érectile (DE) est classée en cinq catégories en fonction des scores : sévère (5-7), modérée (8-11), légère à modérée (12- 16), léger (17-21) et pas de DE (22-25).
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3 mois post opératoire
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Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
Délai: 12 mois post opératoire
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Le questionnaire à 5 questions de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) est une enquête validée, multidimensionnelle et auto-administrée qui s'est avérée utile dans l'évaluation clinique de la dysfonction érectile et des résultats du traitement.
Les questions sont notées de 1 à 5, les scores les plus bas indiquant des niveaux accrus de dysfonction érectile, tandis que les scores les plus élevés indiquent une fonction érectile plus élevée.
Les scores possibles pour l'IIEF-5 vont de 5 à 25, et la dysfonction érectile (DE) est classée en cinq catégories en fonction des scores : sévère (5-7), modérée (8-11), légère à modérée (12- 16), léger (17-21) et pas de DE (22-25).
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12 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-582
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .