Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вапоризация Greenlight против вапоризации Xpeeda

16 ноября 2023 г. обновлено: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Holmium Laser Xpeeda Vaporesection в сравнении с вапоризацией простаты Greenlight XPS при доброкачественной обструкции предстательной железы: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Беспокоящие симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичные по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), являются распространенной проблемой, влияющей на качество жизни пациентов. Это может привести к серьезным последствиям, включая инфекцию мочевыводящих путей, гематурию, камни в мочевом пузыре, задержку мочи, гидронефроз и, в редких случаях, почечную недостаточность.

Внедрение гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы (HoLEP) стало поворотным моментом в минимально инвазивной лазерной терапии ДГПЖ, поскольку она позволяет получить независимые от размера полости предстательной железы, аналогичные простой открытой простатэктомии, со значительно более низкой периоперационной заболеваемостью.

Недавно было представлено волокно бокового обжига Holmium Xpeeda, которое отличается от других доступных технологий сочетанием мощности и эффективности, сводящим к минимуму время испарения. Эта технология, кажется, произвела революцию в использовании силы гольмия и доставила больше энергии непосредственно в ткань благодаря его способности находиться в контакте с тканью.

На сегодняшний день в литературе не сообщалось о результатах применения нового лазерного волокна Xpeeda, которое стремится к испытаниям, сравнивающим XPS 180W с другими конкурентами, такими как вапорезекция гольмия с новым волокном Xpeeda. Таким образом, это исследование планируется для сравнения обеих процедур в улучшении беспокоящих СНМП, вторичных по отношению к ДГПЖ, а также для оценки безопасности и экономической эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

Беспокоящие симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичные по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), являются распространенной проблемой, влияющей на качество жизни пациентов. Это может привести к серьезным последствиям, включая инфекцию мочевыводящих путей, гематурию, камни в мочевом пузыре, задержку мочи, гидронефроз и, в редких случаях, почечную недостаточность. Симптомы ДГПЖ связаны с увеличением предстательной железы, повышенным тонусом гладкой мускулатуры мочевого пузыря и предстательной железы, а также изменениями сократительной способности мочевого пузыря, приводящими к обструкции нижних мочевыводящих путей, что может привести к необратимому повреждению почек, если его не лечить.

Внедрение гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы (HoLEP) стало поворотным моментом в минимально инвазивной лазерной терапии ДГПЖ, поскольку она позволяет получить независимые от размера полости предстательной железы, аналогичные простой открытой простатэктомии, со значительно более низкой периоперационной заболеваемостью. Он успешно прошел этапы валидации в рамках растущего числа хорошо спланированных рандомизированных контролируемых исследований, чтобы получить высокий уровень доказательств безопасности и эффективности. Импульсный характер гольмиевого лазера позволяет легче разрабатывать и отслеживать плоскость энуклеации и обеспечивает лучшую видимость, чем электрокаутеризация с меньшим обугливанием ткани.

HoLEP зарекомендовала себя как единственная эндоскопическая процедура с большей эффективностью по сравнению с традиционной трансуретральной резекцией простаты (ТУРП). Кроме того, она не только безопасна, эффективна, не зависит от размера и долговечна даже у пациентов с коагулопатией, но и более рентабельна, чем ТУРП. Мета-анализы подтвердили, насколько хорошо зарекомендовала себя HoLEP в настоящее время, с низкой частотой повторного лечения в долгосрочной перспективе и более выраженным улучшением оценки симптомов простаты и скорости потока, чем после ТУРП.

Недавно было представлено волокно бокового обжига Holmium Xpeeda, которое отличается от других доступных технологий сочетанием мощности и эффективности, сводящим к минимуму время испарения. Эта технология, кажется, произвела революцию в использовании силы гольмия и доставила больше энергии непосредственно в ткань благодаря его способности находиться в контакте с тканью. Более того, гемостаз будет улучшен за счет технологии изменения формы импульса с более широкой шириной импульса, активируемой специальным педальным переключателем. Таким образом, Lumenis Pulse™ 100W сделает процедуры вапорной резекции предстательной железы более точными, быстрыми и эффективными с превосходным гемостазом. Следовательно, кровотечение минимально, ткани легче удаляются, и пациенты могут быстрее удалить катетер.

С другой стороны, лазерная фотоселективная вапоризация предстательной железы (PVP) Greenlight с длиной волны 532 нм является привлекательным методом лечения с использованием гемоглобина в качестве целевого хромофора ткани и относительно короткой кривой обучения. Внедрение в 2010 году системы Xcelerated Performance System (XPS) мощностью 180 Вт с волокнами MoXy представляет собой самую мощную систему, используемую в настоящее время для лазеров этого типа. Это способствует принятию принципа энуклеации, что делает его реальным соперником HoLEP при лечении больших аденом. Несмотря на то, что большие простаты часто требуют больше энергии и более длительного времени операции, система XPS позволила сократить время операции и количество волокон, необходимых в таких ситуациях.

Elmansy et al. сообщили, что вапоризация Greenlight и абляция простаты гольмиевым лазером (HoLAP) являются эффективными хирургическими методами лечения ДГПЖ при простате малого и среднего размера. Эти два метода имеют схожие функциональные результаты и частоту осложнений. Субъективные и объективные параметры мочеиспускания продемонстрировали значительное улучшение на срок до 3 лет, что подтверждает длительный эффект каждого метода.

На сегодняшний день в литературе не сообщалось о результатах применения нового лазерного волокна Xpeeda, которое стремится к испытаниям, сравнивающим XPS 180W с другими конкурентами, такими как вапорезекция гольмия с новым волокном Xpeeda. Таким образом, это исследование планируется для сравнения обеих процедур в улучшении беспокоящих СНМП, вторичных по отношению к ДГПЖ, а также для оценки безопасности и экономической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины старше 50 лет на момент регистрации
  2. Направлен к урологу по поводу рефрактерных СНМП, вторичных по отношению к ДГПЖ
  3. Размер простаты на предоперационном ТРУЗИ 40-80 мл
  4. IPSS >15, показатель качества жизни ≥3 и Qmax <15 мл/сек.
  5. Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  6. Способность соблюдать требования процедур исследования

Критерий исключения:

  1. Предшествующее хирургическое лечение ДГПЖ
  2. Наличие камней мочевого пузыря
  3. История рака простаты
  4. Размер простаты > 80 мл или <40 мл
  5. Стеноз уретры в анамнезе или его лечение
  6. Известный или подозреваемый нейрогенный мочевой пузырь
  7. Участники с активной инфекцией мочевыводящих путей до соответствующего лечения
  8. Участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, мешают проведению исследования.
  9. Участники, которые отказываются сотрудничать или не могут следовать инструкциям.
  10. Участники, которые не в состоянии предоставить свободное и информированное письменное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Испарение Greenlight XPS
Лазерная фотоселективная вапоризация простаты (PVP) с длиной волны 532 нм Greenlight представляет собой привлекательный метод лечения с использованием гемоглобина в качестве целевого хромофора ткани и относительно короткой кривой обучения. Внедрение в 2010 году системы Xcelerated Performance System (XPS) мощностью 180 Вт с волокнами MoXy представляет собой самую мощную систему, используемую в настоящее время для лазеров этого типа. Это способствует принятию принципа энуклеации, что делает его реальным соперником HoLEP при лечении больших аденом. Несмотря на то, что большие простаты часто требуют больше энергии и более длительного времени операции, система XPS позволила сократить время операции и количество волокон, необходимых в таких ситуациях.
Внедрение в 2010 году системы Xcelerated Performance System (XPS) мощностью 180 Вт с волокнами MoXy представляет собой самую мощную систему, используемую в настоящее время для этого типа лазера.11 Это способствует принятию принципа энуклеации, что делает его реальным соперником HoLEP при лечении больших аденом. Несмотря на то, что большие простаты часто требуют больше энергии и более длительного времени операции, система XPS позволила сократить время операции и количество волокон, необходимых в таких ситуациях.
Активный компаратор: Волоконно-лазерная вапореекция Xpeeda
Было введено волокно бокового обжига Holmium Xpeeda, которое отличается от других доступных технологий сочетанием мощности и эффективности, которое сводит к минимуму время испарения. Эта технология, кажется, произвела революцию в использовании силы гольмия и доставила больше энергии непосредственно в ткань благодаря его способности находиться в контакте с тканью. Более того, гемостаз будет улучшен за счет технологии изменения формы импульса с более широкой шириной импульса, активируемой специальным педальным переключателем. Таким образом, Lumenis Pulse™ 100W сделает процедуры вапорной резекции предстательной железы более точными, быстрыми и эффективными с превосходным гемостазом. Следовательно, кровотечение минимально, ткани легче удаляются, и пациенты могут быстрее удалить катетер.

Оба вмешательства в настоящее время используются в качестве стандарта лечения гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы (HoLEP) для пациентов с неприятными симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичными по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Было введено волокно бокового обжига Holmium Xpeeda, которое отличается от других доступных технологий сочетанием мощности и эффективности, которое сводит к минимуму время испарения. Эта технология, кажется, произвела революцию в использовании силы гольмия и доставила больше энергии непосредственно в ткань благодаря его способности находиться в контакте с тканью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) основана на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического).
Базовый уровень
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) основана на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического).
1 месяц после операции
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) основана на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического).
3 месяца после операции
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) основана на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического).
6 месяцев после операции
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) основана на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни. Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома. Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического).
12 месяцев после операции
Качество жизни (КЖ) в связи с мочевыми симптомами
Временное ограничение: Базовый уровень
Один вопрос задать; «Если бы вам пришлось провести остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись? Оценка от 0 до 6, где 0 — «в восторге», 6 — «ужасно». Чем выше балл, тем ниже качество жизни.
Базовый уровень
Качество жизни (КЖ) в связи с мочевыми симптомами
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Один вопрос задать; «Если бы вам пришлось провести остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись? Оценка от 0 до 6, где 0 — «в восторге», 6 — «ужасно». Чем выше балл, тем ниже качество жизни.
1 месяц после операции
Качество жизни (КЖ) в связи с мочевыми симптомами
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Один вопрос задать; «Если бы вам пришлось провести остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись? Оценка от 0 до 6, где 0 — «в восторге», 6 — «ужасно». Чем выше балл, тем ниже качество жизни.
3 месяца после операции
Качество жизни (КЖ) в связи с мочевыми симптомами
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Один вопрос задать; «Если бы вам пришлось провести остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись? Оценка от 0 до 6, где 0 — «в восторге», 6 — «ужасно». Чем выше балл, тем ниже качество жизни.
6 месяцев после операции
Качество жизни (КЖ) в связи с мочевыми симптомами
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Один вопрос задать; «Если бы вам пришлось провести остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись? Оценка от 0 до 6, где 0 — «в восторге», 6 — «ужасно». Чем выше балл, тем ниже качество жизни.
12 месяцев после операции
Пиковый расход (Qmax)
Временное ограничение: Базовый уровень
Указывает максимальную скорость потока мочи. У мужчин пиковая скорость потока (Qmax) выше 15-20 мл/сек считается нормальной, скорость менее 10 мл/сек считается ненормальной. Это измеряется с помощью урофлоуметрии, также называемой тестом урофлоу, который измеряет поток и силу струи мочи во время мочеиспускания.
Базовый уровень
Пиковый расход (Qmax)
Временное ограничение: Сразу после удаления катетера
Указывает максимальную скорость потока мочи. У мужчин пиковая скорость потока (Qmax) выше 15-20 мл/сек считается нормальной, скорость менее 10 мл/сек считается ненормальной. Это измеряется с помощью урофлоуметрии, также называемой тестом урофлоу, который измеряет поток и силу струи мочи во время мочеиспускания.
Сразу после удаления катетера
Пиковый расход (Qmax)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Указывает максимальную скорость потока мочи. У мужчин пиковая скорость потока (Qmax) выше 15-20 мл/сек считается нормальной, скорость менее 10 мл/сек считается ненормальной. Это измеряется с помощью урофлоуметрии, также называемой тестом урофлоу, который измеряет поток и силу струи мочи во время мочеиспускания.
1 месяц после операции
Пиковый расход (Qmax)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Указывает максимальную скорость потока мочи. У мужчин пиковая скорость потока (Qmax) выше 15-20 мл/сек считается нормальной, скорость менее 10 мл/сек считается ненормальной. Это измеряется с помощью урофлоуметрии, также называемой тестом урофлоу, который измеряет поток и силу струи мочи во время мочеиспускания.
3 месяца после операции
Пиковый расход (Qmax)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Указывает максимальную скорость потока мочи. У мужчин пиковая скорость потока (Qmax) выше 15-20 мл/сек считается нормальной, скорость менее 10 мл/сек считается ненормальной. Это измеряется с помощью урофлоуметрии, также называемой тестом урофлоу, который измеряет поток и силу струи мочи во время мочеиспускания.
6 месяцев после операции
Пиковый расход (Qmax)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Указывает максимальную скорость потока мочи. У мужчин пиковая скорость потока (Qmax) выше 15-20 мл/сек считается нормальной, скорость менее 10 мл/сек считается ненормальной. Это измеряется с помощью урофлоуметрии, также называемой тестом урофлоу, который измеряет поток и силу струи мочи во время мочеиспускания.
12 месяцев после операции
Объем остаточной мочи после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после произвольного мочеиспускания. Неполное опорожнение мочевого пузыря диагностируется с помощью катетеризации мочевого пузыря или ультразвукового исследования, показывающего повышенный объем остаточной мочи. Объем < 50 мл является нормальным; < 100 мл обычно приемлемо для пациентов старше 65 лет, но ненормально для более молодых пациентов
Базовый уровень
Объем остаточной мочи после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: Сразу после удаления катетера
Количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после произвольного мочеиспускания. Неполное опорожнение мочевого пузыря диагностируется с помощью катетеризации мочевого пузыря или ультразвукового исследования, показывающего повышенный объем остаточной мочи. Объем < 50 мл является нормальным; < 100 мл обычно приемлемо для пациентов старше 65 лет, но ненормально для более молодых пациентов
Сразу после удаления катетера
Объем остаточной мочи после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после произвольного мочеиспускания. Неполное опорожнение мочевого пузыря диагностируется с помощью катетеризации мочевого пузыря или ультразвукового исследования, показывающего повышенный объем остаточной мочи. Объем < 50 мл является нормальным; < 100 мл обычно приемлемо для пациентов старше 65 лет, но ненормально для более молодых пациентов
1 месяц после операции
Объем остаточной мочи после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после произвольного мочеиспускания. Неполное опорожнение мочевого пузыря диагностируется с помощью катетеризации мочевого пузыря или ультразвукового исследования, показывающего повышенный объем остаточной мочи. Объем < 50 мл является нормальным; < 100 мл обычно приемлемо для пациентов старше 65 лет, но ненормально для более молодых пациентов
3 месяца после операции
Объем остаточной мочи после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после произвольного мочеиспускания. Неполное опорожнение мочевого пузыря диагностируется с помощью катетеризации мочевого пузыря или ультразвукового исследования, показывающего повышенный объем остаточной мочи. Объем < 50 мл является нормальным; < 100 мл обычно приемлемо для пациентов старше 65 лет, но ненормально для более молодых пациентов
6 месяцев после операции
Объем остаточной мочи после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после произвольного мочеиспускания. Неполное опорожнение мочевого пузыря диагностируется с помощью катетеризации мочевого пузыря или ультразвукового исследования, показывающего повышенный объем остаточной мочи. Объем < 50 мл является нормальным; < 100 мл обычно приемлемо для пациентов старше 65 лет, но ненормально для более молодых пациентов
12 месяцев после операции
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест ПСА Измеряет уровень ПСА (белка, вырабатываемого нормальными, а также злокачественными клетками предстательной железы) в образце крови. Обычно считается, что нормальное значение ПСА составляет менее 4,0 мкг/л. Однако из-за того факта, что доброкачественное увеличение предстательной железы имеет тенденцию возникать по мере взросления мужчин, была разработана шкала с поправкой на возраст: 0–2,5 мкг/л = норма для мужчины 40–50 лет; 2,5-3,5 мкг/л = норма для мужчины 50-60 лет. Для мужчин в возрасте от 70 до 79 лет они предложили нормальный референтный диапазон ПСА в сыворотке 0,0–6,5 нг/мл (0,0–6,5 мкг/л).
Базовый уровень
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Тест ПСА Измеряет уровень ПСА (белка, вырабатываемого нормальными, а также злокачественными клетками предстательной железы) в образце крови. Обычно считается, что нормальное значение ПСА составляет менее 4,0 мкг/л. Однако из-за того факта, что доброкачественное увеличение предстательной железы имеет тенденцию возникать по мере взросления мужчин, была разработана шкала с поправкой на возраст: 0–2,5 мкг/л = норма для мужчины 40–50 лет; 2,5-3,5 мкг/л = норма для мужчины 50-60 лет. Для мужчин в возрасте от 70 до 79 лет они предложили нормальный референтный диапазон ПСА в сыворотке 0,0–6,5 нг/мл (0,0–6,5 мкг/л).
3 месяца после операции
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Тест ПСА Измеряет уровень ПСА (белка, вырабатываемого нормальными, а также злокачественными клетками предстательной железы) в образце крови. Обычно считается, что нормальное значение ПСА составляет менее 4,0 мкг/л. Однако из-за того факта, что доброкачественное увеличение предстательной железы имеет тенденцию возникать по мере взросления мужчин, была разработана шкала с поправкой на возраст: 0–2,5 мкг/л = норма для мужчины 40–50 лет; 2,5-3,5 мкг/л = норма для мужчины 50-60 лет. Для мужчин в возрасте от 70 до 79 лет они предложили нормальный референтный диапазон ПСА в сыворотке 0,0–6,5 нг/мл (0,0–6,5 мкг/л).
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время операции
Частота осложнений, таких как частота кровотечений, необходимость использования монополярной диатермии, продолжительность операции и соотношение времени операции/времени лазера.
Во время операции
Степень изменения размера предстательной железы, измеренная с помощью трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ).
Временное ограничение: Операция и 3 месяца после операции
Ультразвуковой датчик вводится в прямую кишку для проверки предстательной железы. Зонд отражает звуковые волны от тканей тела, создавая эхо, которое формирует сонограмму (компьютерное изображение) предстательной железы. Сонограмма на исходном уровне будет сравниваться с таковой через 3 месяца после операции, а размер простаты будет измерен с помощью онлайн-инструментов для измерения.
Операция и 3 месяца после операции
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
Временное ограничение: Операция
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) из 5 вопросов — это проверенное, многомерное, самостоятельно проводимое исследование, которое оказалось полезным для клинической оценки эректильной дисфункции и результатов лечения. Вопросы оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на повышенный уровень эректильной дисфункции, а более высокие баллы указывают на более высокую эректильную функцию. Возможные баллы для МИЭФ-5 варьируются от 5 до 25, и эректильная дисфункция (ЭД) классифицируется на пять категорий на основе баллов: тяжелая (5-7), умеренная (8-11), легкая и умеренная (12-11). 16), легкая (17–21) и отсутствие ЭД (22–25).
Операция
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) из 5 вопросов — это проверенное, многомерное, самостоятельно проводимое исследование, которое оказалось полезным для клинической оценки эректильной дисфункции и результатов лечения. Вопросы оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на повышенный уровень эректильной дисфункции, а более высокие баллы указывают на более высокую эректильную функцию. Возможные баллы для МИЭФ-5 варьируются от 5 до 25, и эректильная дисфункция (ЭД) классифицируется на пять категорий на основе баллов: тяжелая (5-7), умеренная (8-11), легкая и умеренная (12-11). 16), легкая (17–21) и отсутствие ЭД (22–25).
3 месяца после операции
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) из 5 вопросов — это проверенное, многомерное, самостоятельно проводимое исследование, которое оказалось полезным для клинической оценки эректильной дисфункции и результатов лечения. Вопросы оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на повышенный уровень эректильной дисфункции, а более высокие баллы указывают на более высокую эректильную функцию. Возможные баллы для МИЭФ-5 варьируются от 5 до 25, и эректильная дисфункция (ЭД) классифицируется на пять категорий на основе баллов: тяжелая (5-7), умеренная (8-11), легкая и умеренная (12-11). 16), легкая (17–21) и отсутствие ЭД (22–25).
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не планируют делиться данными об участниках с другими исследователями. Выводы исследователей могут быть представлены на различных национальных и международных конференциях, однако все данные будут деидентифицированы и сгруппированы перед любым распространением в целях защиты конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться