- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04386941
Greenlight Vaporization vs Xpeeda Vaporesection
Holmium Laser Xpeeda Vaporesection kontra Greenlight XPS förångning av prostata för benign prostataobstruktion: en randomiserad kontrollerad klinisk studie
Besvärande symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundärt till benign prostatahyperplasi (BPH) är ett vanligt problem som påverkar patienternas livskvalitet. Det kan leda till allvarliga utfall, inklusive urinvägsinfektion, hematuri, blåssten, urinretention, hydronefros och sällan njurinsufficiens.
Införandet av Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) representerade en vändpunkt i minimalt invasiv laserterapi för BPH eftersom den uppnår storleksoberoende prostatahåligheter som liknar enkel öppen prostatektomi med signifikant lägre perioperativ sjuklighet.
Nyligen introducerades Holmium Xpeeda sidobränningsfiber och den skiljer sig från andra tillgängliga teknologier som en kombination av kraft och effektivitet, vilket minimerar förångningstiden. Denna teknik verkar revolutionera utnyttjandet av Holmium-kraften och leverera mer energi direkt till vävnaden, på grund av dess förmåga att vara i kontakt med vävnaden.
Hittills har inga resultat av den nya Xpeeda laserfibern rapporterats i litteraturen, som strävar efter försök som jämför XPS 180W med andra konkurrenter som Holmium vaporesection med den nya fibern Xpeeda. Därför är denna studie planerad för att jämföra båda procedurerna för att förbättra besvärande LUTS sekundärt till BPH, och för att utvärdera säkerhet och kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besvärande symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundärt till benign prostatahyperplasi (BPH) är ett vanligt problem som påverkar patienternas livskvalitet. Det kan leda till allvarliga utfall, inklusive urinvägsinfektion, hematuri, blåssten, urinretention, hydronefros och sällan njurinsufficiens. Symtom på BPH beror på prostataförstoring, ökad glatt muskeltonus från urinblåsan och prostata, och förändringar i blåsans kontraktilitet som leder till obstruktion i de nedre urinvägarna, vilket kan orsaka permanent njurskada om den inte behandlas.
Införandet av Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) representerade en vändpunkt i minimalt invasiv laserterapi för BPH eftersom den uppnår storleksoberoende prostatahåligheter som liknar enkel öppen prostatektomi med signifikant lägre perioperativ sjuklighet. Den har framgångsrikt klarat valideringsstegen genom ett växande antal väldesignade randomiserade kontrollerade studier för att ha en hög nivå av bevis för säkerhet och effekt. Den pulserade naturen hos holmiumlaser gör att enukleeringsplanet är lättare att utveckla och följa och ger överlägsen synlighet än elektrokauterisering med mindre förkolning av vävnad.
HoLEP visade sig vara den enda endoskopiska proceduren med överlägsen effekt jämfört med den traditionella transuretral resektion av prostata (TURP). Dessutom är den inte bara säker, effektiv, storleksoberoende och hållbar även hos patienter med koagulopati, utan också mer kostnadseffektiv än TURP. Metaanalyser har bekräftat hur väl etablerat HoLEP nu har blivit, med en låg långtidsåterbehandlingsfrekvens och den mer uttalade förbättringen av prostatasymtompoäng och flödeshastighet än efter TURP.
Nyligen introducerades Holmium Xpeeda sidobränningsfiber och den skiljer sig från andra tillgängliga teknologier som en kombination av kraft och effektivitet, vilket minimerar förångningstiden. Denna teknik verkar revolutionera utnyttjandet av Holmium-kraften och leverera mer energi direkt till vävnaden, på grund av dess förmåga att vara i kontakt med vävnaden. Dessutom skulle hemostas förbättras av pulsomformningstekniken med en bredare pulsbredd, aktiverad av en dedikerad fotkontakt. Därför kommer Lumenis Pulse™ 100W att göra prostataförångningsprocedurer mer exakta, snabbare och effektiva, med utmärkt hemostas. Följaktligen är blödningen minimal, vävnad är lättare att ta bort och patienter kan få sin kateter borttagen snabbare.
Å andra sidan är Greenlight 532nm laser fotoselektiv förångning av prostata (PVP) en tilltalande behandlingsmodalitet med hemoglobin som vävnadsmålkromofor och relativt kort inlärningskurva. Introduktionen av Xcelerated Performance System (XPS) 180W 2010 med MoXy-fibrerna representerar det mest kraftfulla systemet som för närvarande används för denna typ av laser. Det uppmuntrar antagandet av enukleationsprincipen, vilket gör den till en riktig utmanare till HoLEP vid behandling av stora adenom. Trots att stora prostata ofta kräver mer energi och längre operationstid har XPS-systemet minskat operationstiden och antalet fibrer som krävs i dessa situationer.
Elmansy et al rapporterade att Greenlight vaporization och Holmium laserablation av prostata (HoLAP) är effektiva kirurgiska behandlingar för BPH i små till medelstora prostata. De två teknikerna har liknande funktionella resultat och komplikationsfrekvenser. Subjektiva och objektiva tömningsparametrar visade signifikant förbättring som varade i upp till 3 år, vilket bekräftar de långvariga, varaktiga effekterna av varje teknik.
Hittills har inga resultat av den nya Xpeeda laserfibern rapporterats i litteraturen, som strävar efter försök som jämför XPS 180W med andra konkurrenter som Holmium vaporesection med den nya fibern Xpeeda. Därför är denna studie planerad för att jämföra båda procedurerna för att förbättra besvärande LUTS sekundärt till BPH, och för att utvärdera säkerhet och kostnadseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män över 50 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Remitterad till urologi för refraktär LUTS sekundär till BPH
- Prostatastorlek på preoperativ TRUS på 40-80 ml
- IPSS >15, QOL-poäng ≥3 och Qmax <15 ml/sek
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Förmåga att uppfylla kraven i studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk behandling för BPH
- Förekomst av stenar i urinblåsan
- Historia av prostatacancer
- Prostatastorlek > 80 ml eller <40 ml
- Historik av urethral stenos eller dess hantering
- Känd eller misstänkt neurogen urinblåsa
- Deltagare med aktiv urinvägsinfektion tills de behandlas på lämpligt sätt
- Deltagare med redan existerande tillstånd, som, enligt utredarens uppfattning, stör genomförandet av studien.
- Deltagare som inte är samarbetsvilliga eller inte kan följa instruktionerna.
- Deltagare som saknar kapacitet att lämna fritt och informerat skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Greenlight XPS Vaporization
Greenlight 532nm laser fotoselektiv förångning av prostata (PVP) är en tilltalande behandlingsmodalitet med hemoglobin som vävnadsmålkromofor och relativt kort inlärningskurva.
Introduktionen av Xcelerated Performance System (XPS) 180W 2010 med MoXy-fibrer representerar det mest kraftfulla systemet som för närvarande används för denna typ av laser.
Det uppmuntrar antagandet av enukleationsprincipen, vilket gör den till en riktig utmanare till HoLEP vid behandling av stora adenom.
Trots att stora prostata ofta kräver mer energi och längre operationstid har XPS-systemet minskat operationstiden och antalet fibrer som krävs i dessa situationer.
|
Introduktionen av Xcelerated Performance System (XPS) 180W 2010 med MoXy-fibrerna representerar det mest kraftfulla systemet som för närvarande används för denna typ av laser.11
Det uppmuntrar antagandet av enukleationsprincipen, vilket gör den till en riktig utmanare till HoLEP vid behandling av stora adenom.
Trots att stora prostata ofta kräver mer energi och längre operationstid har XPS-systemet minskat operationstiden och antalet fibrer som krävs i dessa situationer.
|
Aktiv komparator: Xpeeda Fiber Laser Vaporesection
Holmium Xpeeda sidobränningsfiber introducerades och den skiljer sig från andra tillgängliga teknologier som en kombination av kraft och effektivitet, vilket minimerar förångningstiden.
Denna teknik verkar revolutionera utnyttjandet av Holmium-kraften och leverera mer energi direkt till vävnaden, på grund av dess förmåga att vara i kontakt med vävnaden.
Dessutom skulle hemostas förbättras av pulsomformningstekniken med en bredare pulsbredd, aktiverad av en dedikerad fotkontakt.
Därför kommer Lumenis Pulse™ 100W att göra prostataförångningsprocedurer mer exakta, snabbare och effektiva, med utmärkt hemostas.
Följaktligen är blödningen minimal, vävnad är lättare att ta bort och patienter kan få sin kateter borttagen snabbare.
|
Båda interventionerna används för närvarande standardbehandlingar för Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) för patienter med besvärande symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundära till benign prostatahyperplasi (BPH). Holmium Xpeeda sidobränningsfiber introducerades och den skiljer sig från andra tillgängliga teknologier som en kombination av kraft och effektivitet, vilket minimerar förångningstiden. Denna teknik verkar revolutionera utnyttjandet av Holmium-kraften och leverera mer energi direkt till vävnaden, på grund av dess förmåga att vara i kontakt med vävnaden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: Baslinje
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) baseras på svaren på sju frågor om urinvägssymtom och en fråga om livskvalitet.
Varje fråga om urinvägssymtom låter patienten välja ett av sex svar som indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet.
Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Totalpoängen kan därför variera från 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk).
|
Baslinje
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 1 månad efter operation
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) baseras på svaren på sju frågor om urinvägssymtom och en fråga om livskvalitet.
Varje fråga om urinvägssymtom låter patienten välja ett av sex svar som indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet.
Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Totalpoängen kan därför variera från 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk).
|
1 månad efter operation
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 3 månader efter operation
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) baseras på svaren på sju frågor om urinvägssymtom och en fråga om livskvalitet.
Varje fråga om urinvägssymtom låter patienten välja ett av sex svar som indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet.
Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Totalpoängen kan därför variera från 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk).
|
3 månader efter operation
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 6 månader efter operation
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) baseras på svaren på sju frågor om urinvägssymtom och en fråga om livskvalitet.
Varje fråga om urinvägssymtom låter patienten välja ett av sex svar som indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet.
Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Totalpoängen kan därför variera från 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk).
|
6 månader efter operation
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 12 månader efter operation
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) baseras på svaren på sju frågor om urinvägssymtom och en fråga om livskvalitet.
Varje fråga om urinvägssymtom låter patienten välja ett av sex svar som indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet.
Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Totalpoängen kan därför variera från 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk).
|
12 månader efter operation
|
Livskvalitet (QOL) på grund av urinvägssymtom
Tidsram: Baslinje
|
En fråga som ställs; "Om du skulle tillbringa resten av ditt liv med ditt urinproblem precis som det är nu, hur skulle du känna det?
Gjorde från 0-6 där 0 var "förtjust" och 6 var "hemskt".
Högre poäng, desto lägre livskvalitet.
|
Baslinje
|
Livskvalitet (QOL) på grund av urinvägssymtom
Tidsram: 1 månad efter operation
|
En fråga som ställs; "Om du skulle tillbringa resten av ditt liv med ditt urinproblem precis som det är nu, hur skulle du känna det?
Gjorde från 0-6 där 0 var "förtjust" och 6 var "hemskt".
Högre poäng, desto lägre livskvalitet.
|
1 månad efter operation
|
Livskvalitet (QOL) på grund av urinvägssymtom
Tidsram: 3 månader efter operation
|
En fråga som ställs; "Om du skulle tillbringa resten av ditt liv med ditt urinproblem precis som det är nu, hur skulle du känna det?
Gjorde från 0-6 där 0 var "förtjust" och 6 var "hemskt".
Högre poäng, desto lägre livskvalitet.
|
3 månader efter operation
|
Livskvalitet (QOL) på grund av urinvägssymtom
Tidsram: 6 månader efter operation
|
En fråga som ställs; "Om du skulle tillbringa resten av ditt liv med ditt urinproblem precis som det är nu, hur skulle du känna det?
Gjorde från 0-6 där 0 var "förtjust" och 6 var "hemskt".
Högre poäng, desto lägre livskvalitet.
|
6 månader efter operation
|
Livskvalitet (QOL) på grund av urinvägssymtom
Tidsram: 12 månader efter operation
|
En fråga som ställs; "Om du skulle tillbringa resten av ditt liv med ditt urinproblem precis som det är nu, hur skulle du känna det?
Gjorde från 0-6 där 0 var "förtjust" och 6 var "hemskt".
Högre poäng, desto lägre livskvalitet.
|
12 månader efter operation
|
Toppflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: Baslinje
|
Indikerar det maximala urinflödet.
Hos män anses toppflödeshastigheter (Qmax) över 15-20 ml/sekund vara normala, hastigheter mindre än 10 ml/sekund anses vara onormala.
Detta mäts med uroflödesmetri, även kallat uroflödestest, som mäter flödet och kraften i urinströmmen under urinering.
|
Baslinje
|
Toppflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: Omedelbart efter borttagning av kateter
|
Indikerar det maximala urinflödet.
Hos män anses toppflödeshastigheter (Qmax) över 15-20 ml/sekund vara normala, hastigheter mindre än 10 ml/sekund anses vara onormala.
Detta mäts med uroflödesmetri, även kallat uroflödestest, som mäter flödet och kraften i urinströmmen under urinering.
|
Omedelbart efter borttagning av kateter
|
Toppflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: 1 månad efter operation
|
Indikerar det maximala urinflödet.
Hos män anses toppflödeshastigheter (Qmax) över 15-20 ml/sekund vara normala, hastigheter mindre än 10 ml/sekund anses vara onormala.
Detta mäts med uroflödesmetri, även kallat uroflödestest, som mäter flödet och kraften i urinströmmen under urinering.
|
1 månad efter operation
|
Toppflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Indikerar det maximala urinflödet.
Hos män anses toppflödeshastigheter (Qmax) över 15-20 ml/sekund vara normala, hastigheter mindre än 10 ml/sekund anses vara onormala.
Detta mäts med uroflödesmetri, även kallat uroflödestest, som mäter flödet och kraften i urinströmmen under urinering.
|
3 månader efter operation
|
Toppflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Indikerar det maximala urinflödet.
Hos män anses toppflödeshastigheter (Qmax) över 15-20 ml/sekund vara normala, hastigheter mindre än 10 ml/sekund anses vara onormala.
Detta mäts med uroflödesmetri, även kallat uroflödestest, som mäter flödet och kraften i urinströmmen under urinering.
|
6 månader efter operation
|
Toppflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Indikerar det maximala urinflödet.
Hos män anses toppflödeshastigheter (Qmax) över 15-20 ml/sekund vara normala, hastigheter mindre än 10 ml/sekund anses vara onormala.
Detta mäts med uroflödesmetri, även kallat uroflödestest, som mäter flödet och kraften i urinströmmen under urinering.
|
12 månader efter operation
|
Post-void residual urin volym (PVR)
Tidsram: Baslinje
|
Mängden urin kvarhållen i urinblåsan efter ett frivilligt tomrum.
Ofullständig blåstömning diagnostiseras genom postvoid kateterisering eller ultraljud som visar en förhöjd resturinvolym.
En volym < 50 ml är normalt; < 100 ml är vanligtvis acceptabelt hos patienter > 65 men onormalt hos yngre patienter
|
Baslinje
|
Post-void residual urin volym (PVR)
Tidsram: Omedelbart efter borttagning av kateter
|
Mängden urin kvarhållen i urinblåsan efter ett frivilligt tomrum.
Ofullständig blåstömning diagnostiseras genom postvoid kateterisering eller ultraljud som visar en förhöjd resturinvolym.
En volym < 50 ml är normalt; < 100 ml är vanligtvis acceptabelt hos patienter > 65 men onormalt hos yngre patienter
|
Omedelbart efter borttagning av kateter
|
Post-void residual urin volym (PVR)
Tidsram: 1 månad efter operation
|
Mängden urin kvarhållen i urinblåsan efter ett frivilligt tomrum.
Ofullständig blåstömning diagnostiseras genom postvoid kateterisering eller ultraljud som visar en förhöjd resturinvolym.
En volym < 50 ml är normalt; < 100 ml är vanligtvis acceptabelt hos patienter > 65 men onormalt hos yngre patienter
|
1 månad efter operation
|
Post-void residual urin volym (PVR)
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Mängden urin kvarhållen i urinblåsan efter ett frivilligt tomrum.
Ofullständig blåstömning diagnostiseras genom postvoid kateterisering eller ultraljud som visar en förhöjd resturinvolym.
En volym < 50 ml är normalt; < 100 ml är vanligtvis acceptabelt hos patienter > 65 men onormalt hos yngre patienter
|
3 månader efter operation
|
Post-void residual urin volym (PVR)
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Mängden urin kvarhållen i urinblåsan efter ett frivilligt tomrum.
Ofullständig blåstömning diagnostiseras genom postvoid kateterisering eller ultraljud som visar en förhöjd resturinvolym.
En volym < 50 ml är normalt; < 100 ml är vanligtvis acceptabelt hos patienter > 65 men onormalt hos yngre patienter
|
6 månader efter operation
|
Post-void residual urin volym (PVR)
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Mängden urin kvarhållen i urinblåsan efter ett frivilligt tomrum.
Ofullständig blåstömning diagnostiseras genom postvoid kateterisering eller ultraljud som visar en förhöjd resturinvolym.
En volym < 50 ml är normalt; < 100 ml är vanligtvis acceptabelt hos patienter > 65 men onormalt hos yngre patienter
|
12 månader efter operation
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Baslinje
|
PSA-testet Mäter nivån av PSA (protein som produceras av normala, såväl som maligna, celler i prostatakörteln) i ett blodprov.
Normalt PSA-värde anges vanligtvis vara mindre än 4,0 μg/L.
Men på grund av det faktum att godartad förstoring av prostatakörteln tenderar att inträffa när män blir äldre, har en åldersjusterad skala utvecklats: 0-2,5 μg/L = Normal för en man 40-50 år; 2,5-3,5 μg/L = Normalt för en man 50-60 år.
För män i åldern 70 till 79 föreslog de ett normalt serum-PSA-referensintervall på 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
|
Baslinje
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: 3 månader efter operation
|
PSA-testet Mäter nivån av PSA (protein som produceras av normala, såväl som maligna, celler i prostatakörteln) i ett blodprov.
Normalt PSA-värde anges vanligtvis vara mindre än 4,0 μg/L.
Men på grund av det faktum att godartad förstoring av prostatakörteln tenderar att inträffa när män blir äldre, har en åldersjusterad skala utvecklats: 0-2,5 μg/L = Normal för en man 40-50 år; 2,5-3,5 μg/L = Normalt för en man 50-60 år.
För män i åldern 70 till 79 föreslog de ett normalt serum-PSA-referensintervall på 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
|
3 månader efter operation
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: 12 månader efter operation
|
PSA-testet Mäter nivån av PSA (protein som produceras av normala, såväl som maligna, celler i prostatakörteln) i ett blodprov.
Normalt PSA-värde anges vanligtvis vara mindre än 4,0 μg/L.
Men på grund av det faktum att godartad förstoring av prostatakörteln tenderar att inträffa när män blir äldre, har en åldersjusterad skala utvecklats: 0-2,5 μg/L = Normal för en man 40-50 år; 2,5-3,5 μg/L = Normalt för en man 50-60 år.
För män i åldern 70 till 79 föreslog de ett normalt serum-PSA-referensintervall på 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
|
12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal intraoperativa biverkningar
Tidsram: Under operation
|
Frekvensen av komplikationer, såsom förekomst av blödningar, behov av användning av monopolär diatermi, operationens varaktighet och förhållandet mellan operationstid och lasertid.
|
Under operation
|
Grad av förändring av prostatastorlek mätt med transrektalt ultraljud (TRUS)
Tidsram: Operation och 3 månader efter operation
|
En ultraljudssond förs in i ändtarmen för att kontrollera prostatan.
Sonden studsar ljudvågor från kroppsvävnader för att göra ekon som bildar ett sonogram (datorbild) av prostatan.
Sonogram vid baslinjen kommer att jämföras med det tre månader efter operation och prostatastorlek mätt med hjälp av onlinemätverktyg.
|
Operation och 3 månader efter operation
|
Internationellt index för erektil funktion-5 (IIEF-5)
Tidsram: Kirurgi
|
5-frågor International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire är en validerad, multidimensionell, självadministrerad undersökning som har visat sig vara användbar i den kliniska bedömningen av erektil dysfunktion och behandlingsresultat.
Frågorna poängsätts från 1-5, med lägre poäng som indikerar ökade nivåer av erektil dysfunktion, medan högre poäng indikerar högre erektil funktion.
De möjliga poängen för IIEF-5 varierar från 5 till 25, och erektil dysfunktion (ED) klassificeras i fem kategorier baserat på poängen: svår (5-7), måttlig (8-11), mild till måttlig (12- 16), mild (17-21) och ingen ED (22-25).
|
Kirurgi
|
Internationellt index för erektil funktion-5 (IIEF-5)
Tidsram: 3 månader efter operation
|
5-frågor International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire är en validerad, multidimensionell, självadministrerad undersökning som har visat sig vara användbar i den kliniska bedömningen av erektil dysfunktion och behandlingsresultat.
Frågorna poängsätts från 1-5, med lägre poäng som indikerar ökade nivåer av erektil dysfunktion, medan högre poäng indikerar högre erektil funktion.
De möjliga poängen för IIEF-5 varierar från 5 till 25, och erektil dysfunktion (ED) klassificeras i fem kategorier baserat på poängen: svår (5-7), måttlig (8-11), mild till måttlig (12- 16), mild (17-21) och ingen ED (22-25).
|
3 månader efter operation
|
Internationellt index för erektil funktion-5 (IIEF-5)
Tidsram: 12 månader efter operation
|
5-frågor International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire är en validerad, multidimensionell, självadministrerad undersökning som har visat sig vara användbar i den kliniska bedömningen av erektil dysfunktion och behandlingsresultat.
Frågorna poängsätts från 1-5, med lägre poäng som indikerar ökade nivåer av erektil dysfunktion, medan högre poäng indikerar högre erektil funktion.
De möjliga poängen för IIEF-5 varierar från 5 till 25, och erektil dysfunktion (ED) klassificeras i fem kategorier baserat på poängen: svår (5-7), måttlig (8-11), mild till måttlig (12- 16), mild (17-21) och ingen ED (22-25).
|
12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP-582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .