- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04386941
Vaporizzazione Greenlight vs Xpeeda Vaporesection
Holmium Laser Xpeeda Vaporesection Versus Greenlight XPS Vaporizzazione della prostata per ostruzione prostatica benigna: uno studio clinico controllato randomizzato
I fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (BPH) sono un problema comune, che influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Può portare a esiti gravi, tra cui infezione del tratto urinario, ematuria, calcoli alla vescica, ritenzione urinaria, idronefrosi e raramente insufficienza renale.
L'introduzione dell'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) ha rappresentato un punto di svolta nella terapia laser minimamente invasiva per l'IPB poiché consente di ottenere cavità prostatiche indipendenti dalle dimensioni simili alla semplice prostatectomia aperta con una morbilità perioperatoria significativamente inferiore.
Recentemente è stata introdotta la fibra a fuoco laterale Holmium Xpeeda che si distingue dalle altre tecnologie disponibili come combinazione di potenza ed efficienza, che riduce al minimo il tempo di vaporizzazione. Questa tecnologia sembra rivoluzionare l'utilizzo del potere dell'olmio e fornire più energia direttamente al tessuto, grazie alla sua capacità di essere in contatto con il tessuto.
Ad oggi non sono stati riportati in letteratura esiti della nuova fibra laser Xpeeda, che si sta impegnando per prove di confronto XPS 180W con altri concorrenti come Holmium vaporesection con la nuova fibra Xpeeda. Pertanto, questo studio è progettato per confrontare entrambe le procedure nel miglioramento dei fastidiosi LUTS secondari all'IPB e per valutare la sicurezza e l'efficacia in termini di costi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (BPH) sono un problema comune, che influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Può portare a esiti gravi, tra cui infezione del tratto urinario, ematuria, calcoli alla vescica, ritenzione urinaria, idronefrosi e raramente insufficienza renale. I sintomi dell'IPB sono dovuti all'ingrossamento della prostata, all'aumento del tono della muscolatura liscia della vescica e della prostata e ai cambiamenti nella contrattilità della vescica che portano all'ostruzione del tratto urinario inferiore, che può causare danni permanenti ai reni se non trattata.
L'introduzione dell'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) ha rappresentato un punto di svolta nella terapia laser minimamente invasiva per l'IPB poiché consente di ottenere cavità prostatiche indipendenti dalle dimensioni simili alla semplice prostatectomia aperta con una morbilità perioperatoria significativamente inferiore. Ha superato con successo le fasi di convalida attraverso un numero crescente di studi controllati randomizzati ben progettati per avere un alto livello di evidenza di sicurezza ed efficacia. La natura pulsata del laser ad olmio consente di sviluppare e seguire più facilmente il piano di enucleazione e offre una visibilità superiore rispetto all'elettrocauterizzazione con una minore carbonizzazione del tessuto.
HoLEP si è dimostrata l'unica procedura endoscopica con efficacia superiore rispetto alla tradizionale resezione transuretrale della prostata (TURP). Inoltre, non solo è sicura, efficace, indipendente dalle dimensioni e duratura anche nei pazienti con coagulopatia, ma è anche più economica della TURP. Le meta-analisi hanno confermato quanto HoLEP sia ormai ben consolidato, con un basso tasso di ritrattamento a lungo termine e il miglioramento più pronunciato del punteggio dei sintomi della prostata e della portata rispetto a dopo TURP.
Recentemente è stata introdotta la fibra a fuoco laterale Holmium Xpeeda che si distingue dalle altre tecnologie disponibili come combinazione di potenza ed efficienza, che riduce al minimo il tempo di vaporizzazione. Questa tecnologia sembra rivoluzionare l'utilizzo del potere dell'olmio e fornire più energia direttamente al tessuto, grazie alla sua capacità di essere in contatto con il tessuto. Inoltre, l'emostasi verrebbe migliorata dalla tecnologia di rimodellamento dell'impulso con una larghezza di impulso più ampia, attivata da un interruttore a pedale dedicato. Pertanto, Lumenis Pulse™ 100W renderà le procedure di vaporesezione della prostata più precise, veloci ed efficienti, con un'emostasi eccellente. Di conseguenza, il sanguinamento è minimo, il tessuto è più facile da rimuovere e i pazienti possono rimuovere il catetere più velocemente.
D'altra parte, la vaporizzazione fotoselettiva laser Greenlight 532nm della prostata (PVP) è una modalità di trattamento interessante con l'emoglobina come cromoforo bersaglio del tessuto e una curva di apprendimento relativamente breve. L'introduzione nel 2010 dell'Xcelerated Performance System (XPS) 180W con le fibre MoXy rappresenta il sistema più potente attualmente in uso per questo tipo di laser. Incoraggia l'adozione del principio di enucleazione, rendendolo un vero contendente per HoLEP nel trattamento di grandi adenomi. Nonostante il fatto che le grandi prostate richiedano spesso più energia e un tempo operatorio più lungo, il sistema XPS ha ridotto il tempo operatorio e il numero di fibre necessarie in queste situazioni.
Elmansy et al hanno riferito che la vaporizzazione Greenlight e l'ablazione laser a olmio della prostata (HoLAP) sono trattamenti chirurgici efficaci per l'IPB nelle prostate medio-piccole. Le due tecniche hanno esiti funzionali e tassi di complicanze simili. I parametri di svuotamento soggettivi e oggettivi hanno mostrato un miglioramento significativo della durata fino a 3 anni, confermando gli effetti duraturi e duraturi di ciascuna tecnica.
Ad oggi non sono stati riportati in letteratura esiti della nuova fibra laser Xpeeda, che si sta impegnando per prove di confronto XPS 180W con altri concorrenti come Holmium vaporesection con la nuova fibra Xpeeda. Pertanto, questo studio è progettato per confrontare entrambe le procedure nel miglioramento dei fastidiosi LUTS secondari all'IPB e per valutare la sicurezza e l'efficacia in termini di costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età superiore ai 50 anni al momento dell'iscrizione
- Inviato in urologia per LUTS refrattari secondari a IPB
- Dimensioni della prostata su TRUS preoperatorio di 40-80 ml
- IPSS >15, punteggio QOL ≥3 e Qmax <15 ml/sec
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico per IPB
- Presenza di calcoli alla vescica
- Storia del cancro alla prostata
- Dimensioni della prostata > 80 ml o <40 ml
- Storia di stenosi uretrale o sua gestione
- Vescica neurogena nota o sospetta
- - Partecipanti con infezione attiva del tratto urinario fino a quando adeguatamente trattati
- - Partecipanti con condizioni preesistenti che, a parere dello sperimentatore, interferiscono con la conduzione dello studio.
- Partecipanti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni.
- Partecipanti che non hanno la capacità di fornire un consenso scritto libero e informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vaporizzazione Greenlight XPS
La vaporizzazione fotoselettiva della prostata (PVP) con laser Greenlight a 532 nm è una modalità di trattamento interessante con l'emoglobina come cromoforo bersaglio del tessuto e una curva di apprendimento relativamente breve.
L'introduzione nel 2010 dell'Xcelerated Performance System (XPS) 180W con le fibre MoXy rappresenta il sistema più potente attualmente in uso per questo tipo di laser.
Incoraggia l'adozione del principio di enucleazione, rendendolo un vero contendente per HoLEP nel trattamento di grandi adenomi.
Nonostante il fatto che le grandi prostate richiedano spesso più energia e un tempo operatorio più lungo, il sistema XPS ha ridotto il tempo operatorio e il numero di fibre necessarie in queste situazioni.
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L'introduzione nel 2010 dell'Xcelerated Performance System (XPS) 180W con le fibre MoXy rappresenta il sistema a più alta potenza attualmente in uso per questo tipo di laser.11
Incoraggia l'adozione del principio di enucleazione, rendendolo un vero contendente per HoLEP nel trattamento di grandi adenomi.
Nonostante il fatto che le grandi prostate richiedano spesso più energia e un tempo operatorio più lungo, il sistema XPS ha ridotto il tempo operatorio e il numero di fibre necessarie in queste situazioni.
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Comparatore attivo: Xpeeda Fiber Laser Vaporesection
È stata introdotta la fibra a fuoco laterale Holmium Xpeeda che si distingue dalle altre tecnologie disponibili come combinazione di potenza ed efficienza, che riduce al minimo il tempo di vaporizzazione.
Questa tecnologia sembra rivoluzionare l'utilizzo del potere dell'olmio e fornire più energia direttamente al tessuto, grazie alla sua capacità di essere in contatto con il tessuto.
Inoltre, l'emostasi verrebbe migliorata dalla tecnologia di rimodellamento dell'impulso con una larghezza di impulso più ampia, attivata da un interruttore a pedale dedicato.
Pertanto, Lumenis Pulse™ 100W renderà le procedure di vaporesezione della prostata più precise, veloci ed efficienti, con un'emostasi eccellente.
Di conseguenza, il sanguinamento è minimo, il tessuto è più facile da rimuovere e i pazienti possono rimuovere il catetere più velocemente.
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Entrambi gli interventi sono attualmente utilizzati trattamenti standard di cura per l'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) per i pazienti con fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (BPH). È stata introdotta la fibra a fuoco laterale Holmium Xpeeda che si distingue dalle altre tecnologie disponibili come combinazione di potenza ed efficienza, che riduce al minimo il tempo di vaporizzazione. Questa tecnologia sembra rivoluzionare l'utilizzo del potere dell'olmio e fornire più energia direttamente al tessuto, grazie alla sua capacità di essere in contatto con il tessuto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita.
Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
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Linea di base
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita.
Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
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1 mese dopo l'intervento
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita.
Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita.
Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
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6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita.
Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
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12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita (QOL) dovuta ai sintomi urinari
Lasso di tempo: Linea di base
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Una domanda che chiede; "Se dovessi passare il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è ora, come ti sentiresti?
Punteggio da 0 a 6 con 0 "felicissimo" e 6 "terribile".
Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
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Linea di base
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Qualità della vita (QOL) dovuta ai sintomi urinari
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Una domanda che chiede; "Se dovessi passare il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è ora, come ti sentiresti?
Punteggio da 0 a 6 con 0 "felicissimo" e 6 "terribile".
Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
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1 mese dopo l'intervento
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Qualità della vita (QOL) dovuta ai sintomi urinari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Una domanda che chiede; "Se dovessi passare il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è ora, come ti sentiresti?
Punteggio da 0 a 6 con 0 "felicissimo" e 6 "terribile".
Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
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3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita (QOL) dovuta ai sintomi urinari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Una domanda che chiede; "Se dovessi passare il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è ora, come ti sentiresti?
Punteggio da 0 a 6 con 0 "felicissimo" e 6 "terribile".
Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
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6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita (QOL) dovuta ai sintomi urinari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Una domanda che chiede; "Se dovessi passare il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è ora, come ti sentiresti?
Punteggio da 0 a 6 con 0 "felicissimo" e 6 "terribile".
Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
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12 mesi dopo l'intervento
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Portata di picco (Qmax)
Lasso di tempo: Linea di base
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Indica la portata massima del flusso di urina.
Negli uomini velocità di picco di flusso (Qmax) superiori a 15-20 ml/secondo sono considerate normali, velocità inferiori a 10 ml/secondo sono considerate anormali.
Questo viene misurato dall'uroflussometria, chiamato anche test dell'uroflusso, che misura il flusso e la forza del flusso di urina durante la minzione.
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Linea di base
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Portata di picco (Qmax)
Lasso di tempo: Subito dopo la rimozione del catetere
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Indica la portata massima del flusso di urina.
Negli uomini velocità di picco di flusso (Qmax) superiori a 15-20 ml/secondo sono considerate normali, velocità inferiori a 10 ml/secondo sono considerate anormali.
Questo viene misurato dall'uroflussometria, chiamato anche test dell'uroflusso, che misura il flusso e la forza del flusso di urina durante la minzione.
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Subito dopo la rimozione del catetere
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Portata di picco (Qmax)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Indica la portata massima del flusso di urina.
Negli uomini velocità di picco di flusso (Qmax) superiori a 15-20 ml/secondo sono considerate normali, velocità inferiori a 10 ml/secondo sono considerate anormali.
Questo viene misurato dall'uroflussometria, chiamato anche test dell'uroflusso, che misura il flusso e la forza del flusso di urina durante la minzione.
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1 mese dopo l'intervento
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Portata di picco (Qmax)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Indica la portata massima del flusso di urina.
Negli uomini velocità di picco di flusso (Qmax) superiori a 15-20 ml/secondo sono considerate normali, velocità inferiori a 10 ml/secondo sono considerate anormali.
Questo viene misurato dall'uroflussometria, chiamato anche test dell'uroflusso, che misura il flusso e la forza del flusso di urina durante la minzione.
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3 mesi dopo l'intervento
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Portata di picco (Qmax)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Indica la portata massima del flusso di urina.
Negli uomini velocità di picco di flusso (Qmax) superiori a 15-20 ml/secondo sono considerate normali, velocità inferiori a 10 ml/secondo sono considerate anormali.
Questo viene misurato dall'uroflussometria, chiamato anche test dell'uroflusso, che misura il flusso e la forza del flusso di urina durante la minzione.
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6 mesi dopo l'intervento
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Portata di picco (Qmax)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Indica la portata massima del flusso di urina.
Negli uomini velocità di picco di flusso (Qmax) superiori a 15-20 ml/secondo sono considerate normali, velocità inferiori a 10 ml/secondo sono considerate anormali.
Questo viene misurato dall'uroflussometria, chiamato anche test dell'uroflusso, che misura il flusso e la forza del flusso di urina durante la minzione.
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12 mesi dopo l'intervento
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Volume urinario residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: Linea di base
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La quantità di urina trattenuta nella vescica dopo una minzione volontaria.
Lo svuotamento incompleto della vescica viene diagnosticato mediante cateterizzazione postminzionale o ecografia che mostra un volume di urina residua elevato.
Un volume < 50 ml è normale; < 100 mL è solitamente accettabile nei pazienti > 65 ma anormale nei pazienti più giovani
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Linea di base
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Volume urinario residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: Subito dopo la rimozione del catetere
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La quantità di urina trattenuta nella vescica dopo una minzione volontaria.
Lo svuotamento incompleto della vescica viene diagnosticato mediante cateterizzazione postminzionale o ecografia che mostra un volume di urina residua elevato.
Un volume < 50 ml è normale; < 100 mL è solitamente accettabile nei pazienti > 65 ma anormale nei pazienti più giovani
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Subito dopo la rimozione del catetere
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Volume urinario residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La quantità di urina trattenuta nella vescica dopo una minzione volontaria.
Lo svuotamento incompleto della vescica viene diagnosticato mediante cateterizzazione postminzionale o ecografia che mostra un volume di urina residua elevato.
Un volume < 50 ml è normale; < 100 mL è solitamente accettabile nei pazienti > 65 ma anormale nei pazienti più giovani
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1 mese dopo l'intervento
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Volume urinario residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La quantità di urina trattenuta nella vescica dopo una minzione volontaria.
Lo svuotamento incompleto della vescica viene diagnosticato mediante cateterizzazione postminzionale o ecografia che mostra un volume di urina residua elevato.
Un volume < 50 ml è normale; < 100 mL è solitamente accettabile nei pazienti > 65 ma anormale nei pazienti più giovani
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3 mesi dopo l'intervento
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Volume urinario residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La quantità di urina trattenuta nella vescica dopo una minzione volontaria.
Lo svuotamento incompleto della vescica viene diagnosticato mediante cateterizzazione postminzionale o ecografia che mostra un volume di urina residua elevato.
Un volume < 50 ml è normale; < 100 mL è solitamente accettabile nei pazienti > 65 ma anormale nei pazienti più giovani
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6 mesi dopo l'intervento
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Volume urinario residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La quantità di urina trattenuta nella vescica dopo una minzione volontaria.
Lo svuotamento incompleto della vescica viene diagnosticato mediante cateterizzazione postminzionale o ecografia che mostra un volume di urina residua elevato.
Un volume < 50 ml è normale; < 100 mL è solitamente accettabile nei pazienti > 65 ma anormale nei pazienti più giovani
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12 mesi dopo l'intervento
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Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test del PSA Misura il livello di PSA (proteina prodotta dalle cellule normali e maligne della ghiandola prostatica) in un campione di sangue.
Il valore normale del PSA è generalmente dichiarato inferiore a 4,0 μg/L.
Tuttavia, a causa del fatto che l'ingrossamento benigno della ghiandola prostatica tende a verificarsi quando gli uomini invecchiano, è stata sviluppata una scala adattata all'età: 0-2,5 μg/L = Normale per un uomo di 40-50 anni; 2,5-3,5 μg/L = Normale per un uomo di 50-60 anni.
Per gli uomini di età compresa tra 70 e 79 anni, hanno suggerito un normale intervallo di riferimento del PSA sierico di 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
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Linea di base
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Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il test del PSA Misura il livello di PSA (proteina prodotta dalle cellule normali e maligne della ghiandola prostatica) in un campione di sangue.
Il valore normale del PSA è generalmente dichiarato inferiore a 4,0 μg/L.
Tuttavia, a causa del fatto che l'ingrossamento benigno della ghiandola prostatica tende a verificarsi quando gli uomini invecchiano, è stata sviluppata una scala adattata all'età: 0-2,5 μg/L = Normale per un uomo di 40-50 anni; 2,5-3,5 μg/L = Normale per un uomo di 50-60 anni.
Per gli uomini di età compresa tra 70 e 79 anni, hanno suggerito un normale intervallo di riferimento del PSA sierico di 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
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3 mesi dopo l'intervento
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Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il test del PSA Misura il livello di PSA (proteina prodotta dalle cellule normali e maligne della ghiandola prostatica) in un campione di sangue.
Il valore normale del PSA è generalmente dichiarato inferiore a 4,0 μg/L.
Tuttavia, a causa del fatto che l'ingrossamento benigno della ghiandola prostatica tende a verificarsi quando gli uomini invecchiano, è stata sviluppata una scala adattata all'età: 0-2,5 μg/L = Normale per un uomo di 40-50 anni; 2,5-3,5 μg/L = Normale per un uomo di 50-60 anni.
Per gli uomini di età compresa tra 70 e 79 anni, hanno suggerito un normale intervallo di riferimento del PSA sierico di 0,0-6,5 ng/mL (0,0-6,5 μg/L).
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tassi di complicanze, come incidenza di sanguinamento, necessità di utilizzo di diatermia monopolare, durata dell'intervento chirurgico e rapporto tempo operatorio/tempo laser.
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Durante l'intervento chirurgico
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Grado di variazione delle dimensioni della prostata misurato mediante ecografia transrettale (TRUS)
Lasso di tempo: Chirurgia e 3 mesi post-operatoria
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Una sonda ecografica viene inserita nel retto per controllare la prostata.
La sonda fa rimbalzare le onde sonore sui tessuti del corpo per produrre echi che formano un sonogramma (immagine computerizzata) della prostata.
L'ecografia al basale verrà confrontata con quella a 3 mesi dopo l'intervento e la dimensione della prostata misurata utilizzando strumenti di misurazione online.
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Chirurgia e 3 mesi post-operatoria
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Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: Chirurgia
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Il questionario IIEF (International Index of Erectile Function) a 5 domande è un'indagine convalidata, multidimensionale e autosomministrata che si è rivelata utile nella valutazione clinica della disfunzione erettile e dei risultati del trattamento.
Le domande hanno un punteggio da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano un aumento dei livelli di disfunzione erettile, mentre punteggi più alti indicano una maggiore funzione erettile.
I possibili punteggi per l'IIEF-5 vanno da 5 a 25 e la disfunzione erettile (DE) è classificata in cinque categorie in base ai punteggi: grave (5-7), moderata (8-11), da lieve a moderata (12- 16), lieve (17-21) e senza ED (22-25).
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Chirurgia
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Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario IIEF (International Index of Erectile Function) a 5 domande è un'indagine convalidata, multidimensionale e autosomministrata che si è rivelata utile nella valutazione clinica della disfunzione erettile e dei risultati del trattamento.
Le domande hanno un punteggio da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano un aumento dei livelli di disfunzione erettile, mentre punteggi più alti indicano una maggiore funzione erettile.
I possibili punteggi per l'IIEF-5 vanno da 5 a 25 e la disfunzione erettile (DE) è classificata in cinque categorie in base ai punteggi: grave (5-7), moderata (8-11), da lieve a moderata (12- 16), lieve (17-21) e senza ED (22-25).
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3 mesi dopo l'intervento
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Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il questionario IIEF (International Index of Erectile Function) a 5 domande è un'indagine convalidata, multidimensionale e autosomministrata che si è rivelata utile nella valutazione clinica della disfunzione erettile e dei risultati del trattamento.
Le domande hanno un punteggio da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano un aumento dei livelli di disfunzione erettile, mentre punteggi più alti indicano una maggiore funzione erettile.
I possibili punteggi per l'IIEF-5 vanno da 5 a 25 e la disfunzione erettile (DE) è classificata in cinque categorie in base ai punteggi: grave (5-7), moderata (8-11), da lieve a moderata (12- 16), lieve (17-21) e senza ED (22-25).
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-582
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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